グルコサミン歩活(日本盛株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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日本盛株式会社：グルコサミン歩活の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1368 2022/03/09 日本盛株式会社 (3140001069869) グルコサミン歩活 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩

届出製品一覧

日本盛株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝の違和感を和らげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

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【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く存在するアミノ糖の一種であり、動物の皮膚や軟骨、甲骨類の殻、キノコ類などに含まれている。グルコサミンは生体内でN-アセチル化によってN-アセチルグルコサミンに変換され、ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸などともに軟骨グリコサミノグリカンを構成する。本届出食品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」 に該当する。また、食品添加物としては、わが国において広く使用されており、長い食経験がある既存添加物として使用が認められている。 本届出食品のグルコサミン塩酸塩の 1日あたりの摂取量は1500 mgである。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミン塩酸塩は適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。またNatural Medicineデータベースでは、1日当り2000 mgのグルコサミン塩酸塩の摂取について、安全性が確認されている。 さらに、グルコサミン塩酸塩3 g/日を3か月間摂取させた報告では、摂取前後で体重、 BMI、血圧、脈拍数、血液生化学の検査値に有意な変化はなかった。また健康な成人にグルコサミン塩酸塩4.5 gを水180 mlとともに単回摂取させた報告でも、副作用と思われる症状は認められなかった。摂取目安量を上回る用量での安全性が確認された。 これらを踏まえて、グルコサミン塩酸塩1500 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 医薬品との相互作用として、ワルファリンを使用している患者において、グルコサミン3000mgとコンドロイチン硫酸の併用摂取により血液凝固時間が長くなった事例が報告されている。本品のグルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量は1500 mgであり、かつ健常人を対象とした食品であるため、相互作用を起こす可能性は小さいが、相互作用に関する具体的なメカニズムや用量相関性に関するデータが十分ではないため、パッケージに「ワルファリン等を服用の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載する。

【摂取する上での注意事項】

●ワルファリン等の血液凝固薬を処方されている方は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はチャックをしっかりしめ、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●経時的に色の変化や原料由来の斑点が目立つことがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の経口摂取が、健常成人の膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人においてグルコサミンの経口摂取とプラセボなどのコントロールの経口摂取を比較した無作為化比較試験（RCT）から、膝関節の可動域や膝関節の違和感、すなわち膝関節の機能に及ぼすグルコサミンの影響を合理的に検証した。 （ウ）背景 グルコサミンの経口摂取による変形性関節症の患者に対する膝関節機能の改善を示した文献は多数報告されているが、健常成人に対する報告は限定的である。そこで、健常成人（関節疾患に罹患していないが、膝の痛みやこわばりなどを経験したことがある・している人を含む）を対象とし、グルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を明らかにすることを目的として研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、プラセボと比較してグルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を評価した査読付き論文を対象とした。英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、4報を採用した。 （オ）主な結果 採用した文献4報のうち1報で膝の曲げ伸ばし時の可動域が評価され、グルコサミン硫酸塩を1日当たり1500 mg、4週間摂取することにより、プラセボの摂取と比較し有意な改善がみられた。また、4報全てでVisual Analogue Scale（VAS）、Knee Pain Scale（KPS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、Japanese Knee Osteoarthritis Measure（JKOM）、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）のいずれかによって、膝の痛みやこわばりなど、膝の違和感に関する評価が実施された。このうち3報において、グルコサミン塩酸塩を1日当たり1500～2000 mg、4～12週間摂取することにより、VASまたはKPSによって膝の痛みの有意な改善、1報においてKOOSの項目の一つである膝のQOLの有意な向上がみられた。 （カ）科学的根拠の質 研究の質の評価において、バイアスリスクは低、非直接性は低、非一貫性は中、その他のバイアスは低であった。対象論文4報において、グルコサミン摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。 以上から、グルコサミン1500～2000 mg/日の継続的な摂取は膝関節の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝の違和感を和らげることが示され、膝関節の動きに悩みのある方に適していると考えられた。

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もち麦と糀のけんこう甘酒(日本盛株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本盛株式会社の機能性表示食品,もち麦と糀のけんこう甘酒のエビデンス（科学的根拠）

日本盛株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【もち麦と糀のけんこう甘酒】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni68■日本盛株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G495

【届出日】

2021/08/17

【届出者名】

日本盛株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

もち麦と糀のけんこう甘酒

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には GABA が含まれます。GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。 ・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgの GABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。 　上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の3倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。 以上から、GABAを1日摂取目安量として15.8mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。 なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。 『降圧剤を服用している方（中略）は医師、薬剤師に相談してください。』 　上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。 ・糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設において、HACCPの要求事項が含まれているJFS-B規格に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 GABAの摂取による血圧の低下機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABAを摂取した際の、血圧を低下する機能性がみられるか検証しました。 【背景】 現在、日本において高血圧患者の増加が問題となっており、今後高齢化が進むことにより、さらなる高血圧患者の増加が懸念されています。高血圧が進み動脈硬化になると、狭心症や心筋梗塞・心不全などに進行するリスクがあります。また、脳においても、脳梗塞・脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われています。GABAは食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、血圧低下機能に関する科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により441報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ14報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、GABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に血圧低下機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA12.3mg以上摂取することによって、血圧を低下する機能性が期待できるものと判断しました。また、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にGABAとして15.8mg含んでおり、血圧を低下する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。