プラズマローゲンブックス粉末カプセル（株式会社藤野ブレインリサ－チ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社藤野ブレインリサ－チが消費者庁に届出た機能性表示食品プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセルのエビデンス

株式会社藤野ブレインリサ－チが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセル】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセルの表示しようとする機能性 #2 プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセルの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセルのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E833

【届出日】

2020/03/17

【届出者名】

株式会社藤野ブレインリサ－チ (6010001137330)

楽天市場 株式会社藤野ブレインリサ－チ

【商品名】

プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）粉末カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ホタテ由来プラズマローゲン

楽天市場 ホタテ由来プラズマローゲン

【表示しようとする機能性】 本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。 ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 当該届出食品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。 当該届出食品自体は販売実績はありませんが類似する食品として当該食品と全く同一処方の既存届け出食品（D545)と同じ内容商品は、2016年11月～2018年4月までに累計200万粒以上（60粒入り1箱で換算すると3万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 また、当該届出食品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品は、2015年9月～2018年4月までに累計1,100万粒以上（60粒入り1箱で換算すると18万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。 さらに、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。 1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。 但し、この報告は、当該届出食品の1日摂取目安量当たりに含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●開封後は、お早目にお召し上がりください。 ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ●賞味期限が過ぎた製品は摂取を控えてください。 ●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該届出商品の製造は4つの製造者で行っており、いずれの製造工場共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試験（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。 【主な結果】 データベース検索およびその他の情報源より、37報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。 以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、高齢者の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試験であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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糖カロカット（株式会社ナチュラルガーデン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナチュラルガーデンが消費者庁に届出た機能性表示食品糖カロカットのエビデンス

株式会社ナチュラルガーデンが消費者庁に届出た機能性表示食品【糖カロカット】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 糖カロカットの表示しようとする機能性 #2 糖カロカットの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 糖カロカットのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E832

【届出日】

2020/03/16

【届出者名】

株式会社ナチュラルガーデン (5040001076774)

楽天市場 株式会社ナチュラルガーデン

【商品名】

糖カロカット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

楽天市場 サラシア由来サラシノール

【表示しようとする機能性】 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（食後の血糖値が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験による評価】 本品は一日摂取目安量2粒あたり、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）を0.2mg含む錠剤形状の食品です。サラシノールを一日摂取目安量あたり0.9mg（1回当たり0.3mg）含む顆粒形状の類似食品が、平成17年から平成27年までに210,000個以上販売されています。上記の類似食品においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていません。本品の機能性関与成分は、類似食品に含まれるサラシノールと同一の成分であり、一日摂取目安量あたりの含有量（サラシノール0.2mg）は、類似食品を下回っています。本品と類似食品の剤形は異なるものの、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはないものと考えます。さらに、本品は機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質はないものと考えます。 以上のことから、類似食品の喫食実績より、本品も十分安全な食品であると判断しました。 【医薬品との相互作用】 サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用には注意が必要です。本品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていませんが、万全を期して、商品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起しています。なお、これまで糖尿病薬との併用により低血糖が発生したという報告はありません。 以上により、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

体調や体質により、稀にかゆみ、発疹等や一時的に過敏な反応が現れる場合があります。 糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 株式会社山田養蜂場本社 第一工場（国内GMP認証あり）、 三生医薬株式会社　大渕工場（国内GMP認証あり）、 三生医薬株式会社　阿幸地工場（国内GMP認証あり）、 三生医薬株式会社　依田橋工場（国内GMP認証あり）、 三生医薬株式会社　依田橋第二工場（国内GMP認証あり）、 三生医薬株式会社　富士根工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：疾病に罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール） の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mg を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める可能性のある事項も一部で見受けられました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

今週更新分 りんご酢は、久保醸造の機能性表示食品、効果とエビデンス ナップルジーアイプラス粒ａは、エムジーファーマの機能性表示食品、効果とエビデンス ダブルのひらめきは、雪印ビーンスタークの機能性表示食品、効果とエビデンス 思いやりのピーキューキューは、グランヒル大阪の機能性表示食品、効果とエビデンス ビーエイチエヌのブロッコリースプラウトは、ビーエイチエヌの機能性表示食品、効果とエビデンス トリプルヨーグルト砂糖不使用ドリンクタイプは、森永乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス 糖質９０％オフのど飴は、森永製菓の機能性表示食品、効果とエビデンス 小岩井βラクトリンミルクは、小岩井乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス アクティブカルピスは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス サラダまぐろたたきは、マリンフレッシュの機能性表示食品、効果とエビデンス サンキノウ　ブラックジンジャーは、三生医薬の機能性表示食品、効果とエビデンス プラズマローゲンブックス粉末カプセルは、株式会社藤野ブレインリサ－チの機能性表示食品、効果とエビデン... 糖カロカットは、ナチュラルガーデンの機能性表示食品、効果とエビデンス 尿酸ガードは、エーザイの機能性表示食品、効果とエビデンス マキベリー　うるおう瞳は、ディーエイチシーの機能性表示食品、効果とエビデンス マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... しなりずむは、レッドビジョンの機能性表示食品、効果とエビデンス うめ効果ゼリーは、中野BCの機能性表示食品、効果とエビデンス なんとかしたい　お腹の脂肪！は、グラフィコの機能性表示食品、効果とエビデンス すらすらケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス イージーファイバー乳酸菌プレミアムは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス お～いお茶お抹茶パウダーは、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス スパイスサプリ　サフランは、エスビー食品の機能性表示食品、効果とエビデンス 筋肉元気は、スマイルジャパンの機能性表示食品、効果とエビデンス オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類は、オリザ油化の機能性表示食品、効果とエビデンス

尿酸ガード（エーザイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エーザイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品尿酸ガードのエビデンス

エーザイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸ガード】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 尿酸ガードの表示しようとする機能性 #2 尿酸ガードの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 尿酸ガードのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 エーザイ株式会社

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【届出番号】

E831

【届出日】

2020/03/16

【届出者名】

エーザイ株式会社 (6010001000001)

楽天市場 エーザイ株式会社

【商品名】

尿酸ガード

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリン

【表示しようとする機能性】 本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出商品「尿酸ガード」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）のUMIウェルネス株式会社「海のチカラアンセリン」が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸ガード」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性がないことが確認されました。また、アンセリン25mg、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が健常領域で高めな男女に3ヶ月間投与する試験、の2試験において、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者ではない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えます。しかし、念のため「医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。」と表示し、注意喚起しております。 4. 結論 　以上の理由から、届出商品「尿酸ガード」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

[90粒][45粒] ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。 ・湿気により粒（錠剤）の外観が変化するおそれがありますので、開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。 ・乾燥剤が入っています。お召し上がりにならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 [3粒] ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 届出商品「尿酸ガード」は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】アンセリンの健常者に対する継続投与時の血清尿酸値に及ぼす効果と安全性の検討 【目的】血清尿酸値5.5～7.0mg/dLで疾患に罹患していない成人男女を対象に、アンセリンを含有する錠剤（以下試験食品と称する）を摂取した際に、血清尿酸値に及ぼす効果を、アンセリンを含有しない錠剤（以下プラセボ食品と称する）と比較して評価しました。 【背景】血清尿酸値が高い状態が維持されると、痛風や各種の病気を発症させる可能性を高めることが知られています。アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、尿酸値抑制効果が報告されていますが、健常者での効果について評価されていないため、検証を行いました。 【方法】 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女（血清尿酸値5.5～7.0mg/dL）とした。 ・試験は、試験食品群とプラセボ食品群の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した。 ・試験食品に含まれるアンセリンは、1日あたり50 mgとした。 ・機能性は、血清尿酸値で評価した。 ・血清尿酸値は、摂取開始日（0週）と摂取開始後4、8、12週間後に検査し、その各検査後にプリン体含有食品負荷を行い、負荷後60分、120分、180分、240分後に検査を行った。 【主な結果】試験食品群は、平常時とプリン体含有による負荷時の血清尿酸値がそれぞれプラセボ食品群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。また、試験食品摂取による安全性に対する問題は生じませんでした。 【科学的根拠の質】本研究の対象者は男性が8割を占めるものの、実際の高尿酸血症の94.8%は男性が占めており（平成28年国民生活基礎調査）、被験者と当該製品の対象者の各比率はほぼ同等で問題はないものと考えられます。一方で、血清尿酸値が増加するタイプは、産生過剰型、排泄低下型、混合型に分けられるのに対し、本研究では被験者のタイプ分けはしていないため、作用機序についてより詳細な研究が必要であると考えられます。

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マキベリーうるおう瞳(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品マキベリー　うるおう瞳のエビデンス

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【マキベリー　うるおう瞳】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 マキベリー　うるおう瞳の表示しようとする機能性 #2 マキベリー　うるおう瞳の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 マキベリー　うるおう瞳のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ディーエイチシー

機能性表示食品検索

【届出番号】

E830

【届出日】

2020/03/16

【届出者名】

株式会社ディーエイチシー (4010401018074)

楽天市場 株式会社ディーエイチシー

【商品名】

マキベリー　うるおう瞳

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

デルフィニジン-3,5-ジグルコシド

楽天市場 デルフィニジン-3,5-ジグルコシド

【表示しようとする機能性】 本品にはデルフィニジン-3,5-ジグルコシドが含まれるので、長時間パソコンやスマートフォン等の画面を見ることによる眼の疲労感や肩の負担を軽減する機能、眼のうるおいを維持する機能と眼の一時的な不快感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

近見作業を行う健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 　本品の食経験はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 　原材料であるマキベリーまたはマキベリー抽出物に関しては，「理論的には，血糖値を下げる可能性があるため，糖尿病患者は注意が必要である」と報告されています。また，その他の有害事象を示す報告は認められませんでした。 さらに，本品を販売するために行われた試験ではありませんが，本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法，製造場所，抽出溶媒，マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物（マキベリーエキス，マキベリーエキス-P35）について行った5種類の安全性試験が報告されており，どの試験結果からも異常は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。 以上，既存情報による安全性試験結果の評価により，十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価した。 4. まとめ 　以上より，機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は，一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本届出商品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定並びに食品安全の国際基準となっているISO22000の認証も取得しているウキシマメディカル株式会社、及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を取得しているフェイスラボ株式会社にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。 また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の疲れや渇きに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の疲れや渇きの改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. 方法 目の渇きや疲れを感じる1日4時間以上VDT作業を行う健常人男女74名を無作為に2グループに分け，試験食品またはプラセボ食品を4週間摂取させた。試験参加者には，試験開始前と後においてそれぞれVDT作業を実施してもらい，VDT負荷前と後における涙液量，BUT検査，縮瞳率，フリッカーテストおよびアンケートによる評価を行った。 5. 主な結果 機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することで，VDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 （目の疲れ，肩のこりおよび目の不快感） が摂取前後において有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いた。しかしながら，研究数が少ないことから，ヒトに対する効果の一貫性は評価ができない。しかしながら，臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断が可能である。

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