アルサポート(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アルサポートのエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アルサポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 井藤漢方製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F397

【届出日】

2020/08/25

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アルサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

バコパサポニン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニンが含まれます。 バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高年の健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（１）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているバコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。 （２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について 安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験においても、安全性に問題はないと判断された。 （３）医薬品との相互作用 医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 結論 上記の情報により、バコパサポニンを一日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●日本タブレット株式会社（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について 目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。 背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。 主な結果：2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。 科学的根拠の質：採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

アサヒスタイルバランスプラス素肌うるおうピーチスパークリング（アサヒビール株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アサヒスタイルバランスプラス素肌うるおうピーチスパークリングのエビデンス（科学的根拠）

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アサヒスタイルバランスプラス素肌うるおうピーチスパークリング】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F396

【届出日】

2020/08/25

【届出者名】

アサヒビール株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アサヒスタイルバランスプラス素肌うるおうピーチスパークリング

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」が一日当たりの摂取目安量（１本）に1.2mg含まれています。既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、本品と同量（1.2mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取した長期摂取試験、本品の5倍量（6.0mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取した過剰摂取試験が行われており、いずれの臨床試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による悪影響はありませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。 また、本品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記2報の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、両者の同等性に問題は無いと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料および添加物は、十分な食経験を有しており、安全性への懸念はありません。また、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。 以上より本品の安全性に問題はなく、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000、総合衛生管理製造過程のいずれか、もしくは両方を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミド経口摂取による肌の保湿力へ及ぼす影響について 【目的】本研究レビューでは、健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、プラセボ摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする肌の保湿力※が改善するか検証しました。 （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく、肌の乾燥をはじめとする肌荒れが気になる健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、経皮水分蒸散量が有意に低値を示すかを検証したランダム化比較試験（RCT）が実施された文献2報により評価しました。文献検索は2015年12月7日に実施し、同日までに公表された英語および日本語の文献を検索対象にしました。 【主な結果】 文献検索により抽出された2報の研究結果により、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2㎎/日を継続的に摂取することで経皮水分蒸散量が低下し、肌の保湿力（バリア機能）の改善に有用であることが確認されました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした2報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインはRCTであることから、本品の機能性評価に値するものと考えられます。一方で、論文数が2報に限られるため、今後はさらなる検証も必要であると考えられます。

０キロカロリー寒天ゼリーブルーベリーヨーグルト（株式会社関越物産）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社関越物産が消費者庁に届出た機能性表示食品０キロカロリー　寒天ゼリー　ブルーベリーヨーグルト風味のエビデンス（科学的根拠）

株式会社関越物産が消費者庁に届出た機能性表示食品【０キロカロリー　寒天ゼリー　ブルーベリーヨーグルト風味】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F395

【届出日】

2020/08/25

【届出者名】

株式会社関越物産

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

０キロカロリー　寒天ゼリー　ブルーベリーヨーグルト風味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ローズヒップ由来ティリロサイド

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。 以上により、既存情報から安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000を取得している弊社（㈱関越物産）の指導の下、2020年6月にJFS-B規格を取得し、既存生産ラインにてプライベートブランド商品等の生産実績が5年以上あることから、製造及び品質管理面で食品安全マネジメントシステムの仕組みの運用は適切に行われている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。 背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。 そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

イミダゾール 疲労感対策（DHC）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品イミダゾール　疲労感対策のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【イミダゾール　疲労感対策】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F394

【届出日】

2020/08/25

【届出者名】

株式会社ディーエイチシー

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イミダゾール　疲労感対策

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イミダゾールジペプチド

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。 イミダゾールジペプチドには、日常の生活で生じるからだの一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 本品は、一過性のからだの疲れを感じている方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患していない人）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品とイミダゾールジペプチドを同量含む従来品「イミダゾールペプチド」を2014年11月より全国で販売しており、これまでに累計31万袋以上の販売実績がある。 従来品「イミダゾールペプチド」の健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 以上の喫食実績による食経験を評価すると、「当該製品に類似する食品」および機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドには十分な食経験があり、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているバイホロン株式会社大野沢工場及び中大久保工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題：　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、日常生活における身体的疲労感軽減作用に関する研究レビュー イ．目的：　 健常者（疾病に罹患していない人）を対象としてイミダゾールジペプチドの摂取がプラセボを摂取する時と比較して日常生活における身体的疲労感が軽減するかについて検証することを目的とした。 ウ．背景： イミダゾールジペプチドの摂取による疲労軽減作用は、複数の文献で報告されているが、総合的に評価した研究レビューは少ない。 エ．レビュー対象とした研究の特性： 2019年8月時点でデータベース上に公開されている文献を対象として、文献検索、レビューを日本ハム株式会社の社員が実施した。レビュー対象は、上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食と含まない試験食を摂取させ、その結果を比較する試験）で試験しており、専門家による審査を経て発表された論文とした。身体的疲労感は、日本人において妥当性が確認されており日本疲労学会において疲労の主観的指標として認められているVASにより評価されたものとした。その結果、6報が採用された。 オ．主な結果： 採用された6報のうち5報においてイミダゾールジペプチドの摂取による有意な疲労感の軽減が確認されていた。また６報のうち５報については、日本人を対象とした試験報告であり、結果を日本人に適用することについて問題はないと考えられた。 カ．科学的根拠の質： 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないなどバイアスリスクは中等度にあるものの、本研究レビューで評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録）

イミューズドリンクヨーグルト（小岩井乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）ドリンクヨーグルトのエビデンス（科学的根拠）

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）ドリンクヨーグルト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小岩井乳業株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F393

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

小岩井乳業株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）ドリンクヨーグルト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 当該製品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（小岩井 カラダへの贈りものプラズマ乳酸菌のむヨーグルト、小岩井 iMUSE(イミューズ)生乳(なまにゅう）ヨーグルト、小岩井 iMUSE(イミューズ) のむ生乳(なまにゅう）ヨーグルト、小岩井 のむヨーグルトチカラ呼び覚ます乳酸菌）がある。これら類似食品は、2012年から沖縄県を除く日本全国で販売されており、一部商品は現在も販売されている。 現在まで、類似食品で重大な健康被害は報告されていないことから、類似食品の喫食実績により、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、「総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工」について厚生労働省から承認を受けた施設（厚生労働省発関厚0710第1号）で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「小岩井 iMUSE(イミューズ)ドリンクヨーグルト」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、公表された和文と英文論文を対象に、5つのデータベースを用いて2020年3月31日に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

イミューズ生乳ヨーグルト（小岩井乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）生乳（なまにゅう）ヨーグルトのエビデンス（科学的根拠）

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）生乳（なまにゅう）ヨーグルト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F392

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

小岩井乳業株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

小岩井　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）生乳（なまにゅう）ヨーグルト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 当該製品は2017年から沖縄県を除く日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。また、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（小岩井 カラダへの贈りものプラズマ乳酸菌のむヨーグルト、小岩井 iMUSE(イミューズ) のむ生乳(なまにゅう）ヨーグルト、小岩井 のむヨーグルトチカラ呼び覚ます乳酸菌）が、2012年から沖縄県を除く日本全国で販売された実績があり、一部商品は現在も販売している。 現在まで、当該製品および類似食品で重大な健康被害は報告されていないことから、当該製品と類似食品の喫食実績により、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、「総合衛生管理製造過程による食品の製造又は加工」について厚生労働省から承認を受けた施設（厚生労働省発関厚0710第1号）で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「小岩井 iMUSE(イミューズ)生乳(なまにゅう)ヨーグルト」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、公表された和文と英文論文を対象に、5つのデータベースを用いて2020年3月31日に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

アサヒスタイルバランスプラスヨーグルトサワーテイスト(アサヒビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アサヒスタイルバランスプラスヨーグルトサワーテイストのエビデンス（科学的根拠）

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アサヒスタイルバランスプラスヨーグルトサワーテイスト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒビール株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F391

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

アサヒビール株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アサヒスタイルバランスプラスヨーグルトサワーテイスト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本当たり5g含まれています。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材です。 　本品の食経験を評価するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「｢健康食品｣の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索しましたが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報はありませんでした。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれていますが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3～8gの範疇です。 　以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。 　但し、難消化性デキストリンの緩下作用から、本品を一度に10本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性があることから、本品を飲用される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。 　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000、総合衛生管理製造過程のいずれか、もしくは両方を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。 【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認した。 【背景】難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から得られた水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリン（食物繊維）の経口摂取が便通を改善するとの報告があり、多くの特定保健用食品にも使用されていることから、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）についてヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて整腸作用について調査した26報のランダム化比較試験の論文（うち1報で2研究が行われていたため、研究数としては27）を評価した。 【主な結果】27研究の総例数は1,104例であり、それらを統合解析した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取で「排便回数」、「排便量」ともに有意に増加させることが示唆された。本レビューにおける難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取量は3.8～7.7 gであり、最少摂取量の3.8 gの摂取によっても「排便回数」および「排便量」において対照群との有意差が認められた。摂取量による部分集団の解析結果も合わせて評価すると、整腸作用が期待できる一日あたりの推奨摂取目安量は5ｇが適切と考えられた。 【科学的根拠の質】「排便回数」、「排便量」ともに、27研究の総例数は1,104例と十分な例数であり、不精確性（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はなかった。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法、その他生活習慣などの影響についても継続した研究が必要と考えられる。

歩く筋肉プロ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品歩く筋肉プロのエビデンス（科学的根拠）

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【歩く筋肉プロ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ダイドードリンコ株式会社（ダイドードリンコ分割準備株式会社）

機能性表示食品検索

【届出番号】

F390

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

ダイドードリンコ株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

歩く筋肉プロ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クレアチンモノハイドレート

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。 クレアチンモノハイドレートには適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(食経験の評価） アミノ酸の一種であるクレアチンは体内でつくられ、生命維持に必要なるATP の合成を促進し、エネルギー生産に寄与します。日常的に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。 当該製品に含まれる機能性関与成分の原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHは、クレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より原料の製造を開始し、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では、2002年より販売されており、累計で200トン以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はされておりません。 また、EFSA（欧州食品安全機関）では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。 （安全性の評価） 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、食品としての摂取で適切に用いれば、安全であると示唆されております。5年間の長期連続摂取試験でも、安全であったと報告されております。 以上により、当該製品は健康な中高年が対象であり、一日摂取目安量を守り摂取する場合は安全性については、十分に評価されており、問題がないと判断しました。 なお、疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定できないため、当該製品の表示の「摂取上の注意」に、「■腎疾患のある方は摂取をお控えください。」と記載しております。また、カフェイン及びハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取上の注意」に、「■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。」と記載しております。

【摂取する上での注意事項】

90粒（30日分） ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。 3粒（1日分） ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者が、クレアチンモノハイドレートを摂取することにより、筋肉量や筋力を維持・改善する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は加齢等により運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に、検索データベースで、筋肉量、筋力に関する文献を抽出しました。内容を精査し、4報の文献を評価しました。本レビューでは、当該の作用は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。研究レビューにあたっては、利益相反はありません。 主な結果： 4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善作用が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度になります。よって、日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善作用を示したものであると考えます。 科学的根拠の質： 本研究レビューの採用論文4報は、いずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 本研究レビューで評価した当該の機能性は、若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから、中高年の健常者に有効であると考えられます。研究の限界として、採用論文が少ないことから、今後も新しい知見について定期的に評価する必要があります。

エイジーオー(株式会社オーキュウ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーキュウが消費者庁に届出た機能性表示食品ＡＧＯ（エイジーオー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社オーキュウが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＧＯ（エイジーオー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社オーキュウ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F389

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

株式会社オーキュウ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＡＧＯ（エイジーオー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。 ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 運動による身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 　本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場と株式会社山清福富工場で製造されています。前者は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証に基づき製造を行っており、後者はHACCPの考え方に基づく自社管理基準を設定し、それに従って製造を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。