アナカラ大人のHMB抹茶×豆乳（２本入）（株式会社ニュートネクス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートネクスの機能性表示食品,ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニュートネクス

【届出番号】

F877

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社ニュートネクス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 当該製品は届出関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する粉末飲料食品である。届出関与成分については、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計5,000kg（約300万食以上）販売してきたが2018年11月9日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のHMB（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）」に含有する機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム) ［以下HMBカルシウムと記載する］を摂取させると、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、HMBのカルシウム塩であるHMBカルシウムを直接摂取することで筋力の維持や筋肉量を維持することが期待される。しかしながら、HMBカルシウム摂取による筋肉量や筋力の維持を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2017年3月22日に4つの論文検索データベースで1946-2015年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文5報中3報において「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。また「筋力の低下を抑制する」については採用論文4報中4報において肯定的な結果が得られた。HMBカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分と最終製品に含まれるHMBカルシウムは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

アナカラ大人のHMB抹茶×豆乳（３０本入）（株式会社ニュートネクス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートネクスの機能性表示食品,ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニュートネクス

【届出番号】

F876

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社ニュートネクス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 当該製品は届出関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する粉末飲料食品である。届出関与成分については、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計5,000kg（約300万食以上）販売してきたが2018年11月9日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のHMB（エイチエムビー）抹茶×豆乳（30本入）」に含有する機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム) ［以下HMBカルシウムと記載する］を摂取させると、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、HMBのカルシウム塩であるHMBカルシウムを直接摂取することで筋力の維持や筋肉量を維持することが期待される。しかしながら、HMBカルシウム摂取による筋肉量や筋力の維持を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2017年3月22日に4つの論文検索データベースで1946-2015年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文5報中3報において「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。また「筋力の低下を抑制する」については採用論文4報中4報において肯定的な結果が得られた。HMBカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分と最終製品に含まれるHMBカルシウムは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

菊芋の喜び（粒）（株式会社和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社和の機能性表示食品,菊芋の喜び（粒）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社和が消費者庁に届出た機能性表示食品【菊芋の喜び（粒）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社和（なごみ）

【届出番号】

F875

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社和 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

菊芋の喜び（粒）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

開封後はなるべく早めにお召し上がりください。アレルギー体質の方は摂取をお控えください。原料である菊芋の収穫時期により、製品の色が異なる場合がありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 キクイモ由来イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 ６．科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能は、科学的根拠があると判断した。

インナーエスケアストレスサポート（株式会社田尻３００年製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社田尻３００年製薬の機能性表示食品,ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社田尻３００年製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社田尻３００年製薬

【届出番号】

F874

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社田尻３００年製薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり28mg配合したハードカプセル形状の加工食品である。 GABAは野菜や果実、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーは健康食品GMP（JIHFS)とHACCP(TQCSI）を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について、以下の通りシステマティックレビューを実施しました。 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果についてのシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合とGABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳派、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンAおよびコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28～100mgのGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

インナーエスケア血圧サポート（株式会社田尻３００年製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社田尻３００年製薬の機能性表示食品,ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社田尻３００年製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社田尻３００年製薬

【届出番号】

F873

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社田尻３００年製薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり12.3mg配合したハードカプセル形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10～80mg）について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1,000mgのGABAを配合した商品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーは健康食品GMP（JIHFA）とHACCP（TQCSI)を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

血圧が高めの方の血圧を低下させる効果について、以下の通りシステマティックレビューを実施しました。 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についてのシステマティックレビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本届出食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日当たり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日当たり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ニッドLZソフトカプセル(パシフィック薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

パシフィック薬品株式会社の機能性表示食品,ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセルのエビデンス（科学的根拠）

パシフィック薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 パシフィック薬品株式会社

【届出番号】

F872

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

パシフィック薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポートや一時的な精神的ストレス、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する作用があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品は新製品のため、製品としての喫食実績はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はなく、さらに高配合量の類似製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg以上、ゼアキサンチン4mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品A、製品B共に当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、及びブルーライトなどの光ストレスの軽減作用に役立ち、1日当たりルテイン１０．８６ｍｇ以上、ゼアキサンチン２．２７ｍｇ以上の継続摂取で、一時的な精神的ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、一時的な精神的ストレス、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

チャチャヘルス（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,チャチャヘルスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【チャチャヘルス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社常磐植物化学研究所

【届出番号】

F871

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

チャチャヘルス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン（ガレート型カテキンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量150 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 日常的に飲用している緑茶浸出液の茶カテキン量を測定した結果、1日当たりの茶カテキン摂取量は平均481mgであり、1日10杯以上引用する人に至っては平均1,299mgであったとの報告がある。また、茶カテキン233 mg/本 (ガレート型カテキン228 mg/本) を含む飲料を用いた4週間のヒト試験において、臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内において、2003年より茶カテキンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。緑茶に含まれるカフェインについて、医薬品との相互作用の報告はあるが、本届出商品で使用する緑茶抽出物はカフェインを取り除いている（0.5 %以下）。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について」 （イ）目的 健常成人が茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を摂取することによって腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が減少するかを検証した。 （ウ）背景 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は脂質代謝改善、インスリン抵抗性改善などが報告されているが、健常成人を対象とした腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について総合的に評価した研究レビューがないことから、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、肥満気味の健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 肥満気味の健常成人に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）149.5～276.2 mg/日を摂取させたところ、プラセボ群と比較して、介入群では腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に減少した。 （カ）科学的根拠の質 日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。 以上より、肥満気味の健常成人が本届出商品に配合する茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150mg/日摂取することによって、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

乳酸菌ヘルベヨーグルト100g(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,乳酸菌ヘルベヨーグルト　　１００ｇのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【乳酸菌ヘルベヨーグルト　　１００ｇ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 雪印メグミルク株式会社

【届出番号】

F870

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

乳酸菌ヘルベヨーグルト　　１００ｇ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

目や鼻に不快感を有している成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）（以下、乳酸菌ヘルベ）を含むチーズは2004年から販売されており摂取による健康被害は発生していないが、当該商品には乳酸菌ヘルベ含有量の規格がなく、当該制度のガイドラインの「類似する食品」に該当しないため食経験での安全性評価は不十分である。 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報には乳酸菌全般について「適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。」「妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。」と記載がある。また欧州では、L. helveticusは欧州食品安全機関が公開する、さらに安全性について評価する必要がない微生物リスト（QPSリスト）に掲載されており、一定の安全性が認められている。 血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人100名を対象に、乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を、1日あたりの当該菌の摂取量が10の9乗（本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの含有量と同量）となる分量で12週間連続摂取させた結果、医師により試験食品には関連した有害事象はないと判断された。 また、健常成人10名、血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人10名を対象に、乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を1日あたりの当該菌の摂取量が3x10の9乗となる分量で4週間連続摂取させた結果、血液パラメータの一部で摂取前と摂取4週間後との間に有意な変化が観察されたが、平均値は常に最適範囲内に留まっていた。また、被験者6名が軟便等を訴えたが、症状は一時的かつ軽度であり医師により試験食品には関連しないと判断された。 さらに、アレルギー性鼻炎に伴う各種症状を有している健常成人99名を対象に、乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を、1日あたりのL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取量が10の9乗となる分量で、16週間連続摂取させ、尿検査、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。 以上より、本届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量のL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことが確認された。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場である雪印メグミルク株式会社川越工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題　 機能性関与成分L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取が目や鼻の不快感を緩和するかどうかを検証する研究レビュー （イ）目的　 健常成人を対象に、免疫調節機能を有する乳酸菌であるL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取によってアレルギー性鼻炎による目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証する。 （ウ）背景　 花粉やハウスダスト等の抗原の増加および生活環境の変化等、様々な要因によってアレルギー性鼻炎が増加している。アレルギー性鼻炎は目や鼻の不快感を引き起こし生活の質を大きく低下させる。 治療が必要な場合には抗ヒスタミン薬等の薬物療法が用いられるが、長期の使用では副作用が生じる。そのため、副作用の懸念が小さく長期的な摂取も可能な機能性成分の利用が期待される。 注目されている機能性成分の一つとして免疫調節機能を有する乳酸菌があり、その中にL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）がある。乳酸菌ヘルベは抗炎症作用等の免疫調節作用を示すことが報告されており、アレルギー性鼻炎に伴う目や鼻の不快感を緩和する効果が期待される。しかし、健常成人を対象に乳酸菌ヘルベの有効性を総合的に評価した報告は報告されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性　 健常成人が乳酸菌ヘルベを摂取することで目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証するために、主要な文献検索データベース（PubMed、JDreamⅢ等）を用いて2021年1月までに公表された英語または日本語の研究を検索した。検索結果を精査したところ、有効性の検証に用いることができた研究は2報であった。研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は目や鼻に不快感を有している健常成人（20～65歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、乳酸菌ヘルベを10の9乗オーダー（菌体数）含む発酵乳100gを毎日、12週間以上摂取していた。対照（プラセボ）は乳酸菌ヘルベを含まないプラセボ発酵乳であった。主要評価項目は鼻目症状スコア（目や鼻の不快感）であった。 （オ）主な結果　 目や鼻に不快感を有している健常成人が乳酸菌ヘルベを摂取すると、目や鼻の総合的不快感、鼻の痒み、くしゃみ回数、および鼻詰まり等の各種指標が対照（プラセボ）と比べて有意に緩和した。このことから、「本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断された。 （カ）科学的根拠の質 レビュー対象とした研究の質を定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「二重盲検ランダム化比較試験（RCT）」であった。研究の質を総合的に評価すると「効果に中程度の確信がある」と判断された。

イソフラ骨（イソフラボーン）（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,イソフラ骨（イソフラボーン）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【イソフラ骨（イソフラボーン）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社常磐植物化学研究所

【届出番号】

F869

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イソフラ骨（イソフラボーン）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である大豆イソフラボンを一日摂取目安量25 mg（アグリコン換算として） 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 2006年5月、内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。 また、日本人閉経前女性に対して月経2周期、109mg/日、あるいは、日本人男性に対して3週間、868mg/日の用量で摂取させても影響がないとの報告もある。 よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボンアグリコンの摂取（1,000 mg/日, 400mg/日）において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である備前化成株式会社　第3工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「大豆イソフラボンが持つ機能性について」 （イ）目的 健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

ヨーグリーナBIOX（サントリー食品インターナショナル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,ヨーグリーナＢＩＯＸ（ビオックス）のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヨーグリーナＢＩＯＸ（ビオックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サントリー食品インターナショナル株式会社

【届出番号】

F868

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヨーグリーナＢＩＯＸ（ビオックス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガラクトオリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（２次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、２次情報の調査を行ったところ、当該製品の摂取において、直ちに懸念すべき情報は見当たらなかった。しかしながら、当該製品への機能性関与成分の配合量に対して、安全性を確認できるだけの十分な喫食期間を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 【安全性試験に関する評価（１次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖について、１次情報の調査を行い、6報を評価に用いた。報告されたAmes試験、染色体異常試験、単回投与毒性試験、90日反復投与毒性試験及び26週間反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらず、ヒト過剰摂取安全性試験及び長期摂取安全性試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。なお、当該製品に配合しているガラクトオリゴ糖は、乳糖とβ-ガラクトシダーゼの酵素反応という一般的な製法により製造されることから、報告されている研究に用いられているガラクトオリゴ糖と同等であると考えられる。また、製造工程も、脱色ろ過・脱塩・濃縮・殺菌と一般的なものであり、安全性上懸念されるような特殊な工程はない。従って、これらの結果から、一日摂取目安量あたりガラクトオリゴ糖3 g を配合する当該製品の摂取において、安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題 ガラクトオリゴ糖による腸内環境改善作用に関するシステマティックレビュー イ．目的 健常成人を対象として、ガラクトオリゴ糖を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証した。 ウ．背景 ガラクトオリゴ糖はヒトの母乳や牛乳に含まれ、ガラクトースを主成分とするオリゴ糖の総称で、腸内環境を改善することが報告されている。そこで、ガラクトオリゴ糖の摂取が健常成人において腸内環境改善作用を示すか、統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、ガラクトオリゴ糖を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取、又は非摂取、摂取前と比較して、ビフィズス菌及び便の状態によって評価される腸内環境改善作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2020年7月10日に検索し、文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は18報20研究であった。20研究の研究デザインは10研究が前後比較試験、10研究が群間比較試験で、実施国は11研究が日本、9研究はイギリス、フランス、イタリア、ニュージーランドで、すべて査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した20研究は、健常成人にガラクトオリゴ糖を一日当たり1 g～10 g含む食品を1週間～10週間継続摂取させていた。腸内環境の評価項目として、ビフィズス菌、便の状態（便水分含量、便形状、便pH、便中腐敗産物）を測定し、ガラクトオリゴ糖の摂取によるビフィズス菌の増加及び便の状態の改善による腸内環境改善作用が示された。また、ガラクトオリゴ糖の2.5 g～10 g摂取で、ビフィズス菌の増加及び便中腐敗産物の低下が同じ研究内で示されたこと、2.64 g～10 g摂取で、ランダム化比較試験でビフィズス菌の増加において肯定的結果が得られたことから、ガラクトオリゴ糖を3 g配合した当該製品の摂取によって、腸内環境改善作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した20研究において、前後比較試験が多いこと、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。