中性脂肪ケアDHA＆EPA(株式会社サンセリテ札幌)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サンセリテ札幌：中性脂肪ケアＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G871 2021/11/15 株式会社サンセリテ札幌 (6430001024817) 中性脂肪ケアＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） 加工食品(サプリメント形状) DHA、EPA

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。 ●薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

メタ褒め茶プラス（ティーライフ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ティーライフ株式会社：メタ褒め茶　プラスの効果とエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G870 2021/11/15 ティーライフ株式会社 (3080001013429) メタ褒め茶　プラス 加工食品(その他) サラシア由来サラシノール

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楽天市場で検索 サラシア由来サラシノールの機能性表示食品 ティーライフ株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 本品に配合されたサラシア由来サラシノールは業務用素材原料として、2003年から2015年までの累計で12トン以上の販売実績があり、重篤な有害事象は無い。 サラシア由来サラシノールが配合されたサプリメントや食品が複数販売されているが、大きな有害事象はみられない。 本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.2mg配合した商品であるが、同等以上を配合した食品の喫食実績として以下の情報がある。 ・サラシア由来サラシノール1.0mg/日、その他難消化性デキストリン（食物繊維）を配合した錠剤が、2016年以降約115万個以上販売されたが、重篤な有害事象はない。 ・サラシア由来サラシノール0.9mg/日を配合した顆粒が、2005年以降約21万個以上販売されたが、健康被害などのクレームは報告されていない。 また、サラシアエキスを含まないブレンドティーも、重篤な有害事象は無い。 本品は、ティーバック包装のブレンドティーを熱湯で抽出して飲用するが、類似品の錠剤や顆粒も消化管内で水に溶解した状態となり、安全性は同等であると考えられる。 既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージに「医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・有機JAS認定工場の株式会社マルキヤ本社工場にて、認定内容に従って製造及び品質管理を行っている。 ・FSSC 22000認証取得の静岡ローストシステム株式会社本社工場にて、認証に準拠した取組に基づく製造及び品質管理を行っている。 ・株式会社するが加工本社工場にて、社内で作成した生産規定に基づいた「衛星管理規定」に基づく製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

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