2022年3月8日火曜日

コレスヘルス(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカル：コレスヘルスの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1085
2022/01/07
株式会社エクセレントメディカル
(6210001009088)
コレスヘルス
加工食品(サプリメント形状)
オリーブ由来ヒドロキシチロソール

届出製品一覧

株式会社エクセレントメディカル

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オリーブ由来ヒドロキシチロソールの機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカルの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。
主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。
一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。
オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を控えて下さい。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・アピ株式会社池田工場
公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。原材料から最終的な容器包装に入れる工程まで行う。

・株式会社エクセレントメディカル大宮センター
認証は取得していないが、以下の管理体制を実施している。出社時に、全社員は体温測定および健康衛生チェックシートで健康衛生状態を確認してから工場に入館するよう徹底している。作業エリアは作業前に清掃し、製品の汚損等が発生しないようにしている。各作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や異物混入防止のため作業着、ヘアキャップ、マスク、手袋をして作業に当たっている。また、手洗いについても手順を確立し、石鹸での洗浄とアルコール消毒を徹底し、作業員の衛生管理に努めている。規格外の製品の流通を防止するため、異常発生時は「不適合品管理規定」にもとづき消費者からの問い合せ、工場内での異常発生、製品回収等の手順を確立している。また、社長をはじめ、食品安全チームが従業員の教育を行い、体制の継続的な改善活動を行っている。アピ株式会社池田工場で製造した製品の一部について最終包装を行う。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1．標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー
2．目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

3．背景
オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

4．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。
5．主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。
6．科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

おなかサプリ（株式会社エイチビー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エイチビー：おなかサプリの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1084
2022/01/07
株式会社エイチビー
(6140001068075)
おなかサプリ
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

届出製品一覧

株式会社エイチビー

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ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性表示食品

株式会社エイチビーの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高め（BMI24以上30未満）の健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を一日摂取目安量あたり18mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。本類似商品は2014年4月から累計3305万食分以上が販売されており、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
　しかし、喫食実績は一日摂取目安量あたり12mg配合した商品であることから、安全性に関わる情報として既存情報による評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。
以上のことから、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー＞
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。
オ　主な結果
採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

＜日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー＞
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

肌活宣言（クレシェール化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クレシェール化粧品株式会社：肌活宣言の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1083
2022/01/07
クレシェール化粧品株式会社
(6010001141266)
肌活宣言
加工食品(サプリメント形状)
アスタキサンチン

届出製品一覧

クレシェール化粧品株式会社

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アスタキサンチンの機能性表示食品

クレシェール化粧品株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
○１日の摂取目安量を守ってください。
○原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
○開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）

【目的】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。

【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。

【主な結果】
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。

【科学的根拠の質】
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。

機能性表示食品リストとエビデンス

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