機能性表示食品リストとエビデンス

2021年8月17日火曜日

お～いお茶濃お抹茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品,お～いお茶濃お抹茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶濃お抹茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社伊藤園

【届出番号】

G310

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

株式会社伊藤園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お～いお茶濃お抹茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

テアニン

茶カテキン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、1日摂取目安量（330ml/2本）当たり、テアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含むように設計された商品です。当社ではこれまで、1本（500ml）あたりテアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含むペットボトル緑茶飲料（類似食品）について販売した実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
ただし、テアニンの安全性について調査した結果、高血圧治療薬と同時摂取すると血圧が下がりすぎてしまうおそれがあり、また、興奮薬と同時に摂取すると興奮薬の効果を弱めるおそれがあることが報告されていますので、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

喫食実績から、「お～いお茶濃お抹茶」も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】
当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。
また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。
【製造及び品質管理体制】
手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
「お～いお茶濃お抹茶」に含有される機能性関与成分テアニン、茶カテキンの認知機能、特に注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める効果に関する研究レビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、テアニン・茶カテキンの認知機能（注意力や判断力）の精度を高める効果に関して科学的な根拠があるのかについて文献を調査しました。
【背景】
　疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能改善の関与成分としてカテキン、テアニンが考えられています。緑茶の代表的なカテキンの一種であるエピガロカテキンガレートはアミロイドβタンパク質の産生や沈着を抑制すること、学習能や空間学習や記憶の低下を抑制することが動物試験を中心に報告されています。また、テアニンは虚血性神経細胞死の抑制、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞申請の促進が報告されており神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。動物試験では学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、テアニンは脳機能に対してプラスの効果を及ぼすと推察されます。
　本研究レビューでは、日本の伝統食品である抹茶の成分が、認知機能に与える影響について、網羅的に評価しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　1件の採用文献では、50歳以上69歳未満の男女59名に、抹茶カプセル（一日当たり、テアニン50.3mg、茶カテキン171mg）またはプラセボカプセルを12週間摂取させ、認知機能に関するテスト（コグニトラックス）を実施していました。その結果、プラセボ群と比較して、抹茶カプセル摂取群で、注意力および判断力の項目で有意な反応時間の短縮または正答数の増加が認められました。
【科学的根拠の質】
　採用文献はRCTでした。また、重篤なバイアス・リスクは認められず、バイアス・リスクは低程度と考えられました。

　よって、「お～いお茶濃お抹茶」は330ml（2本）あたりテアニン50.3mg、茶カテキン171mgを含有しているため、認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが期待できます。

メグミガセリ菌エスピー株ヨーグルトドリンクタイプ甘さひかえめほんのりレモン100g(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　甘さひかえめほんのりレモン　１００ｇのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　甘さひかえめほんのりレモン　１００ｇ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

雪印メグミルク株式会社

【届出番号】

G309

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　甘さひかえめほんのりレモン　１００ｇ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2014年5月から2020 年10月まで約5億本の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2012年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
機能性関与成分"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
【目的】
　　肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。
【背景】
　　肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが１件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
　　2019年3月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人（男女問わず）を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。
【主な結果】
　　2つの研究は、いずれも肥満傾向（BMIが25以上30未満）を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。
【科学的根拠の質】
　　肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を１日当たり10億個（10の9乗個）以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。

メグミガセリ菌エスピー株ヨーグルトドリンクタイプ宅配専用（雪印メグミルク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　宅配専用のエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　宅配専用】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G308

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ　宅配専用

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2014年5月から2021 年1月まで約1.3億本の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2012年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

メグミガセリ菌エスピー株ヨーグルト宅配専用(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　宅配専用のエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　宅配専用】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G307

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　宅配専用

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2021 年1月まで約1.2億個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2012年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

メグミガセリ菌エスピー株ヨーグルトアロエ(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　アロエのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　アロエ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G306

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　アロエ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2021 年1月まで約2.7億個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2012年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

メグミガセリ菌エスピー株ヨーグルトドリンクタイプ(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社の機能性表示食品,恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G305

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ドリンクタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

からだにユーグレナフルーツグリーンオレ(株式会社ユーグレナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品　

株式会社ユーグレナの機能性表示食品,からだにユーグレナ　フルーツグリーンオレのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ユーグレナが消費者庁に届出た機能性表示食品【からだにユーグレナ　フルーツグリーンオレ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ユーグレナ

【届出番号】

G304

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

株式会社ユーグレナ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

からだにユーグレナ　フルーツグリーンオレ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出者は、日本国内でユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含む健康食品やサプリメントを日本国内で10年以上販売しています。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末の販売実績は約600ton以上になりますが、これまでに副作用についての報告はありません。

　機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリス粉末を用いて安全性試験を実施しました。
＜毒性、遺伝子突然変異誘発性＞
　雌マウスを用いた急性経口毒性試験、ラットを用いた13週間反復経口毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、Rec-assay（致死感受性試験）、ラットを用いた催奇形性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
＜ヒト臨床試験＞
　健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験、及び一日摂取目安量の3倍量を12週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリス粉末との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められませんでした。
＜医薬品との相互作用＞
　ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでした。

　以上より、本届出製品の安全性は担保できているものと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●摂取上の注意：多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●作業ストレス時の一時的なイライラ感、緊張感を緩和する機能
【標題】
最終製品「からだにユーグレナ　フルーツグリーンオレ」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により作業時の一時的なストレスが緩和するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによるストレス緩和効果の有効性を検証することを目的とした。
　P（対象者）：健常者
　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取
　C（対照）：プラセボの経口摂取
　O（アウトカム）：作業時の一時的なストレスの緩和
　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験

【背景】
ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも同様の機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンのストレス緩和効果を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化へ並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、SF-36、POMS2の３つの指標を用いて、ユーグレナを12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能（身体）」・「活力」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。
全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、ストレスの緩和効果に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。

【科学的根拠の質】
採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。

●睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する効果
【標題】
最終製品「からだにユーグレナ　フルーツグリーンオレ」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する効果に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により睡眠の質が改善するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによる睡眠の質改善機能の有効性を検証することを目的とした。
　P（対象者）：健常者
　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取
　C（対照）：プラセボの経口摂取
　O（アウトカム）：睡眠の質改善
　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験

【背景】
ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも自律神経調整作用による睡眠の質改善機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンの睡眠の質改善機能を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化へ並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証している。その結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。
全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、睡眠の質改善機能に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。またエビデンスの質としては、肯定的なエビデンスの質があると判断された。

【科学的根拠の質】
採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。

からだにユーグレナユーグレナパウダー（２０本）(株式会社ユーグレナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品　

株式会社ユーグレナの機能性表示食品,からだにユーグレナ　ユーグレナパウダー（２０本）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ユーグレナが消費者庁に届出た機能性表示食品【からだにユーグレナ　ユーグレナパウダー（２０本）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G303

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

株式会社ユーグレナ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

からだにユーグレナ　ユーグレナパウダー（２０本）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●作業ストレス時の一時的なイライラ感、緊張感を緩和する機能
【標題】
最終製品「からだにユーグレナユーグレナパウダー（20本）」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により作業時の一時的なストレスが緩和するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによるストレス緩和効果の有効性を検証することを目的とした。
　P（対象者）：健常者
　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取
　C（対照）：プラセボの経口摂取
　O（アウトカム）：作業時の一時的なストレスの緩和
　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験

【背景】
ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも同様の機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンのストレス緩和効果を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化へ並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、SF-36、POMS2の３つの指標を用いて、ユーグレナを12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能（身体）」・「活力」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。
全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、ストレスの緩和効果に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。

【科学的根拠の質】
採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。

●睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する効果
【標題】
最終製品「からだにユーグレナユーグレナパウダー（20本）」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する効果に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により睡眠の質が改善するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによる睡眠の質改善機能の有効性を検証することを目的とした。
　P（対象者）：健常者
　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取
　C（対照）：プラセボの経口摂取
　O（アウトカム）：睡眠の質改善
　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験

【背景】
ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも自律神経調整作用による睡眠の質改善機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンの睡眠の質改善機能を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化へ並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証している。その結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。
全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、睡眠の質改善機能に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。またエビデンスの質としては、肯定的なエビデンスの質があると判断された。

【科学的根拠の質】
採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。

エス－アリルシステイン（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセルの機能性表示食品,Ｓ（エス）－アリルシステインのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｓ（エス）－アリルシステイン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ダイセル

【届出番号】

G302

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

株式会社ダイセル
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｓ（エス）－アリルシステイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｓ－アリルシステイン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一時的なカラダの疲れを感じている方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価
　本品としての喫食実績はない。

２．既存情報による安全性の評価
　S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。

３．安全性試験の実施による評価
　機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。

３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験
　にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。

３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験
　にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。

３－３．ラットを用いた反復投与試験
　にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。

３－４．変異原性試験
　にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。

３－５．染色体異常誘発能試験
　にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。

３－６．ヒト安全性試験
　本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11605）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
　S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー

（イ）目的
　ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。

（ウ）背景
　S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。

（オ）主な結果
　採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。

（カ）科学的根拠の質
　疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。
（構造化抄録）

ジャスミンダブル(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品,ジャスミンＷ（ダブル）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【ジャスミンＷ（ダブル）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G301

【届出日】

2021/06/28

【届出者名】

株式会社伊藤園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ジャスミンＷ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イヌリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。また、イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

②イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

③医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。飲み過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はFSSC22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】
①標題
イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。
⑤主な結果
抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～19.2 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。
⑥科学的根拠の質
研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。

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2021年8月17日火曜日