サポートイズム爽快アルファーツー（天野商事株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

天野商事株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サポートイズム爽快α－Ⅱ（アルファ－ツ－）のエビデンス（科学的根拠）

天野商事株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サポートイズム爽快α－Ⅱ（アルファ－ツ－）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F530

【届出日】

2020/10/15

【届出者名】

天野商事株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サポートイズム爽快α－Ⅱ（アルファ－ツ－）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはデスク作業により低下する手元のピント調整機能を改善し、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

目に疲労を感じる（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業をする）成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.当該製品の喫食実績 当該製品の喫食実績はないため、ビルベリー由来アントシアニン（60ｍｇ配合）の安全性についてまとめた。 2.安全性情報 当該製品でビルベリー由来アントシアニン（VMA）の供給源として使用しているビルベリーエキスは、日本国内において様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成人健常者で1440ｍｇ（VMAとして約520ｍｇ、当該製品の約9倍量）の摂取における安全性が確認されている。 3.総括 適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品はフタをしっかり締めて保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●カプセルに水がつくと変形することがありますので、濡れた手で触れないようにしてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取によるピント調節に対する機能性に　関する研究レビュー 【目的】成人健常者がVMAを摂取すると、モニター作業による眼のピント調節機能の低下　が軽減するか検証する。 【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能に対する機能が期待され広く使用されてきた。し　かしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証　はされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】成人健常者におけるRCTを評価対象とし、2018年12月　12日に検索した2018年10月までに報告された論文から、ピント調節に関連する評価を　　行っている2報（うち2報に利益相反あり）を選択した。 【主な結果】成人健常者が40ｍｇ以上のVMAを摂取すると、ピント調整機能が改善される　ことが検証された。 【化学的根拠の質】今回のレビューは、評価対象となった論文数が少ないため機能性が認め　られなかった研究結果が未発表である可能性があり、定性的な評価であるため、精確な評　価ができていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い試　験方法とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていること　から科学的根拠の質は高いと考えられる。 【表題】VMA摂取による眼の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】成人健常者がVMAを摂取すると眼の疲労感が改善するか検証する。 【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能に対する機能が期待され広く使用されてきた。し　かしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証　はされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】成人健常者におけるRCTを評価対象とし、2018年12月　12日に検索した2018年10月までに報告された論文から、眼疲労に関連する評価を行って　いる2報（うち2報に利益相反あり）を選択した。 【主な結果】成人健常者が58ｍｇのVMAを摂取すると、スマートフォンやパソコンなどの　使用による、眼の疲労感が改善されることが検証された。 【科学的根拠の質】今回の研究レビューは、評価対象となった論文数が少ないため機能性が　認められなかった研究結果が未発表である可能性があり、定性的な評価であるため、精確　な評価ができていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高　い試験方法とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されている　ことから科学的根拠の質は高いと考えられる。

熟すやナイトアルファ(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品熟すやナイトα（アルファ）のエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【熟すやナイトα（アルファ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F529

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

熟すやナイトα（アルファ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

Ｌ－テアニン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「熟すやナイトα（アルファ）」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。 当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200～300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「熟すやナイトα（アルファ）」の一日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「熟すやナイトα（アルファ）」は十分な安全性が確認されていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

評価する機能性の報告： L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。 (ア) 標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。 (イ)目的 健常者成人に、最終製品“熟すやナイトα（アルファ）”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200㎎)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 (ウ) 背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年～2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。 (オ) 主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。 (カ) 科学的根拠の質 選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録） 評価する機能性の報告： また、L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。 (ア) 標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 (イ) 目的 健常成人に、最終製品“熟すやナイトα（アルファ）”に含有する機能性関与成分L-テアニン200㎎をストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について調査しました。 (ウ) 背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間1971年～2015年3月17日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間：1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200㎎の摂取によりアンケート調査でストレス感の軽減がみられました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録）

ネムリス（株式会社ヴィジョンステイト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヴィジョンステイトが消費者庁に届出た機能性表示食品ｎｅｍｌｉｓ（ネムリス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヴィジョンステイトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ｎｅｍｌｉｓ（ネムリス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F528

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

株式会社ヴィジョンステイト

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｎｅｍｌｉｓ（ネムリス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを1日摂取目安量 2 mg（各成分 1 mgずつ、合計 2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を1日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を1日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の1日摂取目安量は 500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日 30 mg（各成分 15 mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の1日摂取目安量 合計 2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各 45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各 1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

ギャバ配合スープはるさめ（株式会社ダイショー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイショーが消費者庁に届出た機能性表示食品ＧＡＢＡ（ギャバ）配合スープはるさめのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ダイショーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）配合スープはるさめ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ダイショー

機能性表示食品検索

【届出番号】

F527

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

株式会社ダイショー

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）配合スープはるさめ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した加工食品（即席春雨）である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上のことから、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。塩分の過剰摂取を避けるため、1日の摂取目安量を超えての摂取はお控えください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場はFSSC22000に基づく製造及び品質管理をしております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年1月29日に、2019年1月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

一番摘みのお～いお茶ゆたかみどりブレンド(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンドのエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F526

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

株式会社伊藤園

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンド

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガレート型カテキン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないＢＭＩが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンド」は、既に流通している製品です。 当該製品は、弊社より2013年に販売を開始し、これまでに累計150万本以上（抽出液に換算すると3700万杯以上　※１杯200ｍｌとして計算）の販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。 よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。 本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。 空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。具体的には、ゾーニングにより作業区域毎での清浄度を設定し、原材料の受け入れから最終製品の出荷工程において、各種標準作業手順書を基に一般的衛生管理を実施しています。更に、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティーシステムを導入することで製品の不良品が生じた場合に原因を追求できる体制を構築しています。【製造及び品質管理体制】製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンド」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　よって、「一番摘みのお～いお茶　ゆたかみどりブレンド」はガレート型カテキン340mg/16ｇ（抽出後）を含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

たっぷりカテキン緑茶（ティーパック）(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品たっぷりカテキン緑茶（ティーパック）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社荒畑園が消費者庁に届出た機能性表示食品【たっぷりカテキン緑茶（ティーパック）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社荒畑園

機能性表示食品検索

【届出番号】

F525

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

株式会社荒畑園

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

たっぷりカテキン緑茶（ティーパック）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

茶カテキン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。 茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に使用されている茶品種「やぶきた」の栽培割合は、静岡県では90％、全国でも76％と非常に多いと言えます。そして、「やぶきた」から製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。 さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン400㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 　以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 ○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。 ○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、 ①熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別 ②冷蔵庫の温度保管管理 ③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査 ④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録）

CGC乳酸菌飲料（株式会社シジシージャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シジシージャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品ＣＧＣ乳酸菌飲料のエビデンス（科学的根拠）

株式会社シジシージャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＣＧＣ乳酸菌飲料】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社シジシージャパン

機能性表示食品検索

【届出番号】

F524

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

株式会社シジシージャパン

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＣＧＣ乳酸菌飲料

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。 おなかの調子が気になる方へお勧めです。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2016年1月から2019年12月までに約17千万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。 カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。 以上により、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価 目的：便秘傾向にある健常者を対象に、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。 背景：「ＣＧＣ乳酸菌飲料」には機能性関与成分であるカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。なお、「ＣＧＣ乳酸菌飲料」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、また、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であり、同一性が失われていません。 方法：試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction fragment length polymorphism（T-RFLP法）を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末梢血液検査、尿検査についても評価しました。 主な結果：全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042）、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042）を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと判断できます。

ちゃんこい大豆もやし（オシキリ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オシキリ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ちゃんこい大豆もやしのエビデンス（科学的根拠）

オシキリ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ちゃんこい大豆もやし】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 オシキリ食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F523

【届出日】

2020/10/13

【届出者名】

オシキリ食品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ちゃんこい大豆もやし

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。 大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能がある事が報告されています。 本品には丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

一般消費者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

大豆もやしは、古くは平安時代から日本国内で食べられてきた十分な食経験のある食品である。日本では、大豆の品種改良や栽培条件の適切化などにより大豆イソフラボン量の多い大豆を使った「大豆もやし」が、1900年代から市販されています。現在年間凡そ2万ドンが流通していると推定されていますが、これまでに明確な健康被害は報告されていません。 また、摂取量に関しては内閣府食品安全委員会は、大豆イソフラボンアグリコン(※1) の安全な一日摂取目安量の上限値を70～75 mg/日、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量(※2) の上限値を30 mgに設定しています。本品の一日摂取目安量当たりの大豆イソフラボンアグリコンの含有量は28 mgと、上乗せ摂取量である30 mgを下回るため、安全性は高いと判断しました。 ※1　大豆イソフラボンアグリコン：通常、イソフラボンは糖と結合した配糖体として存在している。大豆イソフラボンアグリコンは、大豆イソフラボンが腸内細菌によって分解され、糖が外れた構造のことを言います。大豆イソフラボンアグリコン量は、大豆イソフラボン分子量とアグリコンの分子量から算出されます。 ※2　特定保健用食品としての一日上乗せ摂取量：食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量とは別に、特定保健用食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量のことを言う。アグリコン量は、大豆イソフラボン分子量とアグリコンの分子量から算出される。 ※2　特定保健用食品としての一日上乗せ摂取量：食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量とは別に、特定保健用食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量のことを言います。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量に摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。 抗凝血剤、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等と併用しないで下さい。 本品は多量に摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。 抗凝血剤、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等と併用しないで下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

機能性関与成分について、本品の一日の摂取目安量では、安全性に問題はないと考えられます。しかし、公的機関のデータベース (国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所) 上で、併用に注意を要する医薬品が複数記載されています。そのため、本品のパッケージには「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。」との注意事項を記載しています。機能性関与成分については、自社社員が地方独立行政法人北海道総合研究機構食品加工研究センターで実施します。製品の食中毒菌の検査は、自社検査室にて実施し、金属検出器による全数検査を製造現場で実施します。製造全般の衛生管理は、JGAPに基づいて行い、ハザード管理は、北海道HACCPに基づいて実施しています。これらの認証書は、その他の添付ファイル欄に添付してあります。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：大豆イソフラボンによる骨の成分の維持に役立つ機能性に関する研究レビュー 目的：健康な日本人の成人男女を対象に、安全性を考慮した量の大豆イソフラボンを摂取した場合に、大豆イソフラボンを摂取しない場合と比較して、骨の成分の維持に役立つ機能がみられるかを評価しました。 背景：大豆イソフラボンの機能性について、大豆イソフラボンの摂取が骨の健康に及ぼす影響に関して複数の文献が発表されています。また、安全性について、食品安全委員会から、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な上乗せ摂取量の上限値が決められています(※1)(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」食品安全委員会)。安全性を考慮した大豆イソフラボン摂取量以下に限定して、骨の健康に関する機能性を評価したレビューはみられません。 ※1　大豆イソフラボンアグリコンで30 mg/日と定めています。 レビュー対象研究の特性： 検索日：2018年1月18日、19日 検索対象期間：データベースの収録開始から検索日まで 対象集団の特性：健康な日本人の成人男女 研究デザイン：ランダム化比較試験 最終的に6件の文献を評価した。 主な結果：成人女性を対象に、大豆イソフラボンアグリコン25 mg/日を2～4週間摂取することで、摂取前と比べて尿中デオキシピリジノリン量が低下した（※2）。大豆イソフラボンを含まない食品を摂取した場合には、摂取前後の尿中デオキシピリジノリン量に差がなかったです。また、大豆イソフラボンの摂取による健康被害は報告されていません。 ※2　骨の吸収・形成のバランスが崩れると、骨密度の低下につながります。尿中デオキシピリジノリン量は骨の吸収の速さに関連するものであり、尿中デオキシピリジノリン量の低下は骨吸収抑制すなわち骨の成分の維持とみなされます。 科学的根拠の質：最終的に評価された文献が6件と少なく、発表されている研究に偏りがある可能性があります。また、バイアスリスクがみられましたが、全研究で一貫して大豆イソフラボンアグリコン25 mg/日の摂取による効果が確認されています。成人女性を対象者とした文献のみであったが、男性に対する効果を否定するものはなく、骨代謝の仕組みは男女で同じのため、男女ともに効果があると期待されます。