リセルラPPブロー（株式会社プレステージ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プレステージ（旧社名：株式会社Precious）：リセルラＰＰ（ピーピー）ブローの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G725 2021/10/08 株式会社プレステージ (6120001202420) リセルラＰＰ（ピーピー）ブロー 加工食品(その他) こんにゃく由来グルコシルセラミド

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。 ２．既存情報による安全性試験の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料 である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。 １）急性毒性試験 マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月 1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

ナットウキナーゼさらさら粒ａ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社：ナットウキナーゼさらさら粒ａの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G724 2021/10/08 小林製薬株式会社 (4120001077402) ナットウキナーゼさらさら粒ａ 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験評価 当該製品と類似の処方の製品を2015 年から全国の小売店にて4,200万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②安全性試験結果 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。 3）ヒト安全性試験 本原料を用いたソフトカプセル剤（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。 また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。 ③医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていなません。「ナットウ」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されていますが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しています。当該製品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。 ④まとめ 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。