機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

オリザ黒ショウガエキス(オリザ油化株式会社)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリザ油化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリザ　黒ショウガエキス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D352
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
オリザ油化株式会社
オリザ油化株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
オリザ　黒ショウガエキス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
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【表示しようとする機能性】

本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

運動機能に障害を持たない65歳未満で，日常生活に必要な運動機能の衰えが気になり始めた方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の安全性を評価した研究は発見できなかった。しかしながら，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料，設備，条件にて抽出された抽出物を使用し，1日当たり3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず，血液検査の結果も異常は認められなかった。
上記に加え、届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5 mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分である黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンは以下の医薬品の作用を増強または減弱する可能性が報告されています（イソニアジド、オメプラゾール、カルバマゼピン、テオフィリン、ニューキノロン系抗菌薬、フェナセチン、フェニトイン、フェノバルビタール、プロプラノロール、フルボキサミン、メキシレチン、リファンピシン）。これらを服用中の方は本品の使用をお控えいただくか、医師、薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出品は株式会社ファインにおいて製造されている。株式会社ファインは健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. 標題
黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して運動機能の向上に役立つか検証することを目的とした。

3. 背景
加齢や運動不足に伴う筋力の低下は生活の質を著しく低下させる深刻な問題である。その予防には習慣的に運動を行うことが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく運動を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として運動機能を向上することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。筋肉の代謝促進作用をもつ機能性関与成分の摂取が運動機能を向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。

4. レビュー対象とした研究の特性
2016年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，2研究を評価対象とした。

5. 主な結果
採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5 mg/日, 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5 mg/日）を4～8週間摂取することで握力及び30秒立座り試験，エルゴメーター試験において握力及び立座り回数，持久力の有意な向上が認められた。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり2.5 mgおよび0.5 mg摂取することは，健常成人男女において筋力の維持に役立つ効果が期待できると判断した。

6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

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強炭酸水プラス（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【強炭酸水プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D351
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
強炭酸水プラス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が高めの健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
アサヒ飲料株式会社において、類似商品（難消化性デキストリンを含む炭酸水）の販売実績はありましたが、食経験としては不十分であると判断しました。
2.既存情報の調査
難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。
3.医薬品との相互作用
難消化性デキストリンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○ジャパンフーズ株式会社：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　
○九星飲料工業株式会社　伊都工場：FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的
　健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を行いました。
（ウ）背景
　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。
　一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が平成27年9月4日時点で16品目あります。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。
（オ）主な結果
　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人にも適用できると評価しました。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不正確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。
　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

（構造化抄録）

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記憶スイッチ（キューサイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶スイッチ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D350
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
キューサイ株式会社
キューサイ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
記憶スイッチ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体21.6 mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン5.4 mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられています。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られています。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240 mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600 mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5 mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5 ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60 mg～240 mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●ワルファリンカリウム(ワーファリンなど)を含む抗血栓薬を服用中の方は、召し上がらないでください。
●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　本社工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力などの認知機能に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献ともランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、中高年の方の、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、若年者を含む日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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四季爽快（ヒガシマル醤油株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヒガシマル醤油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【四季爽快】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D349
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
ヒガシマル醤油株式会社
ヒガシマル醤油株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
四季爽快
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）
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【表示しようとする機能性】

本品には、大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）が含まれるので、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を緩和します。

【想定する主な対象者】

ハウスダストやほこりなどにより、目や鼻の不快感を有する成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】
　本製品は、機能性関与成分である「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を1日摂取目安量当たり93mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として大豆発酵多糖類粉末を配合しています。上記機能性関与成分を同量含む同一品を2016年1月～2018年5月まで約10,000袋（約150,000食分）販売していますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
また、1日摂取目安量で12週間摂取したヒト臨床試験における、血液生化学的検査、尿一般検査および理化学的検査の結果についても異常は認められていません。なお、公的機関のデータベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
　以上のことから、本製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
・開封後はチャックをしっかり閉め、湿気の少ない涼しいところに保管し、お早めにお召し上がりください。
・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
・茶色や白色の斑点が見えることがありますが品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s　Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を含むサプリメント食品による目や鼻の不快感軽減効果の検証
②目的
日常生活において頻繁に目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女に、当該製品を摂取させ、目や鼻の不快感の軽減効果を評価した。「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を含まないプラセボ食を比較対象とした。
③背景
「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」は、大豆を醤油麹で発酵させた大豆発酵物由来の食物繊維である。これまでの基礎研究より、実験動物において「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」は、抗アレルギー効果を有することを確認しており、同効果がヒトでもみられるかを検討するため、当該試験を実施した。
④方法
通年における日常生活でのアレルギー性鼻炎の諸症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど）の自覚症状があり、薬物治療の必要のない健常な20歳以上65歳以下の成人男女50名を対象に、無作為に割り付けを行った対照群との比較試験で行った。被験者を、「大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊維として）」を1日6粒あたり93mg含むサプリメント（打錠品）を摂取する被験食群とプラセボ食を摂取するプラセボ食群の2群に分け、1日1回6粒を12週間摂取させた。鼻アレルギー診療ガイドラインの方法に従って、摂取前、摂取4、8、12週後に、アレルギー性鼻炎症状を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用はヒガシマル醤油株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
⑤主な結果
被験者50名は25名ずつ無作為に2群に割り付けられたが、試験期間中、個人的理由により1名が試験を辞退したため、49名が試験を完遂した。
被験食群では、摂取12週後に耳鼻咽喉科医の診察によるアレルギー性鼻炎症状の重症度分類スコアが有意に改善した。また、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票による被験者の自覚症状の評価では、被験食群では、摂取8週後の「涙目」、摂取12週後の「目のかゆみ」「眼・鼻の症状」（目鼻に関する6項目の総計）が有意に改善した。なお、被験食品と関連性のある有害事象は観察されず、血液及び尿検査値の臨床上の異常変動も観察されなかった。
⑥科学的根拠の質
本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠しており、無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、可能な限りバイアスを排除したデザインで試験を実施した。査読付き雑誌に採用されたことから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は高いと考えられるが、臨床試験の人数が限られていること、また一定地域の者を対象としているため、今後もさらなるエビデンスの拡充や新たな知見について注視する必要がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ピント・モイスト5000(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピント・モイスト５０００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D348
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
株式会社ECスタジオ
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【商品名】
ピント・モイスト５０００
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方や肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。本品の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。この原料を元に製造された本品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
アスタリールオイルは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であり、本品の安全性は十分と考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善
（ア）標題：アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
（イ）目的：疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。
（ウ）背景：アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：（公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
（オ）主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。
（カ）科学的根拠の質：質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。

2. 肌の水分保持機能の改善
（ア）標題：アスタキサンチンの経口摂取による肌の水分保持機能改善について
（イ）目的：健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の乾燥を抑え、肌の水分を保持する作用を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
（ウ）背景：健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：5つのデータベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常な日本人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて皮膚・肌の状態が改善されるかを検証したプラセボ対照試験を選びました。さらにアスタキサンチン経口摂取により、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、肌のキメ、肌の弾力性において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験(RCT)の文献を選抜しました。
（オ）主な結果：3報のRCT文献が採用されました。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分量において有意な改善効果を示しました。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。
（カ）科学的根拠の質：採用した文献の質は、バイアスリスク低(0) が2報とバイアスリスク高(-2)が1報であり、全てPICOに準じた試験デザインでした。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味でしたため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。文献数が3件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

摩擦音ケアにひざ年齢（ゼライス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゼライス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【摩擦音ケアにひざ年齢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D347
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
ゼライス株式会社
ゼライス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
摩擦音ケアにひざ年齢
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
コラーゲントリペプチド(GPHyp)
コラーゲントリペプチドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を軽減する機能があります。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は医師の診察をお勧めします。

【想定する主な対象者】

日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）が気になる健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
当該製品の内容物は既に流通している自社製品「コラーゲン・トリペプチド」と同一のものである。各種安全性試験を実施（下記の安全性試験の実施による評価を参照）した後の2004年に発売を開始し、以降およそ970万食分（1食は機能性関与成分として130ｍｇ）を販売している。
・摂取集団：日本人、男女、全国規模
・摂取形状：顆粒
・機能性関与成分の含有量：１日130ｍｇ
・販売期間：2004年より流通（約14年間）
・販売数量：機能性関与成分130ｍｇとして970万食
・健康被害情報：この14年間に弊社に連絡があった内容について解析を行った。結果、当該食品を摂取した事による健康被害の発生はなかった。
以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1日摂取目安量を摂取した場合でも、人の健康を害する恐れはないと判断した。

【医薬品との相互作用】
データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド（GPHyp）｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品を粉末のまま直接口に入れますと、のどに詰まる恐れがありますので、必ず、お飲み物等に溶かしてお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社松本園　日健栄協GMP

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
「コラーゲントリペプチド（GPHyp）含有コラーゲンペプチド」摂取による膝関節機能の改善効果について評価した。
【目的】
機能性関与成分である「コラーゲントリペプチド（GPHyp）」を含む食品の継続摂取が、健常人の膝関節機能の改善効果を明らかとすることを目的とした。
【背景】
膝の自覚症状は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みである。膝の自覚症状（違和感）としては、「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがある。これらの症状は日常生活におけるQOLにもかかわり、膝関節の状態を判断する上で重要となる判断項目（指標）の一つである。
当該食品は、これまでに動物試験にて膝関節に対する有効性が認められている。しかし、ヒトの膝関節に対する有効性に関する知見はなかった。そこで、健常人を対象として当該食品の経口摂取による膝関節機能に対する有効性について検討した。
【方法】
健常な男女66名（平均年齢48.4歳）について、群間に差がないように層別ランダム化法にて3群［プラセボ群、2g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として65 mg群）、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）］に割り付け、各々のサンプルを1日1回、10週間連日摂取した。
摂取前、5週後、10週後に医師による診断および自覚症状の評価を行った。膝関節機能の評価においては、鍼灸師、整形外科医あるいは理学療法士が膝の状態と機能を診断する為の重要な診断項目としている摩擦音、圧痛、関節にたまる水、変形の度合を指標に評価した。また、自覚症状は変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM：Japanese knee Osteoarthritis Measure）で評価した。すべての観察日に医師による診察及び問診を行い、有害事象の出現の有無も調べた。
本試験における費用は、ゼライス株式会社が負担した。その他に特筆すべき事項はない。
【主な結果】
本試験は、被検者66名のうち、プラセボ群と4ｇ群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）において各1名が自己都合により脱落したため、試験を最後まで実施できたのは64名（対象群21名、2ｇ群22名、4ｇ群21名）であった。
「摩擦音」の項目について、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）が摂取5週目、10週目において、プラセボ群と比較して有意に低減した。
健常人の膝関節の状態を判断する指標として自覚症状（違和感）がある。自覚症状（違和感）としては「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがあり、これらの症状は健常人が膝関節から摩擦音を感じた場合に感じる不快な症状である。このことより、膝関節の「摩擦音」などの自覚症状（違和感）が軽減されることは膝関節機能の改善を意味し、膝関節の健康維持・増進に対して有益であると考え判断した。JCOM評価の結果では「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「ふだんの生活など」及び「JKOMスコア」では、有意な群間差はなかったものの、投与量が多いほど改善する傾向がみられた。本試験結果より、4ｇ（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg）を5週間および10週間摂取する事で、膝関節の摩擦音が改善する事が明らかとなった。この摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる違和感が改善し、生活の質（QOL）の向上につながる。即ち、この違和感（摩擦音）が低減されることは健常人にとって有益であると判断した。
試験期間中に被検物質に起因すると考えられるような有害事象は特に認められなかった。
【科学的根拠の質】
当該食品を用いた試験は本試験のみであるが、本試験は、第３者に委託して行われた二重盲検無作為化比較試験であり、査読付き学会誌に採択、公表されているので、科学的根拠の質としては十分であると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D346
【届出日】
2018/11/28
【届出者名】
日本ハム株式会社
日本ハム株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した生ハム状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、安全審査・品質監査・安全検査の3つの機能を有機的に連携させた品質保証体制を構築し、安全を確保するためのシステムとして取り組んでいます。またGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000等の認証は取得していませんが、グループ会社で取得している上記認証を参考にしてこれに準ずる製造・品質管理、衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。