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2022年12月29日木曜日

ナイシヘルプα(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

ナイシヘルプαの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

小林製薬株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H776
2022/11/14
小林製薬株式会社
(4120001077402)
ナイシヘルプα
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サラシア由来ネオコタラノール
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サラシア由来ネオコタラノールが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品での喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。

<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

<サラシア由来ネオコタラノール>
当該製品に含まれている機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールについて、同じ原料を使用した「サラシア100」の「特定保健用食品評価書 サラシア100」(食品安全委員会)の内容をもとに、評価を行いました。
その結果、ネオコタラノール1.33 mgの12週間連続過剰摂取試験でも、安全性に問題となる事象は報告されておりませんでした。よって、当該製品の1日摂取目安量あたりのネオコタラノール含量は221μgであるため、安全性に問題はないと考えられました。

<まとめ>
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】
●1日の摂取目安量を守ってください。
●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。
●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。
●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。
●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>
【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューではありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす機能について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ 主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、当該製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ 目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を研究レビューの対象としました。
オ 主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ 科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

<サラシア由来ネオコタラノール>
ア 標題
サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー
イ 目的
「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。
ウ 背景
サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外の4つの文献データベースを2021年7月に検索し、151報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。
オ 主な結果
絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。
カ 科学的根拠の質
採用した論文は2報で研究数が少ないことから、更なる研究が必要だと考えられました。しかしながら採用した論文はいずれもランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、今回評価した項目については肯定できると考えます。
H751 株式会社ロック・フィールド サーモントラウトと蒸し鶏の美Salad bento(さらだ べんとう)
H752 有限会社四位農園 カットほうれん草(バラ)
H753 有限会社四位農園 カットケール
H754 ロート製薬株式会社 ロートみかたつぶ 3つのみかた
H755 株式会社Mizkan フルーティス ピンクグレープフルーツ
H756 株式会社Mizkan フルーティス レモネード
H757 株式会社Mizkan フルーティス ざくろラズベリー
H758 乾裕佳 富田林の千両なす
H759 株式会社Mizkan フルーティス 日向夏
H760 株式会社メタボリック 発酵腸活ファイバー ダブルケア
H761 株式会社エックスワン グランセブロN(エヌ)
H762 富士フイルム株式会社 ビフィズス菌・BB(ビービー)‐12 生きて届いておなかでふえる善玉菌
H763 株式会社ゲンキ 元気うるおいアスタキサンチン
H764 UMIウェルネス株式会社 N(エヌ)-アセチルグルコサミン ダブル
H765 日清オイリオグループ株式会社 MCT(エムシーティー)オイルソフトカプセル
H766 キリンビバレッジ株式会社 キリン 生茶 免疫ケア 280ml
H767 フジスコ株式会社 エラスチンドリンク
H768 株式会社しまのや 濃潤 ひざリッチN-アセチルグルコサミン+(プラス)
H769 株式会社バンズダイニング ハジメ
H770 株式会社ファーマフーズ 朝ラボ 朝から元気
H771 株式会社ファーマフーズ 夜ラボ 夜安らかに
H772 株式会社エルベ・プランズ わたしケア血糖値
H773 株式会社レミントン 低分子 魚のコラーゲン源末
H774 株式会社イオス パワーキナーゼプラス
H775 株式会社健美舎 健快の習慣
H776 小林製薬株式会社 ナイシヘルプα
H777 フジッコ株式会社 クロノケアE(イー)
H778 株式会社パワーズ 稲穂の恵プレミアム
H779 合同会社エビデンスマーケティング 機能性表示食品のほうれん草
H780 日本製薬工業株式会社 爽潤
H781 株式会社カットコ いきいきライフ
H782 株式会社エレガンス ピュアブレインPS-R(ピーエスアール)
H783 味の素株式会社 STRETCH+(ストレッチプラス) 筋
H784 株式会社アテニア クレンズケールカクテル

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

【え】から始まる機能性表示食品届出会社

【お】から始まる機能性表示食品届出会社

【か】から始まる機能性表示食品届出会社

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2022年12月22日木曜日

ナイシヘルプ+血圧(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

ナイシヘルプ+血圧の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

小林製薬株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H698
2022/11/01
小林製薬株式会社
(4120001077402)
ナイシヘルプ+血圧
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸(GABA)
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸(GABA)は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
BMI が高めの方、血圧が高めの方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
関与成分の安全性について以下の通り評価いたしました。

<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。

<γ-アミノ酪酸(GABA)>
当該製品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸(GABA)を一日摂取目安量20㎎ 配合した食品です。喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価しました。
γ-アミノ酪酸(GABA)の食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報でした。10~1,000 mgのγ-アミノ酪酸(GABA)を単回~6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はありますが、安全性に問題ないことが報告されています。また、本届出品に含まれる5倍量以上のγ-アミノ酪酸(GABA) 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されています。
γ-アミノ酪酸(GABA)は単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験と当該製品のγ-アミノ酪酸(GABA)は同等であり、当該製品のγ-アミノ酪酸(GABA)には十分な安全性があると判断できます。
しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示しました。

<まとめ>
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】
●1日の摂取目安量を守ってください。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。
●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>
【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューではありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす機能について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用データはいずれも、20-64歳の、BMIが高め(BMIが23以上30未満)の健康な日本人成人男女を対象としたもので、対象者は脂質異常・高血糖・高血圧に該当しませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。
オ 主な結果
採用文献2報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、当該製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ 目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を研究レビューの対象としました。
オ 主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ 科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

<γ-アミノ酪酸(GABA)>
ア 標題
γ-アミノ酪酸(GABA)摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー

イ 目的
血圧が正常もしくは高め〔最高(収縮期)血圧~139 mmHgまで、または、最低(拡張期)血圧~89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間γ-アミノ酪酸(GABA)を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸(GABA)を含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、GABAが健常人の高めの血圧を低下させるかを検証することを目的とした。

ウ 背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、γ-アミノ酪酸(GABA)の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

エ レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

オ 主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高値血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg 又は拡張期血圧 85~89 mmHg)の人において、1日あたり12.3mg~80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

カ 科学的根拠の質
収集した論文は、γ-アミノ酪酸(GABA)を含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り(バイアス)が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
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