森永アロエヨーグルトアロエの力ｂ（森永乳業） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂのエビデンス

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂの表示しようとする機能性 #2 森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F60

【届出日】

2020/04/30

【届出者名】

森永乳業株式会社 (8010401029662)

楽天市場 森永乳業株式会社

【商品名】

森永アロエヨーグルト　アロエの力ｂ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール

楽天市場 アロエ由来ロフェノール アロエ由来シクロアルタノール

【表示しようとする機能性】

本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保ちます。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品（森永アロエヨーグルト　アロエの力b）は、一日摂取目安量（一本、100ｇ）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。 本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月から2019年6月まで「アロエステヨーグルトドリンク」として、さらに2019年10月からは「森永アロエヨーグルト　アロエの力」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」、「森永アロエヨーグルト　アロエの力」の喫食実績は、本届出食品「森永アロエヨーグルト　アロエの力b」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」および「森永アロエヨーグルト　アロエの力」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2019年12月までの期間で約1520万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜森永乳業株式会社）によって行われています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「森永アロエヨーグルト アロエの力」の摂取が、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能に与える影響の評価 目的：この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む「森永アロエヨーグルト アロエの力b」（以下、本届出食品）を摂取すると、本機能性関与成分を含まない食品を摂取した場合と比べ、肌の保湿力と肌の潤いを保つ機能にどのような影響を与えるか確認することです。 背景：本機能性関与成分はアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞からのコラーゲン産生促進作用が確認されています。そこで、本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を調べる臨床試験を行いました。 方法：健常成人女性（30-59歳）64名を、本機能性関与成分（アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg）を含む本届出食品を食べる群と対照食品を食べる群に無作為にわけ、各食品を一日一本（100g）、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するために、摂取前と摂取期間中4週毎に、皮膚のコラーゲン密度スコアと、肌の潤い保持の指標として皮膚バリア機能（経皮水分蒸散量）と皮膚水分量を測定しました。試験費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。 主な結果：各群32名、全64名のデータを解析した結果、本届出食品群では対照食品群と比べ、肌のコラーゲンスコアが増加するとともに、経皮水分蒸散量が低値を示し、皮膚水分量の増加を確認しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：この試験は、信頼性の高いプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序および肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

伊右衛門プラス認知機能対策(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品伊右衛門プラス　認知機能対策のエビデンス

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラス　認知機能対策】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 伊右衛門プラス　認知機能対策の表示しようとする機能性 #2 伊右衛門プラス　認知機能対策の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 伊右衛門プラス　認知機能対策のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F59

【届出日】

2020/04/30

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社 (8010401080079)

楽天市場 サントリー食品インターナショナル株式会社

【商品名】

伊右衛門プラス　認知機能対策

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

楽天市場 L-テアニン

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、認知機能の一部である言語流暢性（素早く多くの言葉を思いつき発する力）が低めの方に対して、言語流暢性を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

言語流暢性が低めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（２次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは緑茶に含まれる成分であり、指定添加物としても使用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。 【安全性試験に関する評価（２次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンについて、２次情報の調査を行ったところ、経口で短期間であれば安全性が示唆されている旨の報告があった。 【安全性試験に関する評価（１次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンについて、１次情報の調査を行い、7報を評価に用いた。Ames試験、染色体異常試験、発がん性試験及び13週間反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらず、ヒト過剰摂取試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。なお、L-テアニンは単一の化合物であり、安全性試験に用いられたL-テアニンと同一である。従って、これらの結果から、当該製品の摂取において安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題 L-テアニンによる認知機能の維持に関するシステマティックレビュー イ．目的 健常成人を対象として、L-テアニンを含む食品を経口で継続摂取させると、プラセボ食品の経口での継続摂取と比較して、認知機能の維持作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ．背景 L-テアニンは神経伝達物質であるグルタミン酸と類似する分子構造を持つことから、認知機能に対する効果が示唆されている。そこで、L-テアニンの摂取が認知機能の維持作用を示すか、統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、L-テアニンを含む食品の経口での継続摂取が、プラセボ食品の経口での継続摂取と比較して、認知機能の維持作用を示すかを検証した研究を収集した。英語及び日本語で2020年1月31日に国内外の主要文献データベースを用いて検索した。検索日以前に公開された文献を網羅的に集め、内容を精査したところ、条件を満たす文献は1報であった。この文献は、査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した文献1報はランダム化比較試験で、健常成人にL-テアニンを一日当たり200 mg含む錠剤を4週間継続摂取させ、認知機能についてBACS日本語版等を用いた神経心理学的検査により評価していた。その結果、試験食品摂取前の言語流暢性スコアが低値であった群において、言語流暢性及び文字流暢性スコアの試験食品摂取4週間の変化量が、対照群と比較して有意に増加した。以上より、L-テアニンを200 mg含む食品の継続摂取によって、認知機能の一部である言語流暢性を維持する機能が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した文献で摂取させていたL-テアニンは錠剤形態であったが、飲料形態である当該食品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該食品に配合しているL-テアニンと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該食品へ適用可能と考えられた。しかし、研究対象者数が効果の検討に十分であるか不明であること、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があること、さらに採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の研究について継続的な検証が必要であると考えられた。

ナップルジーアイプラス粒(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナップルジーアイプラス粒のエビデンス

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナップルジーアイプラス粒】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ナップルジーアイプラス粒の表示しようとする機能性 #2 ナップルジーアイプラス粒の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ナップルジーアイプラス粒のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F58

【届出日】

2020/04/30

【届出者名】

エムジーファーマ株式会社 (9120901014499)

楽天市場 エムジーファーマ株式会社

【商品名】

ナップルジーアイプラス粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

楽天市場 サラシア由来サラシノール

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。 当該製品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを配合した食品（類似食品）は、原料メーカーの実績によると、1998年から2019年6月まで約193万個販売されました。類似食品の性状は粒状であり、1回2粒あたりサラシア由来サラシノールを0.2 mg含有し、一日摂取目安量として6粒あたり0.6 mg含有します。現在までに類似製品に起因する健康被害の報告はありません。 当該製品の形状は類似食品と同様に粒状であり、1回6粒、一日摂取目安量6粒あたりサラシノールを0.2 mg含有します。当該製品は一日摂取目安量あたり類似食品の1回量のサラシノールを含みますので、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。 ただし、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能がありますので、糖尿病の薬との併用については低血糖に対する注意が必要です。なお、現在までに糖尿病の薬との併用により低血糖を発生したという報告はありません。

【摂取する上での注意事項】

●医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：空腹時血糖値が正常かやや高めの疾病に罹患していない日本人において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後の血糖値の上がりかたをゆるやかにする作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）を食べた時と比較したヒト試験の論文を総合的に評価した研究レビューを使って明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施されたヒト試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分けの方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

プレミアムカテキンアルファ400(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品プレミアムカテキンα（アルファ）４００のエビデンス

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【プレミアムカテキンα（アルファ）４００】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プレミアムカテキンα（アルファ）４００の表示しようとする機能性 #2 プレミアムカテキンα（アルファ）４００の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プレミアムカテキンα（アルファ）４００のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社タイヨーラボ

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【届出番号】

F57

【届出日】

2020/04/28

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ (3010401011567)

楽天市場 株式会社タイヨーラボ

【商品名】

プレミアムカテキンα（アルファ）４００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン

楽天市場 茶カテキン

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。 茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出商品「プレミアムカテキンα（アルファ）400」は、機能性関与成分である茶カテキンを、一日当たりの摂取目安量として400 mg含有する食品です。届出者は本届出商品と同等の原材料を使用した「プレミアムカテキン（150粒）」(機能性関与成分である茶カテキンの含有量：520～650 mg（4～5粒）/一日当たりの推奨摂取量)を、2009年から50,000個以上を全国販売してきましたが、その間、「プレミアムカテキン」の摂取による健康被害は報告されていません。更に、「プレミアムカテキンα（アルファ）400」と同類の茶カテキン含有製品も国内で販売されてきましたが、安全性に関する問題点は指摘されていません。従って、本届出商品の喫食実績による安全性の評価は十分と考えます。加えて、既存情報の検索および評価も実施しました。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、緑茶の安全性に関する情報が開示されており、摂取量に関する信頼できるデータが見当たらないものの、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全と思われる、とされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを401㎎以上含む茶飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン400㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。 ・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること ・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など） ・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと ・どの製品も均質で設計どおりの内容であること ・賞味期限内の品質が保証されていること ・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること ・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること ・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造 ・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者は含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年6月17日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者のみを対象とした場合 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録）

中性脂肪ヘルプ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品中性脂肪ヘルプのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪ヘルプ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 中性脂肪ヘルプの表示しようとする機能性 #2 中性脂肪ヘルプの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 中性脂肪ヘルプのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 小林製薬株式会社

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【届出番号】

F56

【届出日】

2020/04/28

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

中性脂肪ヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

楽天市場 DHA EPA

【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。 ＤＨＡ・ＥＰＡには中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。DHA・EPA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は627mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（6粒）中にDHA・EPAを627mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

リラナイト（株式会社Libeiro）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Libeiroが消費者庁に届出た機能性表示食品リラナイトのエビデンス

株式会社Libeiroが消費者庁に届出た機能性表示食品【リラナイト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 リラナイトの表示しようとする機能性 #2 リラナイトの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 リラナイトのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社Libeiro

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【届出番号】

F55

【届出日】

2020/04/28

【届出者名】

株式会社Libeiro (3010901038201)

楽天市場 株式会社Libeiro

【商品名】

リラナイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、ゼアキサンチン

楽天市場 ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、良質な睡眠、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

▲本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ▲食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量維持、視機能改善、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）の改善による視機能に役立ち、睡眠の質、眼の疲労感に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質を高め、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

還元型コエンザイムQ10（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）のエビデンス

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）の表示しようとする機能性 #2 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F54

【届出日】

2020/04/28

【届出者名】

株式会社インシップ (8040001029531)

楽天市場 株式会社インシップ

【商品名】

還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムQ10

楽天市場 還元型コエンザイムQ10

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。 細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。 本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

成人健常者、身体的な疲労を自覚している方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本（2019年3月現在） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社インシップ」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【摂取する上での注意事項】

・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ・妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【富士カプセル株式会社食品工場】 国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造　【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

サンキョウルテイン＆目(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目のエビデンス

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目の表示しようとする機能性 #2 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社三協

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【届出番号】

F53

【届出日】

2020/04/27

【届出者名】

株式会社三協 (7080101008580)

楽天市場 株式会社三協

【商品名】

ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆目

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、ゼアキサンチン

楽天市場 ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 ●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。 ●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）の改善による視機能に役立ち、睡眠の質、眼の疲労感に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、睡眠の質、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

ぽかぽかスープあんかけゆず明太味（エースコック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エースコック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味のエビデンス

エースコック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味の表示しようとする機能性 #2 ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） エースコック株式会社

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【届出番号】

F52

【届出日】

2020/04/25

【届出者名】

エースコック株式会社 (5120901005626)

楽天市場 エースコック株式会社

【商品名】

ぽかぽかスープ　あんかけゆず明太味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジン

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。 当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。 またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。 塩分の過剰摂取をさけるため、1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場のうち株式会社ユーパックはFSSC22000に基づく製造及び品質管理をしております。 またハートパック株式会社は認証の取得はないものの、FSSC22000で規定している「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書を参考に自社基準を制定し、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。