2022年5月27日金曜日

【人気商品】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
ナイシヘルプ	ヨイネムリα
大正ロコフル	瞳くっきりエイジ
快眠活力	ルテオリン
えがお　コエナイン	姿麗微粒（しれいびりゅう）

株式会社伊藤園：お～いお茶濃い茶の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H30
2022/04/06
株式会社伊藤園
(3011001002279)
お～いお茶濃い茶
加工食品(その他)
ガレート型カテキン

届出製品一覧

株式会社伊藤園

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ガレート型カテキンの機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることにより、BMIが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・食経験
当該食品は、2004年5月に発売を開始したお～いお茶濃い茶シリーズを2019年9月に機能性表示食品としてリニューアル発売したものと同様の緑茶飲料であり、今回、表示しようとする機能性を変えて新たに届出をするものです。当社から販売しているお～いお茶濃い茶シリーズは、17年以上の販売実績があり、これまで多くの方に愛飲して頂いています。
また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
・医薬品との相互作用に関する評価
ガレート型カテキンでは、ブスピロン(抗不安薬：CYP3A基質)、ナドロール(β遮断薬)、ロバスタチン (脂質異常症治療薬：CYP3A4、BCRP基質)の血中濃度への影響に関する報告がありました。理論的に考えられる相互作用は十分に認められていないとも記載されていますが、茶類として摂取する場合はカフェインとの相互作用が報告されているため注意が必要です。　
以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては「お～いお茶濃い茶」の安全性は確認されていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜株式会社ホテイフーズコーポレーション富士川工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜株式会社日本キャンパック群馬第１工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜丸菱食品株式会社＞
　総合衛生管理製造過程、ISO 22000、FSSC 22000の認証を取得しています。
＜宮崎県農協果汁株式会社＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜キンキサイン株式会社千葉工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜ティーエムパック株式会社＞
　HACCPの考え方に基づき、製造設備の維持・管理および作業者の衛生管理・教育がおこなわれていることを定期的に確認しています。また、仙台市食品衛生自主管理評価書にて最高評価を取得しています。
＜ゴールドパック株式会社　あずみ野工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜ジェーシーボトリング株式会社　渋川工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。
＜キンキサイン株式会社　本社第二工場＞
　FSSC 22000の認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。【標題】
「お～いお茶濃い茶」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIが低減するか」について文献を調査しました。
【背景】
ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。
一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを1日あたり149.5～633mg摂取させた場合、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIを低下させることが示されました。
【科学的根拠の質】
　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは低～中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIの研究の妥当性・信頼性は総じて中～高程度と考えられました。

　よって、「お～いお茶濃い茶」はガレート型カテキン340mgを含有しているため、BMIが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能が期待できます。

【届出者の評価(エビデンス)】

★

上州地鶏（ムネ肉）（株式会社クリチク）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

【人気商品】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
ナイシヘルプ	ヨイネムリα
大正ロコフル	瞳くっきりエイジ
快眠活力	ルテオリン
えがお　コエナイン	姿麗微粒（しれいびりゅう）

株式会社クリチク：上州地鶏（ムネ肉）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H29
2022/04/05
株式会社クリチク
(1070001013290)
上州地鶏（ムネ肉）
生鮮食品
イミダゾールジペプチド

届出製品一覧

株式会社クリチク

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イミダゾールジペプチドの機能性表示食品

株式会社クリチクの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「上州地鶏（ムネ肉）」は、2013年9月の販売開始以来、首都圏を中心に、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、これまで年間約3.5ｔ、9年間で延べ約32ｔの販売実績を有している。これは、1食あたりの摂取量を50gとすると64万食分にあたる。
「上州地鶏ムネ肉50g」とは、例えば焼き鳥で料理した場合の2本分、すなわち一般成人の副菜としての1食あたりの量であり、発売以降約9年間、これまで健康被害に関する報告はない。
　以上のことより、当該食品「上州地鶏（ムネ肉）」の一日摂取目安量（50ｇ）を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
　医薬品との相互作用はデータベースにより、イミダゾールジペプチドの構成成分のひとつであるカルノシンと降圧剤や血圧降下作用のあるサプリメント等を併用すると、低血圧をもたらす可能性があることが報告されているため、「降圧剤や血圧降下作用のあるサプリメント等を服用中の方は、医師又は薬剤師に御相談ください。」としている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を護ってお召し上がりください。降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

上州地鶏については、「上州地鶏」の定義及び、JAS法に基づき農林水産省が定める地鶏規格を満たして生産するために必要な事項を、群馬県地鶏生産普及促進協議会が定める「上州地鶏肉の生産における生産行程管理規程（以下、「生産行程管理規程」という。）」において定めている。生産行程管理規程においては、生産体制や協議会会員（生産者、食鳥処理業者）の責務の他、地鶏肉としての規程を満たして生産・流通するための素雛の扱い、飼育方法、各段階における記録方法、保管方法等を細かく定義しており、上州地鶏（ムネ肉）は、厳密な生産計画のもと、記帳管理も徹底した上で、地鶏肉としての規格を満たすよう個体管理されており、同じく群馬県地鶏生産普及促進協議会が定める「上州地鶏肉の生産行程における格付け規程」に基づき格付けされた後、「上州地鶏肉の小分け及び格付表示規程」に基づき小分けされ、JASマークを付した上で地鶏肉として流通する。また、これらを遵守して生産・流通していることについて、年に一度、JAS規格を認証する機関の実地検査を受けている。以上により、品質の均質性が保たれており、その結果、ムネ肉中のイミダゾールジペプチド含有量は変動が少なく、商品仕様に適合していることを確認している。
　また、農場における飼育管理基準として群馬県地鶏生産普及促進協議会が作成した「上州地鶏の飼養衛生管理マニュアル」を定め、定期的に株式会社食環境衛生研究所の畜産コンサルティングや家畜衛生研究所職員の巡回指導を得ながら、衛生的で安全性の高い飼養管理のもと、安全で均質性の高い地鶏肉の生産に取り組んでいる。
　上州地鶏（ムネ肉）は、食鳥処理事業者である群馬県食鶏処理加工協同組合※にて食肉処理される。その際、「食肉処理の事業の規則及び食鳥検査に関する法律」に沿って県知事（県食肉衛生検査所）が行う食鳥検査を受けており、その過程において食用に適さないと判断された食肉は同第19条により廃棄される。また、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理マニュアルに基づき、食肉衛生検査所のチェックを受けながら衛生的な食鳥処理に取り組んでいる。また、厳格な社内基準を設け、清掃状況が基準値に満たしているか定期的に検査を行い、工場内衛生管理の徹底を行っている。
※群馬県食鶏処理加工協同組合は、株式会社クリチクが出資している法人で、屠鳥・解体などを委託されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
　イミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）において、イミダゾールジペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　イミダゾールジペプチドの摂取による疲労軽減作用は、多くの文献で報告されているが、これらの知見をまとめた研究レビューは限られている。そこで国内外の文献を精査し、研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　2019年7～8月時点で3つ（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）のデータベース上に公開されている文献を対象として、（公財）日本健康・栄養食品協会の職員3名が文献検索、文献スクリーニング、論文の質の評価、データ抽出、研究レビューの作成を行い、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の農林水産物機能性評価委員会がエビデンスの強さを評価した。
　レビュー対象文献は、上記の目的について、査読付き文献であり、試験対象者を疾病に罹患していない者、介入食をイミダゾールジペプチドを含む食品、対照食をプラセボ、研究デザイン摂取ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験となっている文献を選択している。
（オ）主な結果
　上記に合致する3 報（文献1、2、3）を採用文献とした。3報のうち2 報において、イミダゾールジペプチドを含む食品（ともにイミダゾールジペプチドの摂取量400mg/日）の摂取により、対照群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた。残りの1 報においては、対照群との間に疲労感の軽減作用の有意傾向が認められたが、有意差は認められなかった。本研究レビューの結果から、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取は疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。採用した文献3 報のうち、「効果あり」と判定した2 報はいずれも健常な日本人を対象者としており、想定される摂取対象者である日本人に適用可能であると考えられた。なお、全ての論文で試験食に起因する有害な事象は認められず、安全性に問題が無いことを確認した。
（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューの限界としては、採用文献数が3報と少ないことがあげられる。また、イミダゾールジペプチドの摂取期間が4週間～12週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかし、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、「研究のタイプ、質、数」の目安については、効果があるRCT論文が2報あることから「C」評価、一貫性の目安については、採用文献2報で有意な効果、1報で傾向が認められていることから「B」評価としており、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として科学的根拠の質は十分であると判断した。

ナップル粒(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

【人気商品】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
ナイシヘルプ	ヨイネムリα
大正ロコフル	瞳くっきりエイジ
快眠活力	ルテオリン
えがお　コエナイン	姿麗微粒（しれいびりゅう）

エムジーファーマ株式会社：ナップル粒の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H28
2022/04/05
エムジーファーマ株式会社
(9120901014499)
ナップル粒
加工食品(サプリメント形状)
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン

届出製品一覧

エムジーファーマ株式会社

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グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの機能性表示食品

エムジーファーマ株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。

機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品に類似する食品(一日摂取目安量6～15mg、錠剤形状)は2001年から2021年4月末までに約183万個(内容量120～180粒)、日本全国における販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。
また、医薬品との相互作用は報告されていません。

【摂取する上での注意事項】

●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。
●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証

【目的】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。

【背景】
近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
・論文の検索日：2021年5月20日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下)
・評価に用いた論文数：5報(英文2報、和文3報)
・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。
・利益相反情報：エムジーファーマ(株)社員が実施

【主な結果】
食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品は錠剤形状ですが、摂取すると速やかに崩壊し、特に消化・吸収に影響を及ぼす性状ではなく、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられるとから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が5報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。

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機能性表示食品リストとエビデンス

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