2022年4月29日金曜日

アロエのサプリα(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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【人気商品:4月29日】
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森永乳業株式会社アロエのサプリα(アルファ)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1353
2022/03/04
森永乳業株式会社
(8010401029662)
アロエのサプリα(アルファ)
加工食品(サプリメント形状)
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
届出製品一覧
森永乳業株式会社
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アロエ由来ロフェノールの機能性表示食品

アロエ由来シクロアルタノールの機能性表示食品
森永乳業株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を維持することで、肌の健康に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な成人。肌の乾燥が気になる方。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験及び安全性試験に関する評価
以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール(以下、本機能性関与成分)に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。
①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の4倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。
②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgと同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。
③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。
④本届出食品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。
これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と同程度量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の4倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。

2.医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。従って、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造工程は、粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールの肌の水分保持と弾力を保つ機能に関する研究レビュー
【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール(以下、本機能性関与成分)を摂取することにより、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つかを検証するために、研究レビューを行いました。
【背景】本機能性関与成分は、アロエベラ葉肉に含まれている成分で、肌の水分保持及び弾力を改善する作用が報告されていますが、その効果を網羅的に評価した報告はありませんでした。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つ機能に関する研究レビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年7月5日に、PubMed、医中誌Web、JDreamⅢを用いて文献検索を行い、適格基準に合致した2報を採用しました。なお、採用文献は、ともに森永乳業が実施した試験でした。
【主な結果】研究Aは、一日当たりアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含むヨーグルトドリンクを、研究Bは、アロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgを含むカプセルを、12週間摂取させる試験でした。本機能性関与成分の摂取により、プラセボ対照群と比較し、皮膚から体外に蒸散する水分量(経皮水分蒸散量:TEWL)が有意な低値を示すことが2報の文献で確認されました。また、皮膚水分量及び皮膚弾力性の有意な増加が、高用量を摂取させた研究で認められました。さらに、これらの機能性の作用機序と考えられる、真皮コラーゲン密度スコアの有意な増加が、両研究にて示されました。以上の結果から、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgの摂取により、肌の水分を逃がしにくくし、潤いを守り、弾力を保つ機能があることが示唆され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。
【科学的根拠の質】本レビューの結果、採用文献が2報のみと少なく、検索されなかった文献の存在は否定できませんが、信頼性の高い試験デザイン(ランダム化プラセボ対照比較試験)であり、査読付きであることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序並びに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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【る】から始まる機能性表示食品届出会社

【れ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社

【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

体脂肪を減らすおいしい果実ぶどう&アロエ(株式会社たらみ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品:4月29日】
シボラナイト シボラナイトGOLD
シックスダウン キロロス
REMWELL(レムウェル) Natulive(ナチュライブ) カラダのための麦茶
ココラクト ヘルシアW いいこと巡り コーヒー風味
明治プロビオヨーグルトPA―3112g スーパー・ユーグレナ パラミロンARX

株式会社たらみTarami(タラミ) 体脂肪を減らす おいしい果実 ぶどう&(アンド)アロエの効果とエビデンス(科学的根拠)



届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1352
2022/03/03
株式会社たらみ
(5310001004906)
Tarami(タラミ) 体脂肪を減らす おいしい果実 ぶどう&(アンド)アロエ 加工食品(その他)
ローズヒップ由来ティリロサイド
届出製品一覧
株式会社たらみ
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ローズヒップ由来ティリロサイドの機能性表示食品 株式会社たらみの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していないBMIが高めの方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
ローズヒップエキスを使用した食品(一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤)が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。
当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本製品は喫食の過程で容易に崩壊する性状であり、 錠剤食品同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。
以上により、既存情報から安全であると判断した。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品は、株式会社たらみ小長井工場で製造されている。本施設はFSSC22000認証を取得しています。(認証番号:JQA-FC0064)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー

目的:健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。

背景:ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。
そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性:各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験 の論文1報を採用した。

主な結果:採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品(1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む)の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。


科学的根拠の質:採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

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記憶力対策サプリイチョウ葉プラス(株式会社メディワン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品:4月29日】
シボラナイト シボラナイトGOLD
シックスダウン キロロス
REMWELL(レムウェル) Natulive(ナチュライブ) カラダのための麦茶
ココラクト ヘルシアW いいこと巡り コーヒー風味
明治プロビオヨーグルトPA―3112g スーパー・ユーグレナ パラミロンARX

株式会社メディワン記憶力対策サプリイチョウ葉プラスの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1351
2022/03/03
株式会社メディワン
(9010901021077)
記憶力対策サプリイチョウ葉プラス
加工食品(サプリメント形状)
イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン
届出製品一覧
株式会社メディワン
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イチョウ葉由来フラボノイド配糖体の機能性表示食品

イチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性表示食品
株式会社メディワンの機能性表示食品

参考
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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血流を改善することで、認知機能の一部である記憶力(日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な中高齢者

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8mg/日、イチョウ葉テルペンラクトン7.2mg/日が配合される本品と類似する食品の喫食実績として、1瓶30日分入った商品Aは日本国内全域にて1998年より販売され、2015年までで約100万瓶、同様な期間と地域にて1瓶60日分入った商品Bは約39万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はなかった為、安全面で問題ないと考えられる。

また(独)国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると機能性関与成分は「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である」とされていますので本品を健常人が適切に摂取する場合、安全性に関して問題ないと考えられますが、ごくまれですが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの報告があります。


【摂取する上での注意事項】
●「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。」●体調により、まれに体に合わない場合があります。また、ごくまれに、胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの症状が出る場合があります。その際はすぐに摂取を中止してください。●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場①:株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場]GMP:認証取得 (日健栄協GMP)[製造工場②:株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場]GMP:認証取得(日健栄協GMP)[製造工場③:株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場]GMP:認証取得(日健栄協GMP)製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー

目的:健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン(以下、機能性関与成分)を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。

背景:機能性関与成分は多くの試験が実施されており1)、跛行(末梢血管疾患)、認知症(多発脳梗塞性およびアルツハイマー型)、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病(高山病)、化学療法補助作用(血管に対する副作用の軽減)、性欲減退および勃起不全(不能症)、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。

主な結果:最終的に採用された論文は英語論文の3報で、その内1報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち60~80歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分8か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能(語彙、理解、類似などの検査によって立証)、視空間能力(積木模様、組合せ、Corsiのブロック課題検査)、注意過程(符号、Toulouse-Pieron注意集中検査)、情報処理速度(時限検査による評価)として評価したものです。
2報目は健常な中高齢者(30~59歳)36名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。2日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。
3報目の健康な中高齢者(55~79歳)93名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。

科学的根拠の質:採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が3報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。

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