讃岐・大麦うどん(吉原食糧株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

吉原食糧株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品「讃岐・大麦うどん」食後の血糖値上昇を抑える麺のエビデンス（科学的根拠）

吉原食糧株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「讃岐・大麦うどん」食後の血糖値上昇を抑える麺】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 吉原食糧株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F351

【届出日】

2020/08/05

【届出者名】

吉原食糧株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「讃岐・大麦うどん」食後の血糖値上昇を抑える麺

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β-グルカン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。 大麦β-グルカンには、食後の血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、大麦粉を主原料とした生うどんです。機能性関与成分である大麦β-グルカンは大麦に元々含まれている水溶性食物繊維の一種です。大麦は、麦ごはんとして食べられてきており、大麦粉も様々な加工食品の原料として利用されております。 我が国における大麦(はだか麦を含む)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。 大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたことが推定されます。 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)3)によると、男性の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。 大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①～③を利用した加工食品と多岐に渡っており、②大麦粉の販売実績は、販売年数：４０年間、数量：200トン2)となっています。 上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。 1)農林水産省「食料需給表」 2)公益財団法人日本健康・栄養食品協会 平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告 3) 法務省矯正局 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

カテキン(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品カテキンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【カテキン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F350

【届出日】

2020/08/05

【届出者名】

株式会社伊藤園

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【商品名】

カテキン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ガレート型カテキン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

BMIが高めの方又はコレステロールが高めの成人男女60名を対象に、届出食品を１日当たりの摂取目安量の５倍量、４週間摂取させましたが、安全性に問題ないことが確認できました。よって、届出食品は安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【製造所】・三生医薬株式会社　依田橋工場・三生医薬株式会社　阿幸地工場【品質管理体制】公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】「カテキン」に含有される機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンには、膵リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 また、本研究レビューの採用文献ではBMIが23～30の方を対象としており、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」によるとこれらの値は正常高値～肥満1度とされているため、対象は「疾病に罹患していないBMIが高めの方」とすることが適切であると判断いたしました。　よって、「カテキン」はガレート型カテキンを1日の摂取目安量あたり394mg/6粒含有しているため、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が期待できます。

快眠アシスト（株式会社ニューウェーブインターナショナル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニューウェーブインターナショナルが消費者庁に届出た機能性表示食品快眠アシストのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニューウェーブインターナショナルが消費者庁に届出た機能性表示食品【快眠アシスト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F349

【届出日】

2020/08/05

【届出者名】

株式会社ニューウェーブインターナショナル

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

快眠アシスト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計○mg（各成分○mgずつ）配合した○○○である。 機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

長命草茶（株式会社喜界島薬草農園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社喜界島薬草農園が消費者庁に届出た機能性表示食品長命草茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社喜界島薬草農園が消費者庁に届出た機能性表示食品【長命草茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F348

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

株式会社喜界島薬草農園

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

長命草茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ボタンボウフウ由来クロロゲン酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食事の時に摂取することで食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本健康・栄養食品協会　青汁食品　ＪＨＦＡ品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載され、食品として使用することができる。 ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。 食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。 本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料である「焙煎ボタンボウフウ葉」はボタンボウフウを乾燥・焙煎したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。 上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。 ●熱湯の取り扱いには十分にご注意ください。 ●抽出したお茶は、お早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造する、株式会社百年生物化学研究所は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸による食後の血糖値の上昇抑制について 【目的】 （成人）健常者を対象として、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。 【背景】 ボタンボウフウはセリ科カワラボウフウ属に分類され、学名はPeucedanum japonicumである。長命草という名前で広く知られており、伝承的には感冒、咳止め、滋養強壮などに利用されてきた植物であり、ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸を多く含んでいることが報告されている。クロロゲン酸の生理機能としては、様々な報告がなされているが、その中でも、デンプンやマルトース、スクロースの分解酵素であるα-グルコシダーゼの活性を阻害し、食後の血糖値の上昇を抑制する可能性が報告されている。 つまり、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸には、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで（成人）健常者を対象に、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。この文献はランダム化比較試験であり、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 　評価対象の1報を評価した結果、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日当たりの有効摂取量は、16.8 mgであった。 【科学的根拠の質】 　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。しかし、採用論文は日本人を対象としたＲＣＴであるが、論文数が1報しか無いことが限界であり、今後のさらなる研究が必要であると考えられた。

こうや豆腐（株式会社みすずコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社みすずコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品こうや豆腐のエビデンス（科学的根拠）

株式会社みすずコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【こうや豆腐】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社みすずコーポレーション

機能性表示食品検索

【届出番号】

F347

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

株式会社みすずコーポレーション

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

こうや豆腐

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大豆ベータコングリシニン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。 大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方のBMIを低下させること、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

高めのBMIや血中中性脂肪値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は凍り豆腐（全形サイズ）を1/20サイズにカットしたものである。凍り豆腐は全形サイズ、一口サイズ、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、主要な原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、凍り豆腐の全形状における喫食実績を以下に記載する。凍り豆腐は加熱調理され、地域や季節にもよるが毎日摂取～数か月に一回程度、年齢や性別問わず幅広い層に食されている。長野県凍豆腐工業協同組合によると1日1枚を推奨していることから、全形サイズで1日1～2枚と考えられる。凍り豆腐1枚(16.5ｇ)中ベータコングリシニンの含有量は約2gと考えられることから、1日1～2枚当たりベータコングリシニン2～4gと考えられる。（本商品1日摂取目安量20g当たり2.3gのベータコングリシニンが含まれる。）当社の凍り豆腐は1902年～現在まで継続販売され、年間約240万kg(2010～2018年の販売実績から換算した平均値)の販売量があり、健康被害情報もない。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。 医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。 以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該ラインはISO9001を取得している。また本社工場内の当該以外の製造ラインにてFSSC22000を取得している。社内の衛生管理や危機管理体制はこれらの考え方に基づいた文書を策定し、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終商品「こうや豆腐」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー イ　目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。 ウ　背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 オ　主な結果 ＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞ 肥満気味の被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

ダイエットのみかた(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品・ダイエットのみかたのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【・ダイエットのみかた】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社リフレ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F346

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

株式会社リフレ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

・ダイエットのみかた

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

「ダイエットのみかた」はエラグ酸を含みます。 エラグ酸はやや太り気味（BMI25～30未満）の方の体脂肪・血中中性脂肪・内臓脂肪を低下させ、体重やウエストサイズの減少をサポートしBMI値を下げる機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

やや太り気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、2018年10月より国内の健常成人を対象に販売されており、2020年5月31日時点これまで累計132,000個（食数にして約300万食）の実績があるが、これまで健康被害の報告はなかった。当該食品「ダイエットのみかた」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む類似食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量をお守りください。原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエストサイズ、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエストサイズ、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、やや太り気味（BMI25～30未満）の方の体脂肪・血中中性脂肪・内臓脂肪を低下させ、体重やウエストサイズの減少をサポートしBMI値を下げるという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

リズミタス（大鵬薬品工業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大鵬薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品リズミタスのエビデンス（科学的根拠）

大鵬薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リズミタス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 大鵬薬品工業株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F345

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

大鵬薬品工業株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リズミタス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L－シトルリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL－シトルリンが含まれ、冷える時の手（手の甲中心及び手首）の体温を維持する機能があります。 手の冷えが気になる女性に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な成人女性で、冷えが気になる方。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇喫食実績の評価 　 当該製品での喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を以下に示す。 ・当該製品［一日摂取目安量2粒当たりL－シトルリン（協和発酵バイオ株式会社が販売）800mg］と同等量のL－シトルリンを含有した食品（協和発酵バイオ株式会社が販売）が全国47都道府県で2007年から販売され、これまでに重篤な健康被害の報告はない。なお、おなかの調子が悪くなる等の軽微な報告はあるが発生率などから類似する食品に起因した健康被害である可能性は低いと評価した。 摂取集団：日本全国、男女 摂取形状：錠剤 機能性関与成分の日常的な摂取量：800mg／日 販売期間：2007年から継続販売中 販売量：過去7年間で約130万袋（1985万食） 〇医薬品との相互作用に関する評価 　 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。そのため、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価した。 　上記の食経験の評価及び医薬品との相互作用に関する評価より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。加えて、参考情報として当該製品の過剰摂取時の安全性について以下に示す。 〇過剰摂取試験結果 　20歳以上65歳未満の健常な男女20名（男性10名、女性10名）を対象に、被験食品の一日当たりの摂取目安量2粒（L－シトルリン：800mg）の5倍量に当たる1日10粒（L－シトルリン：4g）を4週間摂取する過剰摂取試験を実施した。 　本試験において、臨床検査における異常変動を含む有害事象は全被験者20名中3名（発現率：15.0%）で認められたが、いずれも被験食品との因果関係は否定された。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 1日摂取目安量を守ってください。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造先であるバイホロン株式会社　大沢野工場は、国内GMP、米国GMP及びFSSC 22000の認証を取得しており、これらの認証に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】L－シトルリン含有食品の冷えに対する効果 【目的】冷えを自覚している健常な女性を対象に、L－シトルリン含有食品（被験食品）を継続的に摂取した際の寒冷刺激による体表温度低下からの回復について確認することを目的とした。 【背景】冷えは食生活の乱れや生活環境の変化等により幅広い年齢層の女性が抱える悩みになっている。L－シトルリンは寒冷刺激による末梢の血流量低下からの回復促進効果が報告されているため、L－シトルリン含有食品の継続的な摂取が寒冷刺激による体表温度低下に対しても何らかの影響を与えるものと考えた。 【方法】20歳以上の冷えを自覚している健常な女性25名をランダムに2群に分け、各群に被験食品（L－シトルリン：800mg/day）あるいはプラセボ食品（L－シトルリンのみを除いた食品）を14日間摂取させた。摂取最終日に、冷水負荷［左手を1分間冷水（15℃）に浸す］試験を実施し、手の体表温度を経時的に測定した。先行して摂取した食品の影響が排除されるよう試験食品を摂取しない期間を14日間設けた後、試験食品を交換（クロスオーバー法）して14日間再度摂取させ、同様に冷水負荷試験、手の体表温度を経時的に測定した。 　なお、大鵬薬品工業（株）が試験費用の負担及び論文投稿を行ったが、解析や評価等には関与しておらず、試験結果に影響を与える利益相反はない。（UMIN試験ID：UMIN000025798） 【主な結果】自己都合辞退者2名と有効性解析除外者6名を除いた17名を有効性解析対象者とした。冷水負荷試験において、被験食品摂取時では、冷水負荷10分後の「手首」、「手の甲中心」及び「中心部（手首と手の甲中心の平均値）」、冷水負荷20分後の「手首」の体表温度がプラセボ食品摂取時に比べて有意に高値を示し、冷水負荷による手の体表温度低下からの回復促進効果が認められた。なお、試験中、試験食品の摂取による有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、研究の精度が高いとされるランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しており、個人差を最小化し、全ての試験関係者に試験食品の摂取する順番を伏せることで可能な限り思い込み等による影響を除外した。以上のことから、本試験の科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、本試験は被験者が限定的であるため、今後の更なる検討が必要と考える。

ローケア（株式会社リアルネット）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リアルネットが消費者庁に届出た機能性表示食品ローケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リアルネットが消費者庁に届出た機能性表示食品【ローケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F344

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

株式会社リアルネット

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ローケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

セイヨウサンザシ由来フラボノイド カプサイシン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシンが含まれますので、末梢血流を保ち冬の寒さや夏の冷房などで室内の温度が低い時の末梢体温を温かく保つ機能があります。

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【想定する主な対象者】

寒い時に末梢の冷えを感じる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）については、ドイツ連邦保健庁の専門委員会よって、西洋サンザシエキス900㎎[フラボノイド（ハイペリンとして）19.8㎎]までの摂取が認められています。 また、カプサイシンについては、ドイツ連邦リスク評価研究所（ドイツ政府機関）によって、伝統的な食事における大人の1回の食事当たりの総カプサイシンの摂取量を最大5 mg/kg bwと推定さています。これは、体重60㎏の成人で考えると、300㎎に相当します。 本品に含まれるそれぞれの機能性関与成分量は、上記した二つの報告で示された量よりも少量であるため、安全性に問題はないと判断しております。

【摂取する上での注意事項】

開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 血圧が高めの方はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［標題］ 至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果 ［目的］ 至適血圧および血圧が低めの健康な日本人成人男女で冷えを感じやすい者を対象に、セイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシンを含むサプリメントを継続して摂取すると、冷えにどのような効果を及ぼすのかを検証することを目的としました。 ［背景］ サンザシの実は古くから生薬として用いられ、消化吸収を助け、血液の滞りを改善すると言われています。またカプサイシンは唐辛子の辛み成分として広く知られており、摂取すると、皮膚温度や深部体温が上昇し、心拍数や血圧が上昇します。 そこで我々は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）とカプサイシンを含む食品が至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健康な日本人成人男女の冷えにどのような効果を及ぼすのかを検討するため、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行いました。 ［方法］ 試験の対象者は18歳以上59歳以下の健康な日本人男女として募集を行いました。 試験品を12週間摂取する無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。試験品は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）を5.6mg、カプサイシンを280μg含有するソフトカプセルです。アウトカムを、VASを用いた冷えに関する自己評価、末梢血流、深部体温、冷水負荷試験による皮膚表面回復温度としました。また、試験品の安全性についても評価しました。 ［主な結果］ 事前の基準に従って、12週間の継続摂取を行い、最終的に解析対象となったのは33人でした。試験品（セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）、カプサイシン含有）は、プラセボ品と比べて、末梢血流と深部体温の低下を抑える結果となりました。また、冷水による負荷後の皮膚表面回復温度AUCにおいても、試験品はプラセボと比べて増加することが確認されました。 ［科学的根拠の質］ 自己都合による脱落者が9人いましたが、試験は無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で行われ、解析対象不採用者はいなかったことから、試験の信頼性に問題はないものと判断いたしました。

ハナエール乳酸菌（アサヒカルピスウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒカルピスウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ハナエール乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）

アサヒカルピスウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハナエール乳酸菌】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F343

【届出日】

2020/08/03

【届出者名】

アサヒカルピスウェルネス株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ハナエール乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）が含まれます。 「L-92乳酸菌」は、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

① 食経験の評価 当該製品は、「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）（以下、「L-92乳酸菌」）を一日摂取目安量あたり200億個（2×10^10個）含む錠剤です。2004年から販売されている「『インターバランスL-92』アレルケア」および2009年から販売されている「アレルケア」は、「L-92乳酸菌」を一日摂取目安量あたり20.7mg配合した錠剤製品であり、20.7mgは菌数200億個に相当します。「『インターバランスL-92』アレルケア」および「アレルケア」は、当該製品と同等量の「L-92乳酸菌」が含まれているため、当該製品の類似製品にあたります。当該類似製品は、約14年間販売されておりますが、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ② 既存情報による評価 既存情報を用いて「L-92乳酸菌」の安全性に関して調査した結果、「L-92乳酸菌」を含有する試験食品に起因する有害事象は報告されておりませんでした。また、「L-92乳酸菌」（20.7mg）を含有する錠剤での長期摂取（24週間）による安全性も確認されました。 　一方で、「L-92乳酸菌」の過剰摂取に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 ③　安全性試験の実施 一日摂取目安量の11倍量の「L-92乳酸菌」を含む試験食品（錠剤22粒）を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上より、「L-92乳酸菌」は食品として長く豊富な食経験を有し、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「ハナエール乳酸菌」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終製品「ハナエール乳酸菌」に含有する機能性関与成分「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）（以下、「L-92乳酸菌」）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な成人に、「L-92乳酸菌」を含む食品を摂取させたときに、「L-92乳酸菌」を含まないプラセボ食品と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 　これまでに「L-92乳酸菌」を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はありましたが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、鼻の不快感を有する健康な日本人成人男女を対象として、「L-92乳酸菌」が含まれている食品を継続摂取させたときの鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、「L-92乳酸菌」が含まれている食品の摂取による鼻の不快感軽減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 　採用された文献1報を精査した結果、200億個の「L-92乳酸菌」を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。