賢人のほうじ茶(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社の機能性表示食品,賢人のほうじ茶のエビデンス（科学的根拠）

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【賢人のほうじ茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G556

【届出日】

2021/08/31

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

賢人のほうじ茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維) GABA(γ-アミノ酪酸) オリーブ由来ヒドロキシチロソール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

●本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンには食後の血糖値の上がりやすい方の食後血糖値上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪上昇を穏やかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。 ●本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。 ●本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常人（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、血圧が高めの方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 　でん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。本品に含まれるイソマルトデキストリンはGRAS として認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 　ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった 2．Ames試験 　細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験 　過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった 　これらの結果から安全性に関しては問題ないと判断した。 【GABA】 　アミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 　特定保健用食品の安全性評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 　本成分を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料として国内で流通し、サプリメントや一般食品に用いられている。また、一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRASに認定されており、安全性については確認されている。 　食品原料としての十分な流通実績、オリーブ果実抽出物としてのGRAS認定、オリーブの伝統的な利用の経緯を踏まえ、安全性の高い原料であると考えられる。 　各機能性関与成分は安全性が評価されており、機能性関与成分同士の相互作用についても有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ●降圧剤や糖尿病薬等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社（健康補助食品GMP、FSSC22000:2010）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 ＜血糖値への働き＞ 標題 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要と言われている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには血糖値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 　　　　　　資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、 　　　　　　システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 主な結果 　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ＜血中中性脂肪値への働き＞ 標題 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者が増加傾向であり、関連して食後の血中中性脂肪値の過度な上昇に注意すべきと考えられている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：1報 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は株式会社林原からの資金提供を受けて合同会社オクトエルにて 　　　　　　実施したが、研究監修機関、方針決定機関(㈱林原)、 　　　　　　研究実施機関は独立している。 主な結果 　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文が1報であることからメタアナリシスは実施できず定性的なレビューとなったが、ランダム化比較試験で実施されており、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 【GABA】 標題 　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：2019年1月26日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、 　　　　　　NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、 　　　　　　学識経験者によって実施された 主な結果 　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 標題 　オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー 目的 　健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 背景 　オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 　健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 主な結果 　採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。 科学的根拠の質 　本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

アスタリールチョコｃ（富士化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士化学工業株式会社の機能性表示食品,アスタリールチョコ　ｃのエビデンス（科学的根拠）

富士化学工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタリールチョコ　ｃ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G555

【届出日】

2021/08/31

【届出者名】

富士化学工業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アスタリールチョコ　ｃ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。 出典：日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造工場はFSSC 22000に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア） 標題 アスタキサンチンのピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減するかを検証しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。 カ）科学的根拠の質 質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。

午後の紅茶アップルティープラス(キリンビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンビバレッジ株式会社の機能性表示食品,キリン　午後の紅茶　ＡＰＰＬＥ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ　（アップルティープラス）のエビデンス（科学的根拠）

キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン　午後の紅茶　ＡＰＰＬＥ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ　（アップルティープラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G554

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

キリンビバレッジ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

キリン　午後の紅茶　ＡＰＰＬＥ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ　（アップルティープラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガラクトオリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして腸内の環境を改善し、便通を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ちたい健常者およびお腹の調子が気になる健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 ガラクトオリゴ糖を同等量含む類似食品として特定保健用食品である「オリゴメイトS-HP」（ヤクルト薬品工業）が、2004年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。現在まで、本類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 「ガラクトオリゴ糖は理論上免疫系を刺激する可能性がある」という情報があったが、精査したところ、ヒトでガラクトオリゴ糖が免疫抑制薬の効果を弱めることを示唆する報告は見当たらなかった。また、相互作用の可能性が言及されていた医薬品の添付文書情報においても、ガラクトオリゴ糖との相互作用は記載されていなかった。以上より、当該製品の摂取が医薬品と相互作用を起こす報告はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 　ガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果に関する評価 ②目的 　健常な成人がガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した場合、含まない食品（対照食品）を摂取した場合と比べて、ビフィズス菌が増加し腸内環境が改善するか、あるいは便通が改善されるかを明らかにする。 ③背景 　ガラクトオリゴ糖は難消化性のオリゴ糖の一種で、整腸作用を持つことがヒト試験で報告されており、特定保健用食品の関与成分としても利用されている。しかし、健常な成人でガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境改善効果および便通改善効果を総合的に調査した文献は存在しなかった。そこで当該効果に着目して網羅的に文献調査を行うことで、ガラクトオリゴ糖の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　公表された和文と英文論文を対象に5つのデータベースを用いて、2021年2月28日までに公表された文献を調査した。その結果、調査対象となる文献が5報6研究得られた。6研究中5研究は、同じ人がガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品を摂取する期間を設けて効果を比較調査したもので、1研究は被検者を2群に分け、ガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品のいずれかを取ってもらい効果を調査したものであった。腸内環境改善効果（ビフィズス菌数）についての報告は3研究で、便通改善効果（排便回数、排便日数、排便状況）についての報告は4研究であった。調査対象の研究は、平均年齢が19～59歳の健常な成人男女を対象者とし、ガラクトオリゴ糖を1日当たり2.5～10g含む食品を1～3週間摂取させていた。利益相反情報はいずれの文献にも記載はなかった。 ⑤主な結果 　ガラクトオリゴ糖1日当たり4g以上の摂取で、対照食品と比べ、3研究でビフィズス菌数の有意な増加、4研究で排便回数や排便状況の有意な改善、3研究で排便日数の有意な増加が認められた。以上より、1日当たり4g以上のガラクトオリゴ糖の摂取で、ビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果が確認された。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の5報はいずれも専門家が審査した論文であり、研究の質に問題は無かったことから、各項目に関して一定の根拠があると認められた。限界として、最終的に評価された文献が5報と少ないこと、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後も調査を継続する必要がある。

にんじんドレッシングアマニ油入り(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニップンの機能性表示食品,にんじんドレッシング　アマニ油入りのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニップンが消費者庁に届出た機能性表示食品【にんじんドレッシング　アマニ油入り】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni61■株式会社ニップン d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G553

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

株式会社ニップン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

にんじんドレッシング　アマニ油入り

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ローズヒップ由来ティリロサイド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、15年以上、商品数として累計110万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキス粉末は、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は崩壊性に問題がないことが確認されており、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品は分離液状ドレッシングであり、ローズヒップ由来ティリロサイドは最初から遊離した状態であるため、上記錠剤食品と本届出商品との機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。以上により、本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はFSSC22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、FSSC22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の内臓脂肪低減作用に関する研究レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して内臓脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。 背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの内臓脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における内臓脂肪低減作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が内臓脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

マルベリータブレット(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボの機能性表示食品,マルベリータブレットのエビデンス（科学的根拠）

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【マルベリータブレット】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G552

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

マルベリータブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

桑葉由来イミノシュガー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガーは健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分桑葉由来イミノシュガーは、東アジア原産のクワ科の落葉高木であるクワに含まれる成分です。クワは、葉を適切に摂取する場合、安全性が確認されています。イミノシュガーを含む桑葉エキスを用いたヒトでの摂取試験が複数報告されていますが、いずれの試験も、本届出商品より十分多い摂取量においても重大な有害事象は報告されていません。 　医薬品との相互作用については、糖尿病治療薬との併用で血糖値が過度に低下する恐れがあるという情報があります。上記医薬品を服用している場合は注意が必要ですが、本届出商品は健康な方を対象に開発された商品であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」（定型文）と記載し注意喚起しております。 　従って、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得しており、適正な製造基準に従って製造・品質管理しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：桑葉由来イミノシュガーの摂取が食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：健康な人を対象に、桑葉由来イミノシュガーを含む食品を摂取させると食後の血糖値の上昇を抑制するかについて検証しました。 背景：血糖値は、食事で摂取した炭水化物などがブドウ糖に分解され吸収されることで上昇します。食後血糖値が高い状態が続くと、糖尿病やその合併症、さらに肥満に起因するメタボリックシンドロームなどによる血管合併症のリスクが高くなるため、食後血糖値をコントロールすることは健康を維持する上で非常に重要です。食後の血糖値上昇抑制機能をもつ食品素材として桑葉が知られています。桑葉に含まれるイミノシュガーにはα－グルコシダーゼ阻害活性があることが知られており、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。しかしながら、健康な人を対象として、桑葉由来イミノシュガーの摂取が食後血糖値の上昇抑制するかどうかについて網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、英文文献データベースは2021年1月7日に、和文文献データベースは2021年1月12日に、臨床検査登録のデータベースは2021年1月28日に、各検索日時点でそれぞれのデータベースに掲載されている全ての文献を対象に検索しました。その結果、健常人を対象集団として、桑葉由来イミノシュガー摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験に関する1報の文献を評価しました。 主な結果：1報を評価した結果、桑葉由来イミノシュガーを一日当たり1回2.42mg以上摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して、食後の血糖値が有意に増加することが認められました。従って、桑葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられます。 科学的根拠の質：調査対象の文献1報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、研究の質は高く、食後血糖値上昇抑制機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、調査対象の文献数が1報と十分とは言えず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、更なる臨床研究が望まれます。

認知機能ケアイチョウ葉＋青魚(株式会社サンセリテ札幌)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サンセリテ札幌の機能性表示食品,認知機能ケア　イチョウ葉＋青魚のエビデンス（科学的根拠）

株式会社サンセリテ札幌が消費者庁に届出た機能性表示食品【認知機能ケア　イチョウ葉＋青魚】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G551

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

株式会社サンセリテ札幌 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

認知機能ケア　イチョウ葉＋青魚

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、脳の血流を改善し、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中年期から高年期の方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されています。 2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされています。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末（フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下）を過去5年間で16t超 販売していますが、この間に健康被害情報はございません。 喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べましたところ、規格化されたイチョウ葉（フラボノイド類24%以上、テルペン類6%以上、ギンコール酸5ppm以下）の製品を適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示していました。 本届出品はフラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下に規格化されたイチョウ葉エキス末を含み、エキス末としての一日摂取目安量は120mgです。参考までですが、欧米では認知改善のため120-240mg／日で経口摂取されています。ここで一日摂取許容量ADIの算出に用いる体重差（日本：53.3kg、欧米：60.7kg）を勘案しますと、欧米人での120-240mg／日は、日本人で約105-210mg／日に相当し、この観点からも本届出品を上記の一日摂取目安量で使用する場合は安全性に問題は無いものと判断します。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。 ●薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー　 (イ) 目的 　今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。 (ウ) 背景 　イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。 (オ)主な結果 　健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。 (カ)科学的根拠の質 　選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。

沖縄・奄美のきびオリゴ（伊藤忠製糖株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

伊藤忠製糖株式会社の機能性表示食品,沖縄・奄美のきびオリゴのエビデンス（科学的根拠）

伊藤忠製糖株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【沖縄・奄美のきびオリゴ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 i38■伊藤忠製糖株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G550

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

伊藤忠製糖株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

沖縄・奄美のきびオリゴ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

フラクトオリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人男女（妊産婦及び．授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品は、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖を一日摂取目安量あたり3g摂取できる商品である。届出者である伊藤忠製糖株式会社は、既に当該商品と全く同一の製品を日本国内で2015年3月1日から2020年1月にわたり1,570,000本（31.4ｔ）販売しているが、現在まで重篤な健康被害の報告はない。このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●カロリー30%カットは同じ重さの砂糖と比較した場合です。●開封後はお早めにご使用ください。●結晶が出ることがありますが、品質には問題ありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ＜摂取上の注意＞ 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ア：標題】フラクトオリゴ糖摂取による整腸作用に関するシステマティックレビュー 【イ：目的】フラクトオリゴ糖の摂取が「整腸作用」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【ウ：背景】フラクトオリゴ糖は様々な食品で使用されている安全な成分である 。 【エ：レビュー対象とした研究の特性】2021年1月30日、2月2日にPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。健康な成人男女を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は2報であった。 【オ：主な結果】評価対象とした2報のうち1報ではフラクトオリゴ糖を一日あたり3g摂取する試験食品で、もう1報ではフラクトオリゴ糖を各群一日あたり2.5、5、7.5、10g摂取する試験食品で試験が実施されていた。整腸作用は善玉菌であるビフィズス菌数、排便頻度、便性状等によって評価されており、2報ともにプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が見られた。従って、フラクトオリゴ糖の摂取による整腸作用は、科学的根拠があるとした。 【カ：科学的根拠の質】採用された全ての文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性については、採用文献のうち1報は日本人を対象とした研究であり肯定的な結果も得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が2報と少ないことからパブリケーション・バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

櫻珠（ファーマフーズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファーマフーズの機能性表示食品,櫻珠 のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファーマフーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【櫻珠】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G549

【届出日】

2021/08/30

【届出者名】

株式会社ファーマフーズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

櫻珠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線による刺激から肌を保護し、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守るのを助ける機能が報告されています。また、肌のうるおいと肌の弾力を維持し、さらに肌のバリア機能（保湿力）を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肌の乾燥が気になる方、紫外線を浴びると肌が赤くなりやすい方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は機能性関与成分アスタキサンチンを一日摂取目安量1粒あたり3 mg、2粒あたり6 mg配合したカプセル形状のサプリメントです。 アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンは、サプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日あたり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の一日摂取目安量である1粒あたり3 mg、2粒あたり6 mg (アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。 出典：日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

【摂取する上での注意事項】

万一、体質などによりお体に合わない場所は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社 新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、米国GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチンの摂取による肌のうるおいやバリア機能、弾力性及び抗紫外 線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 健常な成人がアスタキサンチンを含む食品またはアスタキサンチンを摂取した場合、肌のうるおいやバリア機能、弾力性に対する効果及び抗紫外線効果を有するか検証しました。 【背景】 アスタキサンチンは天然に広く存在するカロテノイドであり、高い抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による肌の水分保持改善や水分蒸散改善のSRは実施されていましたが、肌の弾力性改善効果や抗紫外線効果を含めたSRは実施されていなかったので、本SRを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年6月2日に、2020年6月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、健常な成人を研究対象とし無作為化対象試験の形の査読付き論文としました。最終的に評価した論文は4報あり、そのうち1報は利益相反についてのリスクが不明でしたが、論文の質に問題はありませんでした。 【主な結果】 4報の論文のうち、3報で1日あたり3～3.57 mgのアスタキサンチンを摂取することで皮膚水分量の有意な改善がみられ、2報で1日あたり3～6 mgのアスタキサンチンを摂取することで皮膚水分蒸散量の有意な改善がみられ、1報で1日あたり3 mgのアスタキサンチンを摂取することで皮膚弾力性の有意な改善がみられました。また、1報で1日あたり4 mgのアスタキサンチンを摂取することで抗紫外線効果（最小紅斑量（MED）及び紫外線照射部位における皮膚水分量）の有意な改善がみられました。 【科学的根拠の質】 採用した4報の論文は、研究方法に偏りがあり、真の値とは異なる結果を導く可能性があるものがありました。また、皮膚弾力性及び抗紫外線効果に関しては対象論文が1報であったため、一貫性について評価ができず中程度のリスクがありました。しかし、適切な被験者数で、かつ、本SRの目的に合った条件で試験がなされており、本SRで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はありませんでした。以上のことを鑑みて、これらエビデンス総体として肯定的なエビデンスの質があると判断いたしました。ただし、対象となった論文だけでは有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えております。