機能性表示食品リストとエビデンス

2018年9月29日土曜日

ダイエットのみかた(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレ（法人番号：3030001041855）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ダイエットのみかた】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D111
【届出日】
2018/08/01
【届出者名】
株式会社リフレ
株式会社リフレ楽天市場
【商品名】
ダイエットのみかた
ダイエットのみかた楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

「ダイエットのみかた」はアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含みます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、太り気味（肥満１度：BMI 25～30未満）の方の体脂肪や血中中性脂肪を低下させ、体重やウエストサイズを減少させる機能が報告されています。肥満気味の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満1度（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験について、当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」（同一原料）を3mg/日を含む類似食品（錠剤・粉末/一日１～2回、水等で飲用）が、原料供給元企業で既に2011年4月より主に国内成人男女（20～90歳）を対象に全国販売されており、さらに2010年9月以降だけで4,000万食以上の流通実績があるが、これまで健康被害等の報告はされていない。それらの喫食実績をもとに同質性と安全性を評価し、安全であることを確認した。
またこれまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており（1-3）、1日あたり200-300mgのエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関して2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また残り1報について副作用はなかったとされている。さらに日本人健常者19人を対象とした1日あたりの推奨量の5倍量（1500mg、エラグ酸として15mg）を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにより検索したが、機能性関与成分による消化酵素や解糖系酵素への影響、糖の吸収抑制、血糖値の低下などの報告があり、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性がある。また可能性として血中テストステロン値を増加させる報告があり、ホルモン剤との併用は相加作用を生じる可能性がある。
以上より一部医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、パッケージで注意喚起し、1日あたりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断している。

1.Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2.Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3.Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

パッケージ表示上の【摂取上の注意】
１日の摂取目安量をお守りください。原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。エルナモン、ホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品をご使用の方は、本品のご使用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会、公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた3工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社オムニカ:国内ＧＭＰ取得（製-0017）　②アムスライフサイエンス（国吉田工場）:国内ＧＭＰ取得（20212）　③アムスライフサイエンス（本社工場）:国内ＧＭＰ取得（11105）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：アフリカマンゴノキエキス(1%エラグ酸含有)（種子由来）の標準体重（BMI値18.5kg/m2以上25kg/m2未満）および肥満1度（BMI値 25kg/m2以上30kg/m2未満）における体重やウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー

背景と目的：アフリカマンゴノキエキス（種子由来）の肥満に対する有効性の臨床研究やシステマティックレビューは報告されている（1-4）。アフリカマンゴノキ種子にはエラグ酸類縁体が多く含まれ（5）、エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている（6,7）ことから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。本研究レビューではそこでアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重および肥満1度における体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす効果を研究レビューにより検討を行った。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果である。この研究はエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の300mg/日の摂取が、肥満1度の被験者の体重、ウエストサイズ、体脂肪率、BMI値、血中脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエストサイズ、血漿トリグリセリド濃度を有意に低下させた。なお試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上より機能性関与成分を1日あたり3mg含む「ダイエットのみかた」は、太り気味・肥満気味（肥満１度：BMI25～30未満）の方の脂肪の蓄積を抑え、体脂肪や血中中性脂肪の低下、および体重やウエストサイズの減少につながる機能性表示食品として適切であると判断した。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。しかし査読付き論文1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験論文が期待される。

1.Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2.Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3.Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4.J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
（構造化抄録）
なお、商品名にある「ダイエット」は、本来の意味である「成分や栄養が規定された食事」を指す。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

サントリーオメガエイド（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社（法人番号：1010401081174）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サントリー　オメガエイド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D110
【届出日】
2018/07/31
【届出者名】
サントリーウエルネス株式会社
サントリーウエルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
サントリー　オメガエイド
サントリー　オメガエイド楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）
ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場ＡＲＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）が含まれます。ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）の３成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）の維持に役立ち、また、前向きな気分（頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

高年齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、届出者が販売している製品「オメガエイド」と同じ形状で同一の機能性関与成分を同量含んでおり、機能性関与成分として１日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718mg、217～403mg、144～185mg程度と報告されており、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。また、「オメガエイド」は約7年の販売期間があり、出荷数量は約430万本(※)であることから、喫食実績がある。「オメガエイド」に起因する重大な健康被害情報も認められていない。
　以上より、同一の機能性関与成分を同量含む製品「オメガエイド」の喫食実績から、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。

※2011年11月から2018年6月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

【摂取する上での注意事項】

DHA、EPA、ARAと医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』及びNatural Medicines Comprehensive Databaseを調べた結果、各機能性関与成分と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。また、DHA、EPA、ARAの2成分の組み合わせ、あるいは3成分の組み合わせと医薬品との相互作用についても、相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。
　さらに、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。
　安全を期すために、凝血能、血圧、血糖のコントロールに関する影響について、利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。
　同様に、機能性関与成分同士の相互作用を調べた結果、機能性関与成分同士の相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。
　以上より、健常成人が当該製品を適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、健康食品認証制度協議会の指定認証機関から健康食品GMPの認定を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜認知機能の一部である注意機能の維持＞
【標題】
　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。

【背景】
　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARAの摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせて摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。
　検索日は2017年9月11日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）を維持すると考えられた。
（※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。

＜前向きな気分の維持＞
【標題】
　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる気分の改善に関する研究レビュー

【目的】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、気分を改善するか検証する。

【背景】
　超高齢社会の日本において高齢者のこころの健康を維持することは、社会生活を営むために必要な機能を維持するために重要であると考えられている。こころの状態は、例えばProfile of Mood States（POMS）（※）などにより気分として評価されるが、DHA、EPAやARAの摂取によりPOMSで評価される気分のうち、活気のスコアが改善することが報告されている。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による気分への影響を検証した研究レビューは報告されていない。
（※）日本人において妥当性が得られ学術的に広くコンセンサスが得られている気分の評価指標

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、気分を改善するかを検証した研究を検索した。
　検索日は2018年6月7日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、POMS活気スコアの有意な増加が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、前向きな気分（頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持すると考えられた。

【科学的根拠の質】
　＜認知機能の一部である注意機能の維持＞及び＜前向きな気分の維持＞において評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、試験食品の摂取期間が限定的であること、また、有効性の解析対象集団が限定的であったことなどが、本研究レビューの限界である。今後、更なる研究の実施が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ヘルシアプロシアニジンポリフェノール(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社（法人番号：4010001034760）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシア　プロシアニジン　ポリフェノールの力】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D109
【届出日】
2018/07/31
【届出者名】
花王株式会社
花王株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルシア　プロシアニジン　ポリフェノールの力
ヘルシア　プロシアニジン　ポリフェノールの力楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
松樹皮由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を含みます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

LDL（悪玉）コレステロールが高めの方（疾病に罹患していない者）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
本品、類似する食品及び本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の十分な食経験の既存情報はない。
2.安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）」を含む原材料の松樹皮抽出物（フランスカイガンショウの樹皮エキス）は、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に区分されている。
また、公的機関のデータベースには、松樹皮抽出物のヒトに対する安全性評価として以下の記載がある。
　「適切に摂取した場合、安全性が示唆されている。松樹皮抽出物は投与量50～450 mg/日を1年間まで摂取で安全であった。」
　「経口摂取および外用で、適切に用いれば安全性が示唆されている。しかし、妊娠中・授乳中における安全性は、信頼できるデータが十分にないので使用は避ける」
本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の安全性は、松樹皮抽出物の安全性情報を基に評価できると考えられる。
松樹皮抽出物100 mg中には、本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が2.9 mg～5.0 mg含まれる。松樹皮抽出物は50～450 mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹皮由来プロシアニジン量として1.45 mg～22.5 mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分の松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の一日当たりの摂取目安量は2.46 mgであり、安全性が評価されている範囲内である。
以上のことから、疾病に罹患してない者が、本品を適切に摂取する限りにおいては、安全性上の問題はないと評価した。ただし、本品は妊婦・授乳婦、小児を対象としないため、摂取する上での注意事項に以下の記載を行う。
　・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
3.医薬品との相互作用に関する評価
公的機関のデータベースには、以下の記載がある。
　「松樹皮抽出物は、その免疫賦活作用のため、免疫抑制治療に影響を与える可能性が考えられる。」
免疫抑制治療を受けている者は摂取対象者ではないが、念のため、摂取する上での注意事項に以下の記載を行う。
　・お薬を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。

【摂取する上での注意事項】

・多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。
・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
・お薬を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、国内GMP、米国GMP、ISO 22000の認証を受けた株式会社東洋新薬の鳥栖工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン」によるLDLコレステロールへの影響の定性的研究レビュー
（イ）目的
健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）が、松樹皮由来プロシアニジンを継続摂取することで、松樹皮由来プロシアニジンを含まない食品（対照品）の摂取と比較して、LDLコレステロールを低下させるかを定性的研究レビューで検証した。
（ウ）背景
松樹皮由来プロシアニジンはLDLコレステロール低下作用が既に報告されている。しかし、健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）に対するLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていないため、定性的研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年7月20日に3つのデータベースを用いて、データベース開設時から検索実施日までに収載された日本語及び英語の文献を対象とした文献検索を実施した。日本人の健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1として2.46 mg/日を12週間摂取させ、LDLコレステロールを対照品の摂取と比較した試験1報を採用した。採用論文の著者は、松樹皮由来プロシアニジンの製造企業の社員であった。
（オ）主な結果
採用論文1報では、健常成人（LDLコレステロール139 mg/dL以下）を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1として2.46 mg/日にて摂取させた結果、対照品の摂取と比較して、LDLコレステロールの有意な低下が認められた。
（カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであるが質の高い試験の文献であり、松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロールを下げる効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、日本人の健常成人を対象とした試験であるため、松樹皮由来プロシアニジンは、日本人のLDLコレステロールを低下させる機能を持つと考えられたが、日本人と人種や食生活などが異なる人々に対する効果は不明である。

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機能性表示食品まとめ一覧

届く強さの乳酸菌Ｗ（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社（法人番号：7010601019092）が消費者庁に届出た機能性表示食品【「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D108
【届出日】
2018/07/31
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）
届く強さの乳酸菌Ｗ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）
プレミアガセリ菌CP2305を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験に関して、機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績がある。
・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者
・摂取形状：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)菌体を含む清涼飲料水(殺菌)
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)の含有量：100 億(1 x 1010)個以上／本
・販売期間･販売量：2014年9月～2018年3月まで、販売数量約2820万本
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。
　上記、喫食実績のみでは安全性の評価は十分とは言えないため、既存情報での評価を合わせて行った。
既存情報：
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

　以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（6本パックの外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ストレスによる睡眠の質＞
（ア）標題：
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）に含まれる、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
健常人が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。
（オ）主な結果：
採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ、早期覚醒）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。
（カ）科学的根拠の質
採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

＜腸内環境＞
（ア）標題：
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）に含有する機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2017年3月28日）ところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。
（オ）主な結果：
便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。
（カ）科学的根拠の質：
採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

紀南みかん（紀南農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

紀南農業協同組合（法人番号：4170005004001）が消費者庁に届出た機能性表示食品【紀南みかん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D107
【届出日】
2018/07/31
【届出者名】
紀南農業協同組合
紀南農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
紀南みかん
紀南みかん楽天市場
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
β－クリプトキサンチン
β－クリプトキサンチンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。
β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。
【喫食実績の内容】
ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。
【参考文献】
山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編農学大事典』養賢堂
梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂
『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保紀南農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、生産者を対象とした栽培講習会や地区別懇談会を通じて、適正な生産環境の確保、適正な防除を実施するための栽培指針を示して共有し、圃場・品種ごとに生産履歴を記録しています。農協独自で残留農薬分析を行なう「食品安全分析センター」を設置しており、生産者が自主的に取り組む生産履歴の記録・点検・保管や、収穫前の残留農薬検査による農産物の安全管理の取組に加え、出荷段階でも残留農薬検査を実施しています。
○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制集出荷施設（柑橘選果場）では、圃場毎の栽培品種が登録された園地台帳を基に個人別の栽培状況を把握し、品質管理を実施しています。ウンシュウミカンは、出荷前には糖酸度分析を行い、出荷基準を満たした園地から生産者が収穫し、柑橘選果場において選果システムによる生産者ごと・圃場ごとの品質（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）の情報を管理しており、この情報を基に、当組合の指導員が、圃場ごとの施肥・潅水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、当組合管内での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。
○選果・選別段階における衛生管理体制柑橘選果場は、平成１４～１５年度に整備された施設で、作業従事者の手洗設備の設置、選果ライン等への有害小動物の侵入を防止する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。選果ラインでは、
①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、
②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、
③「腐敗果センサー」による選別、
④「外観カメラ」による大ききの選別、
⑤熟練した選果スタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー
【目的】
β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。
【背景】
骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。
【主な結果】
132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。
【科学的根拠の質】
β－クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β－クリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、β－クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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