機能性表示食品リストとエビデンス

2018年11月17日土曜日

ベネトロン25プラス（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所（法人番号：4040001046976）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ベネトロン２５プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D207
【届出日】
2018/09/21
【届出者名】
株式会社常磐植物化学研究所
株式会社常磐植物化学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
ベネトロン２５プラス
ベネトロン２５プラス楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。
機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの睡眠改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの睡眠改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及び（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用い起床時の体感を評価した結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。

（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

幸せの健康ご飯（株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ（法人番号：2120101042621）が消費者庁に届出た機能性表示食品【幸せの健康ご飯】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D206
【届出日】
2018/09/20
【届出者名】
株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ
株式会社フラット・フィールド・オペレーションズの商品一覧楽天市場
【商品名】
幸せの健康ご飯
幸せの健康ご飯楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方。おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
　
（データベース名）
1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が冶癒したりより健康が増進するものではありません。
・一度に摂りすぎると、体質、体調によってお腹が緩くなる場合があります。
・一日摂取目安量は守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

種類：ISO 22000、承認書等発行者：JAB、承認書等番号：ISO：JUSEーFSー090

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア)標題
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー、及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
　本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂　　取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認すること。及び健常成人ある　いは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善　　作用）が見られるかを確認することである。
【適格基準】
　・年齢：20歳以上であること。
　・性別：問わない。
　・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。
　・“（内）食後血糖値の上昇抑制”
　　疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者。
　・“（内）整腸作用”
　　疾病に罹患していない者、もしくは便秘傾向者。
【除外基準】
　・妊娠しているもしくは授乳中の女性。
　・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
(ウ)背景
“食後血糖値の上昇抑制作用”
　我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数の増加、なかでも糖　尿病患者数が増加し、極め深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事　療法などにより、食後の血糖値をコントロールすることが重要である。難消化性デキストリン（水溶　性食物繊維）は食後の血糖値上昇を抑制する作用を持つことが報告されています。その有効性　　を評価する為、検証をした。
“整腸作用”
　難消化性デキストリンは、便通及び便性改善作用を持つことが報告されている。　便通改善作用　に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が　大腸に到達することにより、糞便容量を増大する為と推定されています。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
“食後血糖値の上昇抑制作用”
　本研究のデザインは、システマティックレビューである。PubMed、Cochrane Library、　医中誌　　Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリ　　ンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集し　　た。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、　　「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC 0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対　照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-　　　　Laired法を用いた。
“整腸作用”
　本研究のデザインは、システマティックレビューである。PubMed、Cochrane Library、　医中誌　　Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対　象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収　　集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化　性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect model　であるDerSimonian-Laired法を用いた。
(オ)主な結果
“食後血糖値の上昇抑制作用”
　　43報のＲＣＴ論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、　
　　対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させことが認め　　　　　られた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。
“整腸作用”
　　26報のＲＣＴ論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比　較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキ　ストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。
(カ)科学的根拠の質
“食後血糖値の上昇抑制作用”
　　対象とする論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、エビデンス総体の質の評　　価において、各アウトカムの総例数は308～1,094例と例数が多く、不精確性はないと判断し　　　　た。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、総合効果量は有意　　であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は　　有意であった。以上のことから、全てのアウトカムのエビデンスの強さはＡ（強い）と判断された。
　　今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した　　調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子　　　の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。
“整腸作用”
　対象とする論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、エビデンス総体の質の評　　価において、「排便回数」、「排便量」、各アウトカムの総例数は1,104例と例数が多く、不精確性　　はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、総合　　効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる　　統合効果量は有意であった。以上のことから、各アウトカムのエビデンスの強さはＡ（強い）と判断　された。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継　続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣病も重要な要因であり、一つの食品だけを　摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な　　整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠などの生活　　習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

アサヒスタイルバランス完熟パインサワーテイスト(アサヒビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒビール株式会社（法人番号：9010601039873）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アサヒスタイルバランス完熟パインサワーテイスト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D205
【届出日】
2018/09/19
【届出者名】
アサヒビール株式会社
アサヒビール株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アサヒスタイルバランス完熟パインサワーテイスト
アサヒスタイルバランス完熟パインサワーテイスト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」が一日当たりの摂取目安量（１本）に1.2mg含まれていますが、本品及び類似する食品の喫食実績はありません。次に、既存情報による食経験の評価を行いました。その結果、日本人が食事から摂取するグルコシルセラミドは１日に約50 mgであると推定した報告はありましたが、「パイナップル由来グルコシルセラミド」の食経験に関する情報はありませんでした。よって、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、本品と同量（1.2mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取した長期摂取試験、本品の5倍量（6.0mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取した過剰摂取試験が行われており、いずれの臨床試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による悪影響はありませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、本品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記2報の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり両者の同等性に問題は無いと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料および添加物は、十分な食経験を有しており、安全性への懸念はありません。また、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。以上より本品の安全性に問題はなく、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。アサヒビール株式会社茨城工場・FSSC 22000取得・ISO 9001取得。　アサヒ飲料株式会社明石工場・FSSC 22000取得・総合衛生管理製造過程・ISO 9001取得。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題「パイナップル由来グルコシルセラミド経口摂取による肌の保湿力へ及ぼす影響について」
１．背景と目的
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取によりヒトの肌の経皮水分蒸散量を改善することが報告されています。本研究レビューでは、健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、プラセボ摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする肌の保湿力（バリア機能）が改善するか検証しました。
２．レビュー対象とした研究の特性
アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく、肌の乾燥をはじめとする肌荒れが気になる健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、経皮水分蒸散量が有意に低値を示すかを検証したランダム化比較試験（RCT）が実施された文献2報により評価しました。文献検索は2015年12月7日に実施し、同日までに公表された英語および日本語の文献を検索対象にしました。
３．主な結果
文献検索により抽出された2報の研究結果により、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2㎎/日を継続的に摂取することで経皮水分蒸散量が低下し、肌の保湿力（バリア機能）の改善に有用であることが確認されました。
４．科学的根拠の質
レビュー対象とした2報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインはRCTであることから、本品の機能性評価に値するものと考えられます。一方で、論文数が2報に限られるため、今後はさらなる検証も必要であると考えられます。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にパイナップル由来グルコシルセラミドの原料メーカーである丸善製薬株式会社ですが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものとなります。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

おやすみナイト（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販（法人番号：7011301005390）が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみナイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D204
【届出日】
2018/09/18
【届出者名】
株式会社全日本通販
株式会社全日本通販の商品一覧楽天市場
【商品名】
おやすみナイト
おやすみナイト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。
機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。

（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス本社工場（日健栄協ＧＭＰ認証）
・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス第二工場（日健栄協ＧＭＰ認証）
・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場（日健栄協ＧＭＰ認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。
現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

2018年11月10日土曜日

自然に感謝海からの恵み極（ジャパンメディック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ジャパンメディック株式会社（法人番号：4230001001301）が消費者庁に届出た機能性表示食品【自然に感謝海からの恵み極】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D203
【届出日】
2018/09/16
【届出者名】
ジャパンメディック株式会社
ジャパンメディック株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
自然に感謝海からの恵み極
自然に感謝海からの恵み極楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1)使用している主原料としての評価
当該製品の機能性関与成分を含む原料として用いるマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
　さらに、マルハニチロ株式会社はDHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。

2)既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。

以下は公的機関情報から引用しました。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

以上の情報から、当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 1,000mg/日であることから、一日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

データベース
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。
・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【記憶のサポート】
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。また、群間比較においての報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mg、摂取期間は5週間～2年間の範囲であった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量（900mg）から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【中性脂肪低下】
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、当該の機能性を群間比較で認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3週間～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAの総量として1,000mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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