SUS乳酸菌CP1563シェイクロイヤルミルクティ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミルクティのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミルクティ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

F816

【届出日】

2021/01/19

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミルクティ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 　本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA）は以下の評価により十分な安全性が確認された。 食経験：CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟）リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。 既存情報：CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。 安全性試験評価：CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量）4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。 　本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等であり、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、本品の飲用方法は安全性試験と同等のため、機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。また、本品の機能性関与成分以外の原料はいずれも食品で広く用いられており、十分な食経験を有するものである。 　以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・水やお湯に混ぜたとき、沈殿、だまができることがありますが、品質上問題ありません。 ・シェイカーを使用する場合は、常温又は冷たい飲み物でお作りください。あたたかい飲み物で召し上がる際は、シェイカーの使用は危険ですのでおやめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、ユタカフーズ株式会社　鳥取工場で製造、充填及び包装を行う。ユタカフーズ株式会社　鳥取工場は国内GMP認定工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　乳酸菌CP1563株（以下、CP1563株）由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（以下、10-HOA）による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー (イ)目的 　健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景 　CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 　採用文献は1報であった。Body Mass Index（BMI）が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎（CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む）で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。 　なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。 (カ)科学的根拠の質 　採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は粉末飲料であり、採用文献の試験食品である飲料と消化吸収は同等であると考えられるため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 　採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

賢人の食習慣カプセル(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品賢人の食習慣　カプセルのエビデンス（科学的根拠）

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【賢人の食習慣　カプセル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 オリヒロプランデュ株式会社

【届出番号】

F815

【届出日】

2021/01/19

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

賢人の食習慣　カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール DHA EPA GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能が報告されています。 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人（食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、血圧が高めの方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サラシア由来サラシノール】 　サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 　公的機関情報を確認した結果、問題となる有害事象は報告されていなかった。 【DHA・EPA】 　使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに重篤な健康被害は認められておらず、公的機関情報においても問題となる有害事象は報告されていない。 【GABA】 　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 　各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告はない。医薬品との相互作用についてはいくつか報告があったが重篤な健康被害を生じる可能性は低く、『摂取する上での注意事項』として具体的に記載し注意喚起も行っていることから、本品を販売することに問題は無いと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてサラシア由来サラシノール、DHA・EPA、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗血栓薬、糖尿病薬、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

三生医薬株式会社　南陵工場・依田橋工場・依田橋第二工場・富士根工場・阿幸地工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サラシア由来サラシノール】 標題 　サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的 　罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景 　サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果 　採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質 　採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 【DHA・EPA】 標題 　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 目的 　誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 　何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 　何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし 　どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 　研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） 背景 　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 主な結果 　検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 　また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 　本製品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 科学的根拠の質 　採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 　ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【GABA】 標題 　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：2019年1月26日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗　　　　　　加齢協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された 主な結果 　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。

SUS乳酸菌CP1563シェイクカフェラテ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクカフェラテのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクカフェラテ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

F814

【届出日】

2021/01/19

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３シェイクカフェラテ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 　本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA）は以下の評価により十分な安全性が確認された。 食経験：CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。 既存情報：CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。 安全性試験評価：CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。 　本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等であり、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、本品の飲用方法は安全性試験と同等のため、機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。また、本品の機能性関与成分以外の原料はいずれも食品で広く用いられており、十分な食経験を有するものである。 　以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・水やお湯に混ぜたとき、沈殿、だまができることがありますが、品質上問題ありません。 ・シェイカーを使用する場合は、常温又は冷たい飲み物でお作りください。あたたかい飲み物で召し上がる際は、シェイカーの使用は危険ですのでおやめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、ユタカフーズ株式会社　鳥取工場で製造、充填及び包装を行う。ユタカフーズ株式会社　鳥取工場は国内GMP認定工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　乳酸菌CP1563株（以下、CP1563株）由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（以下、10-HOA）による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー (イ)目的 　健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景 　CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 　採用文献は1報であった。Body Mass Index（BMI）が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎（CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む）で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。 　なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。 (カ)科学的根拠の質 　採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は粉末飲料であり、採用文献の試験食品である飲料と消化吸収は同等であると考えられるため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 　採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

SUS乳酸菌CP1563スリムラクト(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３スリムラクトのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３スリムラクト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

F813

【届出日】

2021/01/19

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＳＵＳ（エスユーエス）　乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３スリムラクト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 　本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA)は以下の評価により十分な安全性が確認された。 食経験：CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。 既存情報：CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。 安全性試験評価：CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。 　本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結果が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取で機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。 　以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、バイホロン株式会社　大沢野工場で製造、充填及び包装を行う。バイホロン株式会社　大沢野工場は国内GMP、米国GMP認定工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　乳酸菌CP1563株（以下、CP1563株）由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（以下、10-HOA）による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー (イ)目的 　健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景 　CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 　採用文献は1報であった。Body Mass Index（BMI）が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎（CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む）で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した（群間有意差あり）。 　なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。 (カ)科学的根拠の質 　採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤であり、採用文献の試験食品である飲料とは異なるが、本品の崩壊性試験において規定時間内で崩壊することが確認さているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 　採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

記憶ケアβラクトリン宅配専用100ml(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品記憶ケアβ（ベータ）ラクトリン宅配専用　１００ｍｌのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶ケアβ（ベータ）ラクトリン宅配専用　１００ｍｌ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 雪印メグミルク株式会社

【届出番号】

F812

【届出日】

2021/01/18

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

記憶ケアβ（ベータ）ラクトリン宅配専用　１００ｍｌ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

βラクトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高齢者。なお、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は1日当たりの摂取目安量（100ml）中に機能性関与成分であるβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを1g配合している。 　βラクトリンを含む当該ホエイペプチドは牛乳由来の成分である。牛乳は牧畜が営まれるようになった有史以前から食経験があり、その安全性は高いと考えられる。 本届出食品の類似品（本届出食品に配合するものと同じ、1g当たりにβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを、1食あたり10g配合するたんぱく質補給用食品；当該制度ガイドラインの類似品としての要件を満たす）が2018年10月より販売されている。また、本届出食品に配合する、βラクトリンを含むこのホエイペプチドは、2006年2月より現在まで、13年以上にわたり国内で流通しており、発売以降の総販売量は約130トンとなっているが、当該ホエイペプチドを配合したこれら食品について、重篤な健康被害に関する情報はない。 これらのことから、本届出食品の安全性は十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分βラクトリン（グリシン‐トレオニン‐トリプトファン‐チロシン）含有ホエイペプチドによる認知機能（記憶機能）の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、乳由来成分であるβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証する。 （ウ）背景 加齢による認知機能の低下は自然な生理現象であり、軽度の物忘れ・記憶機能の低下のような生理的健忘はその代表的なものである。しかし、それが日常生活に支障をきたす程度に悪化した場合には大きな問題となる。認知機能の低下に対する根本的な治療法が確立されていない現在、そのような状態に至る前の健常状態のうちから、認知機能の低下抑制や改善を試み、継続することは大きな意義を持つ。 認知機能は食事の内容によっても影響を受ける。例えば、乳由来成分が認知機能を改善する可能性が知られている。そのような乳由来成分の一つにホエイタンパク質由来ペプチドであるβラクトリンがあり、認知機能の改善に有効である可能性が示唆されている。しかし、健常成人を対象に、認知機能に対するβラクトリン摂取の有効性を総合的に評価した報告は発表されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人がβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証するために、文献検索データベース（PubMed、JDream III）を用いて、2020年2月までに公表された英語または日本語の研究論文を検索した。検索された論文を精査した結果、検証に用いることができた研究論文は2報であった。2報の研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、βラクトリン1.6mgを含有するホエイペプチド1g（タブレット）を、毎日、12週間摂取していた。比較対照（プラセボ）は、でんぷんを酵素分解したマルトデキストリン1g（タブレット）であった。主要評価項目は認知機能の一つである記憶機能であった。 （オ）主な結果 認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）が、βラクトリンを含有するホエイペプチドを摂取すると、認知機能の一つである記憶機能の改善が認められた。具体的には、図形や最初の文字という手がかりによって、色や言葉を呼び起こす記憶機能検査（ウェクスラー記憶検査改訂版、言語流暢性課題）のスコアが、比較対照（プラセボ）に比べて有意に改善した。 このことから、「本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断した。 （カ）科学的根拠の質 レビュー対象とした研究の質を、定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」であった。ただし、解析人数が試験開始時点から減少した状態（部分集団（サブグループ））の解析結果が含まれていた点については科学的根拠の質が高いとは言えなかった。これは、解析人数が試験開始時点から減少すると、試験開始時点で保たれていた「ランダム化」の質が低くなる可能性があることによる。 これらを総合すると、科学的根拠の質は、効果に中程度の確信がある、という評価となった。

セラミーピュアプラス（株式会社シーボン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シーボンが消費者庁に届出た機能性表示食品セラミーピュアプラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社シーボンが消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミーピュアプラス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社シーボン

【届出番号】

F811

【届出日】

2021/01/18

【届出者名】

株式会社シーボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

セラミーピュアプラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。 開栓後は速やかにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ファイラHMB（株式会社エムアンドエム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エムアンドエムが消費者庁に届出た機能性表示食品ファイラＨＭＢ（エイチエムビー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社エムアンドエムが消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイラＨＭＢ（エイチエムビー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エムアンドエム

【届出番号】

F810

【届出日】

2021/01/18

【届出者名】

株式会社エムアンドエム クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ファイラＨＭＢ（エイチエムビー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、年齢とともに低下する筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。またBMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高年の健康な方、BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の安全性】 既存情報の調査では、機能性関与成分「HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出品と同等量以上の摂取で、最大24週までの継続摂取において、有害事象の報告がないことから、長期摂取は問題がないと判断しました。過剰摂取については、HMBカルシウムを含む本品と同じ原料を用いた5倍量での安全性試験を実施して、問題ないことを確認しました。これらの点から、機能性関与成分「HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）」の安全性は高く、問題はないと考えられました。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性】 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 【まとめ】 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについては、機能性関与成分同士の相互作用も確認されず、医薬品とも相互作用も問題ありませんでした。よって、これまで述べてきたことから判断して、本品の安全性に問題はありません。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 乳幼児・小児の手の届けないところに保管してください。 開封後はチェックをしっかりと閉めて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。 乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造を行う工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って本品の製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。 【筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能に関する研究レビュー】 ア　標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の骨格筋に及ぼす影響に関する研究レビュー イ　目的 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）（以下、HMBカルシウム）を摂取することによって、筋肉量、筋力、筋持久力の維持・改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 HMBカルシウム中のHMBは必須アミノ酸ロイシンの体内代謝物であり、摂取することで筋肉量低下の抑制が期待できることから、筋肉量や筋力の衰えが気になる一般消費者向けに多種類の商品が販売されています。HMBカルシウムはこれまで数多くの臨床試験が実施されていますが、筋肉量や筋力、筋持久力の維持・改善に関する研究レビューを実施することは有意義と思われます。 エ　レビュー対象とした研究の特性 英語および日本語のデータベース検索を行い、RCT論文8報を抽出しました。8報中7報が欧米人、1報が日本人を対象とした研究でした。錠剤や粉末、飲料などの食品形態で、HMBカルシウム1.5～3.0g/日を使用し、筋肉量、筋力、筋持久力を評価した研究でした。 オ　主な結果 評価の結果、健常成人を対象に、HMBカルシウム1.5～3.0g/日を10日～24週間摂取させた場合、筋肉量および筋力、筋持久力の維持・改善が確認されました。 カ　科学的根拠の質 採用文献は全てRCT試験であり、研究の質は高いと考えられますが、8報中7報で症例減少バイアスの疑いは否定できませんでした。文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。筋持久力に関しては、採用された文献が1報のため、出版バイアスは否定できないものと判断しました。

健美の彩食(株式会社Hongo)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Hongoが消費者庁に届出た機能性表示食品健美の彩食のエビデンス（科学的根拠）

株式会社Hongoが消費者庁に届出た機能性表示食品【健美の彩食】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社Hongo

【届出番号】

F809

【届出日】

2021/01/18

【届出者名】

株式会社Hongo クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健美の彩食

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすること、血中中性脂肪を下げること、善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善しおなかの調子を整えることが報告されています。本品は食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、腸内環境を改善したい方、お通じを改善しおなかの調子を整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、腸内環境を改善したい方、お通じを改善しおなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ③医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について ①標題：イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー(定性的レビュー） ②目的：「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景：イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について多数、論文化されているが、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性：『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果：抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、全ての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8gだった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断したことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。 ■イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題：イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的：「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景：イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかし、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性：『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果：抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていたことから、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 ■イヌリンの整腸作用について ①標題：イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的：イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景：イヌリンは腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性：論文の検索日（2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL））、検索対象期間（全期間（2015年まで））、 対象集団の特性（健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者）、最終的に評価した論文数（17報）、利益相反情報（研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施）。 ⑤主な結果：各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質：評価した全ての論文の試験デザインが、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

尿酸バスターズ（株式会社アニマート）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アニマートが消費者庁に届出た機能性表示食品尿酸バスターズのエビデンス（科学的根拠）

株式会社アニマートが消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸バスターズ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社アニマート

【届出番号】

F808

【届出日】

2021/01/18

【届出者名】

株式会社アニマート クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

尿酸バスターズ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験 　届出商品「尿酸バスターズ」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸バスターズ」の1日摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25㎎、50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50㎎、またはアンセリン50mg、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 　以上の理由から、届出商品「尿酸バスターズ」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 ●原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品「尿酸バスターズ」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品「尿酸バスターズ」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸バスターズ」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。