2021年12月29日水曜日

リズムナイト（株式会社自然舘）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社自然舘：リズムナイトの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G869
2021/11/15
株式会社自然舘
(8350001000766)
リズムナイト
加工食品(サプリメント形状)
L-テアニン

過去からの製品一覧
株式会社自然舘
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L-テアニンの機能性表示食品

株式会社自然舘の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める（目覚めたときの疲労感や眠気を軽減する）ことに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。
サプリメント形態の喫食実績としては、本届出商品と同等の原材料を使用した一般食品（「テアニンタブレット」、「サンテアニン（顆粒）」、いずれもサプリメント形態）2品と機能性表示食品（「サンテアニン200」（本届出商品）、「テア眠」）2品があります。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて3万5千個以上を全国で販売しておりますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。
また、食品形態が本届出商品と同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本届出商品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出商品は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリルマレイン酸塩，ロサルタンカリウム，バルサルタン，ジルチアゼム塩酸塩，アムロジピンベシル酸塩，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の作用を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，塩酸プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性があることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」の記載により注意喚起しています。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
○一日摂取目安量を守ってください。
○妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。
○原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
○降圧薬・興奮薬を服用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。
・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること
・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）
・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと
・どの製品も均質で設計どおりの内容であること
・賞味期限内の品質が保証されていること
・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること
・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること
・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“リズムナイト”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

シュガーダウン（１４１ＤＥＧＲＥＥＳ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

１４１ＤＥＧＲＥＥＳ株式会社：ＳＵＧＡＲＤＯＷＮ（シュガーダウン）の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G868
2021/11/15
１４１ＤＥＧＲＥＥＳ株式会社
(2010801024979)
ＳＵＧＡＲＤＯＷＮ（シュガーダウン）
加工食品(サプリメント形状)
ガラクトマンナン（食物繊維）

過去からの製品一覧
１４１ＤＥＧＲＥＥＳ株式会社
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ガラクトマンナン（食物繊維）の機能性表示食品

１４１ＤＥＧＲＥＥＳ株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはガラクトマンナン（食物繊維）が含まれますので、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“SUGAR DOWN”の機能性関与成分であるガラクトマンナン（食物繊維）（以下、ガラクトマンナン）は、水溶性の食物繊維です。
1.食経験
　ガラクトマンナンはグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。ガラクトマンナンが配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされる食品群）として使用されている安全性の高い素材です。
また、ガラクトマンナンは、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはガラクトマンナンを含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。

2.安全性試験に関する評価
　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりガラクトマンナン3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。
また、細菌及びラットを用いた試験の結果からガラクトマンナンには、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。
以上の結果より、当該商品の1日の摂取目安量はガラクトマンナン4.08gであり、安全性には問題がないと判断しました。

3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
体質・体調によって、おなかの張りを感じる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造者：Trividia Manufacturing Solutions for Boston Therapeutics, Inc.住所：248Main Street Lancaster, NH 03584-3103

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
食前にガラクトマンナンを含む製品を摂取すると、腸での吸収が減少するため、血糖値の食後の上昇を抑えることができます。

（イ）目的
ガラクトマンナンを含む製品を摂取した後の健康な個人（食後血糖値が高めの方も含む）の食後グルコースレベルを評価し、食後グルコースの低下（糖吸収の低下による）が観察されるかどうかを評価する

（ウ）背景
最近の全国調査によると、中国の成人の11％が糖尿病を患っており、糖尿病患者の数は増加しています。糖尿病は、ニューロパシー、網膜症などの合併症と関連している可能性があり、心臓病、脳卒中、腎不全、がん、その他のメタボリックシンドロームなどの主要なイベントの発生に関与しています。血糖値の頻繁な増加は糖尿病を発症するリスクを高めるため、一次予防は食習慣の改善と考えられています。

製品の機能性成分であるガラクトマンナンは、ヒトの臨床試験（二重盲検、プラセボ対照試験）で被験者にランダムに投与され、食後の血糖上昇を低減しました。食後血糖値の低下と機能性成分との関係に関して、指定された研究ガイドラインに従って、包含/除外基準に基づいて十分な数の被験者が選択されました。曲線下面積（AUC）および食後血糖のピーク値（Cmax）の有効性を評価しました。

（エ）方法
健康な被験者（中国の成人、60歳の男性と女性、18-70歳、空腹時血糖値が126 mg / dl未満、食後血糖値が140 mg / dl以上200 mg / dl未満の食後30分）は、研究の対象集団として選択されました。被験者は、炭水化物を含む食事の前に、1日3回、4gの錠剤にガラクトマンナン1.36gを含む製品または同等のプラセボ製品を摂取し、いずれかの治療グループに無作為化されました食前、食後15、30、60、90、120分に血液を採取し、研究期間（16週間）の血糖値を測定および分析しました。
この研究は、製品の製造元（Boston Therapeutics Inc / Sugar Down Co Ltd）から資金提供を受け、アンドレア・ルーク博士と中国大学プリンスオブウェールズ病院（内分泌部）のチームが実施しました。この論文の著者には、SUGARDOWN Co. Ltdの科学者も含まれています。

（オ）主な結果
調査中に合計3人の被験者が脱落しました。有効性分析には、研究プロトコルごとに57人の被験者が含まれました。結果は、食前にガラクトマンナンを含む製品を摂取すると、プラセボを摂取したものと比較して、食事後の血中グルコース濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少したことを示しました。

（カ）科学的根拠の質
この研究は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。この研究の結果によると、各食事（1日3回）の前に製品（1錠）を摂取すると、空腹時血糖値が126 mg / dl未満で食後血糖が健康な被験者が可能になります 140 mg / dlを超え、200 mg / dl未満のレベルは、食後のグルコースレベルの有意な減少をもたらします。この研究で得られたデータは、消化管での吸収を遅らせて減らすことにより、製品が血糖値の食後の上昇を効果的に鈍らせるという概念を支持しています。

腹脂サポート(DUEN合同会社)の口コミ・効果・評判の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DUEN合同会社：腹脂サポートの効果とエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G867
2021/11/12
DUEN合同会社
(5011003009353)
腹脂サポート
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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DUEN合同会社
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ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性表示食品

DUEN合同会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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