2019年10月6日日曜日

え～と（白鳥薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


白鳥薬品株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
え～と

白鳥薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【え～と】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
白鳥薬品株式会社
【届出番号】
E341
【届出日】
2019/08/20
【届出者名】
白鳥薬品株式会社
(6040001014485)
楽天市場
白鳥薬品株式会社の売れ筋商品
【商品名】
え～と
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
楽天市場
大豆由来ホスファチジルセリンを含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
【想定する主な対象者】
記憶力が低下した健康な中高齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
【摂取する上での注意事項】
・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
・原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・一日摂取量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。
・抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。
・甲殻類にアレルギーのある方はご注意ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造施設である清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を取得している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。
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10月5日更新分
（３１商品）
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桃のセラミドドリンク（オカヤス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


オカヤス株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
桃のセラミドドリンク

オカヤス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【桃のセラミドドリンク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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オカヤス株式会社
【届出番号】
E340
【届出日】
2019/08/17
【届出者名】
オカヤス株式会社
(1030001063736)
楽天市場
オカヤス株式会社の売れ筋商品
【商品名】
桃のセラミドドリンク
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
モモ由来グルコシルセラミド
楽天市場
モモ由来グルコシルセラミドを含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはモモ由来グルコシルセラミドが含まれます。モモ由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
肌が乾燥しがちな成人の方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該製品の機能性関与成分であるモモ由来グルコシルセラミドの原料であるモモについて評価した。当該製品の機能性関与成分の基原原料であるモモは、世界各国で大量に栽培され、食用にされている果実の１つであり、国内の主要産地である山梨県、長野県での生産量は合計56,000トン（平成28年）とされている。また、モモ由来グルコシルセラミドは、モモの可食部から水とエタノールを用いて抽出され、その後エタノールを除去して加工されたものである。最終製品に含有するモモ由来グルコシルセラミドは、1日推奨量を1.2mgとし、モモの可食部46g（果実0.24個程度）に相当する。
これは、食用のモモとして通常摂取可能な量と考えられるが、モモ由来グルコシルセラミドは、モモを加工して製造しているため、食経験のみでは評価が十分とは言えないと考えられる。
よって、モモ由来グルコシルセラミドの安全性試験に関する各種データベースの検索を行ったところ、安全性を評価した臨床試験の文献は確認されなかったが、検索企業より査読付き雑誌のin pressの論文1報が確認された。
本文献では、ヒト臨床試験を実施しており、1日摂取推奨量（0.6～1.2mg/日）の4.5～9倍量（5.4mg）を12週間連続摂取する長期安全性が行われるが安全性に関して問題のある結果は得られなかった。また、当該製品に含まれるモモ由来グルコシルセラミドと上記の文献中で用いられているモモ由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一原料であり、両者の同等性に問題はないと考えられる。また、これまでのところ、モモ由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査の結果報告されていない。
以上より、モモ由来グルコシルセラミドは安全な食品であると考えられ、当該製品のその他の原材料も十分な食経験のある食品や食品添加物であることから、当該製品は安全な食品であると考えられる。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は、国内FSSC22000認証取得工場で製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】「モモ由来グルコシルセラミドの肌の水分保持作用に関して」

【目的】
健康な成人で肌が乾燥しがちな日本人が、モモ由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取した場合と、含まない食品を摂取した場合で、肌の水分保持に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取によりヒトの肌の経皮水分蒸散量を改善することが報告されています。本研究レビューでは、健常者が、モモ由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、プラセボ摂取時と比較して、皮膚の保水機能の用量依存性の改善、経皮表皮水分損失の抑制、および皮膚組織の改善、について検証をしました。

【レビュー対象とした研究の特性】
肌が乾燥しがちな健常者が、モモ由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、肌の水分保持が有意に改善するかを検証した、プラセボ群を設定したヒト臨床試験が実施された文献1報により評価しました。文献検索は、2017年8月11日に実施し、同日までに公表された英語および日本語の文献を検索対象にしたところ、該当論文が0報でしたが、ハンドリサーチにより論文1報が該当し、査読付き学術雑誌に掲載されていたので、評価対象としました。

【主な結果】
文献検索により抽出された1報の研究結果により、モモ由来グルコシルセラミド1.2mg/日を継続的に摂取することで、皮膚の保水機能の用量依存性の改善、経皮表皮水分損失の抑制、および皮膚組織の改善、が確認されました。

【科学的根拠の質】
レビュー対象とした1報は査読付き論文であり、研究デザインはオープンラベルプラセボ対照前後比較ヒト経口投与試験であることから、本品の機能性評価に値するものと考えられる。一方で、論文数が1報に限られるため、今後は更なる検証も必要であると考えられます。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は、モモ由来グルコシルセラミドの原料メーカーである株式会社岡安商店ですが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものとなります。
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（３１商品）
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グルコサミン＋コンドロイチン（株式会社世田谷自然食品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社世田谷自然食品
が消費者庁に届出た機能性表示食品
世田谷自然食品　グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン

株式会社世田谷自然食品が消費者庁に届出た機能性表示食品【世田谷自然食品　グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社世田谷自然食品
【届出番号】
E339
【届出日】
2019/08/16
【届出者名】
株式会社世田谷自然食品
(6010901013812)
楽天市場
株式会社世田谷自然食品の売れ筋商品
【商品名】
世田谷自然食品　グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩,サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸
楽天市場
グルコサミン塩酸塩を含む売れ筋商品

サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはグルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。
【想定する主な対象者】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」は2008年より現在の配合で発売されている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミン塩酸塩が1,200㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。2008年から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、2008年からの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。
【摂取する上での注意事項】
・1日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。
・クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果

【目的】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。

【背景】
グルコサミン塩酸塩やサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。

【方法】
膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン塩酸塩(1,200 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。

【主な結果】
試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。

【科学的根拠の質】
本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）
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10月5日更新分
（３１商品）
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健康きらりサラシアプラス（明治薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


明治薬品株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
健康きらり　サラシアプラス

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　サラシアプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
明治薬品株式会社
【届出番号】
E338
【届出日】
2019/08/16
【届出者名】
明治薬品株式会社
(9010001030565)
楽天市場
明治薬品株式会社の売れ筋商品
【商品名】
健康きらり　サラシアプラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
楽天市場
サラシア由来サラシノールを含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年から12トン以上販売されたが、重大な有害事象は無い。
また、本品の類似商品が2007年から293万個以上販売されたが、重大な有害事象は報告されていない。なお、この類似品に関しては本製品と同一の機能性関与成分を同等量以上（サラシア由来サラシノールとして0.8mg／日）含有し、本製品と同じ錠剤形態であるため機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな相違はなく、機能性関与成分について他の食品中の成分や加工方法による変質等の影響はこれまで知られていないことから、本製品と類似する食品である要件をすべて満たしている。本製品に含まれるサラシア由来サラシノールは0.6mg/日であり上記の類似する商品の1日摂取目安量以内であること、また、その他の原材料も十分な食経験のある食品や食品添加物であることから、喫食実績は十分と判断できる。
医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールには血糖値を低下させる可能性があるため、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬に影響し、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。従って、糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考えられることから、摂取する上での注意事項において「糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください」と記載して注意喚起している。
以上のことから、本製品の安全性は十分であると判断できる。
【摂取する上での注意事項】
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品ＧＭＰ認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

【目的】
サラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用を文献情報に基づき検証することを目的とした。

【背景】
サラシア属植物はインド、タイ、インドネシアなどの熱帯地域に分布し、それらの地域では根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた歴史がある。日本でも現在、サラシア属植物の乾燥物やその熱水抽出物を配合した加工食品などが広く流通している。サラシア属植物熱水抽出物の血糖値上昇抑制作用の作用機序は、ヒトの腸管に存在するショ糖や麦芽糖などの二糖類を加水分解する酵素（α-グルコシダーゼ）の阻害によるもので、関与成分としてサラシア由来サラシノールが知られている。しかし、これまでにサラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用に関する機能性を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
空腹時血糖値が正常域の健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、開設あるいは搭載されている最初の時点から2015 年3 月9 日～14 日（検索日）までに公表された研究を対象として検索を行った。介入は、サラシア属植物熱水抽出物を含む食品（錠剤、顆粒、飲料、食品）を摂取することを組み入れ条件とした。主要アウトカムは、食後の血糖値上昇抑制作用とし、具体的には、糖質や炭水化物を摂取した後の血糖値とした。その結果、最終的に2 報（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）を採用した。本レビューに関しては利益相反として申告すべき事項はなかった。

【主な結果】
採用された2報の文献から、食事の前にサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されることが明らかになった。また、いずれの文献においても有害事象は報告されなかった。

【科学的根拠の質】
本研究には、いくつかの限界と問題点がある。まず、国内外の複数の研究文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索ということもあり、言語による偏りがある可能性がある。また、対象文献中に、質が高いとされるランダム化クロスオーバー試験は1 報あったが、メタ分析は実施できず、定性的なレビューとなった。従って、今後質の高いランダム化クロスオーバー試験のさらなる蓄積が望まれるが、Totality of Evidenceの観点から食後血糖値上昇抑制作用について考えると、本研究レビューにおける結論は、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと判断する。
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（３１商品）
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