2022年1月27日木曜日

こんにゃくプラス(記憶力・睡眠)(サン食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

サン食品株式会社こんにゃくプラス(記憶力・睡眠)のエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G937
2021/11/30
サン食品株式会社
(3180001021909)
こんにゃくプラス(記憶力・睡眠)
加工食品(その他)
GABA

過去からの製品一覧

サン食品株式会社
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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 サン食品株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりしたことを思い出す力)の向上に役立つ機能や、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を向上させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
中高齢者の方。睡眠の質を向上したい方。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2mg、温州ミカンには28.9mg(それぞれ100gあたり)含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数~数百mg配合されているが、これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。

2.既存情報による安全性調査結果
GABAの安全性について、研究報告データベースを検索した結果、日本人の健常成人を被験者とした研究報告が3件見つかった。20~250mgのGABAを配合した食品を4~12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。

1)単回投与毒性試験
体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg(体重)の用量で経口投与し、温度23±2℃、湿度50±10%、エサ、水自由摂取の条件下で14日間飼育し、GABA未摂取群との比較を行った。その結果、異常な体重変化はみられず、また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って、マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値(投与した動物の半数が死亡する用量)は2000mg/kg体重以上と考えられた。

2)変異原性試験(Ames試験)
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50~5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。

3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し、GABAを26.4mg/day、連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また、血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。

4.まとめ
以上より、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
●開封後はお早めにお召し上がり下さい。
●調理後はなるべく早くお召し上がり下さい。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したリはり健康が増進するものではありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
●色にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。
●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、FSSC22000取得済みであるサン食品株式会社東海工場にて生産、製造および品質管理をしている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.記憶力を向上させる機能
【標題】
最終製品こんにゃくプラス(記憶力・睡眠)に含有する機能性関与成分「GABA」による記憶力の改善効果
【目的】
GABAの経口摂取が記憶力に及ぼす影響を調査するため,研究レビューを実施した。本研究レビューは,記憶力低下の自覚がある40歳以上の健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる記憶力への有効性を,GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。
【背景】
現代の日本の高齢化率は,世界でも類を見ない水準に到達しており,これに伴い,認知症の罹患者も急速に増加することが見込まれている。認知症は,根本的な治療法がないことからも高齢者の健康やQOLを大きく損なう要因の一つである。GABAの機能性については多くの研究がなされているが,認知機能領域においてもいくつかの知見がある。しかしながら,健康な成人を対象としてGABAの記憶力を検証したシステマティックレビューはなかったことから,本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
抽出された対象研究2件のうち,Yamatsu[1]は別紙様式(V)-7 に示したように以下の特徴があった。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として,プラセボ(澱粉分解物)または試験品(GABA100 mg)を1日1回,12週間摂取させていた。解析の結果,プラセボ群と比較して,”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。一方,Yamatsu[2]でもGABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として,プラセボ(澱粉分解物)または試験品(GABA200 mg)を1日1回,12週間摂取させていた。解析の結果,プラセボ群と比較して,”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。
【 主な結果】
対象となった研究は2件で,記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人がGABAを1日あたり100 mg以上摂取しており,記憶力に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から,GABAの1日あたりの有効な摂取量は,100 mg以上であると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究は以下の限界を有する。
1)公表バイアスは検出されず,いずれもプラセボ対照RCTではあったが,利益相反も存在するため,バイアスの混入は否定できない。
2)安全性については,サンプルサイズ,期間ともに十分とは言えないので,GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
3)評価対象論文数は2報と少ないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。

2.睡眠の質を高める機能
【標題】
最終製品こんにゃくプラス(記憶力・睡眠)に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善効果
【目的】
GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため,研究レビューを実施した。本研究レビューは,健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を,GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。
【背景】
慢性的にストレスを感じていると,睡眠の質の悪化による記憶力,集中力および生活の質(QOL)の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって,精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから,GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら,健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから,本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
抽出された対象研究1件は,別紙様式(V)-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として,プラセボ(澱粉分解物)または試験品(GABA100 mg)を1日1回,1週間摂取させていた。解析の結果,プラセボ群と比較して,sleep latency(入眠潜時)およびtotal non-REM sleep time(総ノンレム睡眠時間)の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また,本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。
【主な結果】
対象となった研究は1件で,健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており,睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から,GABAの1日あたりの有効な摂取量は,100 mgであると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究は以下の限界を有する。
1)公表バイアスは検出されず,いずれもプラセボ対照RCTではあったが,利益相反も存在するため,バイアスの混入は否定できない。
2)安全性については,サンプルサイズ,期間ともに十分とは言えないので,GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
3)評価対象論文数は1報と少ないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

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ダブルテインオレンジ風味(健創ファクトリー株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

健創ファクトリー株式会社WTEIN(ダブルテイン)オレンジ風味のエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G936
2021/11/30
健創ファクトリー株式会社
(4040001109634)
WTEIN(ダブルテイン)オレンジ風味
加工食品(その他)
ルテイン

過去からの製品一覧

健創ファクトリー株式会社
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ルテインの機能性表示食品 健創ファクトリー株式会社の機能性表示食品

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテインが含まれています。ルテインは、長時間のコンピュータ作業などによって低下した目のコントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力)を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6mg配合した粉末形状の加工食品である。

本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国においてGRAS (Generally Recognized as Safe Substancesの略:米国において一般に安全と認められる食品)物質として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0~2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。


【摂取する上での注意事項】
※水等に溶かした時、ダマができることがありますが、品質に問題ありません。※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※お召し上がりいただく直前に溶かし、溶かした後は速やかにお召し上がりください。※開封後は、しっかりとチャックを閉めて、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、株式会社ナチュラルキッチンにて生産・製造及び品質管理を行っている。株式会社ナチュラルキッチンは、JIHFS(一般社団法人日本健康食品規格協会)GMP取得に向けて準備期間中であり、GMPに準拠した製造管理、衛生管理及び品質管理に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
「WTEIN(ダブルテイン)オレンジ風味」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー

【目的】
本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P:健常者(成人 )、I:ルテイン投与による介入、C:プラセボ対照、O:コントラスト感度改善」とした。

【背景】
ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランタダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。

【主な結果】
最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効てであることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。

【科学的根拠の質】
採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる 。

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ダブルテインプレーン風味(健創ファクトリー株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

健創ファクトリー株式会社WTEIN(ダブルテイン)プレーン風味のエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G935
2021/11/30
健創ファクトリー株式会社
(4040001109634)
WTEIN(ダブルテイン)プレーン風味
加工食品(その他)
ルテイン

過去からの製品一覧

健創ファクトリー株式会社
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ルテインの機能性表示食品 健創ファクトリー株式会社の機能性表示食品

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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテインが含まれています。ルテインは、長時間のコンピュータ作業などによって低下した目のコントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力)を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6mg配合した粉末形状の加工食品である。

本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国においてGRAS (Generally Recognized as Safe Substancesの略:米国において一般に安全と認められる食品)物質として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0~2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。


【摂取する上での注意事項】
※水等に溶かした時、ダマができることがありますが、品質に問題ありません。※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※お召し上がりいただく直前に溶かし、溶かした後は速やかにお召し上がりください。※開封後は、しっかりとチャックを閉めて、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、株式会社ナチュラルキッチンにて生産・製造及び品質管理を行っている。株式会社ナチュラルキッチンは、JIHFS(一般社団法人日本健康食品規格協会)GMP取得に向けて準備期間中であり、GMPに準拠した製造管理、衛生管理及び品質管理に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
「WTEIN(ダブルテイン)プレーン風味」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー

【目的】
本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P:健常者(成人 )、I:ルテイン投与による介入、C:プラセボ対照、O:コントラスト感度改善」とした。

【背景】
ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランタダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。

【主な結果】
最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効てであることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。

【科学的根拠の質】
採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる 。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

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【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

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