蒟蒻ゼリープラス肌の潤いケア（株式会社エースベーカリー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エースベーカリーが消費者庁に届出た機能性表示食品蒟蒻ゼリー　プラス肌の潤いケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エースベーカリーが消費者庁に届出た機能性表示食品【蒟蒻ゼリー　プラス肌の潤いケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エースベーカリー

【届出番号】

F648

【届出日】

2020/11/20

【届出者名】

株式会社エースベーカリー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

蒟蒻ゼリー　プラス肌の潤いケア

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれています。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な者。肌が乾燥しがちな者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エースベーカリー三ツ渕工場では、ISO9001：2015認証取得（認証番号：C2018-01701）しており、自社基準に基づいて衛生管理及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

腰サポートイーエックス（キューサイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品腰サポートＥＸ（イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【腰サポートＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 キューサイ株式会社

【届出番号】

F647

【届出日】

2020/11/20

【届出者名】

キューサイ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

腰サポートＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれるため、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する機能があります。

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【想定する主な対象者】

腰の不快感がある方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アスタキサンチン】 当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12 mg/日を12週間、または20 mg/日を4週間、経口摂取で安全に使用でき、有害事象は見出されていないという報告がある。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 【ヒハツ由来ピペリン類】 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告があった。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が当該製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、当該製品との同等性については問題ないと考えられる。更に、当該製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】腰の不快感を有する健常者に対するアスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類摂取の効果について 【目的】3ヶ月以上の腰の不快感を有する健常男女を対象に、当該製品（以下「腰サポートEX」と記載）を摂取した場合と、機能性関与成分を含まない食品（以下「プラセボ食品」と記載）を摂取した場合を比較し、腰の不快感に対する効果を検証した。 【背景】腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みであり、生活の質の低下や介護の要因になると言われている。本試験では、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類の腰の不快感に対する効果を検証した。 【方法】腰の不快感を有する20～60歳の男女70名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰サポートEX」ともう一方のグループには「プラセボ食品」を8週間連続摂取させた。被験者および試験実施者（解析担当者も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにした。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ：Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire）、VASアンケートを用い、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施した。 被験者選定時には治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者を除外し、疾患による腰痛者が含まれないことを専門医師により確認した。 本試験における費用は、キューサイ株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】試験を終了した70名のうち、腰の不快感に大きな変動があるもの（事前検査から0週目検査の期間にJLEQの「I 腰の痛みの程度」の差が、被験者70名全員の平均±SDを越える者）を除外した58名（「腰サポートEX」を摂取した30名、「プラセボ食品」を摂取した28名）の結果を解析した。JLEQの「Ⅰ腰の痛みの程度」について、「腰サポートEX」摂取グループは「プラセボ食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認された。さらに、VASアンケートにて、中腰・前かがみの姿勢時に対し、顕著な改善が確認された。 【科学的根拠の質】腰の不快感は様々な要因が重なって生じるため、要因の特定には不明な部分も存在する。しかしながら、今回の臨床試験により腰の不快感に対する改善が確認されており、特に腰部への負担が大きい中腰・前かがみの姿勢時において顕著な改善が見られたことから、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する効果が期待できると考えられる。

マルトビオン酸Caゼリー(サンエイ糖化株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マルトビオン酸Ｃａゼリーのエビデンス（科学的根拠）

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マルトビオン酸Ｃａゼリー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サンエイ糖化株式会社

【届出番号】

F646

【届出日】

2020/11/20

【届出者名】

サンエイ糖化株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

マルトビオン酸Ｃａゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルトビオン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはマルトビオン酸が含まれています。 マルトビオン酸には、食事に含まれる鉄、カルシウムやマグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 届出商品『マルトビオン酸Caゼリー』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸を含有したゼリー商品である。当該製品は、１日摂取量目安1包（10g）中に機能性関与成分のマルトビオン酸1.4g を含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸を主成分とするCa塩の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸として15.5g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ 閉経後の女性34名（2群：1群17名）にマルトビオン酸Caを主成分とするCa塩（粉あめ）8ｇ／日（マルトビオン酸として4.8g）、並びにマルトビオン酸を主成分とする水あめ（シロップ）7g／日（マルトビオン酸として2.8g）を、それぞれ24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸および本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出食品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

≪1.標題≫ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分（Ca、Mg、Fe）の腸からの吸収を増進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪5.結果≫ マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できるも、本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の内1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。

げんびプレミアム(インフィニティー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

インフィニティー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品げんびプレミアムのエビデンス（科学的根拠）

インフィニティー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【げんびプレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 インフィニティー株式会社

【届出番号】

F645

【届出日】

2020/11/19

【届出者名】

インフィニティー株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

げんびプレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸とGABA(γ-アミノ酪酸)が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。 GABA(γ-アミノ酪酸)には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人で食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1.食経験 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として用いられている。 2 安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆GABA 1.食経験 GABAは、玄米、野菜や果物等に含まれることが知られている。 2.既存情報の調査 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10 mg/日または80 mg/日）の健康影響評価がなされており、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。 ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意として表示した。 また、公的機関のデータベースにおいて、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。そのため、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取上の注意として表示した。 当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分GABA(γ-アミノ酪酸)及びターミナリアべリリカ由来没食子酸を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 ◆GABA 1.標題 GABAの摂取が血圧に及ぼす影響について 2.目的 血圧が正常又は血圧が高め（※1）の日本人及びⅠ度高血圧（※2）の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるか検証することを目的とした。 3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABA配合の機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、15研究を評価対象とした。 5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表し、血圧の状態を評価する適切な指標と言える。その結果、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対し、GABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象とした評価でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象とした評価では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質 GABAの摂取は、血圧が高め（正常高値血圧）の日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対して血圧を下げる効果を有し、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持することが示唆された。 但し、本研究における限界として、出版バイアス（※3）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。 （※1）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg） （※2）収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg （※3）肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

腸まで届けるナイスリムエッセンスラクトフェリン葛の花プレミアム(ライオン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ライオン株式会社

【届出番号】

F644

【届出日】

2020/11/19

【届出者名】

ライオン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラクトフェリン 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。 BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方やウエストサイズが気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 (１)ラクトフェリン ラクトフェリンの安全性について、成人を対象とした4つの試験（①ラクトフェリン960±200 mg/日を12週間摂取、②1.8 g/日を12週間摂取、③300㎎を8週間摂取、④1.8、3.6、7.2 g/日を8週間）で重篤な有害事象は認められなかったとの報告がある。そのため、一日摂取目安量当たりラクトフェリンを250 mg/日含む本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。 (２)葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料（葛の花抽出物）を本届出食品と同程度以上配合した特定保健用食品「葛のめぐみ」（許可番号：1613）が2016年に許可されている。食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験、90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等を用いて評価がなされ、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと食品安全委員会で判断されている。本届出食品に配合されている葛の花抽出物原料は上記安全性試験で用いられている葛の花抽出物と同一であることから、本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。 ２. 相互作用 ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はない。また両機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もない。 ３.まとめ 以上の結果から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「腸まで届ける　ナイスリムエッセンス ラクトフェリン　葛の花プレミアム」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会及び米国のUL Registrar LLCから認証を受けたGMP協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。更にFSSC22000の認証も得ている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ラクトフェリン及び葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性評価を以下の通り実施しました。 【ラクトフェリン】 ア.標題 ラクトフェリン摂取が内臓脂肪、BMIに及ぼす影響 イ.目的 健常成人を対象としたラクトフェリンの内臓脂肪、BMIに与える影響を検証すること。 ウ.背景 ラクトフェリンの経口摂取が、内臓脂肪及びBMIを低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビューを実施した。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(肥満傾向(BMI23以上30未満)の者を含む)におけるラクトフェリンの経口摂取が内臓脂肪面積及びBMIに及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。2研究にはいずれも、著者として本届出の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の可能性が認められた。 オ.主な結果 2つの研究はいずれも無作為化二重盲検並行群間比較試験で、1報は一日摂取量250mgのラクトフェリンを摂取させた試験で、摂取期間は12週間、対象者は107例であった。もう1報は、2008年に実施された試験の被験者からBMI30以上または高コレステロール血症の被験者を除外した層別解析に関する研究で、ラクトフェリンの一日摂取量は300mg、摂取期間は8週間、対象者は13例であった。いずれの研究においても、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を被験者に摂取させていた。定性的研究レビューを実施した結果、内臓脂肪面積及びBMIの有意な低減が認められた。採用した2つの研究において、ラクトフェリン摂取による副作用等の健康被害は無かった。 カ.科学的根拠の質 ラクトフェリン250mg/日、300mg/日の摂取により、内臓脂肪面積及びBMIを減少させることが示唆された。採用した文献について、エビデンス総体に大きく影響するバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は検出されなかった。但し、本研究レビューにおける限界として、利益相反の可能性もあることからバイアスの混入は否定できない。さらに、採用文献2報いずれにおいても、試験食品として腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を用いていることから、本研究レビューの結果が、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品の機能に限定される可能性がある。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にラクトフェリンを含む食品の販売元であるライオン株式会社社員だが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものである。本研究レビューの採用文献が2報に限られることで今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。 【葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)】 ア.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響 イ.目的 健常成人を対象とした葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の腹部脂肪、体重及び胴囲(ウエストサイズ)に与える影響を検証すること。 ウ.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)を低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未 満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 オ.主な結果 5研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラ ボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであっ た。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認め られず、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)の有意な減少が認められた。 また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやす いために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 カ.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/ 日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)を減少させることが 示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録 されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後 も情報収集を行っていく必要がある。

ヘルシアＷいいこと巡り茶(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヘルシアＷ　いいこと巡り茶のエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシアＷ　いいこと巡り茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 花王株式会社

【届出番号】

F643

【届出日】

2020/11/19

【届出者名】

花王株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヘルシアＷ　いいこと巡り茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMIが高めの方、血圧が高めの方（疾病に罹患していない者）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を271mg 含む穀物ブレンド茶の清涼飲料水である。 本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性について、食品安全委員会が2009 年8 月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。 当該評価書によると、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。 よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。 なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、「FSSC 22000」の認証を受けた日本果実工業株式会社　山口工場および丸善食品工業株式会社　富士小山工場で製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 　機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」による内臓脂肪に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取した時に、対照食品を摂取した時と比較して、内臓脂肪に及ぼす影響について検証するために、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （ウ）背景 　コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取は、内臓脂肪を低減させることが報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の内臓脂肪の低減効果を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2020年4月6日にPubMedとJDreamⅢ、UMIN-CTRの3つのデータベースの開設日から検索日までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、2報を採用文献とした。採用文献は全て、日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（肥満１度）を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有飲料を12週間摂取させ、腹部脂肪面積の低減効果を対照食品摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(※※)であった。採用文献2報全ての著者に、試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果 　メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により対照食品摂取と比較して、疾病に罹患していない者の内臓脂肪面積を有意に低減させることが示された。なお、有意な内臓脂肪面積の低減効果が認められた最小有効摂取量は267 mg/日であった。よって、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の一日当たり267 mg以上の継続摂取は、内臓脂肪を低減させる効果を有することが示された。採用文献の対象者は全て日本人成人男女であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は肥満1度の日本人の内臓脂肪を低減させる機能を持つと考えられた。本品は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を271 mg/日含むことから、内臓脂肪を低減する機能を持つと考えられた。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献が2報と少ないが、2報ともサンプルサイズの大きな試験で解析対象者は合計251名であり、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の内臓脂肪の低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状は全て飲料であったため、飲料以外の食品性状での効果は現時点では明確ではない。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 2．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 　機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」による血圧に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　妊産婦、授乳婦は除く、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続して摂取した時に、対照食品を摂取した時と比較して、血圧に及ぼす影響を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （ウ）背景 　コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による血圧低下効果が報告されている。本研究レビューは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の血圧の低下を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2020年7月2日にPubMedとJDreamⅢ、UMIN-CTRの3つのデータベースの開設日から検索日までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、6報を採用文献とした。採用した6報は全て日本人の成人男女を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する飲料を12週間摂取させて対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）の報告であり、その内3報は多施設RCTの報告であった。試験の対象者は、1報は肥満１度の疾病に罹患していない者（正常血圧者、正常高値血圧者）、1報は、肥満１度の疾病に罹患していない者（正常血圧者、正常高値血圧者）と未治療のⅠ度高血圧者、残り4報は疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）と未治療のⅠ度高血圧者であった。採用論文6報全ての著者に、試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果 　メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類267 mg/日以上の摂取で対照食品摂取と比較して、有意な血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）低下効果が認められた。疾病に罹患していない者のサブグループ解析でも同様に、コーヒー豆由来クロロゲン酸類267 mg/日以上の摂取で対照食品摂取と比較して有意な血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）低下効果が認められた。コーヒー豆由来クロロゲン酸類の一日当たり267 mg以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧者の血圧を低下させる効果を有することが示された。本品は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を271 mg/日含むことから、血圧を改善する機能を持つと考えられた。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献が6報と少ないが、6報ともサンプルサイズの大きな試験で解析対象者は合計807名であり、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられた。採用文献の対象者は全て日本人成人男女であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は日本人に対して血圧が高めの方の血圧を下げる機能を持つと考えられた。なお、採用文献の食品性状は全て飲料であったため、飲料以外の食品性状での効果は現時点では明確ではない。

ヘルシアマイリズムａ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムａのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 花王株式会社

【届出番号】

F642

【届出日】

2020/11/19

【届出者名】

花王株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

茶カテキン クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。 茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMIが高めの方、疲労感が気になる方(疾病に罹患していない方)

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はありませんが、花王株式会社は本品と類似する食品（特定保健用食品「ヘルシアスパークリングｖ」　一日摂取目安量当たり　茶カテキン540 ㎎、クエン酸2900 ㎎　含有）を日本国内で2020年2月現在までに約1270万本を販売しており、現在も販売中です。この類似する食品の特定保健用食品「ヘルシアスパークリングｖ」に関して、安全性上の問題は認められておりません。類似する食品の喫食実績による食経験は十分であり、安全性上の問題も認められていないことから、本品の安全性に問題はないと評価します。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、「FSSC 22000」※の認証を受けたジャパンフーズ株式会社および神奈川柑橘果工株式会社の工場で製造される。※「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による体脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、体脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取による体脂肪の低減効果が報告されている。本研究レビューは、茶カテキンの摂取の体脂肪への影響を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月15日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした7報のランダム化比較試験(※※)を採用し、体脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献7報は、全て12週間試験飲料を摂取した試験であった。採用文献中の1報は、18歳と19歳の対象者を含む可能性があったが、体脂肪に与える影響については、医学的にも栄養学的にも成人と同等であり、本検証に含まれていても科学的に妥当と考えられた。また、倫理的観点からも問題がないと考えられることから、採用文献とした。なお、採用文献7報中5報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間摂取は、体脂肪量と強く相関する腹部内臓脂肪面積と腹部皮下脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して有意に減少させた。このことから、茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の体脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含む本品は、体脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が7報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において体脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、サプリメント等の食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 ２．「クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「クエン酸」による疲労感への影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）が、クエン酸を含む食品を経口摂取した時と、対照食品（クエン酸を含まない）を摂取した時を比較して、クエン酸の摂取が、疲労感に与える影響を検証した。 （ウ）背景 クエン酸の摂取による疲労感の軽減効果が報告されている。本研究レビューは、クエン酸摂取の疲労感への影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月26日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、クエン酸を含む食品の経口摂取と対照食品（クエン酸を含まない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、4報の文献を採用した。採用文献4報は、疾病に罹患していない日本人を対象とし、飲料形態もしくはカプセル形態のクエン酸を含む食品、または対照食品（クエン酸を含まない）を摂取させ、疲労感を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献4報のうち、2報ではクエン酸2700 mg/日の摂取が日常生活の疲労感に与える影響を、2報ではクエン酸1000 mg/日もしくは2700 mg/日の摂取が運動負荷後の疲労感に与える影響を評価していた。4報はいずれもクエン酸の疲労感軽減効果について肯定的な結果であり、うち3報で対照との有意な群間差が認められたことから、クエン酸の疲労感軽減効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 バイアス・リスクは中程度で、出版バイアスも否定できないが、非直接性、不精確性、非一貫性は低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献4報すべてが日本人成人を対象とした試験であり、クエン酸の疲労感軽減効果に対する肯定的な結果が得られていることから、クエン酸は日本人において疲労感を軽減させる機能性を持つと考えられた。

おなかダブル（ピルボックスジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ピルボックスジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ｏｎａｋａＷ（おなかダブル）のエビデンス（科学的根拠）

ピルボックスジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｏｎａｋａＷ（おなかダブル）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ピルボックスジャパン株式会社

【届出番号】

F641

【届出日】

2020/11/18

【届出者名】

ピルボックスジャパン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｏｎａｋａＷ（おなかダブル）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

・本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。 ・本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方、便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品が、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つとの報告がある。 葛の花抽出物について、急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験、ヒト試験（長期・過剰摂取試験）を行った結果、生体にとって問題となる異常は認められなかった。また、葛の花抽出物及びテクトリゲニンを用いた評価の結果、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ◆植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 既存情報による安全性試験の評価 ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。 なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性に問題はない。 ◆医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」及び「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」を含む原材料である「殺菌植物性乳酸菌末」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所３］日成興産株式会社 本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ◆植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 1.標題 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 2.目的 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。 3.背景 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。 4.レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。 4.主な結果 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 5.科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われた。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。

血糖セーブ菊芋粒（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販が消費者庁に届出た機能性表示食品血糖セーブ菊芋粒のエビデンス（科学的根拠）

株式会社全日本通販が消費者庁に届出た機能性表示食品【血糖セーブ菊芋粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社全日本通販

【届出番号】

F640

【届出日】

2020/11/18

【届出者名】

株式会社全日本通販 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血糖セーブ菊芋粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

一般健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量1.6g（5粒）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。 原材料表示をご確認の上、アレルギー体質の方は摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 キクイモ由来イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 ６．科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能は、科学的根拠があると判断した。