機能性表示食品リストとエビデンス

2021年9月30日木曜日

トマトリコピンプラス(株式会社メディワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メディワンの機能性表示食品,トマトリコピンプラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社メディワンが消費者庁に届出た機能性表示食品【トマトリコピンプラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G499

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

株式会社メディワン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

トマトリコピンプラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

リコピン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。また、リコピンには、LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常男女、LDLコレステロールが気になる健常人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるリコピンを12mg含むソフトカプセル形状の食品である。
【既存情報を用いた食経験の評価】
国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベースによると、リコピンは経口で適切に摂取する場合おそらく安全である。また、ナチュラルメディシン・データベースには、リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であり、1日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されているとの記載がある。本届出製品の機能性関与成分リコピンは、基原に関わらず特定の構造から成る成分であるため、同等性に問題はないと考えられる。したがって、一日摂取目安量あたり12mgのリコピンを含む本届出製品は十分安全な食品であると判断した。また、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。
【医薬品との相互作用】
国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベース（リコピン）に、「抗凝固剤または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある。」と記載されていた。消費者に注意喚起するため、パッケージには定型文「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、摂取上の注意として「抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し万全を期している。

【摂取する上での注意事項】

開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。
乳幼児の手の届かない所に置いてください。
商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。
体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。
1日の摂取目安量をお守りください。
食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。
抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
機能性関与成分リコピンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー
目的
本研究レビューでは、健常者がリコピンを摂取すると紫外線により生じる紅斑が軽減される(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける)効果が認められるかを検証した。
背景
1980年代にオゾン層の破壊が進行して以降、紫外線の有害性が指摘されはじめた。リコピンを含むカロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないので研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
文献検索データベースにて1146報の文献を抽出し、タイトルおよびサマリーから1138報を除外した。残った8報の内容を精査し、最終的に適格基準に合致する4報を採用した。研究デザインは二重盲検RCT：1報、単盲検RCT：2報、前後比較介入試験：1報であった。
主な結果
健常者がリコピンを摂取することで紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を示すことが明らかになった。リコピンの摂取量は6～16mg/日、摂取期間は4～12週間であった。なお、採用した4報は評価方法が異なるため結果の統合ができなかった。
科学的根拠の質
文献データベースとしてPubMed Central、医中誌Web、WEB JDream III、CiNii及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索したが、その他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。

標題
リコピン摂取によるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
目的
健常者がリコピンを摂取することによりLDLcの低下作用が認められるかを検証した。
背景
果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされている。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられる。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられる。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLcの低下効果を有するかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性
PubMed Central、医中誌Web、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群を比較して、LDLcの値の低下が認められるかを検証した。
主な結果
本研究レビューでは、健常者がリコピン摂取することでLDLc値が低下するか、を検証した。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められた。評価項目と表示しようとする機能性「リコピンには、LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断した。
科学的根拠の質
全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しているが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられる。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えている。今後、リコピンの有効性や安全性に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続していく。

みやざき地頭鶏（むね肉）（みやざき地頭鶏事業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

の機能性表示食品,みやざき地頭鶏（むね肉）のエビデンス（科学的根拠）

みやざき地頭鶏事業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【みやざき地頭鶏（むね肉）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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mi24■みやざき地頭鶏事業協同組合
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【届出番号】

G498

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

みやざき地頭鶏事業協同組合
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

みやざき地頭鶏（むね肉）

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イミダゾールジペプチド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドは、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に羅漢していない者（未成年者、妊産婦、授乳者は除く）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による評価】
（喫食実績が「あり」の場合：実績に基づく安全性の評価を記載）
「みやざき地頭鶏」は、古くから霧島山系で飼養されその肉質の良さから当時の地頭職に献上していたことから名前のついた「地頭鶏」（1943年天然記念物指定）を宮崎県畜産試験場が改良を重ね1998年に交配様式を確定した。その1998年から2019年までの２２年間で国内でのべ約700万羽の販売実績を有している。これはむね肉に換算すると3150トン（450ｇ/羽）、１食当たりの摂取量を40gとすると7875万食と国内人口の半数以上が食した量に匹敵する。なお、「みやざき地頭鶏（むね肉）」４０gとは、から揚げの一般的な１人前の量１００ｇと比較すると１／２以下の量であり、これまで健康被害に関する報告はない。
【医薬品との相互作用による評価】
アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告されているが、アンセリンを含む当該食品は一般に広く食されているものであるとともに、ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下で投与されるものであり、本品の想定している健常者において、ドキソルビシンとの相互作用を示すことはないと判断した。また、カルノシンについては、一過性に血圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす理論上の機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、「疾病に羅漢している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談ください。」「抗高血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。
以上のことから、当該製品を機能性表示食品として一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
【結論】
以上のことから、当該製品を一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗高血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「みやざき地頭鶏（むね肉）」は、みやざき地頭鶏事業協同組合が定めた「みやざき地頭鶏生産指定農場認定要領」及び「みやざき地頭鶏の出荷管理マニュアル」において、農場規模による適正飼養羽数や飼育期間等生産方式を定めるとともに出荷に対しての基準や処理に対する基準を設け品質管理や衛生管理等を徹底している。また、飼養管理においては県畜産試験場と共同で「みやざき地頭鶏飼養管理マニュアル」を策定し生産者へ配布・指導を行うとともに、年に１回以上県関係機関と現地の巡回指導を実施している。また、素ひなの譲渡については、「みやざき地頭鶏の素ひな取り扱い等に関する規則」により、素ひなの安定供給とともに生産者やひなセンターに対し出荷報告を義務付けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：
最終製品「みやざき地頭鶏（むね肉）」に含有する機能性関与成分イミダゾール
ジペプチドによる疲労回復効果の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：疾病に羅漢していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦）において、イミダゾールペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
背景：
イミダゾールジペプチドが発見されたのは、１９世紀末とのことであるが当時その機能性については明らかにされておらず、２１世紀に入り多くの報告がされ出した。その中でイミダゾールジペプチドの疲労軽減作用においても報告がされているが、その知見をまとめた研究レビューは限られている。そこでそれらの文献を精査し研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
（公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日建栄協）の職員３名が、リサーチクエスチョン「疾病に羅漢していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、イミダゾールペプチドを含む食品を摂取させると、ブラセボ（イミダゾールペプチドを含有しない）食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか？」に基づいて、検索式を設定し、３つのデータベース（PubMed、ＪDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献および除外基準に該当する文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL３以上）がある文献を採用した。採用文献の疲労感に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、６名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）の農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】，【一貫性の目安】についてＡ～Ｅの５段階で評価し３項目の評価がいずれもＡ～Ｃ評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。
主な結果：
リサーチクエスチョンに合致する３報の文献を採用した。採用した文献３報のうち、２報（文献１、３）において、イミダゾールペプチドを含む食品（文献１、３ともにイミダゾールペプチドの摂取量400mg／日）を摂取することにより、対象群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた（効果あり）。
１報（文献２）においては、対象群と比較して疲労感を軽減する傾向が認められたが、有意差は認められなかった（効果なし）。本研究レビューの結果から、イミダゾールペプチドを含む食品の摂取は、疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。
農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。
科学的根拠の質
　本レビューは採用文献数は３報と少ないが、農研機構の農林水産物機能性評価委員会の評価結果により、イミダゾールペプチド400mg／日以上の摂取は疲労感を軽減する機能があると考えられ、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として科学的根拠のあるものと判断した。

シボヘルン（LUTECIA株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

LUTECIA株式会社の機能性表示食品,シボヘルンのエビデンス（科学的根拠）

LUTECIA株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘルン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
x38■LUTECIA株式会社
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【届出番号】

G497

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

LUTECIA株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボヘルン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。

ナットウキナーゼさらさら生活（マグナス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マグナス株式会社の機能性表示食品,ナットウキナーゼ　さらさら生活のエビデンス（科学的根拠）

マグナス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼ　さらさら生活】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ma30■マグナス株式会社
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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G496

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

マグナス株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼ　さらさら生活

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

納豆菌由来ナットウキナーゼ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験評価
本届出食品の類似食品として、原料供給元の企業において、本届出食品に含まれる機能性関与成分「納豆菌由来ナットウキナーゼ」と同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　3.97㎎）含む食品（ソフトカプセル）を、2010 年4月から2019 年9月までに累計約1050 万食(1 箱30 日分90 粒)販売しているが、当該期間において、納豆菌由来ナットウキナーゼに起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。
②安全性試験結果
本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。
1）遺伝毒性評価
復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。
2）急性毒性及び慢性毒性評価
単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。
3）ヒト安全性試験
本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。
また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。
③医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。
④まとめ
以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。■１日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。■納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。■妊娠・授乳中の方、小児のご利用はお控えください。■原料由来の性質上、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。■開封後は開封口をしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。■袋の開封口を頻繁に開閉すると、湿気などによりゼラチンカプセルが柔らかくなり、くっつく場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
（イ）目的
研究レビューにより、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
（ウ）背景
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、本届出食品と同じ原料供給元企業が提供したものであった。
（オ）主な結果
上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

もち麦と糀のけんこう甘酒(日本盛株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本盛株式会社の機能性表示食品,もち麦と糀のけんこう甘酒のエビデンス（科学的根拠）

日本盛株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【もち麦と糀のけんこう甘酒】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ni68■日本盛株式会社
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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G495

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

日本盛株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

もち麦と糀のけんこう甘酒

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には GABA が含まれます。GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。
・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。
・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgの GABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。
・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。
　上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の3倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。
以上から、GABAを1日摂取目安量として15.8mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。
なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。
『降圧剤を服用している方（中略）は医師、薬剤師に相談してください。』
　上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。
・糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設において、HACCPの要求事項が含まれているJFS-B規格に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
GABAの摂取による血圧の低下機能に関する研究レビュー

【目的】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABAを摂取した際の、血圧を低下する機能性がみられるか検証しました。

【背景】
現在、日本において高血圧患者の増加が問題となっており、今後高齢化が進むことにより、さらなる高血圧患者の増加が懸念されています。高血圧が進み動脈硬化になると、狭心症や心筋梗塞・心不全などに進行するリスクがあります。また、脳においても、脳梗塞・脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われています。GABAは食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、血圧低下機能に関する科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
データベース検索により441報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ14報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、GABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に血圧低下機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA12.3mg以上摂取することによって、血圧を低下する機能性が期待できるものと判断しました。また、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にGABAとして15.8mg含んでおり、血圧を低下する機能性が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

ミニナルルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン（株式会社MSソリューションズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社MSソリューションズの機能性表示食品,ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社MSソリューションズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
x74■株式会社MSソリューションズ
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【届出番号】

G494

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

株式会社MSソリューションズ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン

ゼアキサンチン

アスタキサンチン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチンが含まれます。ルテイ
ン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光
ストレスから保護し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能があることが報告されています。アスタキサンチンには眼のピント調節機能を維持し、パソコンやス
マートフォンの使用による一時的な眼の疲労感を緩和する機能や眼の使用による腰や肩の
負担を和らげることが報告されています。また抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌の
水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・アスタキサンチン
当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人においてヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間または30 mg/日を4週間 6 mg/日を8週間は経口摂取で安全に使用できたという報告がある
その他の情報として以下のものがある。
・雌雄のSD系ラットにおいてヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与 50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く安全性評価結果を最終製品に適用できると考える

・ルテイン・ゼアキサンチン
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
『国立研究開発法人　医薬基盤健康栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテインゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表しADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。

上記情報より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6mg、ルテイン含有量10 mg ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありま
せん。一日摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。●天産物の原料を使用しておりますので、商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがございますが、品質には問題ございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社ニッポー本社工場及び富士カプセル株式会社北山工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アスタキサンチン眼機能】
標題：アスタキサンチン含有サプリメントの摂取における眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討
（目的）
健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

（背景）
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによ
るピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

（科学的根拠の質）
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

【アスタキサンチン肌機能】
標題：「MININAL　ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー

（目的）
健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。

（背景）
皮膚の機能低下には様々な要因があるが、原因の一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
Pubmed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的3報の文献を採用した。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させる効果が確認された。本届出品は、一日摂取目安量が6 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

（科学的根拠の質）
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。

【ルテイン・ゼアキサンチン眼機能】
標題: 最終製品「MININAL　ルテイン・ゼアキサンチン・アスタキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

ミニナルルテオリン（株式会社MSソリューションズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社MSソリューションズの機能性表示食品,ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテオリンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社MSソリューションズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテオリン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G493

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

株式会社MSソリューションズ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＭＩＮＩＮＡＬ（ミニナル）　ルテオリン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテオリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験
　本製品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。

4. 医薬品との相互作用
　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

5. まとめ
以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー

目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。

背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。

レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。

主な結果
評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。

科学的根拠の質
評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

シボラナイトゴールド（明治薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

明治薬品株式会社の機能性表示食品,シボラナイトＧＯＬＤ（ゴールド）のエビデンス（科学的根拠）

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボラナイトＧＯＬＤ（ゴールド）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
明治薬品株式会社

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【届出番号】

G492

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

明治薬品株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボラナイトＧＯＬＤ（ゴールド）

楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エラグ酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。
エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味(25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「シボラナイト GOLD （ゴールド）」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。
■アレルギーのある方は原材料を確認してください。
■子供の手の届かない所に保管してください。
■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題
　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。
さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

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2021年9月30日木曜日