ナチュライブカラダのための麦茶（ニットービバレッジ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ニットービバレッジ株式会社：Ｎａｔｕｌｉｖｅ（ナチュライブ）　カラダのための麦茶の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G838 2021/11/05 ニットービバレッジ株式会社 (9230001007608) Ｎａｔｕｌｉｖｅ（ナチュライブ）　カラダのための麦茶 加工食品(その他) ローズヒップ由来ティリロサイド

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの健常者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、ローズヒップ由来ティリロサイドを500mlあたり0.1mg含む清涼飲料水である。 これまでにローズヒップエキスを使用した錠剤食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な健康被害の情報はない。 当該製品に含まれるローズヒップエキスは、この錠剤食品に使用されているローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、この錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することをローズヒップエキスの販売者（森下仁丹株式会社）が確認している。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。当該製品（本届出商品）は清涼飲料水（液体）中に、ローズヒップ由来ティリロサイドが遊離した状態で存在し、先の錠剤食品同様に体内へ吸収されると考えられ、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはない。 以上のことから、当該製品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を保有する弊社工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。 背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。 そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

めがらく(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカル：めがらくの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G837 2021/11/05 株式会社エクセレントメディカル (6210001009088) めがらく 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン

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楽天市場で検索 ルテインの機能性表示食品 ゼアキサンチン の機能性表示食品 株式会社エクセレントメディカルの機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・アピ株式会社 池田工場 公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。原材料から最終的な容器包装に入れる工程まで行う。 ・株式会社エクセレントメディカル 大宮センター 認証は取得していないが、以下の管理体制を実施している。出社時に、全社員は体温測定および健康衛生チェックシートで健康衛生状態を確認してから工場に入館するよう徹底している。作業エリアは作業前に清掃し、製品の汚損等が発生しないようにしている。各作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や異物混入防止のため作業着、ヘアキャップ、マスク、手袋をして作業に当たっている。また、手洗いについても手順を確立し、石鹸での洗浄とアルコール消毒を徹底し、作業員の衛生管理に努めている。規格外の製品の流通を防止するため、異常発生時は「不適合品管理規定」にもとづき消費者からの問い合せ、工場内での異常発生、製品回収等の手順を確立している。また、社長をはじめ、食品安全チームが従業員の教育を行い、体制の継続的な改善活動を行っている。アピ株式会社池田工場で製造した製品の一部について最終包装を行う。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

チューハイテイストウメ（株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニー：チューハイテイスト　ウメの効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G836 2021/11/04 株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニー (9120001011513) チューハイテイスト　ウメ 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維）

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。本品は、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した飲料です。

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【想定する主な対象者】

糖や脂肪の多い食事を摂りがちな20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシデンプン由来の食物繊維であり、原料であるデキストリンは米国でGRAS（一般に安全と認められる食品）に分類されています。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。 当該製品「チューハイテイスト　ウメ」（炭酸飲料）についての販売実績はないが、当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「マイサポお茶」がある。2017年2月より販売している「マイサポお茶」の1日摂取目安量は500mL（1本）であり、500mL中に関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合しており、現在も継続して販売しており、幅広い年齢層のお客様に飲用していただいております。この間、累計約380万本の販売実績において、本製品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。 既存情報を用いた安全性評価として、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報データベース」にてデキストリンに関する安全性について探索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得した工場で製造・管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用（メタアナリシス） 【目的】 難消化性デキストリンが有する糖の吸収抑制作用について、空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象とし、その有効性を確認した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢化社会を迎えた日本においてきわめて深刻な問題のひとつとなっている。そのため、糖の吸収を抑制し食後血糖値の是正をすることは意義がある。難消化性デキストリン摂取による糖の吸収抑制には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBALの4つの電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126mg/dL未満を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、「血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。また、エビデンス総体の評価およびFunnel plotによる出版バイアスの評価によりエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】 最終的に「糖の吸収抑制作用」については24報のRCT論文が採用された。いずれも疾病に罹患していない空腹時血糖値が126 mg/dL未満の健常成人を対象としていた。難消化性デキストリン（食物繊維）5gを食事と合わせて摂取することにより糖の吸収抑制作用を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリンの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないもののFale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用（メタアナリシス） 【目的】 難消化性デキストリンが有する脂肪の吸収抑制作用について、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象とし、その有効性を確認した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者が増加している。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている。そのため、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリン摂取による脂肪の吸収抑制作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」を評価指標としてメタアナリシスを実施し、介入群と対照群の差のデータを統合した。また、エビデンス総体の評価およびFunnel plotによる出版バイアスの評価によりエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】 最終的に「脂肪の吸収抑制作用」については9報のRCT論文が採用された。いずれも疾病に罹患していない空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象としていた。機能性表示食品の対象者である健常成人（血中中性脂肪150 mg/dL未満）のみで追加的解析を実施した結果、介入群では対照群と比較して血中中性脂肪値AUC0-6hrの有意差な低下が認められた。したがって、健常成人においても本研究レビューの結果と同様の科学的根拠があると判断した。難消化性デキストリン（食物繊維）5gを食事と合わせて摂取することにより脂肪の吸収抑制作用を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリンの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないもののFale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。