黒酢飲料＜希釈用＞りんご味（メロディアン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

メロディアン株式会社（法人番号：8122001020296）が消費者庁に届出た機能性表示食品【黒酢飲料＜希釈用＞りんご味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D172

【届出日】

2018/09/06

【届出者名】

メロディアン株式会社

メロディアン株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

黒酢飲料＜希釈用＞りんご味

黒酢飲料＜希釈用＞りんご味楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「黒酢飲料＜希釈用＞りんご味」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料である。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 届出食品は 1 日摂取目安量 4個（40ml）当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を 750mg 含有した飲料であり、これを 14倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

メロディアン株式会社　三重工場　ISO22000ならびにFSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

リファイン動き軽やかサポート(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社（法人番号：4010001034760）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　動き軽やかサポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D171

【届出日】

2018/09/06

【届出者名】

花王株式会社

花王株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

リファイン　動き軽やかサポート

リファイン　動き軽やかサポート楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳由来スフィンゴミエリン

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【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。健常な方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助けるので、加齢によって衰える足の動き(踏み出す、止まるなど)をサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 ・喫食実績による評価 本品は2016年8月から販売実績があります。これまでに本品の摂取による安全性に関する問題は報告されておりませんが、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。 ・既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）あたり38 mg含まれますが、これは牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳の量は日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多いということと、さらに本品はサプリメント形状であるために過剰に摂取する可能性を否定できないということから過剰摂取試験を実施して安全性を評価しました。 【安全性試験に関する評価】 ・既存情報による評価 本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性に関する情報を主要な医学文献のデータベースで文献調査した結果、1報の文献が確認されました。その文献は、健常成人が本品の一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間摂取している過剰摂取試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。 【安全性試験の実施による評価】 健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 本品および本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。 ●まれにお腹がゆるくなる場合があります。 ●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社 承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

最終製品を用いた論文2報についての評価 【標題】 　本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な中高年の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響 【目的】 　健常な中高年を対象に、本品を毎日摂取しながら、週 2 回の適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し検討しました。 【背景】  　加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり(敏捷性の低下)、歩く速さが遅くなったりする（歩行能力の低下）など、足の動きの衰えを感じるようになります。特に、敏捷性は、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できることが報告されており、中高年にとって重要な身体機能です。 　このような機能低下の原因の一つには、運動神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下、つまり筋肉への神経伝達の低下が関与することが報告されています。本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、細胞や動物の試験で、神経筋接合部の形成や機能に関与することや、ヒト試験でも筋肉への神経伝達に関与することが報告されています。 　そこで、健常な中高年に対し、本品の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（1）」と4方向選択反応時間「試験（2）」で評価しました。 【方法】 試験（１）　50～69 歳の健常男女 44 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群22 名)と対照食品を摂取する群（対照群22 名)に分けて、各食品を 1日1回10週間毎日摂取していただき、身体機能（敏捷性等）を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 試験（２）　60～74 歳の健常男女 25 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群13名)と、対照食品を摂取する群（対照群12名)に分けて、1日1 回 5 週間毎日摂取していただき、4 方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。 【主な結果】 試験（１）　解析は合計 35 名(本品群 19 名、対照群 16 名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。 試験（２）　解析は合計 23 名(本品群 12名、対照群 11 名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。 　これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。試験の対象者は両試験とも、本品の主な対象である健常な中高年です。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動と同等と考えます。

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機能性表示食品まとめ一覧

伊右衛門プラス350コレステロール対策(サントリー食品インターナショナル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社（法人番号：8010401080079）が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラス３５０コレステロール対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D170

【届出日】

2018/09/05

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社

サントリー食品インターナショナル株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

伊右衛門プラス３５０コレステロール対策

伊右衛門プラス３５０コレステロール対策楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

松樹皮由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　 　喫食実績はない。 【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】 　松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古くからの食経験を有すると考えられる。 【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】 　経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。 　当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 　機能性関与成分を含む原材料（松樹皮抽出物）と医薬品との相互作用について、２次情報の調査を行ったところ、理論的に相互作用の可能性を示唆する複数の記載があった。しかしながら、データベースの参考文献に遡り内容を精査したところ、いずれも当該食品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物を使用した研究であった。従って、当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））と医薬品との相互作用を示唆する情報は見当たらず、当該食品の摂取において相互作用を起こすリスクは低いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題 　松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロール低下に関する研究レビュー イ．目的 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するかを検証する。 ウ．背景 　松樹皮抽出物によるLDLコレステロールの低下作用は報告されているが、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人を対象とした、松樹皮由来プロシアニジンによるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンを摂取した時のLDLコレステロールの低下を、プラセボを摂取した時と比較して検証した研究を検索した。英語及び日本語文献データベースを使用して2018年1月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めて内容を精査したところ、条件を満たした文献は1報であった。 オ．主な結果 　採用論文は日本で実施されたランダム化比較試験で、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mg/日又はプラセボを摂取させていた。摂取12週後のLDLコレステロール値（平均±標準偏差）は、松樹皮由来プロシアニジン群107.4±12.5 mg/dL、プラセボ群127.5±26.1 mg/dLで、松樹皮由来プロシアニジンの摂取によりLDLコレステロールが有意に低下していた（p <0.05）。また、試験食品由来の副作用は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 　採用論文で摂取させていた松樹皮由来プロシアニジンは錠剤形態であったが、飲料形態である当該食品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該食品に配合している松樹皮由来プロシアニジンと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該食品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者減少の影響、利益相反の影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

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機能性表示食品まとめ一覧

伊右衛門プラスコレステロール対策（サントリー食品インターナショナル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社（法人番号：8010401080079）が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラスコレステロール対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

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Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D169

【届出日】

2018/09/05

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社

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【商品名】

伊右衛門プラスコレステロール対策

伊右衛門プラスコレステロール対策楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

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【表示しようとする機能性】

本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　 　喫食実績はない。 【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】 　松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古くからの食経験を有すると考えられる。 【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】 　経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。 　当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 　機能性関与成分を含む原材料（松樹皮抽出物）と医薬品との相互作用について、２次情報の調査を行ったところ、理論的に相互作用の可能性を示唆する複数の記載があった。しかしながら、データベースの参考文献に遡り内容を精査したところ、いずれも当該食品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物を使用した研究であった。従って、当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））と医薬品との相互作用を示唆する情報は見当たらず、当該食品の摂取において相互作用を起こすリスクは低いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題 　松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロール低下に関する研究レビュー イ．目的 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するかを検証する。 ウ．背景 　松樹皮抽出物によるLDLコレステロールの低下作用は報告されているが、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人を対象とした、松樹皮由来プロシアニジンによるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンを摂取した時のLDLコレステロールの低下を、プラセボを摂取した時と比較して検証した研究を検索した。英語及び日本語文献データベースを使用して2018年1月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めて内容を精査したところ、条件を満たした文献は1報であった。 オ．主な結果 　採用論文は日本で実施されたランダム化比較試験で、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mg/日又はプラセボを摂取させていた。摂取12週後のLDLコレステロール値（平均±標準偏差）は、松樹皮由来プロシアニジン群107.4±12.5 mg/dL、プラセボ群127.5±26.1 mg/dLで、松樹皮由来プロシアニジンの摂取によりLDLコレステロールが有意に低下していた（p <0.05）。また、試験食品由来の副作用は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 　採用論文で摂取させていた松樹皮由来プロシアニジンは錠剤形態であったが、飲料形態である当該食品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該食品に配合している松樹皮由来プロシアニジンと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該食品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者減少の影響、利益相反の影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

伊右衛門プラスａコレステロール対策（サントリー食品インターナショナル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社（法人番号：8010401080079）が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラスａコレステロール対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D168

【届出日】

2018/09/05

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社

サントリー食品インターナショナル株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

伊右衛門プラスａコレステロール対策

伊右衛門プラスａコレステロール対策楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

松樹皮由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　 　喫食実績はない。 【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】 　松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古くからの食経験を有すると考えられる。 【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】 　経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。 　当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 　機能性関与成分を含む原材料（松樹皮抽出物）と医薬品との相互作用について、２次情報の調査を行ったところ、理論的に相互作用の可能性を示唆する複数の記載があった。しかしながら、データベースの参考文献に遡り内容を精査したところ、いずれも当該食品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物を使用した研究であった。従って、当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））と医薬品との相互作用を示唆する情報は見当たらず、当該食品の摂取において相互作用を起こすリスクは低いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題 　松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロール低下に関する研究レビュー イ．目的 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するかを検証する。 ウ．背景 　松樹皮抽出物によるLDLコレステロールの低下作用は報告されているが、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人を対象とした、松樹皮由来プロシアニジンによるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンを摂取した時のLDLコレステロールの低下を、プラセボを摂取した時と比較して検証した研究を検索した。英語及び日本語文献データベースを使用して2018年1月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めて内容を精査したところ、条件を満たした文献は1報であった。 オ．主な結果 　採用論文は日本で実施されたランダム化比較試験で、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mg/日又はプラセボを摂取させていた。摂取12週後のLDLコレステロール値（平均±標準偏差）は、松樹皮由来プロシアニジン群107.4±12.5 mg/dL、プラセボ群127.5±26.1 mg/dLで、松樹皮由来プロシアニジンの摂取によりLDLコレステロールが有意に低下していた（p <0.05）。また、試験食品由来の副作用は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 　採用論文で摂取させていた松樹皮由来プロシアニジンは錠剤形態であったが、飲料形態である当該食品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該食品に配合している松樹皮由来プロシアニジンと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該食品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者減少の影響、利益相反の影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

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機能性表示食品まとめ一覧

血圧ギャバ粒(株式会社全日本通教)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通教（法人番号：9011301005389）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D167

【届出日】

2018/09/05

【届出者名】

株式会社全日本通教

株式会社全日本通教の商品一覧楽天市場

【商品名】

血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）粒

血圧ＧＡＢＡ粒楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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