2018年6月25日月曜日

アロエステロールドリンクヨーグルト（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


森永乳業株式会社（法人番号：8010401029662）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アロエステロールドリンクヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D10
【届出日】
2018/04/27
【届出者名】
森永乳業株式会社
森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アロエステロールドリンクヨーグルト
アロエステロールドリンクヨーグルト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
アロエ由来ロフェノールを含む商品一覧楽天市場

アロエ由来シクロアルタノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。
【想定する主な対象者】
健常な成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品（アロエステロールドリンクヨーグルト）は、一日摂取目安量（一本）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。
本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月に「アロエステヨーグルトドリンク」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の喫食実績は、本届出食品「アロエステロールドリンクヨーグルト」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2018年3月までの期間で約1210万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。
【摂取する上での注意事項】
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールと医薬品との相互作用はないと評価しました。
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。
ただし、過剰摂取に対する注意喚起のため、摂取する上での注意事項として、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示見本に記載しました。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜乳業株式会社）によって行われています。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：「アロエステロールドリンクヨーグルト」の摂取が、肌の潤いに与える影響の評価

目的：この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む「アロエステロールドリンクヨーグルト」（以下、本届出食品）を摂取すると、本機能性関与成分を含まない食品を摂取した場合に比べて、肌の潤いにどのような影響を与えるか確認することです。

背景：本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞を用いた試験において、コラーゲン産生促進作用を有することがわかっています。そこで、本機能性関与成分を含む本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を明らかにするために臨床試験を行いました。

方法：健常な成人女性（30-59歳）64名を、本機能性関与成分（アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg）を含む本届出食品一本を食べる群と機能性関与成分を含まない対照食品一本を食べる群とに無作為にわけ、各食品を一日一本（100g）、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験の論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するために、摂取前と摂取4、8、12週間後に、皮膚バリア機能（経皮水分蒸散量）、肌の潤い（皮膚角層水分量）を測定しました。この試験の費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。

主な結果：各群32名、合計64名全員のデータを解析しました。その結果、対照食品群と比較し、本届出食品群では経皮水分蒸散量が抑えられ、皮膚角層水分量が増加しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の潤いを保つ機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質：この試験は、信頼性が高いとされるプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序ならびに肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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ルテイン＆ゼアキサンチン（森下仁丹株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


森下仁丹株式会社（法人番号：8120001077571）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D9
【届出日】
2018/04/26
【届出者名】
森下仁丹株式会社
森下仁丹株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン
ルテイン＆ゼアキサンチン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン,ゼアキサンチン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。目の調子を整えたい方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
健康な成人男女
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品「ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン」に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で2,800kgである。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算で90kgである。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。また、類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg の摂取量が設定されている製品もあるが、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。
ルテイン、ゼアキサンチンの一日許容摂取量 (ADI) は、0-2 mg/kg体重/日までと設定されており、体重70kgの成人で140mg/日に相当するが、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は上記ADI内であり、一日摂取目安量を守って摂取する場合において安全性に問題はないと考える。
【摂取する上での注意事項】
一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、カプセルバルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定、NSF Internationalによる米国GMP適合認定およびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場で製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：
「ルテイン＆（アンド）ゼアキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能について

目的：
本研究レビューは、健康な成人男女を対象とし、ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、プラセボ摂取と比較して、目の黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスを緩和し、コントラスト感度を改善する機能があるかについて、検証することを目的とした。

背景：
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能に関する文献はこれまでにも複数報告されているが、目に疾患のある人を対象としたものが多く、健康な成人男女を対象とした研究レビューはなかった。

レビュー対象とした研究の特性：
データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人男女の目の調子を整える機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は1報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）であった。

主な結果：
採用した1報の論文において、米国の健康な大学生及び大学院生が一日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した場合、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復時間が短縮し、色コントラスト感度が有意に高まることが示唆された。

科学的根拠の質：
採用論文が1報であるため、不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。しかしながら、採用論文が科学的根拠の質が高いとされているランダム化比較試験であること、さらに、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いことより、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。また、採用論文の対象者は、米国の大学生であるが、目の使用に対する生活環境が米国と日本では類似していることから、本研究の日本人への外挿は可能と考えた。

（構造化抄録）

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すっきり爽快どこでもファイバー(株式会社トキワ漢方製薬)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社トキワ漢方製薬（法人番号：8120001109003）が消費者庁に届出た機能性表示食品【すっきり爽快どこでもファイバー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D8
【届出日】
2018/04/25
【届出者名】
株式会社トキワ漢方製薬
株式会社トキワ漢方製薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
すっきり爽快どこでもファイバー
すっきり爽快どこでもファイバー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、お通じがとどこおりがちな方に対し便通改善機能を有することが報告されています。
【想定する主な対象者】
血糖値が気になる方、お通じが滞りがちな方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
難消化性デキストリン(食物繊維として)は、とうもろこしや馬鈴薯等由来のデンプンの熱分解や酵素分解によって生成された難消化性成分を精製することにより工業的に生産される水溶性食物繊維様の成分で、特定保健用食品の他、様々な食品の原材料として使用されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)の配合された食品は、日本国内で既に広く流通し、多くの人々に喫食されてきましたが、これまでに、重篤な健康被害の発生は知られていません。
難消化性デキストリン(食物繊維として)の安全性評価については、主として動物実験とヒト試験によって確認されています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)の実験動物に対する50％致死量(1回の投与によって50％の確率で致死に至る投与量)は少なくとも20 g/kg以上(急性毒性試験)、また、1ヵ月や3ヵ月といった長期間にわたり実験動物に本成分をあたえつづけて、毒性の発現をみる試験(亜急性毒性試験・亜慢性毒性試験)でも、特筆すべき毒性は確認されていません。また、発がん性の一指標とされる変異原性、即ち私たちを含めた生物を構成する細胞内にある遺伝子を傷害する能力についても検査されており、その結果として難消化性デキストリン(食物繊維として)に変異原性は認められていません。
ヒト試験については、過剰量を4週間程度ヒトに投与して、健康に異常がでないかチェックする過剰摂取試験や12週間程度の比較的長期にわたり投与して、健康に異常がでないかをチェックする長期摂取試験が実施されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本製品の一日摂取目安量の最高9～10倍程度の投与量でも、両試験において重大な有害作用は認められていません。
一方、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、特定保健用食品として国の安全審査を受けて安全性に問題がないとされた成分で、米国でも一般に安全と認められる物質(GRAS物質)として認知されています。
以上のことを、総合的に評価した結果、本製品は、設定された一日摂取目安量が順守されている限りにおいて、十分な安全性が確保されているものと結論づけました。
【摂取する上での注意事項】
● 妊婦・授乳婦・未成年者の摂取はお控えください。 
● お子様の手の届かないところに保管してください。
● 開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出製品はＧＭＰ工場で、厳重な品質管理の下、製造しております。株式会社アスナロ化工研究所（国内 GMP 認証あり）
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】標記成分に、便通を改善する働きがあるか否かについて、健常人を対象として評価することを目的としました。
【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。
【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は16報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。
【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を摂取することによって、一週間当たりの排便回数6回以下の方で、排便回数ならびに排便量が増加し、標記成分に便通改善作用を有するが示されました。一方、一般に正常なお通じとされる一週間当たりの排便回数7回以上の方、言い換えれば今以上にお通じを改善する必要のない方に対しては、標記成分の便通改善作用は観察されませんでした。
【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした。
なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、また、本採用文献には試験計画の事前登録に関する情報の記載が不十分であったため、一部のバイアス評価の実施には限界がありました。加えて、利益相反については、実質的な影響を検証することが困難でしたので、本評価の実施についても限界がありました。
以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。


【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】標記成分に、食後の血糖値上昇を抑える働きがあるか否かについて、健常人を対象として、評価することを目的としました。
【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。
【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は28報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。
【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を食事とともに摂取することによって、食事後の血糖値の上昇がおだやかになることが判明しました。また、この作用は食後血糖値が上昇しやすい人で効果を発揮し、食後血糖値が上昇しにくい人、言い換えれば食後血糖値を気にする必要のない人ではあまり作用しないことが示されました。
【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした(血糖曲線下面積)。
なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、さらに採用文献において、数値データが公開されなかったデータ(食後血糖値)があり、加えて一部のバイアス評価に必要な情報が不十分であったため、定量的評価、出版バイアス評価及び一部のバイアス評価の実施には限界がありました。利益相反については、実質的な影響を検証することは困難であったので、本評価の実施においても限界がありました。
以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年6月16日土曜日

記憶プロ（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


ダイドードリンコ株式会社（法人番号：8120001196529）が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶プロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D7
【届出日】
2018/04/20
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
■会社■楽天市場
【商品名】
記憶プロ
■商品■楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA
■成分■楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。GABAには事務的作業による一時的な心理的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常高齢者、健常者（事務的作業による一時的な心理的ストレスを感じる方）
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該製品は複数の機能性関与成分（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA）を含む錠剤形状のサプリメントであるが、当該製品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、イチョウ葉エキスに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性は高いと判断した。GABAに関しては既存情報による安全性試験結果の評価より、十分な安全性があると判断した。
一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。また、パッケージの摂取上の注意に「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワーファリン（ワルファリンカリウム）や抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。しかし、当該製品と医薬品の飲み合わせには注意を要するため、医薬品を服用している場合は、医師や薬剤師に相談することが望ましい。
さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関してはデータベースを検索したところ、イチョウ葉とGABAの組み合わせでの報告がなかったことから問題なしとした。
以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。
【摂取する上での注意事項】
■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。
■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。
■てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワーファリン（ワルファリンカリウム）や抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。
■降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
１．イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン（記憶力の維持）

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビューを実施した。

【目的】
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証することを目的とした。

【背景】
記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年4月23日に、2017年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。

【主な結果】
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

【科学的根拠の質】
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常高齢者であり、当該製品の想定対象者と一致している。また、当該製品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

２．GABA（事務的作業による一時的な心理的ストレスの緩和効果）
【標題】
GABAの、事務的作業による一時的な心理的ストレスの緩和効果について研究レビューを実施した。

【目的】
健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な心理的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な心理的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な心理的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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プレスケ(株式会社ファーマフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社ファーマフーズ（法人番号：5130001011549）が消費者庁に届出た機能性表示食品【プレスケ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D6
【届出日】
2018/04/17
【届出者名】
株式会社ファーマフーズ
株式会社ファーマフーズの商品一覧楽天市場
【商品名】
プレスケ
プレスケ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸（GABA）
γ-アミノ酪酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。γ-アミノ酪酸（GABA）は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健康な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスを感じている方。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント（錠剤）形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれるアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。当社から発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
理論上に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
アリメント工業株式会社 本社工場、新富士工場、新富士第二工場で国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証を受けており、その認証等に従い製造を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【課題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼ全ての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題ないものであった。ただし、効果があったとする論文中では、被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されて折らず注意が必要である。


【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧
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