2021年12月30日木曜日

E.Gスリム(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社東洋新薬E.G(イー.ジー)スリムの効果とエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G875
2021/11/17
株式会社東洋新薬
(2290001018226)
E.G(イー.ジー)スリム
加工食品(サプリメント形状)
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、ターミナリアベリリカ由来没食子酸

過去からの製品一覧

株式会社東洋新薬
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葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性表示食品

ターミナリアベリリカ由来没食子酸の機能性表示食品
株式会社東洋新薬の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】
健常成人で肥満気味な方、健常成人で食後の血糖値や中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28、34.9、42、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として用いられている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
◆医薬品との相互作用
ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について、2次情報では懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取上の注意として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります)。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

[製造所1]
株式会社東洋新薬 鳥栖工場
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得
[製造所2]
株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)
1.標題
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)を摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人(特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度(BMIが25以上30未満)の者を含む)における葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が含まれていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30~130例で、摂取期間は4~12週、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の一日摂取量は主として22.0~42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス(※)は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)は、主として22.0~42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【A: 糖の吸収に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。

5.主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(炭水化物を含む食品)摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【B: 脂肪の吸収に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人(空腹時中性脂肪150mg/dL未満)を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。

5 主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(脂肪を含む食品)摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

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2021年12月29日水曜日

トリプルケアプレミアム(株式会社ヘルシープラス)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ヘルシープラストリプルケア プレミアムの効果とエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G874
2021/11/17
株式会社ヘルシープラス
(4040001107803)
トリプルケア プレミアム
加工食品(サプリメント形状)
桑の葉由来イミノシュガー、GABA

過去からの製品一覧

株式会社ヘルシープラス
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桑の葉由来イミノシュガーの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品
株式会社ヘルシープラスの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガー、GABAが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出品は機能性関与成分 桑の葉由来イミノシュガーを一日当たりの摂取目安量を2.5㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報において安全性評価をした。
①既存情報による食経験の評価
クワは果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられる。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。
栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、古くから養蚕が盛んな地域ではクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食された。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶、サプリメントの原料として供給され、その間重篤な健康被害例は報告されていない。
当該製品1日摂取目安量あたりの桑の葉由来イミノシュガーは、青汁等の食品として一般的に摂取されているものと同程度であるため、上記既存情報と同等性に問題はないと言える。
以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーには食経験があり、安全性に問題はないと評価した。

本届出品は機能性関与成分GABAを一日当たりの摂取目安量を28㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報において安全性評価をした。
①既存情報による食経験の評価
公的・民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなどの野菜100 g中にGABAが20~50 ㎎以上含まれることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
②安全性試験による評価
GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
1日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う製造者は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては、医薬品GMPに準じた社内規定を定めており、この基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
<桑の葉由来イミノシュガー>
【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価した。
【背景】
桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物である。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種(DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン)が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されている。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されている。つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていた。対象者は20~64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断した。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgだった。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価した。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられる。

<GABA>
①仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について
【標題】
GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語文献検索には、PubMed(1946年~2016年)、英語文献検索には、The Cochrane Library(1992年~2016年)のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web(1977年~2016年)、J-DreamⅢ(1975年(医学情報は1981年)~2016年)のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
主観的疲労感(精神的ストレス)としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28~100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

<GABA>
②血圧が高めの方の血圧を低下させる機能について
【標題】
GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
【目的】
血圧が正常もしくは高め〔最高(収縮期)血圧~139 mmHgまで、または、最低(拡張期)血圧~89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
【背景】
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg 又は拡張期血圧 85~89 mmHg)の人において、1日あたり12.3mg~80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
【科学的根拠の質】
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り(バイアス)が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

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