健康経営サプリビルベリー（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,健康経営サプリ　ビルベリーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康経営サプリ　ビルベリー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社常磐植物化学研究所

【届出番号】

G178

【届出日】

2021/05/29

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健康経営サプリ　ビルベリー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。 ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。 これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

健康経営サプリイチョウ葉プラス（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,健康経営サプリ　イチョウ葉プラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康経営サプリ　イチョウ葉プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G177

【届出日】

2021/05/29

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健康経営サプリ　イチョウ葉プラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体 イチョウ葉テルペンラクトン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常高齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）は日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 なお、商品Aは本届出商品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である日本タブレット株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する機能性に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力や判断力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 記憶力や判断力を向上する機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを改善し、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶力や判断力に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 （オ）主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形・空間情報を覚え思い出す力や判断の正確さが向上することが示された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力や判断力に対する有効性を示した。 採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 採用文献の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

母心生えごま油（株式会社母心ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社母心ジャパンの機能性表示食品,母心　生えごま油のエビデンス（科学的根拠）

株式会社母心ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【母心　生えごま油】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社母心ジャパン

【届出番号】

G176

【届出日】

2021/05/29

【届出者名】

株式会社母心ジャパン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

母心　生えごま油

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

α-リノレン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

母心生えごま油（本品）は、α-リノレン酸を約60g含有し、一日当たりの摂取目安量は2.7gに相当する。 α-リノレン酸（ALA）は、ω3（n-3）系の多価不飽和脂肪酸で、ヒトの体内では合成されないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類される。生体内で同じω3系列のエイコサペンタエン酸（EPA）やドコサヘキサエン酸（DHA）に一部変換されるが、これを多く含む食品は少なく、エゴマはその機能性から注目されているところである。 本品は2016年12月の販売開始以来、月間で2000本程を販売しており、製造元のコメガ社（KOMEGA Co., Ltd.、韓国）の情報からは年間で約80tのえごま油を生産し、諸外国に流通させているが、健康被害の情報は同様に得ていない 本品は十分な食経験に裏付けられた安全な食品ではあるが、本届出にあたっては、安全性全般についての情報を網羅的に調査し集約することを目的として広範な調査を実施した。 その結果、「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースより，本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」および本品の原材料である「エゴマ」について確認を行ったところ概ね安全であるとの情報を得た。 さらに文献調査を実施し、安全性に関連して、Takeuchiら（2007）、Ezakiら（1999）の報告をもとに本品の安全性を確認した（別紙様式II-1）。 今回の調査から、α-リノレン酸の安全性について、それが危惧される特記すべき事項はなく、また健康被害情報（副作用報告）は見受けられなかったことから食品成分として安全であり、また本品のα-リノレン酸としての一日当たりの摂取目安量2.7gは安全な摂取量であると判断された。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000に準拠

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：えごま油に含有する機能性関与成分α-リノレン酸による血圧に対する機能性に関する研究レビュー 目的：血圧が高めの方を対象として、α-リノレン酸（ALA）含有食品を摂取することにより、ALAを全くもしくはほとんど含まない対照となるプラセボ食品等の摂取群と比較して、血圧に対する機能性があるかを検証するために研究レビューを実施した。 背景：高血圧患者に対するALAの機能性やその作用機序については知られているが、より正常血圧に近い血圧高めの方に対する機能性についてはあまり知られていない。 レビュー対象とした研究の特性：2021年1月までに公表された論文でメタアナリシス、シスマティックレビュー、ランダム化比較試験（RCT）、準RCTを対象に検索を行った。スクリーニングの結果、RCT論文1報が採用された。 主な結果：スクリーニングの結果、採用された1報において、ALA2.6g/日による12週間の介入を行った結果、正常高値血圧者においてALA摂取群は対照食品摂取群と比較して介入後の収縮期および拡張期血圧が有意に低値を示したことが報告されていた（それぞれ、p<0.05）。この結果より、ALA摂取は血圧が高めの方に適した機能があることに対して肯定的であった。また、ALAと関連性のある有害事象は見られなかった。採用文献は1報であったが、質は高く、本機能性を評価することに問題ないと判断した。 科学的根拠の質：全体のバイアス・リスクは低バイアスであり、評価を行った2名の結果もほぼ一致していた。非直接性は本研究レビューで設定したPICO全ての項目において0であり、非直接性なしと評価した。不精確は合計サンプル数が107例であり、十分なサンプル数であると考え、精確と評価した。非一貫性は採用文献が1報であったため非一貫性高と評価し、今後の更なる研究が求められるが、採用文献では有意な効果があることが示唆されていた。以上を総合的に評価した結果、研究の妥当性・信頼性は中から高程度であると考えられ、機能性の評価に値すると判断した。

エラグ酸プレミアム（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシーの機能性表示食品,エラグ酸プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【エラグ酸プレミアム】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エーエフシー

【届出番号】

G175

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社エーエフシー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エラグ酸プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エラグ酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)の健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「エラグ酸プレミアム」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む原料を使用した食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該原料を含む食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、一日当たりエラグ酸を2-3 mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、一日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15 mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度：BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度：BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3 mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を一日当たり3 mg含む本品は、肥満気味の方の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

脂肪ヘラシーナ(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

八幡物産株式会社の機能性表示食品,脂肪ヘラシーナのエビデンス（科学的根拠）

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【脂肪ヘラシーナ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 八幡物産株式会社

【届出番号】

G174

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

八幡物産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

脂肪ヘラシーナ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能と肥満気味(BMI23以上30未満)の方のおなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・アリメント工業株式会社　国内GMP、米国GMP、ISO22000 ・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

フラバンサプリメントＮ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬の機能性表示食品,フラバンサプリメントＮのエビデンス（科学的根拠）

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【フラバンサプリメントＮ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社東洋新薬

【届出番号】

G173

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社東洋新薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

フラバンサプリメントＮ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】 本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 なお、上記の本品と類似する食品は、本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を本品と同等量（2.46 mg/日）以上含有しているタブレット形態の食品である。 【食経験（既存情報）】 公的機関のデータベースでは、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、安全性について懸念となる情報はなかった。 【医薬品との相互作用】 公的機関データベースにおいて、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 【まとめ】 本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3は安全性に懸念はないと考えられたが、松樹皮についてアレルギーの注意喚起を行うこととした。 また、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5 主な結果 採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。

カラダ想いメニューツナ入りマカロニサラダ（デリア食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

デリア食品株式会社の機能性表示食品,カラダ想いメニュー　　ツナ入りマカロニサラダのエビデンス（科学的根拠）

デリア食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダ想いメニュー　　ツナ入りマカロニサラダ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 デリア食品株式会社

【届出番号】

G172

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

デリア食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

カラダ想いメニュー　　ツナ入りマカロニサラダ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているDHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、原料メーカーより発売されている製品原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は455mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場はＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、DHA・EPAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はDHA・EPAを455mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

りんご黒酢飲料(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イオントップバリュ株式会社の機能性表示食品,りんご黒酢飲料のエビデンス（科学的根拠）

イオントップバリュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【りんご黒酢飲料】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 イオントップバリュ株式会社

【届出番号】

G171

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

イオントップバリュ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

りんご黒酢飲料

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

酢酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「りんご黒酢飲料」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、データの提供元であるメロディアン株式会社の黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。届出食品と同様に、1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2019年3月末までに200mlタイプを1927,392本、１Lタイプを586,340本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、2931,700杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ふくれん　甘木工場 FSSC22000に基づいた品質管理体制の下で生産を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

プロテオグリカン（マグナス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マグナス株式会社の機能性表示食品,プロテオグリカンのエビデンス（科学的根拠）

マグナス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテオグリカン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 マグナス株式会社

【届出番号】

G170

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

マグナス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プロテオグリカン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。この成分は、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。日常生活におけるひざの動き（階段の上り下り、起床時のひざの違和感、立ち上がる、歩く等）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 本届出食品の類似食品ではありますが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　10mg）含む食品（錠剤）を、2011 年から 2016 年 8 月までに累計約 44 万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はありません。 更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 ３．まとめ 以上より、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断する。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ■1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ■薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。 ■妊娠・授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ■原料由来の性質上、色やにおいが変化することがありますが、品質には問題ありません。 ■開封後は開封口をしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。 ■袋の開封口を頻繁に開閉すると、湿気などにより粒が褐色化する場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

プラークリン(協和薬品株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和薬品株式会社の機能性表示食品,プラークリンのエビデンス（科学的根拠）

協和薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラークリン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 協和薬品株式会社

【届出番号】

G169

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

協和薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プラークリン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エピガロカテキンガレート（EGCg） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(EGCg)（以下「EGCg」とする。）は、日常的に飲用している緑茶に含まれるカテキンの一種である。お茶は千年以上の飲用経験があり、緑茶から抽出、精製したEGCgは一般食品やサプリメントに使用されている。原料供給元である太陽化学株式会社では、1日摂取目安量あたりEGCgを280～400mg含むサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていない。 既存情報を調査したところ、海外で緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例がいくつか報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていない。また、EGCg精製品での安全性に関する文献調査でも、安全性に問題のある報告はみつからなかった。 医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで健康被害のリスクが生じる可能性が報告されている。 ・抗凝固薬/抗血小板薬（Ardeparin，アスピリン，クロピドグレル硫酸塩，ジクロフェナクナトリウム，ジピリダモール，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリンナトリウム，エノキサパリンナトリウム，ヘパリン，チクロピジン塩酸塩，ワルファリンカリウム） ・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン塩酸塩，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドパ水和物，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，Lovastatin，プラバスタチンナトリウム，シンバスタチン） ・降圧剤(ナドロール，ニカルジピン塩酸塩) ・筋萎縮性側索硬化症ALS治療薬(リルゾール） ・全身麻酔薬・抗てんかん薬(ミダゾラム) ・抗がん剤(スニチニブ，ボルテゾミブ) ・細胞内のポンプによって輸送される医薬品（ボセンタン水和物，セリプロロール塩酸塩,エトポシド，フェキソフェナジン塩酸塩，ニューキノロン系抗菌薬，グリベンクラミド，イリノテカン塩酸塩水和物，メトトレキサート，ナドロール，パクリタキセル，サキナビルメシル酸塩，リファンピシン，スタチン系薬，Talinolol，トラセミド，トログリタゾン(販売中止) ，バルサルタン） これらの医薬品との併用については医師に相談すること。 当該製品は以上のことを踏まえて商品設計を行っているため、十分な安全性を確認できていると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。 ・妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・ 賞味期限内の品質が保証されていること。・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価 イ）目的 健常者が最終製品“プラークリン”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。 ウ）背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。 EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。 オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。