機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ブレインメモリー(株式会社ホワイズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ホワイズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＲＡＩＮ　ＭＥＭＯＲＹ（ブレインメモリー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D313
【届出日】
2018/11/16
【届出者名】
株式会社ホワイズ
株式会社ホワイズの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＲＡＩＮ　ＭＥＭＯＲＹ（ブレインメモリー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○喫食実績による食経験の評価
イチョウ葉エキスを一日摂取目安量として120㎎（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8㎎、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mｇを含む）を配合した当社商品は、2000年11月から全国の販売会社及び代理店で販売しており、累計約68,000箱(1箱30日分)の販売実績があります。（2016年12月時点）これまでに当社商品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はされていません。
○既存情報を用いた安全性の評価
本届出商品に配合されているイチョウ葉エキス(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8ｍｇ、テルペンラクトン7.2ｍｇ)と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えました。
一日摂取目安量は｢イチョウ葉エキス食品品質規格基準｣（（公財）日本健康・栄養食品協会）規定されている60～240ｍｇ/日(イチョウ葉抽出物として)の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題はないと考えました。　
本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の一日摂取目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題ないと考えました。
以上より、本届出商品の一日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量を守ってください。●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召しあがりください。●植物由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力などの認知機能に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

シボヘールＷケア(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘールＷケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D312
【届出日】
2018/11/15
【届出者名】
株式会社ハーブ健康本舗
株式会社ハーブ健康本舗の商品一覧楽天市場
【商品名】
シボヘールＷケア
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、炭水化物の一部である糖質や、脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。炭水化物や、脂肪の多い食事が気になる方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、炭水化物や、脂肪の多い食事を摂りがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 喫食実績の評価
本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。

2 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。

3 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

4 まとめ
本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1 医薬品との相互作用
「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。

2 摂取する上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

3 本品を販売することの適切性について
上記2のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］バイホロン株式会社　大沢野工場●GMP：認証取得　（NPA-GMP、日健栄協GMP）［製造所３］日成興産株式会社本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所４］株式会社ウメケン●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所５］株式会社アスナロ化工研究所●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

健康体ギャバトマト(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康体　ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D311
【届出日】
2018/11/14
【届出者名】
株式会社伊藤園
株式会社伊藤園の商品一覧楽天市場
【商品名】
健康体　ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「健康体 GABA（ギャバ）トマト」は、長年親しまれているトマトジュースであり、トマトを原材料としています。
　また、GABAは、トマトに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品のGABAはトマト由来です。トマトやトマトジュースは、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。
当該製品は、弊社より2001年6月に発売を開始した「熟トマト」と同等であり、これまでに2億2000万本以上（液量で約148 kt）の販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、「熟トマト」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。また、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧を下げすぎてしまう可能性がありますので、服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「健康体 GABA（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関する研究レビュー
【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。
【背景】
GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人及び軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　血圧降下作用について調査した文献には、GABAを12.3mg摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が低下し、軽症高血圧者の方を除外して評価しても同様に血圧を低下させることが明らかとなりました。また、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは低下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。
【科学的根拠の質】
　GABAの血圧効果作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「健康体 GABA（ギャバ）トマト」はGABAを50mg含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

お食事マネージメント緑茶味（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お食事マネージメント　緑茶味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D310
【届出日】
2018/11/14
【届出者名】
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
お食事マネージメント　緑茶味
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

【摂取する上での注意事項】

・植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社三協日の出工場（国内GMP）・株式会社三協　本社工場（国内GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

① 食事の脂肪の吸収を抑える機能について
【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー

【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認するために行いました。

【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。その中で現在注目されているのが第6の栄養素として食物繊維の重要性についてです。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼおよびグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析により定性および定量が可能な成分である。
難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されています。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっています。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した9報の論文を抽出し対象とした。

【主な結果】9報の論文を統計的に統合した結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認された。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果であったことから、科学的根拠があると判断した。

【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏り、試験のランダム化に起因する偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。評価された論文の総例数は、321～470例と多く、解析結果も肯定的であるため、十分な科学的根拠があると考える。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。

② 食事の糖分の吸収を抑える機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー

【目的】本研究の目的は、健常成人もしくは境界域血糖値の成人（空腹時血糖値が126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認、検証することを目的としています。

【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。
　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きいと考えます。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。中でも食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されています。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっています。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した43報の論文を抽出し対象とした。

【主な結果】食後血糖値（30、60分）と食後血糖値の濃度曲線下面積を確認したところ、難消化性デキストリンを食事と併用することによって食後血糖値を有意に低下させることが確認できました。食後血糖値の濃度曲線下面積も有意に低下させることが確認できました。

【科学的根拠の質】
公表されていない研究による偏り、試験のランダム化に起因する偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。評価された論文の総例数は、308～1094例と多く、解析結果も肯定的であるため、十分な科学的根拠があると考える。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。
(構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

お食事マネージメントコーヒー味（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お食事マネージメント　コーヒー味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D309
【届出日】
2018/11/14
【届出者名】
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
お食事マネージメント　コーヒー味
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

・植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりくだい。・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

【届出日】
2018/11/13
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
コラーゲンペプチド
コラーゲンペプチドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品はコラーゲンペプチドを含みます。
コラーゲンペプチドには、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守る機能が報告されています。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人、膝関節に自覚症状のある健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品であるおいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞は、2011年11月より販売を開始し3000万本以上の販売実績がある。また、類似品であるコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞についても2006年4月より販売を開始しており1億4千万本以上の販売実績がある。その間、購入された方からこれら製品に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。
医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。
以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（製造所）熊本県果実農業協同組合連合会　白州工場　山梨県北杜市白州町下教来石14-2総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0702第1号　FSSC　22000:ｽｷｰﾑﾊﾞｰｼﾞｮﾝ3　JP13/030133

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）肌に及ぼす機能の検証
【標題】
　コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌の保湿機能に及ぼす効果の検証
【目的】
　研究レビューにより、肌の乾燥を有する健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。
コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、膝関節機能の改善作用や変形性関節症の改善作用、血圧低下作用や爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2018年10月10日
・対象集団の特性：肌の乾燥を有する健常成人（肌の乾燥が気になる健常者）
・評価した論文数：2報
・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
【主な結果】
肌の乾燥を有する健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿機能があることが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

（２）膝関節に及ぼす機能の検証
【標題】
　コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌の保湿機能に及ぼす効果の検証
【目的】
　研究レビューにより、膝関節に違和感がある健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加している。平成25年に介護が必要となった主な原因として、運動器の障害が最も多い。
また、ロコモティブシンドローム（運動器症候群）は、「運動器障害により要介護状態および要介護リスクの高い状態」と定義され、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な問題となっている。加齢に伴って起こる運動器の機能低下によって、疼痛の増加、歩行障害、日常生活動作の制限が生じ、高齢者のQOL を著しく悪化させるおもな要因の一つになっている。このような社会的背景から、特定の食品成分を摂取することにより、膝関節の機能を改善するといった機能性が期待されており、多くの研究が進められている。
コラーゲンペプチドは、ゼラチンを酵素で加水分解した食品成分であり、生理機能としては、肌の保湿作用、爪の成分およびスフィンゴシン量の増大作用、血圧低下作用などが報告されている。さらに、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、膝関節の改善に関する機能性をもつことが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2018年10月10日
・対象集団の特性：膝関節に違和感がある健常成人
・評価した論文数：1報
・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に膝関節の改善機能に対するコラーゲンペプチド含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
【主な結果】
膝関節に違和感がある健常成人が、コラーゲンペプチド含有食品 (1日あたり10 g)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な膝関節の改善機能があることが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。