キョーリック還元型コエンザイムQ10（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社：キョーリック　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）　ソフトカプセルのエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G945 2021/12/01 湧永製薬株式会社 (1120001059262) キョーリック　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）　ソフトカプセル 加工食品(サプリメント形状) 還元型コエンザイムQ10

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【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

身体的な疲労を自覚している成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～販売中（2021年3月現在） ・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月現在）） ・健康被害　還元型コエンザイムQ10と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

黒にんにく＆トマト(有限会社柏崎青果)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社柏崎青果：黒にんにく＆トマト　機能性表示食品のエビデンス（科学的根拠）

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G944 2021/12/01 有限会社柏崎青果 (9420002018139) 黒にんにく＆トマト　機能性表示食品 加工食品(その他) GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品「黒にんにく＆トマト 機能性表示食品」は、トマトを主原料とし、黒にんにくペーストを少量混合させた製品である。機能性関与成分GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸である。 原料のトマトについては、全世界において大量に生産され、摂取による重篤な健康被害は報告されていない。また、トマトジュースに他の野菜を混合させた野菜ジュースも多数販売されており、原材料としてにんにくが含まれているものも複数存在する。本製品に少量含まれる黒にんにくペーストは、にんにくを熟成加工させた黒にんにくをペースト状にしたものである。この黒にんにくは、にんにくのみが原料であり、平成19年頃から継続的に販売されてきた弊社の従来製品と同等であり、これまでに健康被害情報は報告されていない。本製品の１日摂取目安量１本（107g）中の黒にんにく量（約３ｇ）は、弊社従来製品の継続摂取推奨量（１片。７～１２ｇ）を大きく下回る。 以上より、本製品の原料のトマト及び黒にんにくのそれぞれの安全性から、それらを混合した本製品の安全性についても説明が十分可能と考えるが、念のため、機能性関与成分GABAについて安全性の評価を行った。 GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について食品安全委員会で審議されており、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の結果から、本製品の一日摂取目安量１本（107g）当たりのGABA20mg及びその３倍量のGABA60mgは、適切に摂取される場合には安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、起原による性質の違いはないため、安全性試験で用いられたGABAと本製品のGABAは同等と考えられ、上記安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABA は、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があることが判明した。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者を対象としていない。念のため、摂取上の注意事項として、降圧剤を服用している場合は医師や薬剤師に相談するよう、注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切である。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、製造者である有限会社みちのく農産が、七戸町農産物加工開発研修センターの設備を利用して製造している。製造にあたっては、七戸町農産物加工センターの設置及び管理運営に関する条例（平成17年3月31日 条例第135号(令和3年4月1日施行)）及び条例に基づく規則並びに七戸町長の指示に基づき、製造者が、本製品製造前・中・後の製造施設・従業員の一般衛生管理を実施している。また、本製品の原材料受入、加熱殺菌等についても、製造者が七戸町策定の各種記録表を用いて点検し、規格外の製品の流通を防止する取り組みを実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 本製品「黒にんにく＆トマト 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者（Ｐ）」が「８週間以上のGABAの摂取（Ｉ）」により「プラセボの摂取と比較して（Ｃ）」「血圧が低下するか（Ｏ）」として、研究レビューを実施した。 【背景】 平成30年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性36.2%、女性26.0%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。 米や野菜等に広く含まれるGABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者（軽症高血圧者）に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の８週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2020年7月27日までに公表された全ての研究文献の検索を3つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した13報につき、評価を行った。13報すべてに二重盲検法が採用されていた。 【主な結果】 13報のうち12報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。13報のうち9報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。 本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA20 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中／疑い（－１）であったが、その他においてはバイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、摂取期間が短いことが挙げられ、より長期に摂取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での摂取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。

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めぐりさぷり睡眠（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン：めぐりさぷり睡眠の時間のエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G943 2021/11/30 株式会社ファイン (5120001052809) めぐりさぷり睡眠の時間 加工食品(サプリメント形状) クロセチン

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【表示しようとする機能性】

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（めぐりさぷり睡眠の時間）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。 　既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。 　これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。 上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品「めぐりさぷり睡眠の時間」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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