機能性表示食品リストとエビデンス

2021年9月2日木曜日

メキシコ産バナナ濃味とろうま（株式会社ファーマインド）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファーマインドの機能性表示食品,メキシコ産　バナナ濃味とろうまのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファーマインドが消費者庁に届出た機能性表示食品【メキシコ産　バナナ濃味とろうま】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社ファーマインド

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

【届出日】

2021/07/19

【届出者名】

株式会社ファーマインド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メキシコ産　バナナ濃味とろうま

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（2本）食べると、機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない血圧が高めの日本人成人男女（正常高値血圧者）（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

紀元前5千年以上より前には、種がなく可食部の多い種のバナナが見つかり、東南アジアで栽培が始まった。紀元前2000年頃にはインドや東アフリカに渡り、その後アフリカから中南米にも伝播された。国際連合食糧農業機関（FAO）の統計によれば、2019 年の全世界でのバナナの年間生産量はおよそ1 億 2,900 万トンであり、世界中で食され、親しまれている。日本では1903年（明治36年）に台湾からもたらされ、正式に輸入が始まった。2019 年（令和元年）の輸入量は約 104 万トン（財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量は平均 18.4kg（家計調査：総務省統計局）であった。

　当社が設立された当時、スーパーマーケットがチェーン化・全国展開し、大量の商品を均一な品質で届ける需要が生まれた。
バナナも同様で、小規模な加工施設や加工業者では対応が困難な状況になっていた。
そこで当社は、コールドチェーンによる高品質な青果物の供給をめざし各地の卸売会社と共に1991年に設立した。　
　1997年に加工したバナナは4拠点で年間約630万ケース、2003年には年間1,800万ケース、2011年は13拠点で年間3,708万ケースを加工するまでになった。この時点で日本のバナナ輸入量の36%を占めるまでになった。2004年には自社ブランドバナナの販売を開始。より安定した供給をめざし2016年から本格的にメキシコから自社で輸入を開始。
以上より、過去長きにわたる食経験及び喫食実績と照らして、安全性の懸念がないことから、当該商品を1 日当たり120g（2本）を食することに対する問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はなどの適正農業規範に基づき生産・製造管理体制を有する生産者から調達を行っている。取引先生産者は土壌調査や水源の水質調査、圃場周辺の環境調査の実施や農薬・肥料の管理体制により誤使用や漏出による汚染が起きない条件下で栽培されている事を確認している。また選果・梱包場にて個人衛生管理を含む衛生施設環境下にて生物的・科学的・物理的な汚染が発生しない条件下で製造がおこなわれている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品「メキシコ産　バナナ濃味とろうま」に含有する機能性関与成分 GABA の摂取による血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）（P）がGABAを含む食品を継続摂取した場合（I）とプラセボを継続摂取した場合（C）で、血圧を低下させるか（O）を評価した。
背景：GABA含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）において、GABA含有食品摂取が血圧を低下させる効果を持つかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とし、Ⅰ度高血圧者を含む文献も対象としたが、Ⅰ度高血圧者のみの報告及び正常高値血圧者での層別解析ができない文献については対象外とした。摂取期間は8週間以上とした。
主な結果：採用された6報の文献の詳細について、対象者はすべて正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女であり、正常高値血圧者を対象とする層別解析で、プラセボ食摂取群に対して介入群の収縮期血圧と拡張期血圧が有意に低下していた。介入群の GABA の摂取量は最小で12.3mg/日であった。
科学的根拠の質：バイアスリスクとして、6報でランダム化や割付の隠蔵についての詳細な記載が不足しており、5報でPPSを使用している文献が見られた。また、その他のバイアスとして、被験物製造企業の従業員が含まれること、利益相反の記載がないこと、出版バイアスの可能性が考えられた。以上のバイアスリスクは否定できないものの、採用した6報すべてで正常高値血圧者の収縮期血圧または拡張期血圧に対する肯定的な結果が得られており、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。

たっぷリコ（株式会社浅井農園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社浅井農園の機能性表示食品,たっぷリコのエビデンス（科学的根拠）

株式会社浅井農園が消費者庁に届出た機能性表示食品【たっぷリコ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社浅井農園

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G375

【届出日】

2021/7/19

【届出者名】

株式会社浅井農園
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【商品名】

たっぷリコ

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

リコピン
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【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれ、リコピンを 27.8mg/日摂取すると、血中 LDL コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を 105g(7～11 個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はトマトである。トマトは野菜としてヨーロッパでは16世紀中頃、アメリカでは19世紀、日本では1935年頃から生産・消費されている歴史があり(1)、2019年には世界中で合計約1億8000万トン生産されている(2)。トマトは生食用に限らず19世紀末からはスープやソース、ケチャップなどの加工品が日常的に消費されるようになった(1)。現在の日本においてトマトは周年で栽培・流通されており、2019年には全国で約72万トンが生産、約65万トンが出荷されている(3)。また、2018～2020年の総務省家計調査では1世帯あたりのトマト消費量は約8.0kg～15.7kg（全国平均約11.8kg）と報告されている(4)。
上記のとおりトマトは様々な地域・世代の人々に消費されており、喫食実績は十分であると考えられ、果実を通常の食事で摂取する場合はおそらく安全である。当該製品についても2020年より流通しているが、これまでに安全被害の報告はない。
参考文献
1.トマトオランダの多収技術と理論―100トンどりの秘密
2.FAOSTAT, Food and Agriculture Organization of the United Nations
（http://www.fao.org/faostat/en/#data/FBS）
3.作物統計調査、農水省
（https://www.maff.go.jp/j/tokei/kouhyou/sakumotu/sakkyou_yasai/）
4.家計調査、総務省
（https://www.stat.go.jp/data/kakei/index.html）

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GLOBAL.G.A.P.に準拠した農業生産管理体制の構築に取り組み、生産圃場と出荷場にてマニュアルの作成・作業者の指導を実施している。実施内容については定期的な自己点検と第3者機関の審査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
「たっぷリコ」に含まれる機能性関与成分リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）に対する、リコピンの継続摂取が、LDLコレステロール低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
リコピンは強い抗酸化作用を示すため、活性酸素が発症に関与するがんや血管系疾患などの生活習慣病に対して抑制的に作用することが知られており、LDLコレステロールに対する効果も研究されている。リコピンが疾病に罹患していない者に対してのLDLコレステロール低下作用を示すことについて定性的研究レビューで検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベースを情報源として用いた。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日（最終検索日：2019年9月26日）までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2019年9月20日）を用いて検索した。採用された文献1報は英語で記載されており、試験デザインはランダム化二重盲験プラセボ対照並行群間比較試験、対象者は日本人の健常な成人であった。
【主な結果】
リサーチクエスチョンに合致する1報の文献を採用した。採用文献では、日本人のLDLコレステロールが境界域＋軽症域の者を対象として試験を実施し、境界域での層別解析を行った。境界域での層別解析を本レビューの対象とした。リコピンを1日当たり22.0-27.8mg、12週間摂取で、境界域者において、LDLコレステロール低下作用が認められた。本研究レビューの結果からリコピン22.0-27.8mg/日、12週間摂取は健常成人において、LDLコレステロールを低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界としては、採用文献数が1報と少ないことがあげられる。また、リコピンの摂取期間が12週間であり、さらに長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかしながら、採用された文献では、リコピンの継続摂取はプラセボ摂取と比較して、LDLコレステロールが境界域の者のみならず、境界域及び軽症域の者に対しても、LDL低下作用を有するという肯定的な結果を得た。また、リコピンによるLDLコレステロール低下作用に関する複数の論文をメタアナリシスした結果、統計学的な有意差を確認した文献が2報報告されている。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からリコピンの継続摂取はLDLコレステロール低下作用を有すると考えられた。

たこちゃ（オリーブ茶）個包装（株式会社たこ満）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社たこ満の機能性表示食品,たこちゃ（オリーブ茶）個包装のエビデンス（科学的根拠）

株式会社たこ満が消費者庁に届出た機能性表示食品【たこちゃ（オリーブ茶）個包装】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社たこ満

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G374

【届出日】

2021/07/19

【届出者名】

株式会社たこ満
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【商品名】

たこちゃ（オリーブ茶）個包装

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）
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【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維として）が含まれます。イソマルトデキストリンは、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後の血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約10倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約3倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.51 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.51 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・1日の摂取量目安をお守りください。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
・色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
・体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

エコアクション21

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用
【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

（構造化抄録）

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用
【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ．主な結果】
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

（構造化抄録）

お米生まれの乳酸菌うるおいベリージュレ(株式会社ラティーナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ラティーナの機能性表示食品,お米生まれの乳酸菌　うるおいＢｅｒｒｙ（ベリー）ジュレのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ラティーナが消費者庁に届出た機能性表示食品【お米生まれの乳酸菌　うるおいＢｅｒｒｙ（ベリー）ジュレ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社ラティーナ

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G373

【届出日】

2021/07/19

【届出者名】

株式会社ラティーナ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お米生まれの乳酸菌　うるおいＢｅｒｒｙ（ベリー）ジュレ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1 (L.casei 327)には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
①過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
②長期摂取試験
健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。

なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性に問題はありません。
以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認ください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●開封時に中身が飛び散らないように、ゆっくりと開封してください。中身により衣類が汚れる場合があります。●袋の切り口や角で手や口を切らないようにご注意ください。●喉に詰まらないように、注意してお召し上がりください。●高温になると、中のゼリーがやわらかくなる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は一般社団法人日本健康食品規格協会の健康食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．肌の潤いの維持作用
<標題>
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
<目的>
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
<背景>
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
<レビュー対象とした研究の特性>
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「肌の潤い」
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
<主な結果>
データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。
<科学的根拠の質>
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

２．便通改善作用
<標題>
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
<目的>
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
<背景>
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
<レビュー対象とした研究の特性>
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
<主な結果>
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
<科学的根拠の質>
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

伊右衛門濃い味２リットル(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門　濃い味　２Ｌ（リットル）のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門　濃い味　２Ｌ（リットル）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サントリー食品インターナショナル株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G372

【届出日】

2021/07/16

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門　濃い味　２Ｌ（リットル）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

茶カテキン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含有している飲料形態の加工食品である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いて茶カテキンの安全性評価を実施した。
＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な量を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、ヒト過剰摂取試験に関しては茶カテキンの安全性を確認できたが、全ての安全性を確認できるだけの十分な情報を確認することはできなかった。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、遺伝毒性及び一般毒性試験において問題は無いことが報告されている。また、ヒトにおいても大半の試験において茶を由来とするカテキン類の摂取による安全性に問題は無いことが報告されている。一部の試験において悪心や皮膚関連の有害事象の増加が認められたが一般的に忍容性は高いと結論付けられている他、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇が一部認められた。被験食品に関しては正しく処方されれば有害事象は最小限に抑えられ、緑茶や濃縮カテキン抽出物は摂取実績等を踏まえても安全に使用できる可能性があると考察されている。
茶に含まれるカテキン、カテキンガレート、ガロカテキン、ガロカテキンガレート、エピカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキン、エピガロカテキンガレートはそれぞれ単一の化合物であり、定性的性状は一定であるため、安全性試験に用いられた茶カテキンは、当該製品に含まれる茶カテキンと同等であると言える。このため、茶カテキンを用いた各安全性試験の結果を、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの安全性として判断することに問題は無いと考えられる。よって、以上の情報を総合的に踏まえ、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの含有量（一日摂取目安量当たり540 mg）においては十分な安全性があると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題
茶カテキンによる内臓脂肪の低減作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人（肥満1度の者を含む）を対象として、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
茶カテキンはお茶に含まれるポリフェノールの一種で、お茶特有の苦渋味成分として知られており、カテキン、エピカテキン、ガロカテキン、エピガロカテキン、カテキンガレート、エピカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの8成分が含まれる。茶カテキンはヒトでの腹部内臓脂肪低減作用が報告されているので、茶カテキンを含む食品の摂取が、健常成人（肥満1度の者を含む）において、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すか、メタアナリシスにより統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人（肥満1度の者を含む）において、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積低減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2021年1月28日、29日に検索を実施し文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は13報14研究であった。14研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。また、12週間継続摂取時の腹部内臓脂肪面積の実測値(平均値)が記載され、異質性が低い10研究において、メタアナリシスを実施した。

オ．主な結果
評価した14研究は、健常成人（肥満1度の者を含む）で一日当たり茶カテキンを180 mg～901.9 mg含む食品の8週間～20週間摂取により、腹部内臓脂肪面積低減作用を示した。また、10研究を対象にメタアナリシスを実施した結果、肥満気味の健常成人（正常高値及び肥満1度（BMI23以上30未満））において、茶カテキンを含む食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた（効果推定値 -6.52 cm2 [95%CI; -10.44, -2.60, p = 0.0011]）。よって、一日当たり茶カテキンを540 mg含有する当該製品において、内臓脂肪低減作用が期待できると考えられた。

カ．科学的根拠の質
14研究を評価したが、バイアスリスクの懸念があることや、過去に実施された研究がすべて公表されているか不明であることから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。

伊右衛門濃い味(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門　濃い味のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門　濃い味】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サントリー食品インターナショナル株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G371

【届出日】

2021/07/16

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門　濃い味

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

茶カテキン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

スウィーティオカットパイン(株式会社ドール)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドールの機能性表示食品,スウィーティオカットパインのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ドールが消費者庁に届出た機能性表示食品【スウィーティオカットパイン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社ドール

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G370

【届出日】

2021/07/16

【届出者名】

株式会社ドール
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スウィーティオカットパイン

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の保湿力（バリア機能）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

皮膚疾患の無い健康な人で肌が乾燥しがちな人(疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

パイナップルはブラジルが原産とされるアナナス属の果物で、亜熱帯から熱帯地方で育ちます。日本には江戸時代末期の1845年、オランダ船によって最初に伝わり沖縄や小笠原諸島で栽培されるようになりました。
財務省貿易統計（2018年）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によるとパイナップルの輸入量は2013年に約18.1万トンを超えてピークとなり、その後減少傾向にあったが2016年から徐々に回復傾向にあり、2018年の輸入量は約15.8万トン、金額で約143億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.3％、金額ベースで2.0%の増加傾向となっています。また輸入量はバナナに次いで２位となっています。主に生食用として全都道府県で流通・喫食されており、パイナップルは170年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきた。
当社のパイナップルは、ジム・ドールが1901年に米国ハワイに「ハワイアン・パイナップル社」を設立し、パイナップルの栽培とパイナップル缶詰加工業から始まりました。農場に隣接させて加工工場を設けるという「現地一貫生産加工システム」は、世界のプランテーションのモデルとなりました。1963年より、フィリピンのミンダナオ島南コタバト州ポロモロック地区を中心に農園を設立し、土質はマトゥム山の麓の火山灰質で、年間の平均気温20℃以上、昼夜の寒暖差が大きく、年間降雨量、土壌の水はけ、風通しなど、パイナップルを栽培するに敵した条件が整う土地で、パイナップル農園、選果場、包材工場を一元管理し運営しています。農園の規模は、約18,600ヘクタール。1980年より、日本市場において、スムースカイエン種のパイナップルを直接販売形式で展開。2003年、「スウィーティオパイナップル」を全国で販売開始。2004年からは業界初のパイナップルとバナナの週2回輸入配船システムをスタートしました。当該パイナップルの品種はマヤンゴールド（英語: Mayan Gold）であり、2018年（1月～12月）約6万8千トン、2019年（1月～12月）約6万5千トンを輸入し、販売しています。
以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり80gを摂取することに関して、全く問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録しています。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：多岐にわたるマニュアル整備と、トレーニングを通じて栽培技術の水準を管理しています。病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は本部で一括管理することにより、商品の品質安定に努めています。肥料・農薬等の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。また、収穫基準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制：集荷場においては、収穫後に洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の作業員による目視確認をへて箱詰めをしています。また、日本入荷時において、商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：
パイナップル由来グルコシルセラミドによる、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能に関するシステマティック・レビュー
目的：
パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による、健常成人の肌の保湿力（バリア機能）に関する指標である肌の水分蒸散量を改善する効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。
背景：
皮膚は、人体を覆う最大の器官であり、表皮、真皮、皮下組織から構成される。その役割としては、体表からの水分蒸散を抑制し、外界からの異物の進入や攻撃を防御する働きがある。しかしドライスキン（保湿機能が低下した肌）においては、プロテアーゼによる角質細胞同士を接着しているタンパク質の分解が進行しにくく、その結果として肌の生まれ変わりがスムーズに進まず肌荒れが発生するなど肌の健康状態が悪化しやすい。つまり、保湿により肌の潤いを保つことは、肌荒れを防ぐだけでなく、肌の健康を維持することになり、その重要性がうかがえる。
パイナップル(Ananas comosus)は、熱帯アメリカ原産の多年草であり、世界各地で食用とされる果実の1種であり、グルコシルセラミドは、パイナップルをはじめとするこんにゃくや米など植物に含まれているスフィンゴ脂質の一種である。グルコシルセラミドなどのスフィンゴ脂質の経口摂取は、肌の潤いを逃しにくくする作用があることが報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：
PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌Web、UMIN-CTR、Cochrane Libraryを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2020年6月5日）。その結果、計63報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的に1報の文献を評価した。
主な結果：
採用された1報の文献から、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg以上含む食品を摂取することで、肌の水分蒸散量が低下する機能が認められる肯定的な結果が得られた。文献では日本人を対象とした試験が実施されており、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能性は、科学的根拠があると判断した。
科学的根拠の質：
本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであったことから研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインのRCT（プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）で実施され、経表皮水分蒸散量（TEWL値）において対照群と比較して介入群で有意な効果が認められたため、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、パイナップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により肌の保湿力（バリア機能）を高める機能を発揮することの有効性が示唆された。

つづけるプラスゼロスポーツ（ニットービバレッジ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ニットービバレッジ株式会社の機能性表示食品,つづけるプラス　ゼロスポーツのエビデンス（科学的根拠）

ニットービバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【つづけるプラス　ゼロスポーツ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

ニットービバレッジ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G369

【届出日】

2021/07/15

【届出者名】

ニットービバレッジ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

つづけるプラス　ゼロスポーツ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒドロキシクエン酸（HCA）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健康な成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）既存情報による食経験の評価
本届出食品に含まれているヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。ガルシニア・カンボジアは、インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、インドにおいて、果皮を乾燥させてカレーや魚料理などの調味料として利用されている。
２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
安全性について、データベースで検索した結果、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中で、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日0.5g～1.5g程度」とされている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの目安量を下回る0.25gであり、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。
３）医薬品との相互作用
抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のために、「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」と注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。厚生労働省から過剰摂取を控える通知が出されていますので、一日摂取目安量をお守りください。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を保有する弊社工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]
ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響
[目的]
健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。
[背景]
ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。
[主な結果]
採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、アスリート学生、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。
[科学的根拠の質]
採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。

届く強さの乳酸菌ダブル(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社の機能性表示食品,届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）のエビデンス（科学的根拠）

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

アサヒ飲料株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G368

【届出日】

2021/07/15

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績に関して、届出食品と同一の飲料組成である「届く強さの乳酸菌」100、「届く強さの乳酸菌」Wは、既に市販されており喫食実績はあるものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績にて安全性を評価するには不十分と判断した。また、機能性関与成分としてガセリ菌CP2305株を含む、届出食品の類似食品の喫食実績もあるが、同様に、喫食実績にて安全性の評価を行うには十分とは言えないと評価した。なお、同一組成品ならびに類似品において、健康被害は報告されていない。
喫食実績では安全性の評価が不十分であるため、既存情報を用いて評価を行った。
既存情報：
・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ストレスによる睡眠の質＞
（ア）標題：
届く強さの乳酸菌W（ダブル）に含まれる、「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。
（オ）主な結果：
採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。
（カ）科学的根拠の質
採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

＜腸内環境＞
（ア）標題：
機能性関与成分ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2017年3月28日）ところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。
（オ）主な結果：
便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。
（カ）科学的根拠の質：
採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

ブラックコーヒープラスシー（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健の機能性表示食品,ブラックコーヒー＋Ｃ（プラスシー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックコーヒー＋Ｃ（プラスシー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社日本薬健

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G367

【届出日】

2021/07/15

【届出者名】

株式会社日本薬健
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブラックコーヒー＋Ｃ（プラスシー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

セイタカミロバラン果実由来没食子酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。
(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所３］
株式会社オゴウ・コントラクト　松田営業所
●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実
由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

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2021年9月2日木曜日