はずむエラスチン(日本ケフィア株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

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日本ケフィア株式会社：はずむエラスチンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1355 2022/03/04 日本ケフィア株式会社 (5021001001625) はずむエラスチン 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド

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日本ケフィア株式会社

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【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つことが報告されています。肌の乾燥が気になる方におすすめです。また、カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 　原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を 行った結果、相互作用の報告はなかった。 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料にアレルギーのある方はお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、3カ所の工場のいずれかで行われるが、いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜肌の健康維持に役立つ機能＞ （ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常者の肌弾力、肌の水分量及び血流などの肌状態に対する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、肌状態の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは肌の弾力やハリを保つのに役立っている。しかし、加齢や紫外線により肌のエラスチンが減少・変性し、肌弾力が低下して肌がたるむことが報告されている。肌弾力の低下は肌水分量や肌血流の低下などにも影響する。エラスチンは肌において重要な役割を担っているが、経口摂取による肌状態への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、肌状態が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　　採用文献によると30歳以上50歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を経口摂取させることで、エラスチン群では肌弾力性、肌水分量、肌血流(末梢血流)、肌状態に関する体感及びキメ(個数)が有意に改善した。肌弾力性や肌水分量などに関連する肌の構造は全身で共通であることから、本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。肌状態を評価した部位が頬のみであることから、今後もエビデンスの蓄積が望まれる。また、更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 ＜血管のしなやかさ維持に役立つ機能＞ （ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

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楽らくひざ関節(株式会社タケイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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株式会社タケイ：楽らく　ひざ関節の効果とエビデンス（科学的根拠）

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G1354 2022/03/04 株式会社タケイ (8030001060322) 楽らく　ひざ関節 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン

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株式会社タケイ

楽天市場で検索 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性表示食品 サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンの機能性表示食品 株式会社タケイの機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の立つ・歩く・階段の昇り降り等のひざの曲げ伸ばしの改善をサポートする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ●天然由来の成分を使用しておりますので、色調のバラツキや黒い斑点などが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●食品ですので、衛生的な環境で保存ください。 ●使用都度、チャックはしっかり閉めてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

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