本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースを検索した結果、ルテインを経口摂取した場合、おそらく安全であるとしている。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）について、「特定しない（not specified）」と設定した。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。
さらに、過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重 1kg あたりルテイン 2mg、ゼアキサンチン 2mg まで摂取しても安全が確認されている。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。
●一日摂取目安量を守ってください。
●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびHACCPを取得しており、それぞれの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
製造工場：株式会社アピ　池田工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。
【主な結果】
プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

H641	株式会社なにわサプリ	ＶＩ－ＤＡ　Ｓｉｖｏｒｕｎｅ（ヴィーダ　シボルネ）
H642	株式会社ハーバルアイ	キニセズ
H643	株式会社ファヴールマルシェ	ギャバタス
H644	株式会社ファーマフーズ	櫻珠ａｘ（エーエックス）
H645	マルマンＨ＆Ｂ株式会社	ＧＡＢＡ（ギャバ）眠
H646	株式会社ビタポール	眠りの華　β
H647	フジッコ株式会社	クロノケアＦ（エフ）
H648	株式会社花菜	すごい菊芋　オリーブ葉＋（プラス）
H649	フジッコ株式会社	元気のおまもり
H650	大象（デサン）ジャパン株式会社	とうもろこしひげ茶
H651	日本コカ・コーラ株式会社	おいしいオーツ麦ミルク　オーツミルクティー
H652	株式会社宇治田原製茶場	お肌にヒアルロン酸
H653	株式会社ファイン	クエン酸
H654	株式会社日本薬業	ローズキュットａ
H655	福井製薬株式会社	フクイのイチョウ葉
H656	雪印メグミルク株式会社	恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）　１００ｇ
H657	株式会社すみや	シボットル
H658	株式会社ハーバー研究所	深休源ａ
H659	株式会社プランＡ	ブラックファイバー　ブラックジンジャープラス
H660	ハピラフデジタル合同会社	ヘルシーボ　オリーブ＆ＧＡＢＡ（ギャバ）サプリメント
H661	株式会社すこやか自慢	目・覚めるルテイン
H662	株式会社ラメール	淡路島産たまねぎスープ
H663	株式会社和漢	スルフォラファン＆ＧＡＢＡの恵みａ
H664	株式会社ベジテック	ＧＡＢＡ千切りキャベツ
H665	株式会社asatan	アサエル
H666	オルト株式会社	ビノトオリ
H667	ｐｕｐｕ株式会社	Ｐｕｗｅｌ（プウェル）
H668	BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社	ルテイン・ゼアキサンチン　カプセル　その２
H669	エタニクス製薬株式会社	ルテインアイケア
H670	株式会社フリーランス５１	ひとみルテイン
H671	フレスコ株式会社	ブレインリッチ～健脳の快活～
H672	プリセプト株式会社	健康習肝スルフォラファン
H673	株式会社Hongo	ルテインＶ２５（ぶい２５）
H674	株式会社アストリム	スリムデール
H675	株式会社分子生理化学研究所	ワカサプリプラス　ルテイン
H676	株式会社おりなす	歩みアシスト
H677	井藤漢方製薬株式会社	メタプロタブレット　管・脂・圧
H678	キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社	からだ想い発酵のちから　Ｎ－アセチルグルコサミン
H679	佐藤食品工業株式会社	リフレッシュアロマ　アールグレイティー

2019年10月6日日曜日

ルテイン（BIOACTIVESJAPAN株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン

BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
【届出番号】
E349
【届出日】
2019/08/22
【届出者名】
BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社 (6013301024446)
楽天市場 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社の売れ筋商品
【商品名】
ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
楽天市場ルテインを含む売れ筋商品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成年健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。
既存添加物名簿収載品目リストにも、マリーゴールド色素（マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものをいう。）として記載されております。

ルテインは緑黄色野菜、果実、卵黄等の食品に多く含まれるカロテノイドの一種であり、日本を始め、海外でもサプリメントにも採用されている成分である。
機能性関与成分である原料ルテインは、日本では2006年9月輸入販売を開始し、食品原料として累計5,000ｋｇ以上販売しサプリメント製品に使われており、現在までのところ当該原料が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

喫食実績による食経験の評価

また機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安量を「ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」
と同じ20ｍｇ配合した製品は2008年以来100万食分以上販売されています。
上記製品は、今回の届け出製品と同じソフトカプセル形状であるため
「当該食品と類似する食品」と考えられます。
現在までのところ上記製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していません。

既存情報を用いた評価

素材情報データベース

国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報

＜一般＞
・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。
＜妊婦・授乳婦＞
・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。
＜小児＞
・サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。

総合評価として
・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

○本品は健常成人を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。
○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得し、NSF（cGMP）に準拠した品質管理製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
「BIO　ACTIVES　JAPAN LUTEIN　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインの血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することに関する影響の評価

2.目的
Ｐ：「成人健常人に」
Ｉ：「機能性関与成分であるルテインを経口摂取させると」
Ｃ：「プラセボと比較して」
Ｏ：「血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善する」
を検証することを目的とした。

3.背景
ルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度への影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者におけるルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、２研究を評価対象とした。

5.主な結果
血中ルテイン濃度を増加させる働きに関して採用文献２報のうち
１報の研究（Yuanら、2013）は20ｍｇのルテイン及びプラセボを25から47歳の120人の健常者を対象とし、
血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.001）
もう１報の研究（Leら、2010）は6ｍｇのルテイン及びプラセボを22から30歳の健常人を対象とし、ルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。
血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.01）　

目の黄斑部の色素量を増加に関して採用文献の研究（（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。目の黄斑部の色素量は有意に増加していた（0.25＝P＜0.001、0.5＝P<0.001、1.0＝P<0.005）

目のコントラスト感度についての採用文献２報のうち
１報の研究（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者　を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。　コントラスト感度（2.5°）目のコントラスト感度については有意に向上していた（ｐ＜0.05）
もう１報の研究（Leら、2010）
は　22から30歳の健常人を対象とし、6ｍｇルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。
コントラスト感度（2.5°）の結果として
薄明視：３ヶ月：P＜0.05、　６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05、
　明所視：６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05　
コントラスト感度に関して有意に向上していた。

6.科学的根拠の質
対象文献2報は、質的評価は高かった。本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分を20mg/日摂取することにより、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善することが確認された。よって表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
（構造化抄録）

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D274
【届出日】
2018/10/30
【届出者名】
BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＦＢ３　エフビースリー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
フォルスコリン
フォルスコリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはフォルスコリンが含まれます。フォルスコリンには体脂肪率を減少させるのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者で肥満気味な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食実績による食経験の評価
コレウスフォルスコリはインドでは古くから食として利用されており、米国でも１９７０年代からコレウスフォルスコリのエキス粉末がサプリメント原料として使用され、サプリメントや食品としての利用が進んでいます。
日本でも２０００年からサプリメント原料として利用され始め、以来今日までコレウスフォルスコリエキス粉末が含まれる、多くのサプリメントや食品がドラッグストアやスーパー、コンビニエンスストア、通信販売などで販売され利用されています。
弊社では２００７年１月から日本への輸入を開始しコレウスフォルスコリエキス粉末をサプリメント等の原料として累計１４００トン以上を日本国内で販売し、サプリメントや食品などの製品に使用されています。

喫食実績の評価
摂取集団　日本人、成人健男女、健常人、全国規模
摂取形状　サプリメント：錠剤、カプセル、顆粒　食品：飲料、ゼリー、粉末
摂取方法　加工食品として、水などと一緒に、または単独で食品として摂取
摂取頻度　１日１回から３回程度
食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量　
フォルスコリン100から500ｍｇ/日
機能性関与含有量　20から50ｍｇ/粒（食）
市販食品の販売期間　「ＦＢ３　エフビースリー」と同じコレウスフォルスコリエキス粉末原料を使用した製品は２００７年から市販開始
これまでの販売量　コレウスフォルスコリ原料として１４００トン
　　　　　　　　　錠剤製品として４０００万製品分以上
　　　　　　　（フォルスコリン１日摂取目安量100ｍｇの類似する食品の実績）
　　　　　　　　　錠剤以外のカプセル、顆粒などのサプリメント
　　　　　　　　　飲料、ゼリーなどの食品
　　　　　　　　　他社が供給しているコレウスフォルスコリエキス使用食品も
　　　　　　　　　上記数量以外に販売実績がある。
健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していない。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

○本品は成人健常者で肥満気味（BMI25以上30未満）の方を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。
○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
○一度にたくさん摂りすぎると、お腹がゆるくなることがあります。少なめの粒数から始め、体調に合わせて摂取量を増やしてください。
○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
機能性関与成分フォルスコリンの摂取が、体脂肪率へ及ぼす影響の評価

2.目的
Ｐ：「成人健常者で肥満気味（BMI25以上30未満）な方」
Ｉ：「フォルスコリンの経口摂取」
Ｃ：「プラセボ」に比べ
Ｏ：「体脂肪率を減少させる」
かを検証することを目的とした。

3.背景
フォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
成人健常者を対象としてフォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、RCT論文１研究を評価対象とした。

5.主な結果
採用文献の研究（Badmaevら、2015）は　20から70歳未満の日本人男女志願者で、BMI25から30未満の成人健常者16名を対象とし、介入及びプラセボを６週間摂取することにより理学的検査、腹部CT脂肪測定、血液学的検査、血液生化学的検査等を比較検討したＲＣＴ論文であった。体脂肪率については、有意に減少していた（ｐ＜0.05）

6.科学的根拠の質
対象文献は、質的評価は高かった。よって本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分フォルスコリンを100mg/日摂取することにより、体脂肪率に関して摂取群が、摂取前と比較して有意に減少したことが確認され、表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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