2019年8月3日土曜日

寒じめほうれんそう(新岩手農業協同組合)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


新岩手農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【寒じめほうれんそう】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
新岩手農業協同組合
【届出番号】
E165
【届出日】
2019/06/14
【届出者名】
新岩手農業協同組合
楽天市場
新岩手農業協同組合の商品一覧
【商品名】
寒じめほうれんそう
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
ルテイン
楽天市場
ルテインを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素を増加させることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
ほうれんそうは大正末期から昭和初期にかけて、東洋種と西洋種の交配品種が日本各地に普及した。すでに100年を超える喫食実績があり、ほうれんそうそのものを原因とする事件等は報告されていない。久慈の寒じめほうれんそうも、昭和55年の大冷害を契機に栽培が始まったと言われており、以来寒じめほうれんそうによる食品事故の報告が見当たらないことから、十分な安全性を有すると考えられる。

機能性関与成分のルテインについて、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースでは「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である」と評価されている。米国ではGRAS(一般的に安全とみなされた物質)認定され、FAO/WHOの合同食品添加物専門家会議(JECFA)においても1日許容摂取量(ADI)が0-2 mg/kg 体重)と設定されている。さらに医薬品との相互作用に関する報告も、データベース検索では見当たらない。

以上の情報から、本製品中の機能性関与成分であるルテインの1日あたり摂取目安10 mgは十分に安全であると判断される。
【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
新岩手農業協同組合久慈営農経済センターで生産・出荷する寒じめほうれんそうは、生産履歴の記録・点検、岩手県版GAPのチェックシートによる確認、播種前に行われる栽培指導会により統一した農薬の使用、栽培管理となるような体制で取組んでいる。品質管理においては、残留農薬の分析の実施、出荷前の糖度測定の実施により高品質生産の管理を実施している。統一した出荷規格等(形質、大きさ、株数など)に沿って調製作業が行われ、概ね7℃以下に管理された集荷場の予冷庫に持ち込まれ鮮度維持を行い出荷されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】寒じめほうれんそうに含まれる機能性関与成分ルテインの摂取による視機能改善に関する研究レビュー

【目的】寒じめほうれんそうに含まれる機能性関与成分、ルテインの摂取により健康な成人の視機能改善が期待できるか(リサーチクエスチョン:RQ)を明らかにするため、Participant (P):成人健常者、Intervention (I):ルテイン経口摂取、Comparison (C):プラセボ経口摂取、Outcome (O):視機能の改善をPICOと定め、定性的研究レビューを行った。

【背景】ルテインは眼のビタミンとも称され、サプリメントの摂取により加齢黄斑変性などのリスクを低減することが、米国の加齢性眼疾患研究(AREDS, AREDS2)等から明らかとなっている。しかし、健常者の眼の機能への効果については情報が少ないことから、本研究レビューを行なった。

【レビュー対象とした研究の特性】コクランライブラリー、PubMed、PubMed Central、医中誌に収録されている査読付きの英語および日本語の論文を調査した。前述のようにRQ, PICOを設定し、各研究の質を考慮した上でルテインの機能に関するエビデンスを取りまとめた。ほうれんそうの摂取を通したルテインの視機能改善効果についてもデータベースを検索し、参考文献を取得・考察を行った。

【主な結果】データベースより3報の論文(文献1-3)が選択された。全ての研究は高いエビデンスレベルを示し、1日あたり6から20 mgのルテインを1-12ヶ月摂取することにより、血清ルテイン濃度が上昇しコントラスト感度が改善することが示された。血清濃度はルテイン6-20 mgの介入を1-3ヶ月以上(文献1, 2, 3)実施することで上昇、コントラスト感度は6 mgの介入を3ヶ月(文献1)又は20 mgを3ヶ月(文献2)、10 mgを1年(文献3)実施することで有意に改善した。また、黄斑色素濃度(MPOD)は10-20 mgの介入を3ヶ月以上実施することで上昇した(文献2,3)。以上から、1日6 mgのルテイン摂取を3ヶ月実施することで、健常者の血中ルテイン濃度の上昇、及びコントラスト感度の改善が期待でき、より多量に摂取することで、MPODの上昇も期待できると期待される。

【科学的根拠の質】選択した3報の報告は、すべて二重盲検無作為化対象試験であり、研究の質は高い。しかし各報告において、ルテインの摂取量、介入期間、評価実施時期、被験者の人種や年齢、生活習慣等が異なるため、定量的な解釈に限界があるが、定性的には一貫性が認められ、エビデンスの質は高いと考えられる。
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8月3日更新分一覧

スマートラテ世界一のバリスタ監修500(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品


ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートラテ 世界一のバリスタ監修500】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
ダイドードリンコ株式会社
【届出番号】
E164
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
楽天市場
ダイドードリンコ株式会社の商品一覧
【商品名】
スマートラテ 世界一のバリスタ監修500
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維として)
楽天市場
難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事や軽食の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「スマートラテ 世界一のバリスタ監修500」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g配合したコーヒー(清涼飲料水)です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局(FDA)よりGRAS(一般に安全とみなされる)に分類されています(21CFRのパート184,1277)。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン(食物繊維として)を6g配合したコーヒー(清涼飲料水)「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 

 以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。
【摂取する上での注意事項】
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリン(食物繊維として)の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)

【目的】
本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。
糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。
難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。
健常成人(空腹時血糖値126㎎/dL未満)を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人(血中中性脂肪値200㎎/dL未満)を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。

【主な結果①:糖の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積(AUC0-2hr)の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。
また、難消化性デキストリンの推奨1回摂取量は5gと評価された。

【主な結果②:脂肪の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積(AUC0-6hr)の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、食後血中中性脂肪値が正常域者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。
また、難消化性デキストリンの推奨1回摂取量は5gと評価された。

【科学的根拠の質】
バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない(不正確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
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8月3日更新分一覧

サピオプラスホスファチジルセリン(中北薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


中北薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サピオプラス ホスファチジルセリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
中北薬品株式会社
【届出番号】
E163
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
中北薬品株式会社
楽天市場
中北薬品株式会社の商品一覧
【商品名】
サピオプラス ホスファチジルセリン
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
楽天市場
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉を思い出す力)の維持をサポートすることが報告されています。
【想定する主な対象者】
記憶力が低下した健康な中高齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、ほとんどの人に安全のようであるが、まれに高濃度で胃腸の不良(300mg)や不眠症(600mg)が現れることがあると記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースによると、300mg以上摂取した場合、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載されている。

以上の二次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。お子様の手の届かないところに置いてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造している工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。

【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。

【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。

【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能(簡単な計算問題の正答速度で評価)の改善効果(1日400 mg、2週間摂取)、3報中1報で記憶に関する機能(記憶した言語を後で思い出せるかで評価)の改善効果(1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後)が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。
 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。
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8月3日更新分一覧

イマークEPAandDHAシームレスカプセル(日本水産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日本水産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イマーク EPA(イーピーエー)and(アンド)DHA(ディーエイチエー)シームレスカプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
日本水産株式会社
【届出番号】
E162
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
日本水産株式会社
楽天市場
日本水産株式会社の商品一覧
【商品名】
イマーク EPA(イーピーエー)and(アンド)DHA(ディーエイチエー)シームレスカプセル
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
EPA,DHA
楽天市場
DHAを含む商品一覧

EPAを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者[未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は860mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
【摂取する上での注意事項】
一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である三生医薬株式会社厚原工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、本品もそのGMP基準にもとづき生産および品質管理を行っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎~5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量1包中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
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