森永アロエヨーグルアロエの力ａ（森永乳業） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品森永アロエヨーグルト　アロエの力ａのエビデンス

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永アロエヨーグルト　アロエの力ａ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 森永アロエヨーグルト　アロエの力ａの表示しようとする機能性 #2 森永アロエヨーグルト　アロエの力ａの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 森永アロエヨーグルト　アロエの力ａのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F51

【届出日】

2020/04/23

【届出者名】

森永乳業株式会社 (8010401029662)

楽天市場 森永乳業株式会社

【商品名】

森永アロエヨーグルト　アロエの力ａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール

楽天市場 アロエ由来ロフェノール アロエ由来シクロアルタノール

【表示しようとする機能性】

本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を高め、肌の乾燥をやわらげます。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品（森永アロエヨーグルト　アロエの力a）は、一日摂取目安量（一本、100ｇ）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。 本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月から2019年6月まで「アロエステヨーグルトドリンク」として、さらに2019年10月からは「森永アロエヨーグルト　アロエの力」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」、「森永アロエヨーグルト　アロエの力」の喫食実績は、本届出食品「森永アロエヨーグルト　アロエの力a」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」および「森永アロエヨーグルト　アロエの力」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2019年12月までの期間で約1520万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜森永乳業株式会社）によって行われています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「森永アロエヨーグルト アロエの力a」の摂取が、肌の保湿力を高め、肌の乾燥をやわらげる機能に与える影響の評価 目的：この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む「森永アロエヨーグルト アロエの力a」（以下、本届出食品）を摂取すると、本機能性関与成分を含まない対照食品を摂取した場合と比べ、肌の保湿力と乾燥の緩和にどのような影響を与えるか確認することです。 背景：本機能性関与成分はアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞からのコラーゲン産生促進作用が確認されています。そこで、本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を調べる臨床試験を行いました。 方法：健常成人女性（30-59歳）64名を、本機能性関与成分（アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg）を含む本届出食品を食べる群と対照食品を食べる群に無作為にわけ、各食品を一日一本（100g）、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するため、摂取前と摂取期間中4週毎に、皮膚のコラーゲン密度スコアと、肌の保湿力と乾燥緩和の指標として、経皮水分蒸散量と皮膚水分量を測定しました。試験費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。 主な結果：各群32名、全64名のデータを解析した結果、本届出食品群では対照食品群と比べ、肌のコラーゲンスコアが増加するとともに、経皮水分蒸散量が低値を示し、皮膚水分量の増加を確認しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の保湿力を高め、肌の乾燥をやわらげる機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：この試験は、信頼性の高いプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序および肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

ドンブリ亭中華丼（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼のエビデンス

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼の表示しようとする機能性 #2 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F50

【届出日】

2020/04/23

【届出者名】

江崎グリコ株式会社 (5120001049268)

楽天市場 江崎グリコ株式会社

【商品名】

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にレトルト丼を食べる方、食品中の糖や脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の構成は、中華丼の素（レトルト丼）に難消化性デキストリン（食物繊維）を約2.7%の濃度で添加したものである。 中華丼の原材料は、うずら卵、野菜、醤油等であり、一般的なレシピである。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。 また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。 加えて、牛丼および中華丼の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。 さらに、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては、人への報告例が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。 以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。 また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産工場であるグリコマニュファクチャリングジャパン株式会社 仙台工場は、FSSC22000を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品は、血中中性脂肪の上昇抑制と、血糖値の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1）血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンの高脂肪食摂取後の血中中性脂肪値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月16日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 12例を含む13例 (文献数は13) を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、江崎グリコ（株）において行われた。 【主な結果】 検索された13報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 13報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、有効性が認められていた。 【科学的根拠の質】 種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 2）血糖値の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健常者を対象として、難消化性デキストリンの試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。 【主な結果】 検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（血糖値カーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。

ドンブリ亭牛丼（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼のエビデンス

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼の表示しようとする機能性 #2 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F49

【届出日】

2020/04/23

【届出者名】

江崎グリコ株式会社 (5120001049268)

楽天市場 江崎グリコ株式会社

【商品名】

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にレトルト丼を食べる方、食品中の糖や脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト）に難消化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度で添加したものである。 牛丼の原材料は、牛肉、たまねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。 また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。 加えて、牛丼および中華丼の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。 さらに、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては、人への報告例が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。 以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。 また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産工場であるグリコマニュファクチャリングジャパン株式会社 仙台工場は、FSSC22000を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品は、血中中性脂肪の上昇抑制と、血糖値の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1）血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンの高脂肪食摂取後の血中中性脂肪値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月16日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 12例を含む13例 (文献数は13) を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、江崎グリコ（株）において行われた。 【主な結果】 検索された13報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 13報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、有効性が認められていた。 【科学的根拠の質】 種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 2）血糖値の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健常者を対象として、難消化性デキストリンの試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。 【主な結果】 検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（血糖値カーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。

カラダ想いメニューポテトサラダ（デリア食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

デリア食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品カラダ想いメニュー　ポテトサラダのエビデンス

デリア食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダ想いメニュー　ポテトサラダ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 カラダ想いメニュー　ポテトサラダの表示しようとする機能性 #2 カラダ想いメニュー　ポテトサラダの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 カラダ想いメニュー　ポテトサラダのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F48

【届出日】

2020/04/22

【届出者名】

デリア食品株式会社 (4012401001092)

楽天市場 デリア食品株式会社

【商品名】

カラダ想いメニュー　ポテトサラダ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場はＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。 原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

えがおDHA・EPA（株式会社えがお）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社えがおが消費者庁に届出た機能性表示食品えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）のエビデンス

株式会社えがおが消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）の表示しようとする機能性 #2 えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F47

【届出日】

2020/04/22

【届出者名】

株式会社えがお (6330001004977)

楽天市場 株式会社えがお

【商品名】

えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

楽天市場 DHA EPA

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれるため、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）の維持や、血中中性脂肪を低下させる機能、高めの血圧を下げる働きがあります。 また、DHAには、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（認知機能に関しては健常な中高齢男女）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

■販売実績による食経験の評価 すでに流通している弊社製品の喫食実績により安全性を評価した。 摂取集団：日本人（健常な成人男女、全国規模） 摂取形状：ソフトカプセル剤 摂取方法・頻度：水とともに摂取、1 日当たり3～4 粒 機能性関与成分の含有量：DHA 408～544mg、EPA 44.4～59.2 ㎎ 販売期間・販売量：2014 年1 月から2016 年3 月までに累計約11 万製品以上販売。（93 粒/製品） 健康被害情報：重篤な有害事象は発生していない。 上記食品の喫食実績は当該製品に含まれる機能性関与成分（DHA・EPA）について、販売しようとする当該製品を同等量以上含有していない喫食実績を一部含んでいると考えられるため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価 当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認した。試験では、健常成人を対象に当該製品1 日摂取目安量の5 倍量以上の8.75 倍にあたる35 粒を4 週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■その他の確認事項 機能性関与成分であるDHA 及びEPA は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46 年6 月1 日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載されていない成分であり、また、当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22 年法律第233 号）には抵触しない。さらに、特定保健用食品として認可されている「DHA 入りリサーラソーセージ」（マルハ社）はDHA、EPA ともに当該製品より多く含むが、食品安全委員会は、「特定保健用食品許可申請食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について（府食第1143 号 平成16 年11 月15 日）」において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けている。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

最終製品の製造工場では、GMPの認証を取得している。 製造工場：株式会社カマタ　土気工場・認証登録機関：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会・認定番号：197-B-02

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■該当する評価する機能性の項目 「年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）の維持や、血中中性脂肪を低下させる機能、高めの血圧を下げる働きがあります。」 【標題】 DHA、EPA の摂取が認知機能、血圧、中性脂肪に与える影響について 【目的】 本研究は、成人健常人にDHA、EPA 含有食品を12 週間経口摂取させることにより、プラセボ食品摂取と比較して、認知機能や循環器機能へどのような影響を与えるか検証することを目的とした。 【背景】 虚血性心疾患や脳血管障害をはじめとする動脈硬化性の心循環系疾患（CVD）は、今や日本の死因の30%にも達し、今後も上昇すると予想される。n-3 脂肪酸の一種で、魚油などに含まれる不飽和脂肪酸であるDHA(ドコサヘキサエン酸)とEPA（エイコサペンタエン酸）はCVD 発症リスク因子である血中中性脂肪、血圧などを有意に低下させる作用を持つことは様々な研究において報告されているが、健常な被験者を対象とした試験はほとんど見当たらない。また、近年、幾つかn-3 脂肪酸の摂取による脳神経へ与える影響に関する研究報告がされ、DHA とEPA の健康へ与える影響が期待されている。 【方法】 「対象者の特性」 n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない50歳以上70歳以下の健康な日本人男女66名を対象とした。 「研究デザイン」 評価をするにあたり先入観や思い込みが生じないようにするため、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験とした。 「摂取条件」 被験食：精製魚油含有食品、機能性関与成分：DHA、EPA 摂取量：DHA 544mg/日、EPA 59.2 ㎎/日（1日4カプセル*1） 対照食：精製魚油未含有食品（精製魚油の代わりにオリーブ油を配合、1日4カプセル） 摂取期間：12 週間 *1 臨床試験では「4粒」を「4カプセル」という表記にしている。 「利益相反」 著者の一部は当社従業員である。また、試験の実施は第三者機関によって行われ、当社は試験費用を負担した。 【主な結果】 対象者は被験食群と対照食群、それぞれ33 名ずつとした。内、被験食群5名、対照食群7名は解析対象除外基準に該当する等の理由で、試験から脱落もしくは除外した。対象者に、被験食または対照食を12 週間摂取してもらい、摂取前後における血圧測定、血液検査、認知機能検査を実施した。その結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は血圧、中性脂肪ともに減少し、認知機能検査の一部（Stroopテストのステップ3）において低下し、このことは認知機能（判断能力）の上昇を示唆した。また、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載される軽症者が被験者に含まれていたことから、軽症者を除いた疾病に罹患していない範囲（収縮期血圧130mmHg 未満、拡張期血圧85mmHg 未満及び血中中性脂肪150mg/dL 未満）の被験者のみを対象とした層別解析を行ったところ、疾病に罹患していない被験者のみの層においても機能性を支持する結果を得た。なお、これらは対照食群と比較して有意な変化を示した。また、疾病に罹患していないが血圧が高めの範囲（正常高値以下、収縮期血圧140mmHg 未満、拡張期血圧90mmHg 未満）の被験者のみを対象とした層別解析においても機能性を否定しない結果であった。本試験において健康への悪影響は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本試験は、n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない健常な日本人成人男女を対象にした点が研究の限界として挙げられる。n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない健康な日本人成人男女の循環器機能の改善、並びに中高齢者の認知機能改善が期待できる。（構造化抄録） ■該当する評価する機能性の項目 「DHA には、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」 【標題】 DHA による認知機能に関する研究レビュー 【目的】 誰に P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA 摂取なしと比較して どうなるか O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT） 【背景】 認知機能に対する DHA の効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。 そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2 つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA を摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 【主な結果】 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7 報の文献で認められた。これらの文献における1 日当たりのDHA 摂取量は480～1720mg であった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 544 mg を含む食品であり、同等量以下で効果が認められた採用文献があることから「記憶」に関するサポート効果が期待できるものと判断した。その文献知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHA には、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。 【科学的根拠の質】 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3 報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

イチョウ葉（京都薬品ヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イチョウ葉のエビデンス

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 イチョウ葉の表示しようとする機能性 #2 イチョウ葉の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 イチョウ葉のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 京都薬品ヘルスケア株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F46

【届出日】

2020/05/08

【届出者名】

京都薬品ヘルスケア株式会社 (8130001023384)

楽天市場 京都薬品ヘルスケア株式会社

【商品名】

イチョウ葉

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、商品『イチョウ葉』を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 （ア）喫食実績による食経験の評価 「当該食品と類似する食品」の喫食実績として、商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日配合）は日本国内にて2006年から販売され、1箱に60日分入った商品が2016年8月までに累積約4万個以上販売されている。また、同様に商品B（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日配合）は日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象は報告されていない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有するエキスを摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

備前化成株式会社健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー （イ）目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 （オ）主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。 （カ）科学的根拠の質 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

尿酸値の上昇を抑えるサプリやずやの尿酸クリア(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずやが消費者庁に届出た機能性表示食品尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリアのエビデンス

株式会社やずやが消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリア】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリアの表示しようとする機能性 #2 尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリアのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社やずや

機能性表示食品検索

【届出番号】

F45

【届出日】

2020/04/21

【届出者名】

株式会社やずや (6290001022959)

楽天市場 株式会社やずや

【商品名】

尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリン

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。 アンセリンは、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dl）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が正常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験 　届出商品「尿酸値の上昇を抑えるサプリ　やずやの尿酸クリア」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。これらは魚肉を原料として製造されています。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、本商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が報告されています。しかし、上記報告は腫瘍細胞を移植した動物での特殊な条件下の試験であり、アンセリンも腹腔内に高用量投与されています。また、ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下、静脈内に投与されるものであり、本製品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は低いと考えられます。以上のことから、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の届出食品の使用を防止することができると判断しています。 4. 結論 　以上の理由から、届出商に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。 ●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】本製品に含有するアンセリンは、血清尿酸値の上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値の上昇を抑制するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】本製品に用いられているアンセリンの原料メーカーの社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、本製品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した63報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、本製品とは形状は異なりますが、同一原料を同一量配合しております。崩壊性も確認しており、機能性関与成分が変質するような成分や加工工程は含まれておりません。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む本製品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

スラリオ（サンフェルジュ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サンフェルジュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）のエビデンス

サンフェルジュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）の表示しようとする機能性 #2 Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） サンフェルジュ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F44

【届出日】

2020/04/21

【届出者名】

サンフェルジュ株式会社 (8010401149618)

楽天市場 サンフェルジュ株式会社

【商品名】

Ｓｕｌａｌｉｏ（スラリオ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。 本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 中日本カプセル株式会社　本社工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］中日本カプセル株式会社　養老工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。