れいれい（株式会社プレステージ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

れいれいの効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社プレステージ

株式会社プレステージが消費者庁に届出た機能性表示食品【れいれい】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G656

【届出日】

2021/09/23

【届出者名】

株式会社プレステージ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

れいれい

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンには、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑色素量の増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に悩みのある健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン】 　当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 　当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 　当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験においても評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 【ルテイン、ゼアキサンチン】 　ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 　当該製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 　当該製品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当該製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等当該製品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 　また、過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上より、当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン】 標題： サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景： プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質： 研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【ルテイン、ゼアキサンチン】 標題： ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的： ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景： 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果： 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）の改善に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質： 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

新あさひ豆腐５個ポリ (旭松食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

新あさひ豆腐５個ポリの効果とエビデンス（科学的根拠）：旭松食品株式会社

旭松食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【新あさひ豆腐５個ポリ】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G655

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

旭松食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

新あさひ豆腐５個ポリ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

大豆ベータコングリシン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMI を低下させる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

高めの血中中性脂肪値やBMIが気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベータコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用されてきた植物食品であり、世界各国で消費されている安全な食材である。当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆を原料に製造され、日本国内で1年間あたりおよそ1万トンの凍り豆腐が製造され、販売されている。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十分な安全性を有していると判断している。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000を取得している旭松食品株式会社天竜工場にて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 最終商品「新あさひ粉豆腐132g 」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、血中中性脂肪値の 低下・BMIの減少機能に関するシステマティックレビュー ・目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、血中中性脂肪値・BMIを減少させるかどうかを検証した。 ・背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能やBMIの減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 ・レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者・妊産婦・授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較してBMIを減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(J-DreamIII、PubMed)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。BMIで2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 ・主な結果 ＜BMI＞ 肥満気味の被験者（肥満度1：BMI25以上30未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g／日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者(150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g／日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 ・科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g／日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

アミールＷ(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アミールＷの効果とエビデンス（科学的根拠）：アサヒ飲料株式会社

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アミールＷ】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 a010■アサヒ飲料株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G654

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アミールＷ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ラクトトリペプチド（VPP、IPP） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、 健常な中高年の方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および、食品添加物を原料とする。 機能性関与成分であるラクトトリペプチド(VPP、IPP)は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインに由来し、バリン-プロリン-プロリン(VPP)、イソロイシン-プロリン-プロリン(IPP)というアミノ酸が3つ繋がった2種類のペプチドの総称である。 「当該食品と類似する食品」として「しなやかケア」という製品を評価した。当該食品と同じ機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を同等量の1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）含む製品であり、2011年の発売から約10年の喫食実績を有する。現時点までに安全性に関わる問題は発生していないが、安全性に関する評価として不十分と判断し、既存情報を用いた評価を実施することとした。 　公的機関の素材情報データベース（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）の調査、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の安全性に関する文献情報の検索、そして安全性試験の実施による評価を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。 以上より、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）は食品として長く豊富な食経験を有し、安全性試験に関する評価結果からも安全性に関する評価が十分であることが確認できたことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．高めの血圧を低下させる機能について （ア）標題 　ランダム化比較試験のメタアナリシスによる高血圧症に罹患していない日本人に対するラクトトリペプチド (VPP、IPP)の血圧低下効果の評価 （イ）目的 高血圧症に罹患していない日本の健常成人に対して、ラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、高めの血圧を有意に低下させる機能を有するかどうか検証することを目的とした。 （ウ）背景 ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミール S」などを通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低下させることを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース4件について2018年5月22日まで検索され、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の健常成人で、プラセボを対照としたRCTによりラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に11報を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。 （オ）主な結果 ラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品の摂取により、収縮期血圧は－3.44㎜Hg(p<0.0001)、拡張期血圧は-1.50㎜Hg(p＝0.006)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本の健常成人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低下させる機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8㎎(VPP換算)を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低下させる機能を有することを確認した。 （カ）科学的根拠の質 すべてランダム化比較試験、全対象者581名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。 ２．血管のしなやかさを維持する機能について （ア）標題　 本届出商品「アミールＷ」に含まれる機能性関与成分「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）」の血管柔軟性の維持作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的　 健常成人に対して、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管柔軟性の維持作用を有するかどうか検証することを目的とした。 （ウ）背景 ラクトトリペプチド（VPP、IPP）はヒトにおいて血圧低下作用のみならず、血管柔軟性に影響を与えることも複数報告されている。そこで今回、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品の摂取が健常成人の血管柔軟性の維持作用を有するか検証するため、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人における、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の経口摂取による、血管柔軟性の維持に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2021年5月12日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献2報を採用文献とした。 （オ）主な結果 採用文献2報は、日本人の健常な中高年者を対象に1日当たりラクトトリペプチド（VPP、IPP）をVPP1.4mg、IPP2.0mg（VPP換算4.8㎎）又はVPP2.4mg、IPP4.3mg（VPP換算9.71㎎）摂取した場合の、血管柔軟性の評価指標である血流依存性血管拡張作用（Flow Mediated Dilation：FMD）を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボとの比較で血流依存性血管拡張作用（FMD）において有意な群間差が認められたことから、血管柔軟性の維持作用について十分な根拠があると考え、本届出商品の1日摂取目安量をラクトトリペプチド（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）とした。 （カ）科学的根拠の質 これらの研究結果は、これまでの研究結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。採用文献数が2報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

血糖値や中性脂肪が気になる方の食物繊維入り粉末緑茶（日清オイリオグループ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

血糖値や中性脂肪が気になる方の食物繊維入り粉末緑茶の効果とエビデンス（科学的根拠）：日清オイリオグループ株式会社

日清オイリオグループ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【血糖値や中性脂肪が気になる方の食物繊維入り粉末緑茶】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ni14■日清オイリオグループ株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G653

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

日清オイリオグループ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血糖値や中性脂肪が気になる方の食物繊維入り粉末緑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本品は食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常成人。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分の1日の摂取目安量を15gとする製品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。 　機能性関与成分である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があり、重篤な有害事例は報告されていません。 　難消化性デキストリンについて、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがありますが、一日の摂取目安量15gから3倍量である45gまでの摂取による臨床上問題となる所見は認められていません。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目（トクホ全体の約36％相当）が許可を取得しており、その中には、一日の摂取目安量が15g以上となる食品もあります。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。なお、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて本届出食品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出食品の関与成分と同一です。 　また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 　以上の情報を総合的に判断し、本品の安全性に問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●本品を多く摂取することにより疾病が治癒するものではありません。 ●1日あたりの摂取目安量を守ってお飲みください。 ●摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造する上越フーズ株式会社はFSSC22000の認証を取得しており、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１）食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能 ＜標題＞ 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） ＜目的＞ 空腹時血糖値126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。 ＜背景＞ 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しており、中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病の予防には食事による食後血糖値のコントロールが重要であると言われており、2型糖尿病の発症リスク改善効果の報告のある食物繊維は血糖値調節効果が期待されています。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 空腹時血糖値126mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験について、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された43報の論文について評価を行いました。 ＜主な結果＞ 43報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。 ＜科学的根拠の質＞ 例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。 ２）食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能 ＜標題＞ 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） ＜目的＞ 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の機能性表示食品制度のガイドライン上被験者として認められている軽症者）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。 ＜背景＞ 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態の長時間継続が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。一方、難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された9報について評価を行いました。 ＜主な結果＞ 9報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。 ＜科学的根拠の質＞ 例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。

健康経営サプリラフマドリンクＡ(株式会社常磐植物化学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

健康経営サプリ　ラフマドリンク　Ａの効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社常磐植物化学研究所

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康経営サプリ　ラフマドリンク　Ａ】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G652

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健康経営サプリ　ラフマドリンク　Ａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

てくケア（株式会社サノ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

てくケアの効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社サノ

株式会社サノが消費者庁に届出た機能性表示食品【てくケア】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G651

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

株式会社サノ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

てくケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，中高年齢者において加齢により衰える歩行能力を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の安全性を評価した研究は発見できなかった。しかしながら，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料，設備，条件にて抽出された抽出物を使用し，1日当たり3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず，血液検査の結果も異常は認められなかった。 上記に加え、届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5 mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分である黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンは以下の医薬品の作用を増強または減弱する可能性が報告されています（イソニアジド、オメプラゾール、カルバマゼピン、テオフィリン、ニューキノロン系抗菌薬、フェナセチン、フェニトイン、フェノバルビタール、プロプラノロール、フルボキサミン、メキシレチン、リファンピシン）。これらを服用の方は本品の使用をお控えいただくか、医師、薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出品は株式会社渡邊薬品において製造されている。株式会社渡邊薬品は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して運動機能の向上に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 加齢や運動不足に伴う筋力の低下は生活の質を著しく低下させる深刻な問題である。その予防には習慣的に運動を行うことが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく運動を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として運動機能を維持することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。筋肉の代謝促進作用をもつ機能性関与成分の摂取が運動機能を向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，2研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5 mg/日, 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5 mg/日）を摂取することは，中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

いとしろ白山姫（株式会社奥美濃プロデュース）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

いとしろ白山姫（はくさんひめ）の効果とエビデンス（科学的根拠）：株式会社奥美濃プロデュース

株式会社奥美濃プロデュースが消費者庁に届出た機能性表示食品【いとしろ白山姫（はくさんひめ）】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 いとしろ白山姫（はくさんひめ） d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G650

【届出日】

2021/09/22

【届出者名】

株式会社奥美濃プロデュース クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

いとしろ白山姫（はくさんひめ）

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

リコピン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンとGABAが含まれ、リコピンを16㎎/日摂取すると、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があること、GABAを20㎎/日摂取すると高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を200g（約1～1.5個）で機能性が報告されている1日当たりの肌への機能性関与成分（リコピン）の50%、血圧への機能性関与成分（GABA）の100％を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

リコピン：疾病に罹患していない健常な成人、GABA：疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇喫食実績 １．当該製品について 当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は４kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。弊社は2015年から岐阜県郡上市白鳥石徹白地内で、当該商品である品種「麗夏」を栽培している。この品種は2005年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。弊社としても2015年から当該商品の販売をおこなってきたが現在まで健康被害の報告は一度も受けていない。また2018年に岐阜県GAP（品目名トマト・確認生産者番号８）を取得し、岐阜県GAPの該当項目〇種を確認することにより、農場管理から出荷管理までを明確化し、トレーサビリティーがより確実なものとなっている。この岐阜県GAPは毎年の更新審査を受け、その管理が継続していることを当該商品の安全性をより証明している。 以上のことから、当該食品がヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬、抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜商品について＞ ・品種を麗夏（サカタ種苗）に統一し、当社のハウス内のみで栽培している。 ＜施設について＞ ・土耕での栽培をおこなっているが、毎年12月に土壌検査をおこない翌年2月の結果をもとに、必要な土壌改良剤のみを使用している。また施肥体系も岐阜県郡上市が推奨する施肥量に従い計画的な施肥をおこなっている。また過去の栽培履歴などを参考にしながら、ハウス内の温度管理、天候、生育状況に応じた潅水、芽欠き、葉欠き、摘果、摘花を日常的におこない、生育に最適な環境を作り出す管理をおこなっている。栽培に使用する水もミネラル分が豊富な山水を使用し、ハウス周りに農場がないことから他の農薬等が混ざりこむ可能性がありません。 ・栽培期間中は栽培データ（作業内容、作業者名簿含む）を毎日取り、品質を安定化させている。 ＜出荷調整について＞ ・選果は自社で選果基準を設け、その基準に従い選果者による手作業でサイズ、外観の識別をおこない、作られたハウスでの収穫日事に分けられた商品のデータを取ったのち、再度作業者が目視による最終確認をおこないながら梱包している。 　日々の出荷量も販売先で販売量を分けデータを取り、トレーサビリティーが可能となっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

★リコピン 【標題】 　　最終製品「いとしろ白山姫（はくさんひめ）」に含まれる機能性関与成分：リコピンによる、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー 【目的】 リコピン（Lycopene、分子式C40H56）は、カロテノイド色素の一種であり、トマトなどに豊富に存在している。リコピンは抗酸化活性や高血圧予防など数多くの機能性を有することが報告されており、本研究レビューでは、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 　我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれる1)が、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 　リコピンは、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 1) 上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996 【研究レビューの方法】 　　PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）。その結果、計42報の国内外の論文が選定され、これらを事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計11報について2次スクリーニングを実施。最終的に2報の文献を定性的に評価した。 【主な結果】 　　適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から、リコピンを1日当たり16mg含む食品を継続的に摂取することで、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。本研究レビューでは、採用論文2報どちらも外国人（イギリス人、ドイツ人）の、それぞれ疾病に罹患していない健常な成人(20歳以上)かつスキンタイプ（フィッツパトリックのスキンタイプ、フォトスキンタイプとも呼ばれる）Ⅰ～Ⅱの者を被験者としていた。日本人のスキンタイプはおおよそⅡ～Ⅳに該当するとされる（日本皮膚科学会HPより）が、日本人への外挿性を否定するような記述内容は見られなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから、リコピンの摂取による「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能」については科学的根拠があるものと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれます。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。」という機能性は妥当であると評価した。 ★GABA 【標題】 最終製品「いとしろ白山姫（はくさんひめ）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は5報であった。 【主な結果】 採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。