うるおいパインセラミド（プリセプト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品うるおいパインセラミドのエビデンス（科学的根拠）

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるおいパインセラミド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F430

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

プリセプト株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

うるおいパインセラミド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の保湿力（バリア機能）を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、株式会社エフアイコーポレイション（健康食品ＧＭＰ認定）にて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドによる肌の保湿力（バリア機能）への機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の保湿力に及ぼす機能を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぎ保湿するバリア機能を担っています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量（肌から失われる水分量）が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力（バリア機能）を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、肌の保湿力（バリア機能）に関する指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、保湿力（バリア機能）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ジンジャーウォーマー（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品ジンジャーウォーマーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ジンジャーウォーマー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F429

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ジンジャーウォーマー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

6-ジンゲロール 6-ショウガオール

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。 6-ジンゲロール、6-ショウガオールは低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分である 6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出商品には一日摂取目安量あたり、6-ジンゲロール 2.835 mg、6-ショウガオール 0.23 mgが含まれており、これはショウガとして約 300 mg ～ 1 g に相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1g）の範囲内であるため、本届出商品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。 ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を用いてショウガの安全性に関する情報収集を行ったところ、通常の摂取量であれば、体調不良はほとんど起こらないとあった。 以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。また、小分け過程は営業許可を取得した国内工場にて、食品添加物GMPに準じた自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分「6-ジンゲロール、6-ショウガオール」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ショウガに含まれる 6-ジンゲロールや 6-ショウガオールに体温を上昇させる効果あることが報告されているが、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）のデータベース検索を行った結果、2報の文献を抽出した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人を対象に6-ジンゲロール 2.835-5.23 mg、6-ショウガオール 0.23-0.98 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持については6-ジンゲロール、6-ショウガオールが熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合されている6-ジンゲロール 2.835 mg、6-ショウガオール 0.23 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

食べるうるおい乳酸菌ゼリー（ティーライフ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ティーライフ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品食べるうるおい　乳酸菌ゼリーのエビデンス（科学的根拠）

ティーライフ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【食べるうるおい　乳酸菌ゼリー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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【届出番号】

F428

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

ティーライフ株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

食べるうるおい　乳酸菌ゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出食品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．肌の潤いの維持作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 ２．便通改善作用 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

まつさか農園有田みかん（松坂進也）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

松坂進也が消費者庁に届出た機能性表示食品まつさか農園有田みかんのエビデンス（科学的根拠）

松坂進也が消費者庁に届出た機能性表示食品【まつさか農園有田みかん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 松坂進也

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【届出番号】

F427

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

松坂進也

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

まつさか農園有田みかん

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはβ－クリプトキサンチンが含まれています。 β－クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることをより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

まつさか農園が生産・出荷するウンシュウミカンは、 適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検を実施している。ありだ農業協同組合より配布される栽培暦を元に、各園地の状態に合わせた栽培管理を行っている。また土壌分析を実施し、そのデータを元に施肥を行うことで高品質なものを生産している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 β－クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β－クリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、β－クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

ボディチャレンジアルファ（株式会社龍泉堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品ボディチャレンジα（アルファ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ボディチャレンジα（アルファ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F426

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

株式会社龍泉堂

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ボディチャレンジα（アルファ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ボディチャレンジα(アルファ)」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月27日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

ボディチャレンジＲ（株式会社龍泉堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品ボディチャレンジＲのエビデンス（科学的根拠）

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ボディチャレンジＲ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社龍泉堂

機能性表示食品検索

【届出番号】

F425

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

株式会社龍泉堂

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ボディチャレンジＲ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ボディチャレンジＲ」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月27日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

月桃葉ドリンク(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品月桃葉ドリンクのエビデンス（科学的根拠）

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【月桃葉ドリンク】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 丸善製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F424

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

丸善製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

月桃葉ドリンク

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

月桃葉抽出物（指標成分：ジヒドロ-5,6-デヒドロカワイン、5,6-デヒドロカワイン）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には月桃葉抽出物が含まれます。 月桃葉抽出物は、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として喫食実績による安全性試験の評価を行いました。喫食実績の調査では、機能性関与成分「月桃葉抽出物」を同等量（1日摂取目安量あたり月桃葉抽出物として16mg）含む飲料がこれまでに5年500万本以上、販売されていますが、問題となる事象は認められておりません。これらの結果から月桃葉抽出物の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、既存情報による安全性試験結果の評価においても、安全性に問題はありませんでした。更に、届出商品に使用されている原材料である月桃は、食薬区分上、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されており、十分な食経験を有する食品及び食品添加物です。これらの結果から、機能性関与成分月桃葉抽出物及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMP、ISO22000及びFSSC22000 の認証を取得している大同薬品工業株式会社にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】月桃葉抽出物が肌のうるおいに与える効果に関する研究レビュー 【目的】健康な日本人が月桃葉抽出物を摂取したときの肌のうるおいに対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 月桃葉抽出物は、肌にうるおいに対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な日本人女性を対象にした臨床試験の文献1報をレビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献1報は、肌のたるみおよび肌の乾燥を自覚する健康な日本人女性が月桃葉抽出物（月桃葉エキスパウダーD（丸善製薬製)500 mg/月桃葉抽出物として16mg）を摂取し、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施した臨床試験の報告で、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量の評価が行われていました。月桃葉抽出物を摂取した結果、プラセボ群と比較して摂取8週間後に皮膚水分量の増加、経表皮水分蒸散量の減少が認められました。本結果から、肌のうるおいに役立つと考えられました。また、本試験で試験食品に起因する有害事象は認められませんでした。 【科学的根拠の質】月桃葉抽出物の摂取は、皮膚水分量の増加、経表皮水分蒸散量の減少が認められ、肌のうるおいに役立つことが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアス・リスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ライクレジコ（株式会社明菱）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明菱が消費者庁に届出た機能性表示食品ライク　レジコのエビデンス（科学的根拠）

株式会社明菱が消費者庁に届出た機能性表示食品【ライク　レジコ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社明菱

機能性表示食品検索

【届出番号】

F423

【届出日】

2020/09/02

【届出者名】

株式会社明菱

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ライク　レジコ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

湿熱処理レジスタントスターチ

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には湿熱処理レジスタントスターチが含まれます。 湿熱処理レジスタントスターチには健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。 高めの空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。 また、湿熱処理レジスタントスターチには善玉菌とよばれる腸内の酪酸菌を増やし、有用物質である酪酸を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。 腸内環境を改善したい方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、高めの空腹時血糖値が気になる方や、腸内環境を改善したい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分（湿熱処理レジスタントスターチ）を一日摂取目安量あたり40ｇ含む。 機能性関与成分を含むハイアミロースコーンスターチは、国内において2004年以来年間100トン程度販売されており、主にパンやクッキーや栄養バー等の健康食品に使われ、健康な高校生から中高年まで、朝昼食、スポーツ時、残業食などで全般的に幅広く摂取されている。摂取量は機能性関与成分（湿熱処理レジスタントスターチ）として0.5～5g/日である。販売以来、健康被害の報告はない。 これまでの販売実績からは一日摂取目安量40g/日の喫食実績は不明であるため、湿熱処理レジスタントスターチの機能性に関する報告論文により安全性を評価した。文献では、健常成人16人が摂取目安量にあたる40g/日を12週間継続摂取した結果、有害事象の発生はなく全ての被験者が試験を終えた。また、食品安全委員会の食品安全総合情報システムに登録されている特定保健用食品（評価案件ID：kya20030805074、評価品目名：ファイバー食パン爽快健美）は「湿熱処理ハイアミロースコーンスターチ」、すなわち当該食品の機能性関与成分を関与成分とするものであり、このデータベースの中で、「薬事・食品衛生審議会において行われたファイバー食パン 爽快健美についての特定保健用食品としての安全性の審査の結果を妥当と考える」との評価がなされており「湿熱処理ハイアミロースコーンスターチ」の安全性の評価は十分であると考えられる。摂取目安量の3倍（120g/日）を継続摂取した一次情報はなかったが、レジスタントスターチ120g以上の摂取は、当該製品で4.5合以上に匹敵する。日本人の精米摂取量は1日一人当たり1合と推計されており（農林水産省「食料需給表」）、血糖値を気にする健常成人が4.5合/日以上のご飯を摂取することは、現実的にほとんどないと考えられ、多量摂取による有害事象の発生はないと考えられた。以上のことから、当該製品の安全性は高いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、一度に多量に食べると、おなか緩くなる場合があります。多量摂取でより健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP等の認証はないが、HACCPの導入を目指し、三重県の自主衛生管理認定制度から取り組みを進め、製造施設・従業員の衛生管理及び規格外製品の流通を防止している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

空腹時血糖値を下げる作用 【標題】湿熱処理レジスタントスターチを用いた健常成人に対する空腹時血糖値を下げる作用の研究レビュー。 【目的】糖尿病予備群を含む健常者が湿熱処理レジスタントスターチを摂取すると、プラセボ（低レジスタントスターチ食）に比べて、空腹時血糖値が低いかを検証。 【背景】レジスタントスターチの血糖値に関する作用の文献は多く、欧州では食後血糖値抑制効果、米国では2型糖尿病リスク低減効果の表示が認められている。日本でも血糖値に関する作用への期待が大きいため、空腹時血糖値を下げる効果を研究レビューが必要と考えられた。 【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを用いて論文検索を行い6報の論文で研究レビューを実施。被験者は過体重や糖尿病境界型を含む健常者で、被験者数は12～33名、（男4～12、女4～25）、年齢は18～70歳。全て無作為化盲検試験で、1報は並行群間試験5報は交差比較試験。摂取方法はスープまたは、食材料として通常の調理に使用。摂取期間は3～12週間。全論文で通常澱粉が対照(プレセボ)として用いられていた。全ての論文に利益相反はなかった。 【主な結果】空腹時血糖値が有意に低下した論文が3報、低下した論文が1報、効果なしとする論文が2報で、効果があるとする論文が、なしとする論文に優った。割り付け数は、介入群も対照群も10～33名。6報中2報に脱落者あり（16名中1名、33名中9名）。全ての論文に有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索にはPubMed（米国データベース）とJ-DreamⅢ(日本)を用いたのでパブリケーションバイアスと言語バイアスは回避できているが、英語キーワード検索のため他言語文献が漏れている可能性が考えられた。研究レビューに用いた文献は全て質の高い無作為化比較試験の査読付き論文であった。効果の一貫性は、介入効果があるとする文献（3報）と介入効果の可能性が示唆された文献（1報）が、効果なしとする文献(2報)に優っており一貫性があると考えられた。スープや食材料として料理に使用するなど通常の食事形態で介入して効果が得られており、一般化可能性は高いと考えられた。研究の限界に関しては、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 酪酸を増やす作用 【標題】湿熱処理レジスタントスターチを用いた健常成人に対する糞中酪酸濃度を上げる作用の研究レビュー。 【目的】健常者が湿熱処理レジスタントスターチを摂取すると、プラセボ（低レジスタントスターチ食）に比べて、糞中酪酸濃度が高いかを検証。 【背景】F.プレウスニツィはおなかの健康に有用な酪酸を生産することが知られている腸内細菌であるが、嫌気性菌であるため経口摂取（プレバイオティクス）ができない。湿熱処理レジスタントスターチはF.プレウスニツィを増やして酪酸を増やす作用に関する文献が多数あり、おなかの健康への期待は大きいため、酪酸を増やす作用の研究レビューが必要と考えられた。 【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを用いて論文検索を行い4報の論文を用いて研究レビューを実施。被験者は健常者で、被験者数は11～46（男5～23、女6～30）、年齢は22～66歳、全て無作為化二重盲検試験で、1報は並行群間試験、3報は交差比較試験。摂取方法は飲料、クッキー、シリアル、マフィン、または食材料として通常の料理に使用。摂取期間は2～4週間。全論文で通常澱粉を対照（プラセボ）として使用。全ての論文に利益相反はなかった。 【主な結果】4報すべての論文で酪酸が有意に増加していた。割り付け数は、介入群も対照群も11～46名。4報中1報に脱落例あり（46名中3名）。全ての論文に有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索にはPubMed（米国データベース）とJ-DreamⅢ(日本)を用いたのでパブリケーションバイアスと言語バイアスは回避できているが、英語キーワード検索のため他言語文献が漏れている可能性が考えられた。研究レビューに用いた文献は全て質の高い無作為化盲検化比較試験の査読付き文献であり、盲検化バイアスも回避できた。効果の一貫性は、全ての文献で、有意な介入効果が見られ、効果に一貫性があると考えられた。飲料、クッキー、シリアル、マフィン、食材料など通常の食品で介入して効果が得られており、一般化可能性は高いと考えられた。研究の限界に関しては、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。