記憶の維持にセラクルミンＡ（株式会社セラバリューズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セラバリューズ：記憶の維持にセラクルミンＡの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G783 2021/10/22 株式会社セラバリューズ (5010001111641) 記憶の維持にセラクルミンＡ 加工食品(サプリメント形状) クルクミン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を覚え思い出す能力）の維持に役立ちます。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【安全性試験の実施による評価】 　本届出製品の機能性関与成分を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤の安全性試験を実施しました。 ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。 ・臨床試験 本届出製品と同一の食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。 これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たり朝夕1粒ずつの摂取は安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、健常な中高年者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。 これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）、及び住岡食品株式会社浜北工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証有）にて、製造・加工しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題　 高吸収型クルクミンが非認知症中高年成人に及ぼす影響 （イ）目的 非認知症中高年成人に対して、高吸収型のクルクミンが、記憶に及ぼす影響を調べること。 （ウ）背景 クルクミンを含む食品を日常的に多く摂取しているインドではアルツハイマー病の発症率が低いこと、インド料理を摂取する人は記憶テストで好成績であること、及びクルクミンに抗炎症作用、抗酸化作用、抗アミロイドベータ作用、抗タウタンパク質作用など潜在的な神経保護作用があることが報告されていること。 （エ）方法 40名の非認知症中高年者（51～84歳）に対して、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。1回あたり90㎎のクルクミンを含む高吸収型クルクミンのカプセル状食品又はクルクミンを含まない対照製剤のプラセボカプセルを1日朝夕2回、18か月間摂取させた。開始前、開始後6か月、12か月、18か月時に認知機能（言語記憶、視覚記憶）のテスト、及び開始前と18か月時に被験者の内20名に対して、脳のFDDNP-PETスキャンをおこなった。なお、本試験に使用したカプセル状食品は本届出製品と機能性関与成分を含む原材料が同一で、賦形剤のみが異なる試作品であり、クルクミンの吸収性は同等と考えられる。 （オ）主な結果 【認知機能】　 言語記憶に関わるBuschke CLTR及び視覚記憶に関わるBVMT-R Delayの開始前と18か月後の変化率で、両群間の有意な差（又は傾向）が観察された。 これらの結果から、高吸収型クルクミンの摂取は、非認知症中高年成人に対して認知機能の一部である記憶力（言語記憶、視覚記憶）の維持に役立つことが明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 本研究の限界として、サンプルサイズの小ささ、被験者が試験募集に応募した者の中から選ばれていることが挙げられる。しかしながら、本試験はアメリカ合衆国の臨床試験登録（Clinicaltrials.gov）に登録され、査読付き論文として高齢者精神医学の雑誌に掲載されたことから、科学的根拠の質は高いものと考えられる。

眠りエール（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社：眠りエールの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G782 2021/10/22 湧永製薬株式会社 (1120001059262) 眠りエール 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA

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楽天市場で検索 ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン GABA(γ-アミノ酪酸) 湧永製薬株式会社

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン及びGABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向き（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気）にする機能がそれぞれ報告されています。また、GABAには、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康をまもることをたすける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、肌の乾燥が気になる方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、一日摂取目安量当たり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg、GABA 100mgを含む食品である。新製品であり当該製品での喫食実績がないため、既存情報において安全性を評価した。 【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】（既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価） ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可され、一日摂取目安量500mlには、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計30mg（各15mg）が含まれる。（当該製品の15倍相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日、2～4週間摂取）において、安全性が確認されている。 また、当該製品と同じラフマ葉抽出物を用いた日本人でのヒト試験①健常人30名の12週間摂取（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を8週間、その後同じく各3mg/日を4週間）、②健常人17名の8日間摂取（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日）においても、有害事象や副作用がないことを確認している。 【GABA】（既存情報による安全性試験の評価） GABAの安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。GABA 11.5～1,000mgの2週間～6か月間摂取で、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、当該製品の5倍量以上の1,000mgの4週間摂取でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。 しかしながら、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されており、摂取上の注意に、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 以上、健康な成人の当該製品の1日摂取目安量の摂取では、健康を害することはないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◆常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】 ＜標題＞ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について ＜目的＞成人健常者にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 ＜背景＞ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 ＜主な結果＞睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 ＜科学的根拠の質＞未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの違いなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 【GABA】 ＜標題＞GABAの摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー ＜目的＞健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかについて検証することを目的とした。 ＜背景＞精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神的負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の改善・維持について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABAを摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 ＜主な結果＞評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。 POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。 本結果から、GABAを摂取することは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人を前向きな気分に改善する効果があると評価した。 また、この効果を一般消費者に分かりやすく伝えるために、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。 ＜科学的根拠の質＞論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ＜標題＞GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー ＜目的＞健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 ＜背景＞日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている1)2)3)。真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている4)。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている5)。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 ＜主な結果＞採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康をまもることをたすける機能があると評価した。 ＜科学的根拠の質＞採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 1) 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) 2) 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) 3) 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) 4) 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) 5) 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより）