2022年1月27日木曜日

ホワイトセラミドアスタプラス(株式会社Embrace)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社EmbraceWHITE CERAMIDE ASTAPLUS(ホワイトセラミド アスタプラス)のエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G942
2021/11/30
株式会社Embrace
(4010003017961)
WHITE CERAMIDE ASTAPLUS(ホワイトセラミド アスタプラス)
加工食品(サプリメント形状)
パイナップル由来グルコシルセラミド、アスタキサンチン

過去からの製品一覧

株式会社Embrace
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パイナップル由来グルコシルセラミドの機能性表示食品

アスタキサンチンの機能性表示食品
株式会社Embraceの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドとアスタキサンチンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能(保湿力)を高め、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能が報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】
未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【パイナップル由来グルコシルセラミド】
本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本品と同様に1.2 mg/1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本品との同等性については問題ないと考えられました。以上より、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【アスタキサンチン】
本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4 mg/日含む食品です。
<既存情報による安全性試験の評価>
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断いたしました。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価しました。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場:国内GMP)にて製造。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【パイナップル由来グルコシルセラミド】
1)標題
パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
(※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。)
2)目的
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
3)背景
肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
4)レビュー対象とした研究の特性
2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
5)主な結果
レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量(TEWL値)の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い(水分)を逃がしにくくし、肌のバリア機能(保湿力)を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
6)科学的根拠の質
パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃がしにくくし、肌のバリア機能(保湿力)を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

【アスタキサンチン】
1)標題
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR)
2)目的
アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
3)背景
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。
4)レビュー対象とした研究の特性
アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する文献を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。
5)主な結果
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。
6)科学的根拠の質
採用文献2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。

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【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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ランゲリン(サンライフ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

サンライフ株式会社ランゲリンのエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G941
2021/11/30
サンライフ株式会社
(8180001002086)
ランゲリン
加工食品(サプリメント形状)
バナバ葉由来コロソリン酸

過去からの製品一覧

サンライフ株式会社
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バナバ葉由来コロソリン酸の機能性表示食品 サンライフ株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
空腹時血糖値が高めの健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)及び(イ)の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

(ア)既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1~10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。

(イ)医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、摂取時の注意事項として「糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。

これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。


【摂取する上での注意事項】
・原材料名を御確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の目安量を守ってください。
・糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー

(イ)目的
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人(空腹時血糖値100~125 mg/dL)の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。

(ウ)背景
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)について検索を実施(検索日:2020年10月20日)した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。

(オ)主な結果
健常成人(空腹時血糖値100~125 mg/dL) 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した(群間P<0.05)。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。

(カ)科学的根拠の質
論文の収集はPubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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金とろ煮穴子(株式会社ティーオー食研)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ティーオー食研金とろ煮穴子のエビデンス(科学的根拠)



平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G940
2021/11/30
株式会社ティーオー食研
(5010001082585)
金とろ煮穴子
加工食品(その他)
DHA・EPA

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株式会社ティーオー食研
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EPAの機能性表示食品

DHAの機能性表示食品
株式会社ティーオー食研の機能性表示食品

参考
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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、DHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりDHA 600mg、EPA 260mg、合計860㎎を含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

(ア)喫食実績による食経験の評価
 本届出商品は、水揚げした真穴子をフィレ加工後加熱した製品である。真穴子は、日本沿岸、朝鮮半島沿岸、東シナ海などに広く分布し生息している。日本の真穴子の消費量は、現在、年間約1万3000トンと推定されている。年間消費量を原産国別にみると、日本産が3000トンから4000トン、韓国産が2000トンから3000トン、中国産が約1万トンであると推定される(一般社団法人 日本アナゴ協会調べ)ことから喫食実績は十分である。
 また、本届出商品は、2020年11月から2021年10月の1年間において、約7.7トン(約7.7万食)の流通がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。
 以上より、本届出商品の喫食実績による食経験の安全性に問題はないと判断した。

(イ)医薬品との相互作用に関する評価
 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。
 また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

(ウ)機能性関与成分同士の相互作用
 機能性関与成分であるDHAとEPAは、「穴子」製品の中に同時に含まれており、データベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全上問題ないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は日照興合食品有限公司にて製造されている。製造工場は、HACCP(MANAGEMENTSYSTEM CNAS C001-M : Certificate No. 001HACCP1700280)を取得しており、当該製品はそのHACCP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー
【目的】
日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベース(PubMed(最終検索日:2020年2月26日)、JDreamⅢ(最終検索日:2020年3月4日)、医中誌Web(最終検索日:2020年3月5日))を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR、最終検索日:2020年5月21日)を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。
【主な結果】
採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域+軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常(健常域)およびやや高め(軽症域)の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1(高い)、QL2(中程度)の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB(肯定的な根拠がある)と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者+軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。

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