森永ビヒダスヨーグルト便通改善脂肪ゼロ(森永乳業)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社 森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　脂肪ゼロのエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G950 2021/12/02 森永乳業株式会社 (8010401029662) 森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　脂肪ゼロ 加工食品(その他) ビフィズス菌BB536

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楽天市場で検索 ビフィズス菌BB536の機能性表示食品 森永乳業株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約40年以上になりました。 更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されています。 ○当該製品と類似する食品に関する評価 当該製品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を１日摂取目安量当り20億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）が1997年から販売され、重大な健康被害はみられていません。また、ビフィズス菌BB536を１食当り100億個含むヨーグルトが2007年から2014年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工場は、FSSC22000認証（認証番号；JMAQA-FC348）を取得しており、準拠した製造および品質管理体制を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

働くアタマとカラダの脂肪にホップ効果（INHOP株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

INHOP株式会社：働くアタマとカラダの脂肪に　ホップ効果のエビデンス（科学的根拠）

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G949 2021/12/02 INHOP株式会社 (1011201021733) 働くアタマとカラダの脂肪に　ホップ効果 加工食品(サプリメント形状) 熟成ホップ由来苦味酸

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楽天市場で検索 熟成ホップ由来苦味酸の機能性表示食品 INHOP株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。熟成ホップ由来苦味酸には、加齢により低下する認知機能の一部である注意力（集中して複数の視覚情報を同時に正しく判断して処理する能力）の精度の向上に役立つ機能が報告されています。また、熟成ホップ由来苦味酸には、BMIが高めの方のお腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高齢者、BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 　当該製品と類似する食品として熟成ホップ由来苦味酸を機能性関与成分として同量含む商品が2019年10月から販売されており、現在も販売されている。現在まで、この類似食品で重大な健康被害は報告されていない。当該製品と類似する食品の喫食実績はあるが、販売実績としては約2年と十分な期間ではないことから、食経験による評価は十分ではないと判断した。 　熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸（α酸、β酸）が酸化されることにより生成され、国内で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と定性・定量的に同等であると判断できないため、当該製品の喫食実績は十分ではないと判断した。 ②既存情報及び安全性試験での評価 　当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸を含有する熟成ホップエキスについて微生物、培養細胞及びラットを用いた安全性試験において、発がん性等の安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に、当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量または3倍量（35 mg/日または105 mg/日）含む炭酸飲料をそれぞれ12週間または4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。また、熟成ホップ由来苦味酸を5倍量含むカプセル（175㎎/日）を4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該カプセル摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。 　以上の既存情報及び安全性試験の結果より、熟成ホップ由来苦味酸の安全性は十分だと判断した。 ③医薬品との相互作用の評価 　熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、国内GMPの認証を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜注意力の精度の向上効果＞ （ア）標題 熟成ホップ由来苦味酸の注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）※1の精度向上効果に関する調査 ※1：知的活動において、他の情報に対する反応を制御したり、2つ以上の必要な情報へ同時に意識を向けたりすること。 （イ）目的 健常な中高齢者が熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）の精度が向上するか検証することを目的とした。 （ウ）背景 熟成ホップ由来苦味酸は、注意力の精度を向上させることがヒト試験で報告されている。しかし、熟成ホップ由来苦味酸のヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、注意力の中でも、健康な日常生活を営む上で重要な能力の一つとされる「分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御」に着目し、健常な中高齢者に対する熟成ホップ由来苦味酸の当該効果に関する研究論文等を集め、当該効果を総合的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 5つのデータベースを用い、2021年2月26日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が2報得られた。1日35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を含む食品摂取群（熟成ホップ由来苦味酸群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2群を設けて12週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者は認知機能の低下を自覚する健常な中高齢者であった。注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）は、当該分野において学術的に広く認められている方法によって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。 （オ）主な結果 対象文献2報のうち1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるStroopの成績が有意に向上した。もう1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるSDMTの成績が有意に向上した。 （カ）科学的根拠の質 調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、いずれの文献においても熟成ホップ由来苦味酸による有意な注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）の向上が認められた。よって、健常な中高齢者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられるため、更なる臨床研究での検証が望まれる。 ＜体脂肪低減効果＞ （ア）標題 熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する調査 （イ）目的 健常者が熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して体脂肪が低減するか検証することを目的とした。 （ウ）背景 熟成ホップ由来苦味酸は、体脂肪を低減することがヒト試験で報告されている。しかし、熟成ホップ由来苦味酸のヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する研究論文等を集め、当該効果を総合的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 5つのデータベースを用い、2021年2月26日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が3報得られた。1日11.7 mg、35 mg、または70 mgの熟成ホップ由来苦味酸を含む食品摂取群（熟成ホップ由来苦味酸群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2群を設けて12週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者はBMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な成人男女であった。体脂肪は、腹部CTスキャンによる総脂肪面積（内臓脂肪面積と皮下脂肪面積の合計）で評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。 （オ）主な結果 3報を統合して評価した結果、肥満症の者を含む全被験者を対象とした場合、熟成ホップ由来苦味酸11.7 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。健常者のみを対象とした場合は、熟成ホップ由来苦味酸35 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。 （カ）科学的根拠の質 全被験者、健常者のみを対象とした場合のいずれでも、本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1日35 mg以上の熟成ホップ由来苦味酸の摂取により腹部の体脂肪が有意に低減することが示された。よって、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。ただし、採用文献が同じ研究グループから報告されている点、被験者がBMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な成人男女に限定されている点に限界があると考える。

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キレートレモンムクミ(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社：キレートレモンＭＵＫＵＭＩ（ムクミ）のエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G948 2021/12/02 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 (2180001104978) キレートレモンＭＵＫＵＭＩ（ムクミ） 加工食品(その他) レモン由来モノグルコシルヘスペリジン

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楽天市場で検索 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの機能性表示食品 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な日本人で、顔のむくみを自覚する方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルへスぺリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合した飲料形態の加工食品である。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、4件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを340mg配合した食品を、12週間摂取した場合の長期摂取と1,020～1,030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかった事が報告されている。またPubMed、J-DreamⅢでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。また、ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社では、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを178mg／本含む商品を、機能性表示食品として2018年11月より発売し、37万本以上販売した。その間、健康被害の報告は出ていない。しかしながら、340mg含んだ商品で使用されているモノグルコシルヘスペリジンの由来が不明である事、ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社の商品では、178mg／本と量が少ない事から、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍量の摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認している。 医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報がなかったので、定義の広いヘスペリジンで確認した。ヘスペリジン含有製品において、抗高血圧薬等との併用により理論的に健康へのリスクが存在しているが、摂取上の注意として、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」との医薬品との併用に関する注意事項の記載等による注意喚起を実施しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場では以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築している。 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　名古屋工場 ISO 22000＜JUSE-FS-192＞ FSSC 22000＜JUSE-FC-073＞

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの機能性に関する科学的根拠】 【標題】レモン由来モノグルコシルヘスペリジン摂取による、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー 【目的】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの摂取が、顔のむくみが日頃から気になる健常者を対象に、一時的に自覚する顔のむくみ感軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でシステマティックレビューを実施した。 【背景】モノグルコシルヘスペリジンの生理機能が、内皮細胞ににおいてＮＯ産生の増加、近位尿細管細胞においてNa+/K+ATPaseの発現を抑制し、体液循環の調整を介したむくみの改善効果が報告されていることから、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感に対する検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed, Cochrane Library, JDreamⅢ, 医中誌Web、UMIN-CTRの5つのデータベースを用いて検索を行った。顔のむくみが気になる健常な日本人男女に対し、モノグルコシルヘスペリジンもしくはプラセボを経口投与した場合の、一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減をアウトカムとしたランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験について、レビューを実施した。結果として、1報確認し、その論文は、専門家による審査を経て掲載された論文であった。 【主な結果】顔のむくみが気になる日本人成人男女を対象として、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを1日当たり300㎎含有する食品もしくはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを含有しない食品を2週間継続摂取させたところ、被験食品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取2週間後の、一時的に自覚する顔のむくみ感が軽減されることが確認された。従って、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの摂取による一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減させる効果は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】本システマティックレビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、共著者に当該製品のグループ会社が含まれているバイアスリスクと、論文としては一報であるため、エビデンスの拡充が望まれる。

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