2019年12月8日日曜日

日ノ茜プラス(ひのあかねプラス)TB20P(吾妻化成株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


吾妻化成株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
日ノ茜PLUS(ひのあかねプラス) TB20P
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


吾妻化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品日ノ茜PLUS(ひのあかねプラス) TB20Pの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
吾妻化成株式会社
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【届出番号】
E494
【届出日】
2019/10/25
【届出者名】
吾妻化成株式会社
(8010001009081)
楽天市場
吾妻化成株式会社の人気商品
【商品名】
日ノ茜PLUS(ひのあかねプラス) TB20P
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【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
エピガロカテキンガレート(EGCG)
楽天市場
エピガロカテキンガレート(EGCG)の人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはエピガロカテキンガレート(EGCG)が含まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】
食後血糖値が気になる健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品には、機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCG)を一日摂取目安量あたり140.2mg配合しています。
EGCGの安全性について確認したところ、EGCGを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。
・細胞を用いた遺伝毒性試験において遺伝毒性は確認されず、マウスおよびラットを用いた試験においても、遺伝毒性は確認されませんでした。
・ラットへの単回投与毒性試験で毒性は確認されず、ラットへの反復投与毒性試験においても、500mgのEGCG(/kg/day)の反復投与で毒性はみられませんでした。
・ラットでの催奇形性試験において、EGCGは生殖または妊娠に悪影響を及ぼさないことが確認されました。
・健常な男女を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、1日あたり800mgのEGCGを4週間摂取したところ、EGCGの摂取に起因する有害事象はみられませんでした。また、血球数および血液生化学検査においても異常はなく、1日800mgのEGCGを4週間摂取した場合の安全性が確認されました。
・健常な男性ボランティアを対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、200mg、400mgまたは800mgの EGCGを10日間反復投与したところ、有害事象は認められず、EGCGの10日間の反復投与が安全であることが示されました。
・肥満の女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、EGCG 856.8mgを含む緑茶抽出物を12週間摂取したところ、高用量のEGCG摂取に対する安全性が示されました。
上記の通り、安全性試験の結果より、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復経口投与毒性試験並びにヒト臨床試験での過剰摂取時および長期摂取時における安全性が確認されました。
以上から、EGCGを1日摂取目安量として140.2mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。
なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用及びインスリン作用(血糖低下作用)が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。
『高血圧治療薬(降圧薬)、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。』
上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
稀に体質に合わないことがありますので、その場合は使用を中止して下さい。
高血圧治療薬(降圧薬)、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
2つの製造施設においてFSSC22000を取得しており、FSSC22000 に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCG)の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー
目的:EGCGによる健常者の食後血糖上昇を抑制する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー(公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告)を行いました。
背景:EGCGは緑茶に豊富に含まれるカテキンで、α-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、EGCGの食後血糖値の上昇を抑制する機能性について、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性:食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に対照群(プラセボ摂取群)を用いてEGCG摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。1報の論文が対象となり、事実を示す可能性が高い試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。
主な結果:EGCGは、日本人健常者が140.2 mg/日を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有することが明らかとなりました。
科学的根拠の質:このレビューの限界としては、1報という限定された研究報告で、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証が行われていないことが挙げられます。(構造化抄録)
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12月7日更新分

血圧サポートa(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ファンケル
が消費者庁に届出た機能性表示食品
血圧サポートa
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品血圧サポートaの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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株式会社ファンケル
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【届出番号】
E493
【届出日】
2019/10/24
【届出者名】
株式会社ファンケル
(3020001000366)
楽天市場
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【商品名】
血圧サポートa
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)・γ-アミノ酪酸(GABA)
楽天市場
トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)の人気商品

GABA(γ-アミノ酪酸)の人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)とγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)とγ-アミノ酪酸(GABA)は、高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
血圧が高めの方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験および安全性試験に関する評価
当該製品機能性関与成分であるトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)、γ-アミノ酪酸(GABA)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2.医薬品との相互作用に関する評価
 当該製品のトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)、γ-アミノ酪酸(GABA)について、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断しました。トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)については、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はございません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。
●体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。
●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
●開封後はなるべく早くお召し上がりください。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設 (国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場 (国内GMPあり)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

①トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)関する評価

【標題】MKP摂取による高めの血圧(正常高値血圧)の低下効果に関する研究レビュー

【目的】血圧が高めの健常成人(正常高値血圧者)が、MKPを含む食品を摂取した時、MKPを含まない食品を摂取した時と比較して、高めの血圧が低下するか明らかにするために研究レビューを実施しました。

【背景】血圧を正常に維持することは健康の維持・増進において重要な因子のひとつと考えられています。MKPは牛乳に含まれるタンパク質の分解物から発見されたメチオニン(M)-リジン(K)-プロリン(P)からなるトリペプチドです。ヒトがMKPを摂取すると高めの血圧(収縮期血圧)を低下させることが報告されていますが、それらの結果を系統的に解析した報告はありません。そこで、MKP摂取による高めの血圧(正常高値血圧)の低下効果に関する研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】血圧が高め(正常高値)で疾病に罹患していない成人を対象にして3つの文献データベースを検索しました(2018年5月17日)。各データベースとも開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された文献を対象として検索しました。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験デザインで森永乳業株式会社が実施した試験でした。

【主な結果】採用された文献は1報で日本人を対象としてMKPの摂取は血圧が高め(正常高値血圧)の健常成人(疾病に罹患していない者)の血圧(収縮期血圧)を下げることが報告されていました。採用文献の結果から、MKPの一日当たりの摂取目安量は100μgと考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。

【科学的根拠の質】MKPに関する文献数が1報と少ない点、MKPの診療室血圧に対する影響は明らかにされているものの、さらに信頼性の高い血圧の測定法として知られる24時間自由行動下血圧に対する影響が不明な点が限界として挙げられます。しかしながら、採用文献は信頼性の高い試験デザインで実施されていること、診療室血圧も健康診断等に採用されており十分なエビデンスを有していると考えられることから、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、機能性関与成分トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)100μg(一日当たりの摂取目安量)の摂取は血圧が高め(正常高値血圧)の健常成人(疾病に罹患していない者)の血圧(収縮期血圧)を下げることが示唆されていると評価しました。

②γ-アミノ酪酸(GABA)に関する評価

【標題】γ-アミノ酪酸(GABA)の血圧が高めの方の血圧を低下させる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)としました。最終的に評価した論文は14報でした。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価しました。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性のある論文もありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要であると考えられます。
以上より、本届出商品に配合するγ-アミノ酪酸(GABA)を20mg/日ずつ摂取することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられました。
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12月7日更新分

ナップル抑脂サプリ(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品


エムジーファーマ株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ナップル 抑脂サプリ
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報



エムジーファーマ株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品ナップル 抑脂サプリの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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エムジーファーマ株式会社
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【届出番号】
E492
【届出日】
2019/10/23
【届出者名】
エムジーファーマ株式会社
(9120901014499)
楽天市場
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【商品名】
ナップル 抑脂サプリ
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
楽天市場
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに吸収された脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な成人男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。

機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品に類似する食品(一日摂取目安量7.5~15mg、錠剤形状)は、2014年の発売から2019年6月末までに約28万個(内容量165粒または180粒)、日本全国における販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。
また、医薬品との相互作用は報告されていません。

【摂取する上での注意事項】
●多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。
●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。
●腎臓病の方は摂取前に医師にご相談ください。
●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証

【目的】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。

【背景】
近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
・論文の検索日:2019年3月15日(英文、和文とも)
・検索対象期間:各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性:空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下)
・評価に用いた論文数:5報(英文2報、和文3報)
・研究デザイン:脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。
・利益相反情報:エムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外)

【主な結果】
食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品は錠剤形状ですが、摂取すると速やかに崩壊し、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられるとから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が5報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。
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12月7日更新分

鰹頭DHA(株式会社こちら南国便)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社こちら南国便
が消費者庁に届出た機能性表示食品
鰹頭DHA(ディーエイチエー)
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


株式会社こちら南国便が消費者庁に届出た機能性表示食品鰹頭DHA(ディーエイチエー)の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
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株式会社こちら南国便
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【届出番号】
E491
【届出日】
2019/10/22
【届出者名】
株式会社こちら南国便
(8340001006351)
楽天市場
株式会社こちら南国便の人気商品
【商品名】
鰹頭DHA(ディーエイチエー)
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
DHA・EPA
楽天市場
DHAの人気商品

EPAの人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA)が含まれています。DHA・EPAには、中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。中性脂肪が気になる方におすすめします。

【想定する主な対象者】
健常成人で血中中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1)喫食実績による評価
本製品「鰹頭DHA(ディーエイチエー)」と同等の製品は、1999年7月より日本国内で全国規模の通信販売を開始し、現在まで累計86万袋を超える販売実績とともに幅広い層での食経験があります。(2016年1月末時点)なお、機能性関与成分の1日当たりの摂取目安量(製品2粒あたりの含有量DHA:208mg、EPA:13mg)についても、同等量含まれることを確認しております。販売開始から現在まで使用者の中で、摂取による重篤な健康被害の報告はありません。

2)既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、DHA・EPAは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると記載されている。
 しかし、1日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある、また、DHA・EPAを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られているとの記載もあります。
 本品は、1日あたりの摂取目安量(製品2粒)当たりの含有量をDHA:208mg、EPA:13mgとしています。1日あたりの摂取目安量の10倍量を摂取しても、DHA・EPAの摂取量は3gに及ばないため、上記のリスクは、極めて低いものと考えられます。
  
喫食実績による食経験の評価、既存情報を用いた評価と合わせて、本品の安全性は高いと考え、安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
富士カプセル株式会社 国内GMP認証(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
製品「鰹頭DHA(ディーエイチエー)」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAによる体内の中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常者がDHA・EPAを摂取した際に、血中中性脂肪の上昇が抑制されるかどうか、及び上昇抑制効果がある場合のその有効投与量を調査した。

【背景】
DHA・EPAは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められている。また、食経験も豊富で安全性の高い機能性関与成分である。ところが健常者(疾病をもたない人)を対象とした研究成果を網羅的にまとめたレビューはほとんどない。そこで、DHA・EPAを摂取した健常者の血中中性脂肪の低下の確認及びその根拠を、学術論文を個別にレビューすることで検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAの経口摂取であること、対象は健常成人であることを条件に実施した。
研究レビューは弊社の社員及び外部委託者の共同で行った。当システマティックレビューで最終的に選定した1報については、弊社及び当該外部委託者との関係はない。

【主な結果】
最終的に当レビューの目的に該当した論文は14報であった。該当した14報においてDHA・EPAを摂取することで、血中中性脂肪の有意な低下が認められた。摂取量の最小値はDHAは170mg/日以上、EPAは12mg/日以上であった。また、DHA・EPAの摂取によって有害を示す事象は存在しなかった。
本研究レビューにより、疾病を患っていない対象者が、DHA170mg/日以上、EPA12mg/日以上を摂取した場合において、中性脂肪が低下することが確認できた。本品は、1日あたりの摂取目安量(製品2粒)中にDHAを208mg、EPAを13mg含んでおり、中性脂肪が気になる方におすすめできると判断しました。


【科学的根拠の質】
 本研究レビューの限界として、健常成人を対象とした論文の報告例が少なかったことや、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。しかし、評価の対象とした文献のバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについて、研究を評価した結果、バイアス・リスクは完全には否定できないものの、明らかに高いバイアス・リスクが認められた論文ではなかったので、科学的根拠は十分であると判断しました。

(構造化抄録)
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12月7日更新分

メンタルバランスチョコレートギャバ<ミルク>(江崎グリコ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


江崎グリコ株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
メンタルバランスチョコレートGABA(ギャバ)for Sleep (フォースリープ)<ミルク>
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報



江崎グリコ株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品メンタルバランスチョコレートGABA(ギャバ)for Sleep (フォースリープ)<ミルク>の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
江崎グリコ株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E490
【届出日】
2019/10/21
【届出者名】
江崎グリコ株式会社
(5120001049268)
楽天市場
江崎グリコ株式会社の人気商品
【商品名】
メンタルバランスチョコレートGABA(ギャバ)for Sleep (フォースリープ)<ミルク>
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【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸
楽天市場
GABA(γ-アミノ酪酸)の人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり100mg配合した加工食品である。

γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20~50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg)をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

●摂取上の注意:本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
<原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで>・FSSC 22000(株式会社ロビニア、関東パック株式会社、鳥取グリコ株式会社)、やISO 22000(株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場)の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社 沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社 本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。・株式会社ハシモトは、独自に品質管理マニュアル及び管理体制を定め、それに従って、製造・品質管理を行っている。<チョコレート生地、チョコレート中間製品まで>・FSSC 22000(東京フード株式会社、関西グリコ株式会社 大阪ファクトリー、不二製油株式会社 IK-1工場、大東カカオ株式会社 中井工場)、ISO 22000(大東カカオ株式会社 中井工場)や都道府県等HACCP(東京フード株式会社)の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社 IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社 深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がγ-アミノ酪酸を含む食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験(γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取する人とγ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標(アンケート)および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのγ-アミノ酪酸を摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはγ-アミノ酪酸の効果は不明であり注意が必要である。
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12月7日更新分