さわやか乳酸菌６５０(クロレラ食品ハック株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

クロレラ食品ハック株式会社の機能性表示食品,さわやか乳酸菌６５０ のエビデンス（科学的根拠）

クロレラ食品ハック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【さわやか乳酸菌６５０】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G535

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

クロレラ食品ハック株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

さわやか乳酸菌６５０

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2016年4月から2018年12月までに約2400万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。 L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。 以上により、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価 目的：便秘傾向にある健常者を対象に、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。 背景：「さわやか乳酸菌６５０」には機能性関与成分であるＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。なお、「さわやか乳酸菌６５０」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、また、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であり、同一性が失われていません。 方法：試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction frag ment length polymorphism（T-RFLP法）を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末消血液絵検査、尿検査についても評価しました。 主な結果：全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042) 、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042) を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題がある変化は認められませんでした。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと評価できます。

アルファジーアールウェルネス(株式会社MUSOLU)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社MUSOLUの機能性表示食品,αＧＲ　Ｗｅｌｌｎｅｓｓ（アルファジーアール　ウェルネス） のエビデンス（科学的根拠）

株式会社MUSOLUが消費者庁に届出た機能性表示食品【αＧＲ　Ｗｅｌｌｎｅｓｓ（アルファジーアール　ウェルネス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G534

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

株式会社MUSOLU クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

αＧＲ　Ｗｅｌｌｎｅｓｓ（アルファジーアール　ウェルネス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

モノグルコシルルチン モノグルコシルヘスペリジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルルチンとモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルルチンには内臓脂肪が気になる肥満気味な健康な方のおなか周りの内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。また、モノグルコシルルチンには眼の疲れが気になる方の眼のピント調節機能を助け、パソコンなどの使用による眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温度を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常人（内臓脂肪が気になる肥満気味な方、眼の疲れが気になる方、手の冷えが気になる方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg、モノグルコシルヘスペリジンを178mg含んだサプリメント形状の加工食品です。モノグルコシルルチンの既存情報を用いた食経験の評価を実施しましたが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られませんでした。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行いモノグルコシルルチンが安全であることを確認しました。しかしながら、本届出食品は、サプリメント形状の食品であり、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価しました。その結果、健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した安全性を検討した結果、安全性に問題ないことが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンは既存情報を用いた食経験の評価で、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、本届出食品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行いました。その結果、モノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。以上のことから、当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造工場は株式会社ケンショクホールディングで国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）の認証を取得して生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【モノグルコシルルチン】 （１）内臓脂肪減少機能 (ア)標題 αGR Wellness（アルファジーアール ウェルネス）に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 モノグルコシルルチンの摂取が内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの内臓脂肪への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチンが成人男女の内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　適格基準に合致したランダム化二重盲検試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。機能性の根拠となった研究では、BMIが23 kg/m2以上25 kg/m2未満または25kg/m2以上30kg/m2未満かつ内臓脂肪が 100cm2以下の者でした。 (オ)主な結果 採用論文1報では、モノグルコシルルチン65mgを12週間摂取した結果、内臓脂肪面積の変化量において試験食による差はみられませんでした。もう1報では、試験の結果、モノグルコシルルチン 200 mg群とモノグルコシルルチン 400 mg群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して内臓脂肪量の変化量に有意差がみられました。以上のことから、システマティックレビューにおいて、肥満気味の成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減に効果があると結論付けました。その作用機序は、モノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減作用は、GIP分泌抑制とAMPK活性化によるβ酸化系の亢進によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 （２）眼のピント調節、眼や腰の疲労感軽減機能 (ア)標題 αGR Wellness（アルファジーアール ウェルネス）に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。 そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女でした。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していました。 (オ)主な結果 採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていました。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していました。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していました。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けました。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれます。 【モノグルコシルヘスペリジン】 （１）末梢血流、体表温度維持機能 (ア)標題 αGR Wellness（アルファジーアール ウェルネス）に含有する機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる末梢の血流と末梢の体表温度を維持する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの摂取による末梢の血流、末梢の体表温度への効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは冷えを感じている女性に対する血流改善効果や皮膚表面温度の維持効果が報告されていましたが、モノグルコシルヘスペリジンの男女に対して血流改善効果や皮膚表面温度を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルヘスペリジンの摂取が血流改善効果（末梢の血流）と、皮膚表面温度（末梢の体表温度）に与える影響についてシステマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文3報を採用しました。参加者は、いずれも日本人を対象とした論文であった。主要アウトカムはいずれも指先の血流と皮膚表面温度でした。 (オ)主な結果 末梢の血流について、モノグルコシルヘスペリジン356mgを摂取した試験において左手中指の血流量を測定し、肯定的な結果でした。モノグルコシルヘスペリジン178mgを摂取した試験では左手中指の血流量を測定し、肯定的な結果でした。モノグルコシルヘスペリジン71.2mgを摂取した試験では指先の血流量を測定し、肯定的な結果でした。 末梢の体表温度について、モノグルコシルヘスペリジン356mgを摂取した試験では左手薬指、左足中指つま先の体表温度を測定し、肯定的な結果でした。モノグルコシルヘスペリジン178mgを摂取した試験では左手中指の体表温度を測定し、肯定的な結果でした。モノグルコシルヘスペリジン71.2mgを摂取した試験では、指先の体表温度を測定し、肯定的な結果でした。以上のことからシステマティックレビューにおいて、モノグルコシルヘスペリジン摂取によって末梢の血流と体表温度の維持に効果があると結論付けました。その作用機序としては、自律神経系に対する作用とNO産生によって、血管が拡張し、末梢の血流が増え、末梢の体表温度が維持されたと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が3報であり更なる研究が望まれます。

Ｎ－アセチルグルコサミン（日本ヘルスケア製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,Ｎ－アセチルグルコサミン のエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ－アセチルグルコサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G533

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｎ－アセチルグルコサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の動きの悩みを改善することが報告されています。 歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、健常者で明らかにN-アセチルグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報はなかった。また、届出商品の一日摂取目安量300mgでの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 以上より、機能性関与成分N-アセチルグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心して使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 アピ株式会社　池田工場：国内GMP((公財)日本健康・栄養食品協会)、HACCP 株式会社トラスト：FSSC　22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】N-アセチルグルコサミン(NAG)摂取による膝関節機能の改善に関する研究レビュー 【目的】健常者へのNAG摂取によるプラセボと比較した膝関節機能の改善評価 【背景】近年、高齢化が進む日本において、変形性膝関節症(膝OA)は加齢とともに急速且つ確実に増加傾向にあり、膝OAの予防を目的とした高齢者の生活の質(QOL)の改善は急務であると言われている。一方、NAG摂取による膝関節機能の改善効果については多くの文献で報告されているが、健常成人を対象とした評価はほとんど報告されていない。そこで、NAGの摂取が膝関節の機能改善や維持に役立つか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】以下の条件を満たす文献を絞り込み、膝関節の機能性を評価した。 　・検索日：2020年11月4日、30日 　・検索対象期間：検索日まで 　・対象集団の特性：健常成人 　・研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 　・利益相反情報：甲陽ケミカル株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】データベース検索で抽出された55報について精査した結果、最終的に研究レビューの対象として1報の文献が採用された。採用文献では、被験者が試験品(NAG300mg/日入りカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験群において膝関節機能の指標であるJOA評価(「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」の2項目)がプラセボ群に比べ有意な改善が見られた。よって、NAG300mg/日の継続的経口摂取は、膝関節機能の改善につながると考えられる。 【科学的根拠の質】当該製品はNAGを含むサプリメント形態の錠剤である。一方、本研究レビューの採用文献で使用されたNAGは、当該製品に使用された原料とは別の会社で粉末をハードカプセルの形で製剤化されたものである。しかしながら、両原料とも高度に精製された安定性が高い物質で、剤型の違いによる作用の違いも報告されていない。よって両者は同等であり、採用文献と同等の機能性改善効果が得られると考えられる。 採用文献数が1報と少ないことから、評価結果に偏りが生じている可能性があると考えられる。しかし、主要なデータベースの検索等により、現時点で取得可能な情報はほぼ網羅されており、本採用文献の研究手法が研究の限界であると考えられることから、エビデンス総体に大きくは影響しないと判断した。今後も定期的に情報収集を実施し、検証していく必要があると考えられる。

夢みるクチナシ（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社協和の機能性表示食品,夢みるクチナシ のエビデンス（科学的根拠）

株式会社協和が消費者庁に届出た機能性表示食品【夢みるクチナシ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ki7■株式会社協和 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G532

【届出日】

2021/08/26

【届出者名】

株式会社協和 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

夢みるクチナシ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クロセチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠の質が気になる健常成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（夢みるクチナシ）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。 　既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。 　 　これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品「夢みるクチナシ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

お腹の脂肪を減らす糖脂ケア（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販の機能性表示食品,お腹の脂肪を減らす糖脂ケア のエビデンス（科学的根拠）

株式会社全日本通販が消費者庁に届出た機能性表示食品【お腹の脂肪を減らす糖脂ケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G531

【届出日】

2021/08/26

【届出者名】

株式会社全日本通販 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お腹の脂肪を減らす糖脂ケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【C:内臓脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、脂肪分解酵素の阻害作用及び糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により内臓脂肪及び体重（BMI）を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 肥満気味の健常成人男女（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、内臓脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

イミディアブイ(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社の機能性表示食品,ＩＭＩＤＥＡｖ（イミディア　ブイ） のエビデンス（科学的根拠）

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＭＩＤＥＡ　ｖ（イミディア　ブイ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G530

【届出日】

2021/08/25

【届出者名】

日本ハム株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＭＩＤＥＡ　ｖ（イミディア　ブイ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イミダゾールジペプチド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）喫食実績による評価 「ＩＭＩＤＥＡ　v（イミディア　ブイ）」は、一日摂取目安量20ｇあたりに機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドを500 mg含有するゼリーであり、喫食実績はない。機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、もともと食肉に豊富に含有され、特に鶏胸肉中に多く含有される。本届出食品の一日摂取目安量当たり500mgのイミダゾールジペプチドは鶏胸肉62.5gに含有される量に相当し、日常的な摂取量の範囲内である。 ２）安全性に関する既存情報 イミダゾールジペプチドの安全性に関しては、鶏肉中から高濃度に抽出したエキスについて、各種安全性試験において、変異原性がなく安全性が高いことが確認されている。また、ヒトを対象として、イミダゾールジペプチドとして一日当たり400mgを12週間、もしくは一日当たり1200mgを4週間摂取させ、生理学的、生化学検査における異常は確認されなかった。さらに届出食品の一日当たり摂取目安量に含有されるイミダゾールジペプチド量の4倍量に当たる4000mgを4週間継続摂取させても、有害事象が認められなかったことが報告されている。したがってイミダゾールジペプチドはきわめて安全性が高いと判断される。 ３）機能性関与成分等の相互作用に関する評価 イミダゾールジペプチドの一つであるカルノシンは一過性に血圧を低下させる可能性があるため、抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす危険性があると報告されている。そこで、本製品のパッケージにおいて、「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」と記載を加え、注意喚起を行っている。アンセリンには、ドキソルビシン（抗がん剤）との併用において、腫瘍部位への抗がん剤流入を促進する可能性が示唆されている。しかし、ドキソルビシンは、医師の管理下で投与される抗がん剤であり、本届出食品が想定する主な対象者である「加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方」に投与されるものではないため、アンセリンとドキソルビシンが相互作用を起こす可能性は極めて低い。 以上より、届出食品は、機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて、生産・製造を行っている。 ※一番食品株式会社（本社工場、西工場）：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。 ※株式会社トッパンコミュニケーションプロダクツ（福岡工場）：作業指示書、作業手順書、各種チェックシートを作成、運用し、製造管理・品質管理を実施している。不具合発生時に影響範囲を特定できるように、製品の印字記録、重量検査記録など各種記録を作成し管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。」 【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、認知機能の維持、改善に関する研究レビュー 【目的】　 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる認知機能維持、改善作用を検証する目的で、（Ｐ）中高年の健常者に（Ｉ）イミダゾールジペプチドを摂取させると（Ｃ）プラセボを摂取させる時と比較して（Ｏ）認知機能を維持、改善するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドと脳機能との関連について多くの報告があるものの、イミダゾールジペプチドの摂取が健常者の認知機能へ及ぼす影響に関する報告や研究レビューは非常に少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たした文献は6報であり、異なる視点からの報告など重複があり、全部で4試験について報告されていた。4試験ともに、中高年者においてイミダゾールジペプチドの摂取により認知機能の維持・改善に肯定的な結果が得られていた。中でも、名前や出来事などの情報で構成された文章を正確に覚えさせ、30分後に思い出させるテストを実施していた3試験中2試験で共通して認知機能の維持効果が確認された。さらに1報において、イミダゾールジペプチドの継続摂取による脳血流の改善が確認された。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、試験実施数が少ないこと、また4試験中2試験において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクは中等度にあり、今後さらなる検討が必要である。 〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。」 【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる疲労感軽減作用を検証する目的で、（P）健常者（疾病に罹患していない人）に（I）イミダゾールジペプチドを摂取させると、（C）プラセボを摂取させたる時と比較して、（O）日常生活における一時的な疲労感が軽減するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドについては、経口摂取による疲労軽減作用について多くの報告があるが、その有効性を統合的に検討した研究レビューは少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たし採用された文献は６報であり、４報においてイミダゾールジペプチドの摂取により、身体的・精神的疲労感の軽減が確認されていた。６報のうち５報については、日本人を対象とした試験報告であり、結果を日本人に適用することについて問題はないと考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、６報中３報において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録）

L-テアニン（株式会社ナリス化粧品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナリス化粧品の機能性表示食品,ナリス　Ｌ－テアニン のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ナリス化粧品が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナリス　Ｌ－テアニン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G529

【届出日】

2021/08/25

【届出者名】

株式会社ナリス化粧品 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナリス　Ｌ－テアニン

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことに役立つ機能があることが報告されています。睡眠の質（朝目覚めた時の疲労感）が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、睡眠の質（朝目覚めた時の疲労感）が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.既存情報の食経験の評価 L-テアニンは、茶に含まれる成分の一つである。また、食品添加物に指定されており、調味料、栄養強化剤として用いられている。 2.既存情報による安全性試験の評価 L-テアニンを摂取させるヒト試験を調査したところ、12研究が確認されたが、いずれの研究でもテアニン摂取に起因する有害事象は報告されていなかった。なお、12研究のうち、摂取期間が最長の研究は、1日あたり210 mgのL-テアニンを5ヶ月間摂取した試験であり、摂取量が最大の研究は、1日あたり2,500 mgのL-テアニンを4週間摂取した試験であった。 本品の1日摂取目安量当たりのL-テアニンは200 mgであるため、本品に含まれるL-テアニンの安全性に懸念はないと考えられた。 3.医薬品との相互作用 公的機関のデータベースを調査した結果、L-テアニンと医薬品の相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分であるL-テアニンの安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品のL-テアニン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について 2.目的 健常成人がL-テアニンを摂取し就寝すると、プラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較して、睡眠の質が改善されているか検証することを目的とした。 3.背景 L-テアニンは、睡眠に対する作用が報告されており、睡眠の質改善作用が期待されている。そこで、ヒトにおけるL-テアニンの睡眠の質に及ぼす影響について評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人にL-テアニンを摂取させ、睡眠の質を評価している文献を検索対象とした。英語文献については2015年3月8日（検索日）、日本語文献については2015年3月13日（検索日）以前に報告されている研究を対象とした。文献の内容を精査し、2研究について評価した。2研究とも健常成人を対象とし、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。 5.主な結果 2研究どちらも、睡眠感に関するアンケート（OSA睡眠調査票MA版（※））を用いて、起床時の睡眠感が評価されており、「起床時の疲労回復」において、L-テアニンの摂取により、2研究のうち1研究で有意な改善が認められた。残りの1研究では、統計的に有意ではなかったものの、改善傾向がみられたことを考慮し、2研究全体としての最終的な評価においては、L-テアニンは効果を有すると判断した。 また、1研究では、睡眠の質と密接に関わるとされる自律神経活動（交感神経活動、副交感神経活動）が評価されており、L-テアニンの摂取により、交感神経活動が抑制され、副交感神経活動が亢進するという肯定的な結果が得られた。 以上より、L-テアニンは睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）作用を有することが示唆された。 なお、2研究どちらもL-テアニンの摂取量は1日あたり200 mgであった。 6.科学的根拠の質 L-テアニンは、1日あたり200 mgの摂取により、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）作用を有することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・採用論文が2報であり、被験者が少なかったため、確実性に問題がある可能性は否定できない。 ・未公表研究がある可能性は否定できない。 ※日本人の起床時の主観的な睡眠感を評価するものとして尺度化されている4肢選択式のアンケート。起床時に16項目の設問に回答することで、被験者の睡眠感を評価できるとされる。

元気快眠(株式会社ゲンキ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ゲンキの機能性表示食品,元気快眠 のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ゲンキが消費者庁に届出た機能性表示食品【元気快眠】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ke18■株式会社ゲンキ d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G528

【届出日】

2021/08/25

【届出者名】

株式会社ゲンキ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

元気快眠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎ 配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●使用している原材料の性質上、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●開封後はチャックを閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。