機能性表示食品リストとエビデンス

2021年9月22日水曜日

リポビタンゼリーｂ(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社の機能性表示食品,リポビタンゼリーｂのエビデンス（科学的根拠）

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リポビタンゼリーｂ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ta1■大正製薬株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G450

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

大正製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リポビタンゼリーｂ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クエン酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活や運動後の疲労感が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。

①クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα‐ヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）より（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている。
②クエン酸は、国内で食品添加物として使用されている。
③FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸の（Acceptable Daily Intake：一日摂取許容量）は「制限しない（食品中に存在するものからもたらされる当該物質の毎日の摂取が、健康に危害をもたらさないことが示されている）」との評価が示されている。
④果実ジュースに含まれるクエン酸量を調査した文献データより、200mL当たりのクエン酸含量を計算すると、オレンジジュースで3400mg、グレープフルーツジュースで5000mgのクエン酸を含有することとなる。本品は1日の摂取目安量あたり2700mgのクエン酸を含有する食品であることから、これらの飲料と比較して同程度以下の含有量である。

一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖類の摂り過ぎには十分に注意してください。本品には1袋当たり50mgのカフェインが含まれます。小児、妊婦、授乳中の方やカフェインに敏感な方は飲用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
クエン酸の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健康な成人男女に対して、クエン酸の摂取は、プラセボ摂取と比較して、疲労感を軽減させる機能を有するか検証する。
（ウ）背景
クエン酸摂取による疲労感の軽減に関してのシステマティックレビュー、研究レビューは見当たらなかった。そこで、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
（外国語論文）、医中誌 Web（日本語論文）の2つのデータベースを用いて文献検索した結果（検索日：2020年4月23日）、4報の文献を採用した。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人の健康な成人を対象としたランダム化プラセボ対照比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験であった。なお、これらの文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。
（オ）主な結果
評価した4報の文献において、クエン酸1000mg～2700mgを摂取することによって、（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が確認された。VASとは疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで主観的に評価する手法である。本品の表示しようとする機能性は「日常生活や運動後の一時的な疲労感の軽減」であり、クエン酸2700mgの摂取で効果が認められている。本品はクエン酸の一日摂取目安量を2700mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、ランダム化プラセボ対照比較試験で実施されたエビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献4報中2報で著者に利害関係者が含まれており、出版バイアスの可能性も否定できないが、4報中3報で肯定的な結果が得られていることから、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。

緑濃茶糖×脂習慣(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社の機能性表示食品,緑濃茶　糖×脂習慣のエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【緑濃茶　糖×脂習慣】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
i03■井藤漢方製薬株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G449

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

緑濃茶　糖×脂習慣

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な成人で、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●摂り過ぎ、あるいは体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●株式会社松本園（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

<血糖>
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）

検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究2例）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

<中性脂肪>
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ．主な結果】
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

<整腸>
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証

【イ．目的】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年12月25日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【オ．主な結果】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

ルイボス(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社の機能性表示食品,ルイボスのエビデンス（科学的根拠）

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルイボス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ma3■丸善製薬株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G448

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

丸善製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルイボス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エリオジクチオール-6-C-グルコシド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場ならびに本社工場南館にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
本届出商品『ルイボス』に含有されるエリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー
【目的】
健康な成人がエリオジクチオール-6-C-グルコシドを継続摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌している。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられる。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にエリオジクチオール-6-C-グルコシドが作用すると報告されていることから、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して、本研究レビューを実施して評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用した。採用文献はいずれも健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む介入食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていた。
【主な結果】
目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められた。
【科学的根拠の質】
エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取することで、目・口・肌の乾燥感が有意に改善されることが報告されていた。バイアスリスクや出版バイアス、不精確は否定できないため、エビデンスの強さを中（B）とした。これらの結果から、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mgの摂取により、目・口・肌のうるおいを保つことが期待できると考えられた。

メロングリソディン(株式会社ニュートリション・アクト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートリション・アクトの機能性表示食品,メロングリソディンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートリション・アクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【メロングリソディン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ni67■株式会社ニュートリション・アクト
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G447

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社ニュートリション・アクト
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メロングリソディン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはメロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）が含まれています。メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）には、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績
当該製品は、機能性関与成分「メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）」を1日摂取目安量あたり5.1μg（メロングリソディンとして250㎎）配合した製品です。当該製品に類似する商品として、当該製品の機能性関与成分「メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）」を含むメロングリソディンを1日摂取目安量あたり、300㎎～500㎎含有し、形状は異なるが、崩壊性は同等であり消化・吸収過程で大きな違いはないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本全国、成人男女を対象として販売されております。
類似する商品は、約650万食分販売されており、その間に本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されておりません。

２．医薬品との相互作用
既存のデータベース及び文献を検索した結果、有害事象は報告されておりません。

３．結論
上記の結果より、本製品の安全性は問題ないと言えます。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は原材料の性質上、外観などに多少の変化が生じる場合がありますが、品質に問題ありません。●開封後はしっかりとキャップを閉めてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、そのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題
メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を用いた健常成人に対する紫外線による皮膚の赤みの軽減に関する研究レビュー

イ．目的
日本人成人健常者がメロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、紫外線による肌の赤み（最小紅斑量）が改善するかの検証を目的として研究レビューを実施した。

ウ．背景
メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）は抗酸化性による多彩な機能が報告されているが、紫外線によって肌が赤くなるといった肌への効果についての研究レビューはこれまでにない。

エ．レビューを対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベース検索を実施し、健常成人に対し、メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を摂取させ、紫外線による肌の赤み（最小紅斑量）の改善を評価している論文に絞り込み最終的に1報を評価した。

オ.主な結果
日本人に多いスキンタイプであるスキンフォトタイプⅡ.Ⅲの日本人成人健常者を対象とした。機能性関与成分メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を5.1μg/ 日（メロングリソディンとして250㎎）、56日間摂取させることにより、紫外線による肌の赤みの改善に関して肯定的な結果が得られた。　

カ．科学的根拠の質
被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の高さは中程度と判断した。

イチョウ葉プラスバコパ(株式会社山田養蜂場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社山田養蜂場の機能性表示食品,イチョウ葉＋（プラス）バコパのエビデンス（科学的根拠）

株式会社山田養蜂場が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉＋（プラス）バコパ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ya4■株式会社山田養蜂場
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G446

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社山田養蜂場
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イチョウ葉＋（プラス）バコパ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体

イチョウ葉由来テルペンラクトン

バコパサポニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを維持する。②【バコパサポニン】健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する。

【想定する主な対象者】

認知機能の低下が気になる中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
①既存情報による食経験及び安全性試験の評価
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応を起こす可能性がある。また抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。」と記載されている。
なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては成分規格があり、有効成分とされるフラボノイド配糖体は24～27%、テルペンラクトン類5～7%、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下となっている。本品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であることから、適切に摂取すれば安全性に問題は無いと考えられる。
●バコパサポニン
①既存情報による食経験の評価
バコパサポニンは、湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブである。フィリピンでは、葉は食材としてサラダやスープの具材に利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について
安全性についてデータベースで検索した結果、問題となる報告は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量のヒト過剰摂取試験では、安全性に問題はないと判断された。
●医薬品との相互作用
イチョウ葉エキスは、抗血液凝固薬（ワルファリン等を含む）との併用で、出血傾向が高まる可能性がある。本品は健常な中高年者を対象にしているが、上記医薬品との併用の可能性も否定できないため、パッケージ「摂取上の注意」欄に医薬品を服用中の方は医師・薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。バコパサポニンには、医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。
●機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分同士の相互作用による副作用の報告はなく、安全性の懸念は認められなかった。
以上より、本品は認知機能の低下が気になる健常な中高年者が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造および品質管理を行っている。
【製造工場1】：株式会社三協日の出工場　●国内GMP認証取得
【製造工場2】：株式会社三協島根川本工場　●国内GMP認証取得
【製造工場3】：株式会社山田養蜂場本社第一工場　●国内GMP認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
（イ）目的
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力などの認知機能に与える影響について、検証しました。
（ウ）背景
認知機能は健康的な日常生活を営むために必要ですが、加齢により健常者でも低下する傾向があります。イチョウ葉は認知機能の改善が報告されていますが、健常成人を対象とした研究レビューの論文はありませんでした。そこで、イチョウ葉エキスの主要成分であるイチョウ葉由来フラボノイド及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取が記憶力などの認知機能を向上させるか、研究レビューを用いて検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索し、論文を確認し、最終的に本研究レビューの目的に合致する4報を採用しました。採用文献4報は、いずれも健常な中高年者を対象とした、質の高い論文でした。
（オ）主な結果
採用文献4報はいずれも、国際的に広く知られた検査方法を用いていました。採用文献4報全てにおいて、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した群（介入群）は、プラセボ食品を摂取した群（プラセボ群）と比較して、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる結果でした。
また、加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。したがって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
　採択した4報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用文献は社会インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品は日本人に対しても有効と考えられます。
　研究の限界として、有効性が確認できないなどの理由で結果が公表されない出版バイアスの可能性が否定できず、更なる研究が必要と考えます。

●バコパサポニン
（ア）標題
バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について
（イ）目的
疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。
（ウ）背景
バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。
（オ）主な結果
2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。
（カ）科学的根拠の質
採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

メタケア（ジェイエヌピー研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社ジェイエヌピー研究所の機能性表示食品,メタケアのエビデンス（科学的根拠）

有限会社ジェイエヌピー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【メタケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
si49■有限会社ジェイエヌピー研究所
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G445

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

有限会社ジェイエヌピー研究所
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メタケア

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｌ-アルギニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ-アルギニンが含まれます。Ｌ-アルギニンには高めの空腹時血糖値を下げる機能および食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。Ｌ-アルギニンには高めの血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）を下げる機能が報告されています。Ｌ-アルギニンには血中のＬＤＬ（悪玉）コレステロールおよび中性脂肪を下げ、ＨＤＬ（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常人で、高めの空腹時血糖値、食後血糖値、高めの収縮期血圧、高めの拡張期血圧、ＬＤＬコレステロール、中性脂肪、ＨＤＬコレステロールが気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「メタケア」の機能性関与成分であるＬ－アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「メタケア」は安全な製品であると評価しました。
Ｌ－アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のＬ-アルギニンを摂取していると考えられています。また、Ｌ－アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物（調味料、強化剤）として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「メタケア」と形態が同じである、Ｌ－アルギニンを主成分とするサプリメント（顆粒状粉末、スティック形状）を2003年から発売していますが、累計販売実績は410万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。
このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR（システマティックレビュー）に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、Ｌ－アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、Ｌ－アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を１日摂取目安量である6gあるいは9gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました（別紙様式(II)参照）。
一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。
その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
機能性関与成分「Ｌ-アルギニン」による、健常人の血糖値、血圧、血中脂質に対する作用に関する研究レビュー
【目的】
Ｌ-アルギニンに健常人の血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪を下げ、HDLコレステロールを上げる作用があるのかを研究レビューによって検証することを目的としました。
【背景】
Ｌ－アルギニンが血糖値、血圧、血中脂質に作用することについては多くの研究報告があるが、Ｌ－アルギニンの摂取が健常人においても同様な機能を示すかどうかについて、研究レビューが報告されていないのでそれを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
対象論文はランダム化比較試験（RCT）としました。健常人において、Ｌ-アルギニンを摂取する群と対照群（プラセボ）とを比較し、血糖値、血圧、および血中脂質に作用するかを、研究レビューによって検証しました。
論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました（検索期間：1946年～検索日。最終検索日： 2021年3月3日）。その結果、質の高い論文（RCTまたは準RCT）として3～5編の論文を選択し評価対象としました。
【主な結果】
空腹時血糖値および食後血糖値に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献は空腹時血糖値に関し3編、食後血糖値に関し2編でした。健常人において、空腹時血糖値に関するメタアナリシスを実施した結果、Ｌ-アルギニンによる有意な空腹時血糖値低下作用が示されました。さらに、正常高値群におけるＬ－アルギニンの働きを確認するため、層別解析を行いました。その結果、Ｌ－アルギニンは正常高値群において空腹時血糖値を有意に低下させました。次に、食後血糖値に関して解析を行いました。健常成人を対象として、Ｌ－アルギニンを摂取させた結果、プラセボ摂取と比較し、ブドウ糖負荷後の血糖値が有意に低下しました。
血圧に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献は収縮期血圧および拡張期血圧に関しそれぞれ5編でした。境界域血圧者（正常高値血圧者、高値血圧者）の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれメタアナリシスを実施しました。その結果、Ｌ-アルギニンによる有意な血圧（収縮期および拡張期血圧）低下作用が示されました。しかしながら、採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったため、疾病に罹患していない境界域血圧者（正常高値血圧者、高値血圧者）の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれ層別解析（メタアナリシス）を実施しました。その結果、Ｌ-アルギニンによる有意な血圧（収縮期および拡張期血圧）低下作用が示されました。
血中脂質に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献はLDLコレステロール、中性脂肪、およびHDLコレステロールに関しそれぞれ4編でした。採用文献についてメタアナリシスを実施した結果、Ｌ－アルギニンによる有意なLDLコレステロールおよび中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用が示されました。しかしながら、これら採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったために、血中脂質それぞれにつき疾病に罹患していない者について層別解析を実施しました。LDLコレステロールに関しては、健康リスクの高い高めの値を有する者について層別解析を行いました。その結果、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べLDLコレステロールを有意に低下させました。HDLコレステロールに関しては、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べ正常域にあるHDLコレステロールを有意に上昇させました。中性脂肪に関しては、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べ正常域にある中性脂肪を有意に低下させました。
【科学的根拠の質】
評価に用いられた論文は質が高く（RCTまたは準RCT）、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、Totality of evidenceの観点から、Ｌ－アルギニンの健常人における血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用には一貫性があると考えました。

冷え知らずさんのポカポカ習慣サプリメント（株式会社永谷園の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社永谷園の機能性表示食品,「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメントのエビデンス（科学的根拠）

株式会社永谷園が消費者庁に届出た機能性表示食品【「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメント】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
na8■株式会社永谷園
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G444

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社永谷園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメント

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。
●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。★

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品は以下の工場で製造している。
バイホロン株式会社大沢野工場：FSSC22000認証取得済み。
　　　　　　　　　　　　　　　GMPによる自主的取組の下、製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題
「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。
オ　主な結果
上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
カ　科学的根拠の質
ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

結糖減るす茶(株式会社セイユーコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セイユーコーポレーションの機能性表示食品,結糖減るす茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社セイユーコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【結糖減るす茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
se6■株式会社セイユーコーポレーション
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G443

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社セイユーコーポレーション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

結糖減るす茶

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

桑の葉由来イミノシュガー
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
当該製品は2003年4月より国内で全国規模にて75万袋（2g／袋）以上の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出はありません。
②既存情報を用いた食経験の評価
・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。
・栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、「4月初めに採って陰干ししたものと、秋の9～10月に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを、混合後粉末としてお茶のように服すれば、お腹によく、心身も軽く利がある。」とあります。古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。
当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。

以上のことから、当該製品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、桑の葉由来イミノシュガーは桑葉として十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価致しました。
また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねますが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されています。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください」と記載することで注意喚起を行っております。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。
●開封後は早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「結糖減るす茶」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、加工する株式会社セイユーコーポレーションは、GMP認証を受けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。
【背景】
桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（1-デオキシノジリマイシン（DNJ）、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン（GAL-DNJ）、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。
つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。
【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

人気の投稿

2021年9月22日水曜日