サラケア(合同会社フルクラム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

合同会社フルクラム：サラケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G723 2021/10/08 合同会社フルクラム (9290003008739) サラケア 加工食品(サプリメント形状) モノグルコシルヘスペリジン、オリーブ由来ヒドロキシチロソール

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジン、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常な男女（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜モノグルコシルヘスペリジンについて＞ 本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを17.9 mg含んだサプリメント形態の食品である。当該製品の喫食実績がないため既存情報を用いた食経験の評価を実施し、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることを確認した。特定保健用食品として利用されていることから安全性は十分評価されていると考えられたが、当該製品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行い、モノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認した。以上のことから、モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できた。 ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて＞ 当該製品は、機能性関与成分としてオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有する。当該製品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性は確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論がEFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 以上より、本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜モノグリコシルヘスペリジン＞ (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血圧を低下させる機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人の血圧を下げる効果について、総合的に評価した。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集した。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証した。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象とした。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、血圧が正常高値からやや高めの成人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、血圧が低下する効果が認められた。さらに、健常者（正常高値血圧者）でも同様の効果が確認された。これらを総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg以上の摂取が、血圧が正常高値からやや高め及び、健常（正常高値血圧者）な成人の高めの血圧を低下させることに有効であると判断した。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できないが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断した。一方、採用文献数が3報と少なく、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれるが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず血圧が高めな方に広く適用できると考える。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常な男女（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。 ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 1．標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー 2．目的 健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 3．背景 オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 4．レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 5．主な結果 採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。 6．科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

ナイシヘール(合同会社フルクラム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

合同会社フルクラム：ナイシヘールの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G722 2021/10/08 合同会社フルクラム (9290003008739) ナイシヘール 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

ルテインかぼちゃ（スライス）（株式会社健食）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健食：ルテインかぼちゃ（スライス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G721 2021/10/08 株式会社健食 (7060001001571) ルテインかぼちゃ（スライス） 生鮮食品 ルテイン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素量を増加させることが報告されており、本品を120g食べると機能性が報告されている一日当たりのルテイン量の50％を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は西洋カボチャの生鮮カット加工野菜である。ウリ科カボチャ属の野菜である西洋カボチャは、中央アメリカから南アメリカ高原地帯が原産地で、日本へは 19 世紀の中頃、アメリカから伝えられ、以後全国規模で 100 年以上の喫食実績がある。 南瓜は日本では約 19 万ｔ（平成 28 年）生産されており、気候、風土の適した北海道が 82,900ｔ（平成 28 年）と国内最大の産地（総生産の約 45％）となっている。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとかぼちゃの年間出荷量は168,000t（平成 25年） 程度あり、輸入量では多い順にニュージーランド、メキシコ、ニューカレドニア、韓国で100,000ｔ（平成 26年）輸入実績がある。 南瓜は一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 当該製品を年間平均約120t、2013年～2019年まで約6年間、加熱調理用野菜として加工販売の実績があるが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

生ものですからお早めにお召し上がりください。本品は多量に摂取することにより、より健康を増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産面はホクレンの研究施設（農業総合研究所）や各JA による栽培指導、栽培履歴の点検を行う。生産物は、主にJＡ北はるか（北はるか農業協同組合）が集荷し、北はるか農業協同組合　農産課で保管される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題] ルテインによる網膜色素量の増加に関する研究レビュー [目的] 健常者（眼の疾患等疾病に罹患していない）がルテインを含む食品を継続的に摂取することで、網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 [背景] ルテインは、南瓜やホウレンソウなどの緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる黄色色素成分である。ルテインは、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。また高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症患者の黄斑色素密度は健常者よりも低く、健常者においても加齢に伴い低下すると報告されている。 [レビュー対象とした研究の特性] 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、PubMed 、JDreamⅢ、医中誌Web の3 つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日：2017 年9 月13 日）。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度(MPOD)または黄斑色素レベル(MPL)を効果指標として定性的レビューを実施した。 [主な結果] 健常者がルテイン10mg 以上/日を含む食品を4ヵ月以上摂取することで網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。totality of evidence の観点からルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜（黄斑部）色素量の増加の根拠があると考えられた。 [科学的根拠の質] 採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）、効果なし論文は1報（文献2）であった。ルテインは緑黄色野菜や卵黄に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合には本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。今後、食品に含まれるルテインの摂取と長期間におけるMPOD の経時間的な変化を検証するためのランダム化比較試験（RCT）、コホート研究が望まれる。

レムウェル（小野薬品ヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小野薬品ヘルスケア株式会社：ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G720 2021/10/07 小野薬品ヘルスケア株式会社 (3120001235142) ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 加工食品(サプリメント形状) DHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。

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【想定する主な対象者】

一時的に睡眠に不満を感じている健常な成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は1日摂取目安量6粒あたり、機能性関与成分であるDHAを150mg、EPAを60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）を360mg含有する加工食品である。 〈安全性試験の実施による評価〉 1.過剰摂取試験 健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 2.12週間摂取試験 20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。原材料に魚卵由来成分・ゼラチンを含みます。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品製造所は、2009年公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健食GMPを取得、2014年にISO22000の認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題：当該製品摂取による睡眠の質および気分状態に対する効果について イ）目的：一時的に睡眠に不満を感じている方を対象に、当該製品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質および気分状態が改善するかを検証した。 ウ）背景：睡眠において深睡眠とレム睡眠は睡眠の質の向上に重要な要素である。DHA、EPAおよびDAGE（ジアシルグリセリルエーテル）は活性酸素による脳など身体への障害の抑制作用が期待されるため、当該製品摂取による睡眠および気分状態に与える影響を検討した。 エ）方法：一時的に睡眠に不満を感じている20歳以上64歳以下の健常男女を対象者とし、1日あたりDHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル） 360mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目の睡眠時脳波解析、副次評価項目のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、Profile of Mood States 2nd Edition（POMS2）成人用短縮版を用いて睡眠の質および気分状態を評価した。 オ）主な結果：被験者80名中74名を有効性解析対象とした（当該製品摂取38名、プラセボ摂取36名）。高齢者では浅睡眠の割合が増加し、深睡眠の割合が減少することで睡眠の質が低下している。本試験の被験者は高齢者に近い睡眠ステージ割合であったが、12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、脳波解析における浅睡眠の割合が有意に減少し、深睡眠とレム睡眠の割合が有意に増加した。当該製品摂取により睡眠の質が改善した。活気・活力が低下している被験者（POMS2の活気-活力50未満）で当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べPOMS2のネガティブな気分状態のスコア（抑うつ-落ち込み、緊張-不安）および活気-活力スコアが有意に改善し、さらにPSQI-Jの日中の眠気を測るスコアが有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える。（構造化抄録）