ヘルウェル（株式会社Ten Burger）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Ｔｅｎ　Ｂｕｒｇｅｒの機能性表示食品,ヘルウェルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社Ｔｅｎ　Ｂｕｒｇｅｒが消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルウェル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社Ｔｅｎ　Ｂｕｒｇｅｒ

【届出番号】

G146

【届出日】

2021/05/25

【届出者名】

株式会社Ｔｅｎ　Ｂｕｒｇｅｒ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヘルウェル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸と有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1.食経験 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として用いられている。 2.安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売している。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 以上より、本品の機能性関与成分は、安全性に懸念はないと考えられた。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【C:内臓脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、脂肪分解酵素の阻害作用及び糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により内臓脂肪及び体重（BMI）を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 肥満気味の健常成人男女（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、内臓脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 ◆有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 1.標題 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 2.目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 3.背景 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 　2018年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 5.主な結果 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 6.科学的根拠の質 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

わさび＆Ｎ－アセチルグルコサミン（金印株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

金印株式会社の機能性表示食品,わさび＆Ｎ－アセチルグルコサミンのエビデンス（科学的根拠）

金印株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【わさび＆Ｎ－アセチルグルコサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 金印株式会社

【届出番号】

G145

【届出日】

2021/05/25

【届出者名】

金印株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

わさび＆Ｎ－アセチルグルコサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。また、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者、肌の乾燥を気にしている健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 以上の理由から、届出食品「ワサビスルフィニル＆うるおい・かろやか成分」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は、ご使用を中止してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 膝関節機能に及ぼす効果 【標題】届出食品「ワサビスルフィニル＆うるおい・かろやか成分」に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、届出食品に含まれる500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 2. 肌の水分保持機能 【標題】届出商品 「ワサビスルフィニル＆うるおい・かろやか成分」に含まれるN-アセチルグルコサミン（NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500 mg含む届出商品 「ワサビスルフィニル＆うるおい・かろやか成分」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

日清MCTオイル（日清オイリオグループ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清オイリオグループ株式会社の機能性表示食品,日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイルのエビデンス（科学的根拠）

日清オイリオグループ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日清オイリオグループ株式会社

【届出番号】

G144

【届出日】

2021/05/25

【届出者名】

日清オイリオグループ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイル

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、西暦2010年より製造販売する食用油である日清ＭＣＴオイルと同じであり、年間１百トン以上の流通実績がある。本品に起因する重大な健康被害の報告はないものの、摂取目安量を明示していない。本品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」とした。 つぎに、類似する食品として本品と同じ食用油であり、機能性関与成分および一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が同じである「ヘルシーリセッタ（以下、類似品）」について評価した。類似品は特定保健用食品（許可番号447）であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取する食用油である。西暦2003年より製造販売し、年間２千トン以上の流通実績があり、類似品に起因する重大な健康被害の報告はない。この類似する食品の喫食実績から食経験の評価は「十分である」と判断した。

【摂取する上での注意事項】

●油を直接飲むことはお控えください。 ●1日の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は消費者に安全な食品を提供することを目的とした食品安全マネジメントシステムであるFSSC22000の認証を取得しています。FSSC22000に基づき、製品の製造および品質管理に関する規定を作成し、適切に運用しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪酸化亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。

脳活サポート(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社の機能性表示食品,「脳活サポート」のエビデンス（科学的根拠）

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「脳活サポート」】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒ飲料株式会社

【届出番号】

G143

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「脳活サポート」

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

同年代に比べて記憶力が低下している健常な中高年を含む成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、LNDPと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。 【安全性試験の実施】 ＜急性毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、LNDPとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜反復経口投与毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、LNDPとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜染色体異常試験＞ チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、LNDPとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、LNDP含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（LNDPとして本品の一日摂取目安量の5倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。 また、各試験で配合したLNDPは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。 以上より、機能性関与成分であるLNDPおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、 LNDP）による記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持に関する研究レビュー 目的：健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）が維持するかを調べることを目的とした。 背景：LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持を検証した研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健常な成人におけるLNDPの経口摂取により、記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持に関する研究を検索対象とした。その結果、日本人を対象とした査読付きRCT文献2報を採用文献とした。 主な結果：記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、40歳以上70歳未満の健常な日本人の成人を対象に、LNDP4.2mg/日を16週間摂取させた結果、同年代の中で記憶力が低下している対象者について、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持された。情報処理能力（知覚統合）を評価した1報では、情報処理能力の低下を自覚する35歳以上55歳未満の健常な日本人の成人を対象に、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、情報処理能力（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持された。これらのことから、LNDPの摂取は同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが考えられた。 科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

とおちか青汁（株式会社NKホールディングス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社NKホールディングスの機能性表示食品,とおちか青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社NKホールディングスが消費者庁に届出た機能性表示食品【とおちか青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社NKホールディングス

【届出番号】

G142

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

株式会社NKホールディングス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

とおちか青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテインが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6mg配合した顆粒粉末形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、 食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国において GRAS (Generally Recognized as Safe Substancesの略:米国において一般に安全と認められる食品)物質として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

※お召し上がりいただく直前に溶かし、溶かした後は速やかにお召し上がりください。※開封後は、賞味期限に関わらず早めにお召し上がりください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※妊娠、授乳中およびお薬を服用中の方は、医師とご相談の上ご利用ください。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。（製造工場1）三協食品工業株式会社：米国GMP、ISO22000（認証取得）の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場2）株式会社ナチュラルキッチン：JIHFS（一般社団法人日本健康食品規格協会）GMP取得に向けて準備期間中であり、GMPに準拠した製造管理、衛生管理及び品質管理に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「遠近青汁」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー 【目的】 本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P:健常者(成人 )、I:ルテイン投与による介入、C:プラセボ対照、O:コントラスト感度改善」とした。 【背景】 ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランタダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】 最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効てであることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。 【科学的根拠の質】 採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる 。

シボラナイト（明治薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社の機能性表示食品,シボラナイトのエビデンス（科学的根拠）

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボラナイト】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 明治薬品株式会社

楽天市場

【届出番号】

G141

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

明治薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボラナイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 またBMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

おいしく腸活スペイン産にんにく（木野物産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

木野物産株式会社の機能性表示食品,おいしく腸活　スペイン産にんにくのエビデンス（科学的根拠）

木野物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしく腸活　スペイン産にんにく】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 木野物産株式会社

【届出番号】

G140

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

木野物産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしく腸活　スペイン産にんにく

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれ、イヌリンを5g/日摂取すると、善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やすことでおなかの調子を整えることが報告されています。 本品を16g（4～7粒）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（イヌリン）の量の50%を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は生鮮食品のにんにく(Allium sativum)であり、日本に限らず世界中で消費されている葉菜類である。国内での2018年の日本国内のにんにくの出荷量は19,700トンであり、10年前の2008年の出荷量14,400トンと比較して増加している※1。また輸入量においても21,869トンと10年前の19,959トンと比較して増加しており※2、国内の需要は増加している。流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてにんにくを摂取する機会がある。にんにく摂取の歴史は長く、国内・海外問わずにんにく摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また食経験は十分ありその安全性は自明である。スペイン産にんにくは木野物産が2010年に輸出を開始し、同年24トンであった輸入量は2020年にはスペイン産にんにくにおいても輸入量が中国に次ぐ第二位となり、木野物産が輸入を開始して2020年度で10周年を迎え、国内需要も拡大しつつあり2019年の輸入量は793トンとなり初年度の約30倍となった。にんにくそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている※3。また、機能性関与成分であるイヌリンについても、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされている※3。よって、通常の食事に含まれる量を適切に摂取する場合はおそらく安全である。 引用文献 ※1政府統計の総合窓口　e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/) ※2財務相貿易統計　(https://www.customs.go.jp/toukei/info/index.htm) ※3 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nibiohn.go.jp/)

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗糖尿病薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

にんにくの生産地域はスペインの首都マドリードより南東に約130Km進んだ乾燥地域に位置する。セルバンテスのドン・キホーテの舞台となった場所であり風車が有名である。にんにくを生産するサンイシドロエルサント、カスティーリャラマンチャ共同組合は1963年に創立され年間約1万トン生産、出荷している。にんにく栽培は適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。またISO22000, GLOBALGAP, IFS, BRC等各種認証を取得し安全性を追求している。農業者の圃場ごとに農薬の一斉分析を行い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じてイヌリン分析、サイズ検査、カビや汚損の目視検査を行い、規格に満たないものは排除する。これらの行程により厳格な品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　最終製品「商品名記入」に含有する機能性関与成分イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 　イヌリンの整腸効果についてヒト試験論文の検索を行い、イヌリンを摂取した場合の腸機能への有効性についてシステマティックレビューを実施した。 【背景】 　イヌリンは、チコリー、小麦、アスパラガス、ゴボウ、タマネギ、ニラ、ニンニクなどの身近な食品に天然で存在する多糖類の一種で、生体内で合成できないため、外部から摂取することで、整腸効果をもたらす役割を担っている。一方で、健常成人を対象としたイヌリンの整腸効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、CENTRAL、医中誌（最終検索日2020年10月24日）を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った。その結果、計213報（重複を除く）の文献が得られ、さらに一次スクリーニングを行い26報に絞り込んだ。次に二次スクリーニングを行い最終的に12報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された12報13試験の文献を研究レビューの対象とした。健常成人において、糞便中ビフィズス菌数及び乳酸菌数の増加は5g/日以上で有効であった。排便回数の増加は5g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。排便量の増加は7.3g/日で有効であった。排便頻度の増加は0.75g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。よって1日当たり5gのイヌリン摂取によって整腸効果の有効性が見受けられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューで使用した文献では、バイアスリスク、アウトカムにおいて限界となる項目や、出版バイアスの可能性は否定できなかったが、大きな問題となる箇所は見受けられなかった。しかし、対象となった報告にサンプリングバイアスがある可能性と、英語と日本語のみをキーワードにデータベース検索を行ったことによる言語バイアスがあることが考えられた。外挿性については、本研究レビューで採用した文献で、日本人を対象とした研究が4報で、日本人への外挿性は懸念されるが、それら4報での整腸効果には、有意な変化が認められるものもあり、イヌリンによる整腸作用に人種間の差は少ないと考えた。よってイヌリンを1日当たり5g以上摂取することにより、整腸機能が認められると考えられる。

快眠セサミン（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社の機能性表示食品,快眠セサミンのエビデンス（科学的根拠）

サントリーウエルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【快眠セサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サントリーウエルネス株式会社

【届出番号】

G139

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

サントリーウエルネス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

快眠セサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

セサミン類 L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セサミン類、L-テアニンが含まれます。 抗酸化力があるセサミン類には、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能があることが報告されています。 L-テアニンには、睡眠の質の一部である起床時の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活において疲れを感じている中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、L-テアニン 200 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜セサミン類＞ セサミン類を含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」、「セサミンE」、販売者：サントリーウエルネス株式会社）の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性に問題ないと判断した。 ＜L-テアニン＞ L-テアニンについては、既存情報による安全性試験の評価を行った結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量においてL-テアニンの安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎに注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。また、本施設は食品安全の管理システムISO22000の認証を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

睡眠は健康維持のために重要な生活習慣の一つである。睡眠の量的な不足や質的な悪化は生活習慣病のリスクに繋がることや、不眠がうつ病のようなこころの病につながることが報告されている。また、睡眠不足は注意力や作業能率を低下させ、生産性を下げ、ヒューマンエラーの危険性を高めることや、不眠症により外傷を起こすリスクが高まること、睡眠不足が長く続くと疲労回復が難しくなること、睡眠時間の制限により認知・精神運動作業能力に影響を及ぼすこと、さらには睡眠時間と死亡リスクとの関連性などが報告されている。このことから、睡眠状態を改善することは健康の維持増進に繋がると考えられる。 当該製品の機能性関与成分であるセサミン類とL-テアニンについて実施した研究レビューの評価結果を下記に記す。 ＜セサミン類（寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能）＞ 【標題】 セサミン類による睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。 【背景】 セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。そこで、セサミン類の摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。 検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 一日当たりセサミン類を10 mg含む食品を摂取することにより、睡眠状態の一部である「寝つき」「眠りの深さ」「寝覚め」が改善されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg含む食品の摂取は、寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本件レビューを1報1研究で実施したことやその他のバイアスリスクなどを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。 ＜L-テアニン（睡眠の質の一部である起床時の疲労感軽減という機能）＞ 【標題】 L-テアニンによる睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。 【背景】 L-テアニンには自律神経活動を調節する作用が知られており、交感神経活動を抑制し副交感神経活動を亢進することが報告されている。自律神経と睡眠状態の関係については、副交感神経活動の亢進が良質な睡眠をもたらすと報告されている。そこで、L-テアニンの摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。 検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は3報であり、研究デザインは二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が2報、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が1報であった。 【主な結果】 採用文献3報をもとにエビデンスの強さを評価した結果、一日当たりL-テアニンを200 mg含む食品を摂取することにより、OSA睡眠調査票MA版における疲労回復の項目において改善が認められた。睡眠の質を評価するOSA睡眠調査票MA版は、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度である。このことから、L-テアニンを200 mg含む食品の摂取は、睡眠の質の一部である起床時の疲労感を軽減する機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことやその他のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。

静岡県産オーラック緑茶べにふうき微粉末スティック(やまと興業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

やまと興業株式会社の機能性表示食品,静岡県産オーラック緑茶べにふうき微粉末スティックのエビデンス（科学的根拠）

やまと興業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【静岡県産オーラック緑茶べにふうき微粉末スティック】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 やまと興業株式会社

【届出番号】

G138

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

やまと興業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

静岡県産オーラック緑茶べにふうき微粉末スティック

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

メチル化カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンのお茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。 「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cｄ86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。 当社では当該当品と同じメチル化カテキンを含む製品を2006年から販売をはじめ、現在までに約10トンの販売実績がありますが、お客様からの健康被害等のご意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。その結果、メチル化カテキンの安全性について、1日摂取目安量の３倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験及び、1日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されました。 以上のようなことをふまえ、当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原料茶葉の粉末化工程は、品質マネジメントシステムISO9001の要求事項を基に自主基準を設定し、衛生管理マニュアル、品質管理マニュアル（粉末製品製造販売に関する規定）を策定し管理している。包装工程では、GFSI認証である「SQF8.1」の品質管理マニュアルに基づいた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）を含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価 2.目的 メチル化カテキンを含む緑茶の継続飲用によるハウスダスト（ダニ）、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感に対する機能を明らかにする。 3.背景 茶は日本で1000年以上飲用されてきた農作物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。 4.レビュー対象とした研究の特性（方法） 対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人の成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、5名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行った。 5、主な結果 メチル化カテキン（一日34mg）を含むべにふうき緑茶の１ヵ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶飲料に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。 6、科学的根拠の質 メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が4報以上、効果がないとされる論文が0報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究タイプ、質、数」はＢ（5段階で上から2番目）、「一貫性」はＡ（5段階で上から1番目）となった。以上より「総合評価」はＡと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。