グラボノイド300（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン：グラボノイド　３００の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G791 2021/10/25 株式会社ファイン (5120001052809) グラボノイド　３００ 加工食品(サプリメント形状) 甘草由来グラブリジン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には甘草由来グラブリジンが含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な成人男女(BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満)

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品に喫食実績はない。類似する食品が原料メーカー子会社から販売されており、その販売実績を喫食実績として評価した。 届出品と同量（1日当たり9mg）の甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）を含む製品（以下、既存製品）が原料メーカー子会社から発売されている。2010年2月の発売以来の販売実績は30日分製品として37.7万製品であったが（2021年2月時点）、これまでに既存製品が原因と考えられる有害事象の報告はない。 当該製品と既存製品の機能性関与成分の含有量・1日摂取目安量・摂取の方法は同じであり、当該製品を適切に摂取する場合において、有害事象が発生する可能性は低いと判断した。 以上、食経験の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の1/3量～同等量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞2種類のデータベースを探索したが、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する記載は見当たらなかった。なお、機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）には、医薬品との相互作用に関する記述が複数見出されるが、これらの多くはグリチルリチン酸によるものである。当該製品に用いている機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ　グラボノイド）からはグリチルリチン酸がほぼ除去されており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の記載（薬物等の代謝酵素やエストロゲン製剤の働きに影響を与える可能性など）が見受けられた。しかし、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。 以上より、届出品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　上郡テクノ工場および株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターはいずれも健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。 ウ　背景 甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高い研究RCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ　主な結果 研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪やお腹の脂肪（腹部総脂肪）、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量（腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計）の増加が有意に抑えられることが示された。 カ　科学的根拠の質 採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。 以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。

新あさひ豆腐カミンこうや１／６（旭松食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

旭松食品株式会社：新あさひ豆腐カミンこうや１／６の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G790 2021/10/25 旭松食品株式会社 (5100001022185) 新あさひ豆腐カミンこうや１／６ 加工食品(その他) 大豆ベータコングリシニン

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【表示しようとする機能性】

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

高めの血中中性脂肪値やBMIが気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベータコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用されてきた植物食品であり、世界各国で消費されている安全な食材である。 当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよそ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されている。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十分な安全性を有していると判断している。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得している旭松食品株式会社飯田工場にて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 最終商品「新あさひ豆腐カミンこうや１／６」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、血中中性脂肪値の低下・BMIの減少機能に関するシステマティックレビュー ・目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、血中中性脂肪値・BMIを減少させるかどうかを検証した。 ・背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能やBMIの減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 ・レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者・妊産婦・授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較してBMIを減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(J-DreamIII、PubMed)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。BMIで2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 ・主な結果 ＜BMI＞ 肥満気味の被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 ・科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

脂肪のカギ（北海道アンソロポロジー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

北海道アンソロポロジー株式会社：脂肪のカギの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G789 2021/10/25 北海道アンソロポロジー株式会社 (3430001026766) 脂肪のカギ 加工食品(サプリメント形状) 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）

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楽天市場で検索 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 北海道アンソロポロジー株式会社

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【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●乾燥剤は食べられません。●空腹時の摂取は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

おなか革命ａ（株式会社Qvou）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Qvou：おなか革命ａの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G788 2021/10/25 株式会社Qvou (7140002038695) おなか革命ａ 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536

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楽天市場で検索 ビフィズス菌BB536 株式会社Qvou

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○「おなか革命a」と類似する食品に関する評価 「おなか革命a」（40億/2粒）より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

【摂取する上での注意事項】

●商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）