機能性表示食品リストとエビデンス

2021年3月20日土曜日

働く人の生活習慣サポートＥＸ（寿本舗株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

寿本舗株式会社の機能性表示食品,働く人の生活習慣サポートＥＸ（イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

寿本舗株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【働く人の生活習慣サポートＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

寿本舗株式会社

【届出番号】

F889

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

寿本舗株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

働く人の生活習慣サポートＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA

EPA

GABA(γ-アミノ酪酸)

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPA、GABA及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者。血圧が高めの健常成人。肥満気味、BMIが高め（BMI24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【DHA・EPA】
●既存情報を用いた評価：（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報において、魚油の経口摂取は一般に3～4 g/日以下であれば耐用性が高いこと、また米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされていた。本品に含まれるDHA・EPA量は223 mgであり、仮に5倍量を摂取しても、これらの量を超えることはない。また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、摂取上の注意にて、医薬品服用者や疾病に罹患している方は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。以上より、安全性に問題はないと考えられた。
【GABA】
●安全性試験に関する評価：10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。医薬品との相互作用について、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。以上より、十分な安全性があると判断できる。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
●既存情報による安全性の評価：機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告について、本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg（ブラックジンジャー抽出物150 mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60 mg（ブラックジンジャー抽出物750 mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
●抗凝固薬、抗血小板薬、血糖降下薬、降圧薬等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【DHA・EPA】
ア．標題
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ．目的
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン S）：ランダム化比較試験（RCT）
ウ．背景
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。
オ．主な結果
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として223 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ．科学的根拠の質
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【GABA】
ア．標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
イ．目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、本品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
ウ．背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
オ．主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、一日当たり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した文献は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
カ．科学的根拠の質
収集した文献は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用文献において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア．標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー
イ．目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
ウ．背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられる。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用した。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験であった。
※BMIはBody Mass Indexのことであり、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。
オ．主な結果
採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
カ．科学的根拠の質
評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを継続して摂取することにより、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられる。

ご飯がいらないキーマ風もち麦カレー甘口（株式会社まんでがん）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社まんでがんの機能性表示食品,ご飯がいらない　キーマ風もち麦カレー　甘口のエビデンス（科学的根拠）

株式会社まんでがんが消費者庁に届出た機能性表示食品【ご飯がいらない　キーマ風もち麦カレー　甘口】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社まんでがん

【届出番号】

F888

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

株式会社まんでがん
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【商品名】

ご飯がいらない　キーマ風もち麦カレー　甘口

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）
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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値や食後血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者／おなかの調子が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（食物繊維）を、１食（２００g）に５．２gを配合したレトルトカレーです。難消化性デキストリンの安全性に関する情報は次のとおりです。

●機能性関与成分の安全性
難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
難消化性デキストリンは、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、平成27年9月4日時点で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3

＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。

●機能性関与成分の医薬品との相互作用
　難消化性デキストリンについては、医薬品との相互作用は報告されていない。＊1,2

＊1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
＊2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
＊3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、製造委託しています。委託先の食品工場では、安全衛生管理に係る社内規定を作成しています。施設設備及び従事者などの衛生管理を行い、製品を「安全」に製造するとともに、製品品質管理を行い、「一定の品質」が保たれるよう、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品は、原料にもち麦（讃岐もち麦ダイシモチ）を使用するとともに、難消化性デキストリン（食物繊維）を配合したレトルトカレーです。難消化性デキストリン（食物繊維）による糖の吸収を抑える機能、脂肪の吸収を抑える機能及びおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。

①　糖の吸収を抑える機能
【標題】
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
　空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収を抑制する機能を有するかを確認することを目的とする。
【背景】
　我国では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。
　難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑え食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品を、対照群に有効成分を含まない食品を用いており、評価指標として血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）が確認できる調査を対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としている。
【主な結果】
　採用文献２４報において、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群がAUC0-2hrを有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。
【科学的根拠の質】
　採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの単回摂取により血中の糖が有意に低下することが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。
ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。

②　脂肪の吸収を抑える機能
【標題】
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を示すかどうかを確認することを目的とする。
【背景】
　食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。
難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献９報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。
【主な結果】
　採用文献９報において、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。
【科学的根拠の質】
　採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの単回摂取により血中の脂肪が有意に低下することが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。
ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。
③　おなかの調子を整える機能
【標題】
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対するの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的とする。
【背景】　
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。
　そこで、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品は、日本人の健康の維持増進に役立つと考える。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して、難消化性デキストリンを含有する食品の整腸作用（便通改善作用）について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献26報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。
【主な結果】
採用文献26報において、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。
【科学的根拠の質】
採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの摂取により整腸作用（便通改善）が期待できることが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。
ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性がある。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動などにも注意を払う必要があり、適切な整腸作用を継続するためには、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

目の主任（株式会社Joyプラン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Joyプランの機能性表示食品,目の主任のエビデンス（科学的根拠）

株式会社Joyプランが消費者庁に届出た機能性表示食品【目の主任】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社Joyプラン

【届出番号】

F887

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

株式会社Joyプラン
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【商品名】

目の主任

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

ゼアキサンチン
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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和するくっきり見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。
開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康食品規格協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場：ISO22000、株式会社松本園：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和するくっきり見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

ランチパック板チョコ（山崎製パン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

山崎製パン株式会社の機能性表示食品,ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップのエビデンス（科学的根拠）

山崎製パン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

山崎製パン株式会社

【届出番号】

F886

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

山崎製パン株式会社
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【商品名】

ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人の日本人。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した菓子パン形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。脂質、糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。温度が低いと板チョコがかたくなりますので気をつけてお召し上がりください。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「山崎製パン株式会社　適正製造規範」を規定し、運用しております。　〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月9日に、2020年9月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ロケットのマルチトール（ロケットジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ロケットジャパン株式会社の機能性表示食品,ロケットのマルチトールのエビデンス（科学的根拠）

ロケットジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロケットのマルチトール】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

ロケットジャパン株式会社

【届出番号】

F885

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

ロケットジャパン株式会社
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【商品名】

ロケットのマルチトール

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルチトール
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【表示しようとする機能性】

本品にはマルチトールが含まれます。マルチトールは、砂糖よりも摂取後の血糖値上昇が緩やかであることが報告されている低GI甘味料です。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に使用しているマルチトールは食品原料として国内で20年以上に渡り使用されており、累計で数十万トン以上使用されている。また、和菓子・洋菓子・惣菜・畜肉加工品をはじめとした食品に広く使用されており、摂取量が8 g/日以上の商品も多数存在するが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
マルチトールの安全性試験２次情報を調査した結果、多量摂取により下痢の症状が現れることが報告されていた。一方、マルチトールを含有した特定保健用食品の食品健康影響評価において、マルチトールの緩下作用における無作用量は0.3ｇ/ｋｇ体重であることが報告されており、平成30年国民健康・栄養調査のデータによると、成人男性の平均体重は67.3ｋｇ、女性は53.5ｋｇであることからマルチトールの無作用量は男性20.19ｇ、女性16.05ｇとなる。本届出商品の一日摂取目安量当たりに含まれるマルチトールは8ｇであることから、成人健常者が一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。
しかし、20ｇ以上の多量摂取した場合や小児などの低体重の方が摂取した場合においてはおなかが緩くなる可能性があると考えられるため、「摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。」を摂取上の注意に記載し、注意喚起を行っている。
以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。
●お子さまの手の届かないところに保管してください。
●一日摂取目安量を守り、摂りすぎないようご注意ください。
●原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ROQUETTE CHINA CO., LTD.（ISO22000、FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP、ISO22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
マルチトールによる食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、マルチトールの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価した。
【背景】
マルチトールは、でん粉から作る麦芽糖を原料とした糖アルコールの一種である。体内で代謝されにくく、カロリーはショ糖の2分の1、甘みは80～95％で、低カロリー甘味料として使用されている。そのため、低Glycemic index食となり、糖尿病やメタボリックシンドロームの発症予防にも有用であると考えられている。
つまり、マルチトールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、マルチトールの経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。
【主な結果】
検索により22報の論文を抽出し、最終的には3報の論文を採用した。
採用論文を評価した結果、3報全てでマルチトールの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する機能に肯定的であり、その効果を認めていた。また、その1日当たりの摂取量は8～50ｇであった。したがって、totality of evidenceの観点から、マルチトールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中にマルチトールを8g含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、マルチトールの摂取の効果について3報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。本研究レビューの限界として、論文数が少ないことが挙げられる。そのためさらなる研究が必要であると考えられる。

リファイン動き軽やかサポートｗ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社の機能性表示食品,リファイン　動き軽やかサポートｗのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　動き軽やかサポートｗ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

花王株式会社

【届出番号】

F884

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

花王株式会社
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【商品名】

リファイン　動き軽やかサポートｗ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳由来スフィンゴミエリン
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【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。乳由来スフィンゴミエリンには、健常な中高年の方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助け、足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能と、バランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています。50代以上の方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
・喫食実績による評価
本品の喫食実績はありませんが、参考として本品と同じ機能性関与成分（乳由来スフィンゴミエリン）を同量含有する3種類の製品（リファイン　ＭＦＧＭ：一般食品、リファイン　ＭＦＧＭ：届出番号C214、リファイン　動き軽やかサポートａ：届出番号D457）の喫食実績を示します。2016年8月の販売開始からこれまでの間、これらの3製品を摂取したことによる、安全性上問題となる報告は認められていません。しかしながら、これらの3製品はタブレット形状の製品であり、本品と食品形態が異なり、類似する食品に該当しないため、既存情報を用いた評価を実施しました。

・既存情報を用いた評価
本品は、一日当たりの摂取目安量1本（4.3 g）当たり、乳由来スフィンゴミエリンを38 mg含んでいます。本品の乳由来スフィンゴミエリンの含量は、牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳相当量は日本人の平均的な１日当たりの牛乳摂取量よりも多いこと、さらに本品はサプリメント形状であるため過剰に摂取する可能性を否定できないことから、既存情報による食経験の評価では本品の安全性は不十分としました。

【安全性試験に関する評価】
・既存情報による評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性を評価した試験情報を、主要な医学文献のデータベースで調査しました。その結果、12報の文献が確認されました。これらの文献では、健常成人に1日当たり5 mg～1.4 gの乳由来スフィンゴミエリンを10日間～24週間、摂取させていましたが安全性上問題となる事象は認められませんでした。よって、本品を適切に摂取する場合は、安全性の懸念はないと評価しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、イーエスフーズ株式会社　浜松工場にて、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から受けたGMP（認定番号24716）の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「乳由来スフィンゴミエリンには足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」による足の動きの機能性に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス（※1））
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響をメタアナリシスで検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取により足の動きを改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響を定量的研究レビュー（メタアナリシス）で検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした5報のランダム化比較試験（※2）を採用し、足の動きへの影響をメタアナリシスで検証した。採用文献は、乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動介入を併用し効果を評価した文献が4報、運動介入をせずに乳由来スフィンゴミエリンの摂取のみで効果を評価した文献は1報であった。全て乳由来スフィンゴミエリンを5週間以上摂取した試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、5報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は足の動きを改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きを改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、足の動きを改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用文献5報をメタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献は全て日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人において足の動きを改善させる機能性を持つと考えられた。

２．「乳由来スフィンゴミエリンにはバランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」によるバランス感覚への影響の定性的研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取によりバランス感覚を改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を定性的研究レビューで検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした2報のランダム化比較試験を採用した。採用文献2報は、乳由来スフィンゴミエリン、またはプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取させ、バランス感覚を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、2報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取はバランス感覚を改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚を改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、バランス感覚を改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューで採用した2報はランダム化比較試験であり、2報とも一貫して乳由来スフィンゴミエリンがバランス感覚を改善する効果を示したことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献2報は日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人においてバランス感覚を改善させる機能性を持つと考えられた。

※1メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。
※2ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。

すやり姫（健康コーポレーション株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

健康コーポレーション株式会社の機能性表示食品,すやり姫のエビデンス（科学的根拠）

健康コーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すやり姫】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

健康コーポレーション株式会社

【届出番号】

F883

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

健康コーポレーション株式会社
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【商品名】

すやり姫

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を改善（起床時の疲労感や眠気の軽減）する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「すやり姫」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。
当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200～300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「すやり姫」の一日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「すやり姫」は十分な安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。
●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア) 標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。
(イ)目的
健常者成人に、最終製品“すやり姫”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
(ウ) 背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年～2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
(オ) 主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
(カ) 科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）

贅菜プラス（株式会社新日配薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社新日配薬品の機能性表示食品,贅菜ＰＬＵＳ（プラス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社新日配薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【贅菜ＰＬＵＳ（プラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社新日配薬品

【届出番号】

F882

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

株式会社新日配薬品
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【商品名】

贅菜ＰＬＵＳ（プラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維)
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【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されており、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者。お腹の調子を整えたい健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

九州薬品工業株式会社第1工場はISO22000を取得。第2工場は認定の取得はないが、ISO22000に基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究2例）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g/日以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制する効果がある考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ．主な結果】
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証

【イ．目的】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【オ．主な結果】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

贅菜プラス（株式会社新日配薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社新日配薬品の機能性表示食品,贅菜プラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社新日配薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【贅菜プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

F881

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

株式会社新日配薬品
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

贅菜プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者。お腹の調子を整えたい健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

九州薬品工業株式会社第1工場はISO22000を取得。第2工場は認定の取得はないが、ISO22000に基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

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2021年3月20日土曜日