ルテイン（BIOACTIVESJAPAN株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン

BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社

【届出番号】

E349

【届出日】

2019/08/22

【届出者名】

BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社 (6013301024446)

楽天市場 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

楽天市場 ルテインを含む売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成年健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。 既存添加物名簿収載品目リストにも、マリーゴールド色素（マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものをいう。）として記載されております。 ルテインは緑黄色野菜、果実、卵黄等の食品に多く含まれるカロテノイドの一種であり、日本を始め、海外でもサプリメントにも採用されている成分である。 機能性関与成分である原料ルテインは、日本では2006年9月輸入販売を開始し、食品原料として累計5,000ｋｇ以上販売しサプリメント製品に使われており、現在までのところ当該原料が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 喫食実績による食経験の評価 また機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安量を「ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」 と同じ20ｍｇ配合した製品は2008年以来100万食分以上販売されています。 上記製品は、今回の届け出製品と同じソフトカプセル形状であるため 「当該食品と類似する食品」と考えられます。 現在までのところ上記製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していません。 既存情報を用いた評価 素材情報データベース 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ＜一般＞ ・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 ＜妊婦・授乳婦＞ ・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 ＜小児＞ ・サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 総合評価として ・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

○本品は健常成人を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得し、NSF（cGMP）に準拠した品質管理製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 「BIO　ACTIVES　JAPAN LUTEIN　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインの血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することに関する影響の評価 2.目的 Ｐ：「成人健常人に」 Ｉ：「機能性関与成分であるルテインを経口摂取させると」 Ｃ：「プラセボと比較して」 Ｏ：「血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善する」 を検証することを目的とした。 3.背景 ルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度への影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者におけるルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、２研究を評価対象とした。 5.主な結果 血中ルテイン濃度を増加させる働きに関して採用文献２報のうち １報の研究（Yuanら、2013）は20ｍｇのルテイン及びプラセボを25から47歳の120人の健常者を対象とし、 血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.001） もう１報の研究（Leら、2010）は6ｍｇのルテイン及びプラセボを22から30歳の健常人を対象とし、ルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。 血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.01）　 目の黄斑部の色素量を増加に関して採用文献の研究（（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討した ＲＣＴ論文であった。目の黄斑部の色素量は有意に増加していた（0.25＝P＜0.001、0.5＝P<0.001、1.0＝P<0.005） 目のコントラスト感度についての採用文献２報のうち １報の研究（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者　を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討した ＲＣＴ論文であった。　コントラスト感度（2.5°）目のコントラスト感度については有意に向上していた（ｐ＜0.05） もう１報の研究（Leら、2010） は　22から30歳の健常人を対象とし、6ｍｇルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。 コントラスト感度（2.5°）の結果として 薄明視：３ヶ月：P＜0.05、　６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05、 　明所視：６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05　 コントラスト感度に関して有意に向上していた。 6.科学的根拠の質 対象文献2報は、質的評価は高かった。本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分を20mg/日摂取することにより、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善することが確認された。よって表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 （構造化抄録）

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Ｒの美力（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス:Ｒの美力（ローズヒップ由来ティリロサイド含有）の機能性表示食品詳細情報

サントリーウエルネス株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 Ｒの美力

サントリーウエルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｒの美力】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 サントリーウエルネス株式会社

【届出番号】

E348

【届出日】

2019/08/21

【届出者名】

サントリーウエルネス株式会社 (1010401081174)

楽天市場 サントリーウエルネス株式会社の売れ筋商品

【商品名】

Ｒの美力

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ローズヒップ由来ティリロサイド

楽天市場 ローズヒップ由来ティリロサイドを含む売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

からだの脂肪が多めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の安全性評価は、類似する食品「ローズヒップ」（森下仁丹（株）が販売）（以下、類似する食品）を用いて行なった。 　その結果、類似する食品の喫食実績から、当該製品の安全性が担保できているものと考えられる。 　詳細は、以下の通り。 【当該製品の喫食実績による食経験の評価】 　当該製品に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドは、類似する食品と同じ原材料を用いており、同じ機能性関与成分を同量配合している。また、類似する食品と当該製品の食品形態は錠剤であり崩壊性は同等であることから、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。さらに、当該製品に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドは、他の成分や加工工程における影響を受けておらず変質していない。このことから、類似する食品の喫食実績から当該製品の食経験を評価した。 　類似する食品は、2005年の発売以来、13年以上の販売期間があり、販売数量として50万個以上の販売実績がある。また、ローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる重篤な健康被害情報は認められていない。 　以上より、類似する食品の喫食実績から当該製品の安全性が担保できているものと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎに注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー 【目的】 　健常な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取することにより、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品を摂取した場合と比較して、体脂肪が低減するか検証する。 【背景】 　ローズヒップ由来ティリロサイドは、ヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実であるローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つである。ローズヒップ由来ティリロサイドによる体脂肪低減作用については、ヒトを対象とした臨床研究において報告がある。そこで、ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取による体脂肪低減作用について、総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常な成人が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取することにより、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品を摂取した場合と比べて、体脂肪が低減するかを検証した研究を探索した。 　検索日は、2017年8月8日で、検索日以前に発表された文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 　ローズヒップエキス末を含む食品（1日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む）を摂取することにより、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積の3つの指標に有意な改善が認められた。体脂肪を減らす作用の指標である腹部全脂肪面積の減少が認められたことから、1日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取は、体脂肪を減らす機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていたことや臨床試験の参加者が十分でないことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。

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ヒハツ(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ヒハツ

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒハツ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 丸善製薬株式会社

【届出番号】

E347

【届出日】

2019/08/21

【届出者名】

丸善製薬株式会社 (8240001038553)

楽天市場 丸善製薬株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ヒハツ

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

楽天市場 ヒハツ由来ピペリン類を含む売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMP、米国GMP、ISO22000 の認証を取得しているアリメント工業株式会社本社工場、同社新富士工場および同社新富士第二工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 　「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 　健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 　ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 　上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 　採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

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乳酸菌革命プレミアム（健康いきいき倶楽部）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康いきいき倶楽部 が消費者庁に届出た機能性表示食品 乳酸菌革命プレミアム

株式会社健康いきいき倶楽部が消費者庁に届出た機能性表示食品【乳酸菌革命プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社健康いきいき倶楽部

【届出番号】

E346

【届出日】

2019/08/21

【届出者名】

株式会社健康いきいき倶楽部 (4290001063360)

楽天市場 株式会社健康いきいき倶楽部の売れ筋商品

【商品名】

乳酸菌革命プレミアム

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536を含む売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、便通を改善する(排便回数を増やす)ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離されて以来、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。 ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給者の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルトなどに利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって、現在までの約40年間の幅広い年齢層に摂取され安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。上記のように、原料供給者森永乳業のこれまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○当該製品と類似する森永乳業商品に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150億個/日（２粒/日当たり）を含む類似商品の「ビヒダスBB536」が2005年から販売されており、これまで安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150億（3粒あたり）含む「森永BB536」は、2014年から販売され、これまで「森永BB536」に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 上記のように、これまでの食品としての食経験及び特定保健用食品としての実績をもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、便通を改善できると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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ビヒダスヨーグルト 便通改善ドリンクタイプ（森永乳業） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　ドリンクタイプ

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　ドリンクタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 森永乳業株式会社

【届出番号】

E345

【届出日】

2019/08/20

【届出者名】

森永乳業株式会社 (8010401029662)

楽天市場 森永乳業株式会社の売れ筋商品

【商品名】

森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　ドリンクタイプ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536を含む売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約40年以上になりました。 更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されています。 ○当該製品と類似する食品に関する評価 当該製品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を１日摂取目安量当り20億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）が1997年から販売され、重大な健康被害はみられていません。また、ビフィズス菌BB536を１食当り100億個含むヨーグルトが2007年から2014年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

同製造工場は、別棟にてFSSC22000認証（認証番号；FSSC 696253）を取得しており、本品を製造する製造棟においても準拠した管理体制をとっている。また、森永乳業株式会社が定める衛生管理システム（森永乳業版HACCP；食品の原料の受け入れから製造・出荷までのすべての工程において、健康被害につながる危害のみならず、あらゆる品質面の危害の発生を防止するための重要ポイントを継続的に監視・記録する衛生管理手法）に則り、管理運営を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

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