カロガード(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカル：カロガードの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1082 2022/01/07 株式会社エクセレントメディカル (6210001009088) カロガード 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維）

届出製品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上がりやすい健常者。食後の血中中性脂肪が高めの健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.52 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ②イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

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有機栽培べにふうき緑茶ティーバッグ（株式会社井ヶ田製茶北郷茶園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社井ヶ田製茶北郷茶園：有機栽培べにふうき緑茶ティーバッグの効果とエビデンス（科学的根拠）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1081 2022/01/07 株式会社井ヶ田製茶北郷茶園 (4350002016971) 有機栽培べにふうき緑茶ティーバッグ 加工食品(その他) メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート）

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【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

花粉、ホコリ、ハウスダストなどにより、目や鼻に不快感を有している成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史があります。現在、世界では年間300万ｔの茶が生産され消費されています。もともと野生茶はありましたが、中国小葉樹の移植は中国江南地方からです。 　日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されています。｢べにふうき｣は昭和４０年に農林省茶業試験場枕崎支場において｢べにほまれ｣を母親、｢枕Cｄ86｣を父親とした交配組み合わせにより得られた実生群から選抜、育成された品種(農林登録：平成5年)であり、メチル化カテキンが多く含まれています。｢べにふうき｣は平成２０年には全国栽培面積１００ｈa、生産量約５００ｔになり、緑茶として全国で飲用されています。 　また「べにふうき」と同一のメチル化カテキンは、もともと静岡在来種などにも含まれており（在来種S6等）、これは聖一国師らが800年前に日本に持ち込んだものであります。その後代の品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和45年）は、全国で555ha（平成26年）（年間生産量約1550t）が栽培されており、緑茶として広く飲用されています。さらに全国生産量第2位をほこる「ゆたかみどり」（農林登録：昭和41年）もメチル化カテキンを含んでおり、全国で2472ha（平成26年）（年間生産量約1万t）、緑茶として製造されて日本中で広く飲用されています。 　弊社におきましても、「べにふうき」製品を2014年より販売しており現在までに約350キロの販売実績があり、お客様からの体調不良のご意見は寄せられておりません。 　以上のようなことをふまえ、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる成分であり、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、通常の緑茶と同様にカフェインを含んでおります。カフェインで眠れなくなる方は、就寝前のご飲用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

弊社のべにふうき茶は、栽培から加工まで、有機JAS認証、JGAP認証を取得した自社農園及び自社工場にて一貫して製造を行っています。 有機JAS認証の管理手法を用いて、栽培から加工まで、記録・保管・点検などの管理を行っています。 栽培に関しては、メチル化カテキンの含有量を減らさないよう、生葉摘採のタイミングに注意して作業を行っています。加工においては、熟練した作業者が、飲みやすさも重視して仕上・焙煎・官能検査を行います。官能検査に合格した製品は、ロットごとに管理し、規格に合致するべにふうき茶を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 メチル化カテキンの継続的な摂取による、目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【目的】 メチル化カテキンの継続摂取が、花粉・ホコリ・ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う目や花の不快感を改善させるかどうかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 茶は、中国では2000 年以上、日本でも1000 年以上飲用されてきた農産物である。明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。茶の成分の一つメチル化カテキンには、抗アレルギー作用のあることが明らかにされた。茶の中でも、「べにふうき」は、メチル化カテキンを多く含む品種であり、目や鼻の不快感の軽減が期待される。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づきレビュープロトコルを作成し、レビュワー３名が「メチル化カテキンを継続摂取させると、花粉・ホコリ・ハウスダストなどによる、アレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させるか。」に基づき３つのデータベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。研究レビューの総合評価は６名の有識者によって行われ、A～Eの5段階で評価しました。 【主な結果】 メチル化カテキン34mg/日以上の摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させることが認められた。効果の認められた文献の対象者は日本人であり、本機能性表示が想定する対象者と一致していた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として効果ありの文献が、花粉に対するアレルギー反応で3報、ホコリ、ハウスダストなどに対するアレルギー反応で1報と少ないことが指摘されている。しかしながら、除外文献3報においても、メチル化カテキンの摂取がアレルギー反応を低下させることが示唆されており、否定的な文献はなかった。農研機構農林水産物機能性評価委員会における評価結果は【科学的根拠レベルの総合評価】：B、【「研究のタイプ、質、数」の目安】：B、【一貫性の目安】：Aと評価された。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からメチル化カテキン34mg/日以上の継続摂取は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させると考えられます。

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